3D-gedruckte vs. thermogeformte Retainer: Vergleich der Stabilität nach der Behandlung, Änderungen der mechanischen Eigenschaften und der OHRQoL der Patienten

Hauptziel:

1. Bestimmung und Vergleich der Nachbehandlungsstabilität für direkt 3D-gedruckte Retainer (3DPR) und konventionelle TFR (TFR) zu Studienbeginn (T0), 3 Monaten (T1) und 6 Monaten (T2).

Sekundäre Ziele:

1. Bestimmung und Vergleich der Dicke und mechanischen Eigenschaften von 3DPR und TFR nach 6-monatiger Nutzung.
2. Bestimmung und Vergleich der OHRQoL von Patienten, die 3DPR und TFR zu T0, T1 und T2 tragen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Studie von Kumar & Bansal (2011), in der die Wirksamkeit zweier verschiedener herausnehmbarer Retainer auf die Stabilität verglichen wurde. Mit einer Effektgröße von 1,127, α = 0,05 und Potenz = 0,80. Unter Verwendung der G*Power-Software Version 3.1.9.7 beträgt die Gesamtzahl der Proben n = 22 (11 Probanden pro Gruppe). Diese Zahl wird um 30 % erhöht, um die Abbrecherquote zu berücksichtigen und die endgültige Stichprobengröße zu ergeben, n = 30 (15 Probanden pro Gruppe).

Methodik:

Probanden, die ihre kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen haben (die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen) und zur Ablösung bereit sind, werden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen und zwischen April 2023 und September 2023 nacheinander in der Postgraduiertenklinik für Kieferorthopädie, Zahnspezialisten und Forschung rekrutiert Turm, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Malaya, Malaysia. Den Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden Patienteninformationsblätter und Einverständniserklärungen ausgehändigt. Es werden nur eingewilligte Befragte rekrutiert.

Alle 30 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der TFR-Gruppe oder der 3DPR-Gruppe zugeordnet (einfache Randomisierung mit 1:1-Zuordnung), indem eine von www.random.org bereitgestellte zahlengenerierte Liste verwendet wird. Die Randomisierung wird vom Hauptbetreuer durchgeführt, der nicht an der Behandlung, Datenerfassung und Datenanalyse der Forschung beteiligt ist. Der Operator wird aus der Gruppenzuordnung ausgeblendet. Die Zuordnung wird dem Betreiber am Tag des Debond-Termins mit einem undurchsichtigen weißen Umschlag mitgeteilt.

Alle Probanden werden dem gleichen Standard-Debond-Prozess unterzogen. und erhalten innerhalb von 24 Stunden einen post-debondierten thermogeformten Retainer, den sie jede Nacht (8-12 Stunden) in Teilzeit anwenden müssen.

Die Probanden werden nach einer Woche (T0) auf das Scannen der Zähne mit dem Intraoralscanner Trios 3 untersucht. Die interventionellen Retainer (TFR oder 3DPR) werden nach 2 Wochen ausgestellt. Die Probanden werden angewiesen, die Retainer jede Nacht zeitweise (8–12 Stunden) zu tragen. Jedem Probanden wird außerdem eine Broschüre mit detaillierten Informationen zur Pflege von Retainern zur Verfügung gestellt. Alle Probanden werden nach 3 Monaten (T1) und 6 Monaten (T2) nach dem Tragen der interventionellen Retainer untersucht.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Stabilität nach der Behandlung nach teilweisem Tragen der Retainer über einen Zeitraum von 6 Monaten zu beurteilen. Das obere und untere Gebiss des Probanden wird mit einem Intraoralscanner bei T0, T1 und T2 gescannt. Die Messungen werden digital mit der kieferorthopädischen Analysesoftware 3Shape durchgeführt. Gemessen werden Overjet, Overbite, Intermolarenbreite und der Index für geringe Unregelmäßigkeiten.

Der OHIP-14-Fragebogen wird den Teilnehmern zur Beantwortung während T0, T1 und T2 ausgehändigt. Alle Halterungen werden bei T2 entnommen, um sie einem mechanischen Test zu unterziehen.

Statistische Analyse:

Die gesammelten Daten werden in die SPSS-Software (Version 26.0) eingegeben. ich. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Grundeigenschaften zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

ii. ANOVA mit wiederholten Messungen oder gepaarter T-Test werden verwendet, um die mittleren Unterschiede in der Stabilität nach der Behandlung, der Dicke der Retainer, den mechanischen Eigenschaften der Retainer und den OHIP-14-Scores in verschiedenen Zeitintervallen zu bestimmen. Der p-Wert wird auf weniger als 0,05 eingestellt.

iii. Ein unabhängiger t-Test mit zwei Proben wird verwendet, um die Stabilität nach der Behandlung, Dickenänderungen, mechanische Eigenschaften und OHIP-14-Werte zwischen der TFR- und der 3DPR-Gruppe zu vergleichen. Der p-Wert wird auf weniger als 0,05 eingestellt.

iv. Shapiro-Wilk-Tests werden verwiesen und nichtparametrische Tests werden für verzerrte Daten durchgeführt.

Die Daten werden im Anschluss an die Intention-to-Treat-Analyse analysiert.