3D-geprinte versus gethermoformeerde retainers: vergelijking van stabiliteit na behandeling, veranderingen in mechanische eigenschappen en OHRQoL van patiënten

Hoofddoel:

1. Om de stabiliteit na de behandeling te bepalen en te vergelijken voor direct 3D-geprinte retentiebeugels (3DPR) en conventionele TFR (TFR) bij baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2).

Secundaire doelstellingen:

1. Om de dikte en mechanische eigenschappen voor 3DPR en TFR na 6 maanden gebruik te bepalen en te vergelijken.
2. Om de OHRQoL te bepalen en te vergelijken van patiënten die 3DPR en TFR dragen op T0, T1 en T2.

Berekening van de steekproefomvang:

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het onderzoek van Kumar & Bansal (2011) waarin de effectiviteit van twee verschillende verwijderbare beugels op stabiliteit werd vergeleken. Met een effectgrootte van 1,127, α = 0,05 en power = 0,80. Met G*Power versie 3.1.9.7-software is het totale aantal monsters n = 22 (11 proefpersonen per groep). Dit aantal wordt met 30% verhoogd om rekening te houden met het uitvalpercentage om de uiteindelijke steekproefomvang te verkrijgen, n = 30 (15 proefpersonen per groep).

Methodologie:

Proefpersonen die hun orthodontische behandeling hebben voltooid (voldoen aan de in- en exclusiecriteria) en klaar zijn voor debond, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en vervolgens tussen april 2023 en september 2023 worden aangeworven in de Postgraduate Orthodontic Clinic, Dental Specialists and Research Toren, faculteit tandheelkunde, Universiti Malaya, Maleisië. Patiëntinformatiebladen en toestemmingsformulieren worden verstrekt aan de proefpersonen die aan de criteria voldoen. Alleen goedgekeurde respondenten worden geworven.

Alle 30 proefpersonen worden willekeurig toegewezen (eenvoudige randomisatie met 1:1 toewijzing) aan de TFR-groep of de 3DPR-groep door gebruik te maken van een door www.random.org gegenereerde lijst. De randomisatie wordt uitgevoerd door de hoofdbegeleider, die niet betrokken is bij de behandeling, dataverzameling en data-analyse van het onderzoek. De operator wordt verborgen voor de groepstoewijzing. De toewijzing wordt op de dag van de debindingsafspraak aan de operator bekendgemaakt met een ondoorzichtige witte envelop.

Alle proefpersonen ondergaan hetzelfde standaard debondproces. en ontvang binnen 24 uur een thermisch gevormde beugel die ze elke nacht (8-12 uur) parttime moeten gebruiken.

De proefpersonen worden na 1 week (T0) beoordeeld voor het scannen van tanden met de Trios 3 intraorale scanner. De interventionele provisies (TFR of 3DPR) worden na 2 weken verstrekt. De proefpersonen wordt geïnstrueerd om de beugels parttime (8-12 uur) elke nacht te dragen. Aan elke proefpersoon zal ook een pamflet worden verstrekt met gedetailleerde informatie over de zorg voor retenties. Alle proefpersonen zullen na 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2) na het dragen van de interventionele retentiebeugels worden beoordeeld.

Het primaire resultaat is het beoordelen van de stabiliteit na de behandeling na gedeeltelijk dragen van de retentiebeugels gedurende een periode van 6 maanden. Het boven- en ondergebit van de proefpersoon wordt gescand met behulp van een intraorale scanner op T0, T1 en T2. De metingen worden digitaal uitgevoerd met behulp van 3Shape orthodontische analysesoftware. Overjet, overbeet, intermolaire breedte en kleine onregelmatigheidsindex worden gemeten.

De OHIP-14-vragenlijst wordt aan de deelnemers gegeven om te beantwoorden tijdens T0, T1 en T2. Alle houders worden op T2 opgehaald om een ​​mechanische test te ondergaan.

Statistische analyse:

De verzamelde gegevens worden ingevoerd in SPSS-software (versie 26.0). i. Chi-kwadraattesten zullen worden gebruikt om basiskenmerken tussen de 2 groepen te vergelijken.

ii. Herhaalde metingen ANOVA of gepaarde t-test zullen worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in stabiliteit na behandeling, dikte van beugels, mechanische eigenschappen van beugels en OHIP-14-scores op verschillende tijdsintervallen te bepalen. De p-waarde wordt ingesteld op minder dan 0,05.

iii. Er zal een onafhankelijke t-test van twee monsters worden gebruikt om de stabiliteit na de behandeling, veranderingen in dikte, mechanische eigenschappen en OHIP-14-scores tussen de TFR- en de 3DPR-groep te vergelijken. De p-waarde wordt ingesteld op minder dan 0,05.

iv. Shapiro-Wilk-tests zullen worden doorverwezen en niet-parametrische tests zullen worden uitgevoerd voor scheve gegevens.

De gegevens worden geanalyseerd na de intention-to-treat-analyse.