3D-trykte kontra termoformede holdere: Sammenligning av stabilitet etter behandling, endringer i mekaniske egenskaper og pasienters OHRQoL

Hovedmål:

1. For å bestemme og sammenligne stabiliteten etter behandling for direkte 3D-trykte holdere (3DPR) og konvensjonelle TFR (TFR) ved baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2).

Sekundære mål:

1. For å bestemme og sammenligne tykkelse og mekaniske egenskaper for 3DPR og TFR etter 6 måneders bruk.
2. For å bestemme og sammenligne OHRQoL for pasienter som bruker 3DPR og TFR ved T0, T1 og T2.

Eksempelstørrelsesberegning:

Beregning av prøvestørrelse er basert på studien gjort av Kumar & Bansal (2011) som sammenlignet effektiviteten til to forskjellige flyttbare holdere på stabilitet. Med en effektstørrelse på 1,127, α = 0,05, og kraft = 0,80. Ved bruk av programvaren G*Power versjon 3.1.9.7 er det totale antallet prøver n = 22 (11 emner per gruppe). Dette tallet økes med 30 % for å ta høyde for frafallet for å produsere den endelige prøvestørrelsen, n = 30 (15 forsøkspersoner per gruppe).

Metodikk:

Forsøkspersoner som har fullført sin kjeveortopedisk behandling (oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene) og er klare for debonding, vil bli invitert til å delta i forskningen og rekrutteres fortløpende, mellom april 2023 og frem til september 2023, i Postgraduate Ortodontic Clinic, Dental Specialists and Research Tower, Det odontologiske fakultet, Universiti Malaya, Malaysia. Pasientinformasjonsblad og samtykkeskjema vil bli utstedt til de forsøkspersonene som oppfyller kriteriene. Kun samtykkende respondenter vil bli rekruttert.

Alle 30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert (enkel randomisering med 1:1 tildeling) til enten TFR-gruppen eller 3DPR-gruppen ved å bruke nummergenerert liste levert av www.random.org. Randomiseringen vil bli utført av hovedveileder, som ikke er involvert i behandlingen, datainnsamlingen og dataanalysen av forskningen. Operatøren vil bli skjult for gruppetildelingen. Tildelingen vil bli avslørt for operatøren på dagen for debond-avtalen med en ugjennomsiktig hvit konvolutt.

Alle fagene vil gjennomgå den samme standard debond-prosessen. og motta en post-debond termoformede holdere innen 24 timer som de er pålagt å deltid for hver natt (8-12 timer).

Forsøkspersonene vil bli gjennomgått etter 1 uke (T0) for skanning av tenner med Trios 3 intraoral skanner. Intervensjonsholderne (TFR eller 3DPR) vil bli utstedt etter 2 uker. Forsøkspersonene instrueres til å bruke holderne på deltid (8-12 timer) for hver natt. En brosjyre som inneholder detaljert informasjon om pleie av holdere vil også bli gitt til hvert emne. Alle forsøkspersonene vil bli vurdert etter 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2) etter bruk av intervensjonsholderne.

Det primære resultatet er å vurdere stabiliteten etter behandling etter deltidsslitasje av holderne i en periode på 6 måneder. Emnets øvre og nedre tannsett vil bli skannet ved å bruke intraoral skanner ved T0, T1 og T2. Målingene vil bli utført digitalt ved hjelp av 3Shape ortodontisk analysatorprogramvare. Overjet, overbitt, intermolar bredde og liten uregelmessighetsindeks vil bli målt.

OHIP-14 spørreskjema vil bli gitt til deltakerne for å besvare under T0, T1 og T2. Alle holderne vil bli hentet på T2 for å gjennomgå mekanisk test.

Statistisk analyse:

Dataene som samles inn vil bli lagt inn i SPSS-programvaren (versjon 26.0). Jeg. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne baseline-karakteristikker mellom de 2 gruppene.

ii. Gjentatte tiltak ANOVA eller paret t-test vil bli brukt for å bestemme gjennomsnittlige forskjeller i etterbehandlingsstabilitet, tykkelse på holdere, mekaniske egenskaper til holdere og OHIP-14-score ved forskjellige tidsintervaller. P-verdien vil bli satt til mindre enn 0,05.

iii. To prøver uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne stabiliteten etter behandling, endringer i tykkelse, mekaniske egenskaper og OHIP-14-score mellom TFR- og 3DPR-gruppen. P-verdien vil bli satt til mindre enn 0,05.

iv. Shapiro-Wilk tester vil bli henvist, og ikke-parametriske tester vil bli utført for skjeve data.

Data vil bli analysert etter intention-to-treat-analysen.