3D-tryckta vs termoformade hållare: Jämförelse av stabilitet efter behandling, förändringar i mekaniska egenskaper och patienternas OHRQoL

Huvudmål:

1. Att bestämma och jämföra stabiliteten efter behandling för direkta 3D-utskrivna hållare (3DPR) och konventionella TFR (TFR) vid baslinjen (T0), 3 månader (T1) och 6 månader (T2).

Sekundära mål:

1. För att bestämma och jämföra tjockleken och mekaniska egenskaper för 3DPR och TFR efter 6 månaders användning.
2. Att bestämma och jämföra OHRQoL för patienter som bär 3DPR och TFR vid T0, T1 och T2.

Provstorleksberäkning:

Beräkning av provstorlek är baserad på studien gjord av Kumar & Bansal (2011) som jämförde effektiviteten hos två olika avtagbara hållare på stabilitet. Med en effektstorlek på 1,127, α = 0,05 och effekt = 0,80. Med programvaran G*Power version 3.1.9.7 är det totala antalet prover n = 22 (11 försökspersoner per grupp). Detta antal ökas med 30 % för att ta hänsyn till bortfallet för att producera den slutliga urvalsstorleken, n = 30 (15 försökspersoner per grupp).

Metodik:

Försökspersoner som har slutfört sin ortodontiska behandling (uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna) och är redo för avbindning, kommer att bjudas in att delta i forskningen och rekryteras i följd, mellan april 2023 och september 2023, i Postgraduate Orthodontic Clinic, Dental Specialists and Research Tower, Tandläkarfakulteten, Universiti Malaya, Malaysia. Patientinformationsblad och samtyckesformulär kommer att utfärdas till de försökspersoner som uppfyller kriterierna. Endast medgivande respondenter kommer att rekryteras.

Alla 30 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt (enkel randomisering med 1:1-allokering) till antingen TFR-gruppen eller 3DPR-gruppen genom att använda nummergenererad lista från www.random.org. Randomiseringen kommer att utföras av huvudhandledaren, som inte är involverad i behandlingen, datainsamlingen och dataanalysen av forskningen. Operatören kommer att döljas från grupptilldelningen. Tilldelningen kommer att avslöjas för operatören på dagen för debond-utnämningen med ett ogenomskinligt vitt kuvert.

Alla ämnen kommer att genomgå samma standardprocess för debondering. och få en termoformad hållare efter debondning inom 24 timmar som de måste på deltid för varje natt (8-12 timmar).

Ämnena kommer att granskas efter 1 vecka (T0) för skanning av tänder med Trios 3 intraoral scanner. Interventionshållarna (TFR eller 3DPR) kommer att utfärdas efter 2 veckor. Försökspersonerna instrueras att bära hållarna på deltid (8-12 timmar) för varje natt. En broschyr som innehåller detaljerad information om vård av hållare kommer också att tillhandahållas till varje ämne. Alla försökspersoner kommer att granskas efter 3 månader (T1) och efter 6 månader (T2) efter att ha burit interventionshållarna.

Det primära resultatet är att bedöma stabiliteten efter behandling efter deltids slitage av hållarna under en period av 6 månader. Ämnets övre och nedre dentition kommer att skannas med hjälp av intraoral skanner vid T0, T1 och T2. Mätningarna kommer att utföras digitalt med hjälp av 3Shape ortodontiska analysprogramvara. Översprutning, överbett, intermolar bredd och litet oregelbundet index kommer att mätas.

OHIP-14 frågeformulär kommer att ges till deltagarna att besvara under T0, T1 och T2. Alla hållare kommer att hämtas vid T2 för att genomgå mekaniska test.

Statistisk analys:

Data som samlas in kommer att läggas in i SPSS-programvaran (version 26.0). i. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra baslinjeegenskaper mellan de två grupperna.

ii. Upprepade åtgärder ANOVA eller parat t-test kommer att användas för att bestämma medelskillnaderna i efterbehandlingsstabilitet, tjocklek på hållare, mekaniska egenskaper hos hållare och OHIP-14 poäng vid olika tidsintervall. P-värdet sätts till mindre än 0,05.

iii. Två prover oberoende t-test kommer att användas för att jämföra stabiliteten efter behandling, förändringar i tjocklek, mekaniska egenskaper och OHIP-14-poäng mellan TFR- och 3DPR-gruppen. P-värdet sätts till mindre än 0,05.

iv. Shapiro-Wilk-tester kommer att hänvisas, och icke-parametriska tester kommer att utföras för skev data.

Data kommer att analyseras efter intention-to-treat-analysen.