Retenedores impresos en 3D frente a termoformados: comparación de la estabilidad posterior al tratamiento, los cambios en las propiedades mecánicas y la OHRQoL de los pacientes
Estabilidad posterior al tratamiento, cambios en las propiedades mecánicas y OHRQoL de los pacientes de retenedores impresos en 3D directos versus retenedores termoformados: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Después de completar el tratamiento de ortodoncia, la retención prolongada con el uso de retenedores a tiempo parcial o completo es crucial para prevenir la recaída. Los retenedores transparentes termoformados (TFR) son fáciles de fabricar y populares entre los pacientes de ortodoncia. Con la llegada de la ortodoncia digital y el desarrollo de la resina fotopolimerizable biocompatible, ahora es posible fabricar retenedores impresos en 3D directamente.
El objetivo de este estudio es determinar y comparar la estabilidad postratamiento de la dentición, los cambios en el grosor y las propiedades mecánicas de los retenedores, y la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) de pacientes que usan retenedores impresos en 3D directos y retenedores termoformados convencionales. retenedores durante un período de retención de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
1. Determinar y comparar la estabilidad posterior al tratamiento para retenedores impresos en 3D directos (3DPR) y TFR convencional (TFR) al inicio (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2).
Objetivos secundarios:
- Determinar y comparar el espesor y las propiedades mecánicas de 3DPR y TFR después de 6 meses de uso.
- Determinar y comparar la OHRQoL de pacientes que usan 3DPR y TFR en T0, T1 y T2.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el estudio realizado por Kumar & Bansal (2011) que comparó la efectividad de dos retenedores removibles diferentes sobre la estabilidad. Con un tamaño del efecto de 1,127, α = 0,05 y potencia = 0,80. Utilizando el software G*Power versión 3.1.9.7, el número total de muestras es n = 22 (11 sujetos por grupo). Este número se incrementa en un 30% para tener en cuenta la tasa de abandono para producir el tamaño de muestra final, n = 30 (15 sujetos por grupo).
Metodología:
Los sujetos que hayan completado su tratamiento de ortodoncia (cumplen con los criterios de inclusión y exclusión) y estén listos para el desvinculado, serán invitados a participar en la investigación y reclutados consecutivamente, entre abril de 2023 hasta septiembre de 2023, en la Clínica de Postgrado en Ortodoncia, Especialistas en Odontología e Investigación. Torre, Facultad de Odontología, Universiti Malaya, Malasia. Se entregarán hojas de información del paciente y formularios de consentimiento a los sujetos que cumplan con los criterios. Solo se reclutarán encuestados que hayan dado su consentimiento.
Los 30 sujetos se asignarán aleatoriamente (aleatorización simple con asignación 1:1) al grupo TFR o al grupo 3DPR mediante el uso de una lista generada por números proporcionada por www.random.org. La aleatorización será realizada por el supervisor principal, quien no participa en el tratamiento, recolección y análisis de datos de la investigación. El operador se ocultará de la asignación del grupo. La asignación se revelará al operador el día de la cita de desafianzamiento con un sobre blanco opaco.
Todos los sujetos se someterán al mismo proceso estándar de desvinculación. y recibir retenedores termoformados posteriores al desprendimiento dentro de las 24 horas que se les exige a tiempo parcial todas las noches (8-12 horas).
Los sujetos serán revisados después de 1 semana (T0) para escanear los dientes con el escáner intraoral Trios 3. Los retenedores intervencionistas (TFR o 3DPR) se emitirán después de 2 semanas. Se instruye a los sujetos para que usen los retenedores a tiempo parcial (8-12 horas) todas las noches. También se entregará a cada sujeto un folleto que contenga información detallada sobre el cuidado de los retenedores. Todos los sujetos serán revisados a los 3 meses (T1) ya los 6 meses (T2) de llevar los retenedores intervencionistas.
El resultado primario es evaluar la estabilidad posterior al tratamiento después del uso parcial de los retenedores durante un período de 6 meses. La dentición superior e inferior del sujeto se escaneará mediante un escáner intraoral en T0, T1 y T2. Las mediciones se realizarán digitalmente utilizando el software analizador de ortodoncia 3Shape. Se medirá overjet, overbite, ancho intermolar y poco índice de irregularidad.
El cuestionario OHIP-14 se entregará a los participantes para que lo respondan durante T0, T1 y T2. Todos los retenedores se recuperarán en T2 para someterlos a pruebas mecánicas.
Análisis estadístico:
Los datos recopilados se ingresarán en el software SPSS (versión 26.0). i. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comparar las características iniciales entre los 2 grupos.
ii. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas o la prueba t pareada para determinar las diferencias medias en la estabilidad posterior al tratamiento, el grosor de los retenedores, las propiedades mecánicas de los retenedores y las puntuaciones OHIP-14 en diferentes intervalos de tiempo. El valor p se establecerá en menos de 0,05.
iii. Se utilizará la prueba t independiente de dos muestras para comparar la estabilidad posterior al tratamiento, los cambios en el espesor, las propiedades mecánicas y las puntuaciones OHIP-14 entre el grupo TFR y 3DPR. El valor p se establecerá en menos de 0,05.
IV. Se harán referencias a las pruebas de Shapiro-Wilk y se realizarán pruebas no paramétricas para datos asimétricos.
Los datos se analizarán siguiendo el análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Boo Hui Shan
- Número de teléfono: +60102705306
- Correo electrónico: 17080312@siswa.um.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan
- Número de teléfono: 4562 +6037967 4802
- Correo electrónico: saritha@um.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Orthodontic Postgraduate Clinic, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya.
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Contacto:
- Dr. Boo Hui Shan
- Número de teléfono: +60102705306
- Correo electrónico: 17080312@siswa.um.edu.my
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Contacto:
- Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan
- Número de teléfono: 4562 +60379674802
- Correo electrónico: saritha@um.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de aparatología fija en ambas arcadas e indicado para VFR en fase de retención como parte de su plan de tratamiento original.
- No hay intención de mudarse dentro del período de estudio; poder asistir a las citas de revisión trimestrales durante medio año.
Criterio de exclusión:
- Aparatos fijos de arco único o seccionales.
- Dentición espacial.
- Hipodoncia que requiere reemplazo de dientes en el retenedor como medida temporal.
- Tratamiento previo con expansión maxilar.
- Indicado para retenedor fijo o régimen de doble retención (como los VFR montados sobre retenedores fijos).
- Desprendimiento prematuro del curso original de aparatos fijos.
- labio hendido y/o paladar hendido; o casos ortognáticos.
- Dificultades de aprendizaje e incapacidad para leer instrucciones/cuestionarios escritos en inglés o malayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retenedores termoformados (TFR)
Los retenedores termoformados se construyen a partir de una pieza bruta de Erkodur (ERKODENT® Erich Kopp GmbH, Pfalzgrafenweiler, Alemania) de 1,0 mm de espesor, siguiendo las instrucciones del fabricante.
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retenedores termoformados convencionales fabricados sobre modelos de piedra.
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Experimental: Retenedores impresos en 3D directos (3DPR)
Los laboratorios dentales privados imprimen directamente los retenedores utilizando una impresora 3D NextDent y resina NextDent ortho Flex.
Espesor de 0,80 mm
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Retenedores impresos en 3D fabricados directamente por una impresora DLP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad postratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dentición superior e inferior del sujeto se escaneará mediante un escáner intraoral en T0, T1 y T2.
Las mediciones se realizarán digitalmente utilizando el software Orthodontic Analyzer de 3Shape (3Shape A/S, Copenhague, Dinamarca).
Medidas: Overjet (mm), Overbite (mm), Ancho intermolar (mm), y poco índice de irregularidad (mm).
Todas las medidas están en milímetros.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el espesor de los retenedores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones de los cambios de espesor (mm) serán realizadas por el investigador principal mediante el uso de un medidor de espesor digital electrónico con una resolución de 0,01 mm y una precisión de ±0,02 mm, que se calibrará antes de cada uso.
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6 meses
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Cambios en la dureza de los retenedores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se probarán los juegos adicionales de retenedores (5 juegos de cada grupo) en T0 y los retenedores recuperados (5 juegos de cada grupo) en T2 de cada grupo.
La dureza que se determinará es la dureza Vickers en Megapascal (MPa).
Se utilizará una máquina de prueba de dureza universal (DUH-211S, Shimadzu, Kyoto Japón) para determinar la dureza.
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6 meses
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Perfil de impacto en la salud oral -14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta investigación utilizará la versión corta modificada validada del OHIP-14 para adultos de Malasia con preguntas que son relevantes para los sujetos que usan retenedores removibles.
Las respuestas a cada elemento se calificarán en una escala Likert de cinco puntos que va desde nunca (puntuación 0) hasta muy a menudo (puntuación 4).
El cuestionario OHIP-14 se entregará a los participantes para que lo respondan durante T0, T1 y T2.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Kumar AG, Bansal A. Effectiveness and acceptability of Essix and Begg retainers: a prospective study. Aust Orthod J. 2011 May;27(1):52-6.
- Rowland H, Hichens L, Williams A, Hills D, Killingback N, Ewings P, Clark S, Ireland AJ, Sandy JR. The effectiveness of Hawley and vacuum-formed retainers: a single-center randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):730-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.019.
- Saub R, Locker D, Allison P. Derivation and validation of the short version of the Malaysian Oral Health Impact Profile. Community Dent Oral Epidemiol. 2005 Oct;33(5):378-83. doi: 10.1111/j.1600-0528.2005.00242.x.
- Williams A, Bencharit S, Yang IH, Stilianoudakis SC, Carrico CK, Tufekci E. Effect of print angulation on the accuracy and precision of 3D-printed orthodontic retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Jan;161(1):133-139. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.01.020.
- Naeem OA, Bencharit S, Yang IH, Stilianoudakis SC, Carrico C, Tufekci E. Comparison of 3-dimensional printing technologies on the precision, trueness, and accuracy of printed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Apr;161(4):582-591. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.03.016.
- Kessler A, Hickel R, Reymus M. 3D Printing in Dentistry-State of the Art. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):30-40. doi: 10.2341/18-229-L. Epub 2019 Jun 7.
- Jindal P, Juneja M, Siena FL, Bajaj D, Breedon P. Mechanical and geometric properties of thermoformed and 3D printed clear dental aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Nov;156(5):694-701. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.05.012.
- Etemad-Shahidi Y, Qallandar OB, Evenden J, Alifui-Segbaya F, Ahmed KE. Accuracy of 3-Dimensionally Printed Full-Arch Dental Models: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 20;9(10):3357. doi: 10.3390/jcm9103357.
- Cousley RR. Introducing 3D printing in your orthodontic practice. J Orthod. 2020 Sep;47(3):265-272. doi: 10.1177/1465312520936704. Epub 2020 Jul 6.
- Cole D, Bencharit S, Carrico CK, Arias A, Tufekci E. Evaluation of fit for 3D-printed retainers compared with thermoform retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Apr;155(4):592-599. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.09.011.
- Can E, Panayi N, Polychronis G, Papageorgiou SN, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. In-house 3D-printed aligners: effect of in vivo ageing on mechanical properties. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):51-55. doi: 10.1093/ejo/cjab022.
- Al-Moghrabi D, Littlewood SJ, Fleming PS. Orthodontic retention protocols: an evidence-based overview. Br Dent J. 2021 Jun;230(11):770-776. doi: 10.1038/s41415-021-2954-7. Epub 2021 Jun 11.
- Mohd Tahir N, Wan Hassan WN, Saub R. Comparing retainers constructed on conventional stone models and on 3D printed models: a randomized crossover clinical study. Eur J Orthod. 2019 Aug 8;41(4):370-380. doi: 10.1093/ejo/cjy063.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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