Effect van aminozuren en flavonoïden die FSMP bevatten op chemotherapietoxiciteit, voedingsstatus en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten
12 maart 2025 bijgewerkt door: Flavolife Srl
Pragmatische, gecontroleerde, single-center, gerandomiseerde klinische studie om het effect te evalueren van suppletie met aminozuren en flavonoïden die FSMP bevatten op chemotherapietoxiciteit, voedingsstatus en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten
Het doel van deze klinische studie is om het effect te vergelijken van een voedingsmiddel voor speciaal medisch gebruik (FSMP) dat voornamelijk aminozuren en flavonoïden bevat in combinatie met voedingsadvisering, versus alleen voedingsadvisering, op de toxiciteit van chemotherapie, de voedingstoestand en de levenskwaliteit van patiënten. met borstkanker.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- kan deze voedingssupplementen de voedingstoestand van borstkankerpatiënten beïnvloeden?
- kan deze voedingssuppletie enig gunstig effect hebben op de chemotoxiciteit? Deelnemers wordt gevraagd om voedingsadvisering te ondergaan en het studieproduct gedurende 12 weken elke dag in te nemen.
Onderzoekers zullen een vergelijkbare groep deelnemers vergelijken die alleen voedingsadvies krijgen om te zien of er een verschil optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geselecteerd tijdens het eerste oncologische bezoek aan de poliklinieken of de afdeling medische oncologie van de IRCCS Policlinico San Matteo van Pavia.
De arts, die de inclusie- en exclusiecriteria evalueerde, zal de patiënt voorstellen om deel te nemen aan het onderzoek en zal, na geïnformeerde toestemming te hebben verkregen, doorgaan met de inschrijving.
Op de eerste dag van de chemotherapie ondergaan de deelnemers een oncologisch en voedingsonderzoek, met verzameling van antropometrische gegevens, beoordeling van de lichaamssamenstelling, beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van speciale gevalideerde vragenlijsten, bloedafname voor bloedchemietesten en urineverzameling.
Deelnemers in de behandelde groep krijgen een voorraad VMG mee naar huis.
Bij controlebezoeken worden de voedingsstatus van de deelnemer en eventuele bijwerkingen beoordeeld, behalve therapietrouw door lege productdozen af te leveren en therapietrouw.
Bloedchemietests worden 6 weken na de eerste chemotherapiecyclus en 3 weken na de laatste chemotherapiecyclus (follow-upperiode) herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paolo Pedrazzoli, MD
- Telefoonnummer: +390382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Emanuele Cereda, MD
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië
- Werving
- IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
-
Contact:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Contact:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
Contact:
- Paolo Pedrazzoli, MD
- Telefoonnummer: +390382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
-
Contact:
- Emanuele Cereda, MD
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
-
Contact:
- Elisa Ferraris, MD
-
Contact:
- Emanuele Cereda, MD
-
Contact:
- Lorenzo Perrone, MD
-
Contact:
- Valentina Da Prat, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-gemetastaseerde ductale borstkanker
- Postmenopauzale vrouwen
- Chemotherapie met doxorubicine of epirubicine, met of zonder cyclofosfamide, gepland als adjuvans of neo-adjuvans
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Onafhankelijke orale voeding
- Moet periodieke bezoeken kunnen afleggen
Uitsluitingscriteria:
- Kunstmatige voeding
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2
- Onmogelijkheid om de voorziene maten te nemen
- Andere tumorpathologieën
- Eerdere therapie met doxorubicine of epirubicine
- Doorlopende behandeling met moleculair gerichte therapieën
- Eerdere chronische nier-, lever- of hartinsufficiëntie
- Geschiedenis van psychische stoornissen
- Bekende allergieën of intoleranties voor een ingrediënt van een onderzoeksproduct
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FSMP
Voedingsadvisering plus één sachet van het onderzoeksproduct (6,5 g) per dag, buiten de maaltijden, vanaf de dag na de eerste chemotherapiecyclus tot drie weken na de laatste chemotherapiecyclus (voor een totaal van 12 weken)
|
Voeding voor medisch gebruik speciaal samengesteld voor de dieetbehandeling van ondervoede patiënten na therapeutische behandelingen zoals chemotherapie en radiotherapie
De voedingsstatus van de deelnemer wordt geëvalueerd, antropometrische gegevens worden verzameld (gewicht, lengte, BMI), de lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd (FFMI, BIVA) en er wordt een voedingsdagboek opgesteld
|
|
Ander: Controle
Voedingsadvies
|
De voedingsstatus van de deelnemer wordt geëvalueerd, antropometrische gegevens worden verzameld (gewicht, lengte, BMI), de lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd (FFMI, BIVA) en er wordt een voedingsdagboek opgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige troponinespiegels als een serologische marker van chemotherapie-cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
|
De vergelijking van veranderingen ten opzichte van de basislijn zal worden uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair regressiemodel, waarbij wordt gecorrigeerd voor de basislijnwaarde van de biomarker.
Het verschil in gemiddelden tussen groepen en de relatieve betrouwbaarheidsmarge van 90 procent wordt uit het model afgeleid
|
0, 6, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht, Body Mass Index (BMI) en Fat Free Mass Index (FFMI)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 weken
|
Het gewicht van de deelnemer in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI en FFMI in kg/m^2 te rapporteren
|
0, 3, 6, 9, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in fasehoek
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 weken
|
De lichaamssamenstelling van de deelnemer wordt geëvalueerd door meting van de fasehoek die de relatie weergeeft tussen weerstand en capacitieve reactantie van het lichaam en bio-impedantiediagnostiek
|
0, 3, 6, 9, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bio-elektrische impedantievectoranalyse (BIVA)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 weken
|
De water- en voedingsstatus van de deelnemer wordt geëvalueerd
|
0, 3, 6, 9, 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 weken
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van elk type en met name hematologische, cardiale, gastro-intestinale, hepatobiliaire, metabole, psychiatrische, renale en urinaire typen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen graad 1-2, graad 3-4 en graad 5. Verder het aantal deelnemers dat stopt met de chemotherapiebehandeling en de verandering in het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling de dosis chemotherapie verlaagt |
3, 6, 9, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6-spiegels
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
|
De vergelijking van veranderingen ten opzichte van de basislijn zal worden uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair regressiemodel, waarbij wordt gecorrigeerd voor de basislijnwaarde van de biomarker.
Het verschil in gemiddelden tussen groepen en de relatieve betrouwbaarheidsmarge van 90 procent wordt uit het model afgeleid
|
0, 6, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Interleukine-1 beta-spiegels
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
|
De vergelijking van veranderingen ten opzichte van de basislijn zal worden uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair regressiemodel, waarbij wordt gecorrigeerd voor de basislijnwaarde van de biomarker.
Het verschil in gemiddelden tussen groepen en de relatieve betrouwbaarheidsmarge van 90 procent wordt uit het model afgeleid
|
0, 6, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
|
De vergelijking van veranderingen ten opzichte van de basislijn zal worden uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair regressiemodel, waarbij wordt gecorrigeerd voor de basislijnwaarde van de biomarker.
Het verschil in gemiddelden tussen groepen en de relatieve betrouwbaarheidsmarge van 90 procent wordt uit het model afgeleid
|
0, 6, 12 weken
|
|
De perceptie van de deelnemer van haar fysieke en mentale toestand
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Vergelijking van de totale gemiddelde waarden die het resultaat zijn van de samenstelling van twee gevalideerde oncologische vragenlijsten, die vragen bevatten met scores van 1 tot 4, waarbij hogere scores over het algemeen een slechter resultaat betekenen
|
0, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SELECT-BC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .