3D tištěné vs. tepelně tvarované držáky: Porovnání stability po ošetření, změny mechanických vlastností a OHRQoL pacientů

Primární cíl:

1. Stanovit a porovnat stabilitu po ošetření pro přímé 3D tištěné držáky (3DPR) a konvenční TFR (TFR) na začátku (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2).

Sekundární cíle:

1. Stanovit a porovnat tloušťku a mechanické vlastnosti pro 3DPR a TFR po 6 měsících používání.
2. Stanovit a porovnat OHRQoL pacientů nosících 3DPR a TFR v T0, T1 a T2.

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku je založen na studii Kumar & Bansal (2011), která porovnávala účinnost dvou různých vyjímatelných držáků na stabilitu. S velikostí efektu 1,127, α = 0,05 a síla = 0,80. Při použití softwaru G*Power verze 3.1.9.7 je celkový počet vzorků n = 22 (11 subjektů na skupinu). Toto číslo je zvýšeno o 30 %, aby se zohlednilo procento výpadků, aby se vytvořila konečná velikost vzorku, n = 30 (15 subjektů na skupinu).

Metodologie:

Subjekty, které dokončily svou ortodontickou léčbu (splňují kritéria pro zařazení a vyloučení) a jsou připraveny na debondaci, budou pozvány k účasti na výzkumu a následně přijaty v období od dubna 2023 do září 2023 na postgraduální ortodontické klinice, zubní specialisté a výzkum. Tower, Fakulta zubního lékařství, Universiti Malaya, Malajsie. Subjektům, které splňují kritéria, budou vydány informační listy pro pacienty a formuláře souhlasu. Budou přijati pouze souhlasní respondenti.

Všech 30 subjektů bude náhodně rozděleno (jednoduchá randomizace s alokací 1:1) buď do skupiny TFR nebo do skupiny 3DPR pomocí číselně vygenerovaného seznamu poskytnutého www.random.org. Randomizaci provede hlavní supervizor, který se nepodílí na léčbě, sběru dat a analýze dat výzkumu. Operátor bude před skupinovým přidělením skryt. Příděl bude provozovateli odhalen v den sjednání debondace neprůhlednou bílou obálkou.

Všechny subjekty podstoupí stejný standardní proces oddlužení. a do 24 hodin obdrží po odpojení tepelně tvarované přidržovače, které musí na částečný úvazek na každou noc (8-12 hodin).

Subjekty budou po 1 týdnu (T0) kontrolovány na skenování zubů intraorálním skenerem Trios 3. Intervenční zarážky (TFR nebo 3DPR) budou vydány po 2 týdnech. Subjekty jsou instruovány, aby nosily na částečný úvazek (8-12 hodin) každou noc. Každému subjektu bude poskytnuta také brožura, která obsahuje podrobné informace o péči o svěřence. Všichni jedinci budou zkontrolováni po 3 měsících (T1) a 6 měsících (T2) po nošení intervenčních držáků.

Primárním výsledkem je posouzení stability po ošetření po částečném opotřebení držáků po dobu 6 měsíců. Horní a dolní chrup subjektu bude naskenován pomocí intraorálního skeneru v T0, T1 a T2. Měření budou prováděna digitálně pomocí softwaru ortodontického analyzátoru 3Shape. Měří se překus, předkus, intermolární šířka a malý index nepravidelnosti.

Dotazník OHIP-14 bude účastníkům předán k zodpovězení během T0, T1 a T2. Všechny držáky budou vyzvednuty v T2 k mechanickému testu.

Statistická analýza:

Shromážděná data budou vložena do softwaru SPSS (verze 26.0). i. Chí-kvadrát testy budou použity k porovnání základních charakteristik mezi těmito 2 skupinami.

ii. Opakovaná měření ANOVA nebo párový t-test budou použity ke stanovení středních rozdílů ve stabilitě po ošetření, tloušťce držáků, mechanických vlastnostech držáků a skóre OHIP-14 v různých časových intervalech. Hodnota p bude nastavena na méně než 0,05.

iii. K porovnání stability po ošetření, změn tloušťky, mechanických vlastností a skóre OHIP-14 mezi skupinou TFR a 3DPR bude použit t test nezávislý na dvou vzorcích. Hodnota p bude nastavena na méně než 0,05.

iv. Budou postoupeny Shapiro-Wilkovy testy a pro zkreslená data budou provedeny neparametrické testy.

Data budou analyzována po analýze záměru léčby.