3D-печатные и термоформованные ретейнеры: сравнение стабильности после лечения, изменений механических свойств и качества жизни пациентов
Стабильность после лечения, изменения механических свойств и OHRQoL пациентов с прямыми 3D-печатными ретейнерами по сравнению с термоформованными ретейнерами: открытое рандомизированное контролируемое исследование
После завершения ортодонтического лечения продолжительная ретенция с частичным или постоянным ношением ретейнеров имеет решающее значение для предотвращения рецидива. Прозрачные термоформованные ретейнеры (TFR) просты в изготовлении и популярны среди ортодонтических пациентов. С появлением цифровой ортодонтии и разработкой биосовместимой фотополимеризуемой смолы теперь стало возможным изготавливать ретейнеры с прямой 3D-печатью.
Целью данного исследования является определение и сравнение стабильности зубного ряда после лечения, изменений толщины и механических свойств ретейнеров, а также качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), у пациентов, носящих ретейнеры, напечатанные на 3D-принтере, и обычные термоформованные ретейнеры. ретейнеры в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
1. Определить и сравнить стабильность после лечения ретейнеров, напечатанных методом прямой 3D-печати (3DPR), и обычного TFR (TFR) на исходном уровне (T0), через 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
Второстепенные цели:
- Определить и сравнить толщину и механические свойства 3DPR и TFR после 6 месяцев использования.
- Определить и сравнить OHRQoL пациентов, носящих 3DPR и TFR в Т0, Т1 и Т2.
Расчет размера выборки:
Расчет размера выборки основан на исследовании, проведенном Kumar & Bansal (2011), в котором сравнивалась эффективность двух разных съемных фиксаторов в отношении стабильности. При размере эффекта 1,127, α = 0,05 и мощности = 0,80. При использовании программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.7 общее количество образцов составляет n = 22 (11 субъектов в группе). Это число увеличивается на 30%, чтобы учесть процент отсева, чтобы получить окончательный размер выборки, n = 30 (15 субъектов в группе).
Методология:
Субъекты, завершившие ортодонтическое лечение (соответствующие критериям включения и исключения) и готовые к снятию брекетов, будут приглашены для участия в исследовании и последовательно набраны в период с апреля 2023 года по сентябрь 2023 года в последипломной ортодонтической клинике, стоматологах-специалистах и исследователях. Башня, стоматологический факультет Малайского университета, Малайзия. Субъектам, отвечающим критериям, будут выданы информационные листы для пациентов и формы согласия. Будут набраны только давшие согласие респонденты.
Все 30 субъектов будут случайным образом распределены (простая рандомизация с распределением 1:1) либо в группу TFR, либо в группу 3DPR с использованием сгенерированного списка номеров, предоставленного www.random.org. Рандомизацию будет проводить главный научный руководитель, который не участвует в обработке, сборе и анализе данных исследования. Оператор будет скрыт от группового распределения. Распределение будет раскрыто оператору в день назначения снятия с учета в непрозрачном белом конверте.
Все субъекты будут проходить один и тот же стандартный процесс снятия связи. и получить термоформованные ретейнеры после снятия брекетов в течение 24 часов, которые они должны использовать неполный рабочий день каждую ночь (8-12 часов).
Субъекты будут рассмотрены через 1 неделю (T0) для сканирования зубов с помощью внутриротового сканера Trios 3. Интервенционные фиксаторы (TFR или 3DPR) будут выданы через 2 недели. Субъектам предлагается носить фиксаторы неполный рабочий день (8-12 часов) каждую ночь. Брошюра, содержащая подробную информацию об уходе за слугами, также будет предоставлена каждому субъекту. Все пациенты будут осмотрены через 3 месяца (T1) и через 6 месяцев (T2) после ношения интервенционных фиксаторов.
Первичным результатом является оценка стабильности после лечения после частичного ношения фиксаторов в течение 6 месяцев. Верхний и нижний зубной ряд субъекта будут сканироваться с помощью внутриротового сканера в точках T0, T1 и T2. Измерения будут выполняться в цифровом виде с использованием программного обеспечения ортодонтического анализатора 3Shape. Будут измеряться перерезка, прикус, межмолярная ширина и индекс незначительной неровности.
Анкета OHIP-14 будет предоставлена участникам для ответа во время T0, T1 и T2. Все фиксаторы будут извлечены в Т2 для прохождения механических испытаний.
Статистический анализ:
Собранные данные будут введены в программное обеспечение SPSS (версия 26.0). я. Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения базовых характеристик между двумя группами.
II. Повторные измерения ANOVA или парный t-критерий будут использоваться для определения средних различий в стабильности после лечения, толщине фиксаторов, механических свойствах фиксаторов и показателях OHIP-14 в разные интервалы времени. Значение p будет установлено менее 0,05.
III. Независимый t-тест двух образцов будет использоваться для сравнения стабильности после обработки, изменений толщины, механических свойств и показателей OHIP-14 между TFR и группой 3DPR. Значение p будет установлено менее 0,05.
IV. Будут упомянуты тесты Шапиро-Уилка, а непараметрические тесты будут выполняться для искаженных данных.
Данные будут проанализированы после анализа намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Boo Hui Shan
- Номер телефона: +60102705306
- Электронная почта: 17080312@siswa.um.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan
- Номер телефона: 4562 +6037967 4802
- Электронная почта: saritha@um.edu.my
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
- Рекрутинг
- Orthodontic Postgraduate Clinic, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya.
-
Контакт:
- Dr. Boo Hui Shan
- Номер телефона: +60102705306
- Электронная почта: 17080312@siswa.um.edu.my
-
Контакт:
- Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan
- Номер телефона: 4562 +60379674802
- Электронная почта: saritha@um.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лечение с помощью фиксированных аппаратов на обеих зубных дугах и указание на VFR на ретенционной фазе в рамках первоначального плана лечения.
- Отсутствие намерения переехать в течение периода обучения; возможность посещать трехмесячные обзорные встречи в течение полугода.
Критерий исключения:
- Однодуговые или секционные несъемные аппараты.
- Космический зубной ряд.
- Гиподонтия, требующая замены зуба на ретейнер в качестве временной меры.
- Предшествующее лечение с расширением верхней челюсти.
- Показан для фиксированного ретейнера или режима двойной ретенции (например, VFR, установленный поверх фиксированного ретейнера).
- Преждевременное отсоединение от оригинального курса несъемных аппаратов.
- расщелина губы и/или неба; или ортогнатические случаи.
- Трудности в обучении и неспособность читать письменные инструкции/анкеты на английском или малайском языках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термоформованные фиксаторы (TFR)
Термоформованные ретейнеры изготавливаются из заготовки Erkodur (ERKODENT® Erich Kopp GmbH, Pfalzgrafenweiler, Германия) толщиной 1,0 мм в соответствии с инструкциями производителя.
|
обычные термоформованные фиксаторы, изготовленные по гипсовым моделям.
|
|
Экспериментальный: Прямые 3D-печатные фиксаторы (3DPR)
Частные стоматологические лаборатории напрямую печатают ретейнеры с помощью 3D-принтера NextDent и смолы NextDent ortho Flex.
Толщина 0,80 мм
|
Ретейнеры, напечатанные на 3D-принтере, изготавливаются непосредственно на DLP-принтере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Верхний и нижний зубной ряд субъекта будут сканироваться с помощью внутриротового сканера в точках T0, T1 и T2.
Измерения будут выполняться в цифровом виде с использованием программного обеспечения 3Shape orthodontic Analyzer (3Shape A/S, Копенгаген, Дания).
Измерения: перекрытие (мм), прикус (мм), межмолярная ширина (мм) и индекс незначительной неровности (мм).
Все размеры указаны в миллиметрах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины ретейнеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения изменений толщины (мм) будут выполняться главным исследователем с использованием электронного цифрового толщиномера с разрешением 0,01 мм и точностью ±0,02 мм, который будет калиброваться перед каждым использованием.
|
6 месяцев
|
|
Изменения твердости ретейнеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут протестированы дополнительные наборы фиксаторов (5 наборов из каждой группы) при Т0 и извлеченные фиксаторы (5 наборов из каждой группы) при Т2 каждой группы.
Твердость, которая будет определена, представляет собой твердость по Виккерсу в мегапаскалях (МПа).
Для определения твердости будет использоваться универсальная машина для определения твердости (DUH-211S, Shimadzu, Киото, Япония).
|
6 месяцев
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта -14 (OHIP-14)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В этом исследовании будет использоваться проверенная модифицированная короткая версия опросника OHIP-14 для взрослых жителей Малайзии с вопросами, которые имеют отношение к субъектам, носящим съемные фиксаторы.
Ответы на каждый пункт будут оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта от никогда (0 баллов) до очень часто (4 балла).
Анкета OHIP-14 будет предоставлена участникам для ответа во время T0, T1 и T2.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Associate Professor Dr. Saritha Sivarajan, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Kumar AG, Bansal A. Effectiveness and acceptability of Essix and Begg retainers: a prospective study. Aust Orthod J. 2011 May;27(1):52-6.
- Rowland H, Hichens L, Williams A, Hills D, Killingback N, Ewings P, Clark S, Ireland AJ, Sandy JR. The effectiveness of Hawley and vacuum-formed retainers: a single-center randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):730-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.019.
- Saub R, Locker D, Allison P. Derivation and validation of the short version of the Malaysian Oral Health Impact Profile. Community Dent Oral Epidemiol. 2005 Oct;33(5):378-83. doi: 10.1111/j.1600-0528.2005.00242.x.
- Williams A, Bencharit S, Yang IH, Stilianoudakis SC, Carrico CK, Tufekci E. Effect of print angulation on the accuracy and precision of 3D-printed orthodontic retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Jan;161(1):133-139. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.01.020.
- Naeem OA, Bencharit S, Yang IH, Stilianoudakis SC, Carrico C, Tufekci E. Comparison of 3-dimensional printing technologies on the precision, trueness, and accuracy of printed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Apr;161(4):582-591. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.03.016.
- Kessler A, Hickel R, Reymus M. 3D Printing in Dentistry-State of the Art. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):30-40. doi: 10.2341/18-229-L. Epub 2019 Jun 7.
- Jindal P, Juneja M, Siena FL, Bajaj D, Breedon P. Mechanical and geometric properties of thermoformed and 3D printed clear dental aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Nov;156(5):694-701. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.05.012.
- Etemad-Shahidi Y, Qallandar OB, Evenden J, Alifui-Segbaya F, Ahmed KE. Accuracy of 3-Dimensionally Printed Full-Arch Dental Models: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 20;9(10):3357. doi: 10.3390/jcm9103357.
- Cousley RR. Introducing 3D printing in your orthodontic practice. J Orthod. 2020 Sep;47(3):265-272. doi: 10.1177/1465312520936704. Epub 2020 Jul 6.
- Cole D, Bencharit S, Carrico CK, Arias A, Tufekci E. Evaluation of fit for 3D-printed retainers compared with thermoform retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Apr;155(4):592-599. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.09.011.
- Can E, Panayi N, Polychronis G, Papageorgiou SN, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. In-house 3D-printed aligners: effect of in vivo ageing on mechanical properties. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):51-55. doi: 10.1093/ejo/cjab022.
- Al-Moghrabi D, Littlewood SJ, Fleming PS. Orthodontic retention protocols: an evidence-based overview. Br Dent J. 2021 Jun;230(11):770-776. doi: 10.1038/s41415-021-2954-7. Epub 2021 Jun 11.
- Mohd Tahir N, Wan Hassan WN, Saub R. Comparing retainers constructed on conventional stone models and on 3D printed models: a randomized crossover clinical study. Eur J Orthod. 2019 Aug 8;41(4):370-380. doi: 10.1093/ejo/cjy063.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNIVERSITI MALAYA
- UMG013E-2023 (Другой номер гранта/финансирования: UNIVERSITY GRANT, UNIVERSITI MALAYA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .