Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aminosyror och flavonoider som innehåller FSMP på kemoterapitoxicitet, näringsstatus och livskvalitet hos bröstcancerpatienter

12 mars 2025 uppdaterad av: Flavolife Srl

Pragmatisk, kontrollerad, singelcenter, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av tillskott med aminosyror och flavonoider som innehåller FSMP på kemoterapitoxicitet, näringsstatus och livskvalitet hos bröstcancerpatienter

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av ett livsmedel för särskilda medicinska ändamål (FSMP) som huvudsakligen innehåller aminosyror och flavonoider i kombination med näringsrådgivning, jämfört med enbart näringsrådgivning, på kemoterapitoxicitet, nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter. med bröstcancer.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • kan detta kosttillskott påverka näringstillståndet hos bröstcancerpatienter?
  • kan detta kosttillskott ha någon gynnsam effekt på kemotoxicitet? Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå näringsrådgivning och att ta studieprodukten varje dag i 12 veckor.

Forskare kommer att jämföra en liknande grupp av deltagare som bara får näringsrådgivningen för att se om någon skillnad uppstår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att väljas ut vid det första onkologiska besöket vid poliklinikerna eller avdelningen för medicinsk onkologi vid IRCCS Policlinico San Matteo i Pavia. Läkaren, som utvärderade inklusions- och uteslutningskriterierna, kommer att föreslå patienten att delta i studien och kommer, efter att ha erhållit informerat samtycke, att fortsätta med registreringen. På cellgiftsbehandlingens första dag kommer deltagarna att genomgå en onkologisk och näringsmässig undersökning, med insamling av antropometriska data, bedömning av kroppssammansättning, bedömning av livskvalitet genom särskilda validerade frågeformulär, blodprovstagning för blodkemiska tester och urininsamling. Deltagare i den behandlade gruppen kommer att få en leverans av FSMP att ta med hem. Vid kontrollbesök kommer deltagarens näringsstatus och eventuella biverkningar att bedömas, förutom att följa behandlingen genom leverans av tomma produktlådor och kemoterapiefterlevnad. Blodkemiska tester kommer att upprepas 6 veckor efter den första kemoterapicykeln och 3 veckor efter den sista kemoterapicykeln (uppföljningsperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Kontakt:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Kontakt:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Kontakt:
          • Valentina Da Prat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-metastaserande ductal bröstcancer
  • Postmenopausala kvinnor
  • Kemoterapi med doxorubicin eller epirubicin, med eller utan cyklofosfamid, planerad som adjuvans eller neo-adjuvans
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Oberoende oral matning
  • Måste kunna genomföra periodiska besök

Exklusions kriterier:

  • Konstgjord utfodring
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2
  • Omöjlighet att ta de förutsedda måtten
  • Andra tumörpatologier
  • Tidigare behandling med Doxorubicin eller Epirubicin
  • Pågående behandling med molekylärt riktade terapier
  • Tidigare kronisk njur-, lever- eller hjärtinsufficiens
  • Historia om psykiska störningar
  • Kända allergier eller intoleranser mot någon ingrediens i studieprodukten
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FSMP
Näringsrådgivning plus en dospåse av studieprodukten (6,5 g) per dag, borta från måltider, med start dagen efter den första cytostatikacykeln till tre veckor efter den sista cytostatikacykeln (i totalt 12 veckor)
Kosttillskott: FSMP
Mat för speciella medicinska ändamål speciellt framtagen för kostbehandling av undernärda patienter efter terapeutiska behandlingar som kemoterapi och strålbehandling
Övrig: Kostrådgivning
Deltagarens näringsstatus kommer att utvärderas, antropometrisk data kommer att samlas in (vikt, längd, BMI), kroppssammansättning kommer att utvärderas (FFMI, BIVA) och en matdagbok kommer att sammanställas
Övrig: Kontrollera
Kostrådgivning
Övrig: Kostrådgivning
Deltagarens näringsstatus kommer att utvärderas, antropometrisk data kommer att samlas in (vikt, längd, BMI), kroppssammansättning kommer att utvärderas (FFMI, BIVA) och en matdagbok kommer att sammanställas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i högkänsliga troponinnivåer som en serologisk markör för kemoterapi kardiotoxicitet
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Jämförelsen av förändringar från baslinjen kommer att utföras med hjälp av en generaliserad linjär regressionsmodell, justering för biomarkörens baslinjevärde. Skillnaden i medelvärden mellan grupper och det relativa konfidensintervallet på 90 procent kommer att härledas från modellen
0, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt, Body Mass Index (BMI) och Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 veckor
Deltagarens vikt i kilogram och längd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI och FFMI i kg/m^2
0, 3, 6, 9, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fasvinkel
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 veckor
Deltagarens kroppssammansättning kommer att utvärderas genom mätning av fasvinkeln som representerar förhållandet mellan motstånd och kapacitiv reaktans hos kroppen och bioimpedansdiagnostik
0, 3, 6, 9, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 veckor
Deltagarens vatten- och näringsstatus kommer att utvärderas
0, 3, 6, 9, 12 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 3, 6, 9, 12 veckor

Andel deltagare med biverkningar av alla slag och specifikt hematologiska, hjärt-, gastrointestinala, hepatobiliära, metabola, psykiatriska, njur- och urintyper, med åtskillnad mellan grad 1-2, grad 3-4 och grad 5.

Vidare, andelen deltagare som avbryter cytostatikabehandlingen och förändringen av antalet deltagare som minskar sin cellgiftsdos under behandlingen.
3, 6, 9, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i interleukin-6 nivåer
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Jämförelsen av förändringar från baslinjen kommer att utföras med hjälp av en generaliserad linjär regressionsmodell, justering för biomarkörens baslinjevärde. Skillnaden i medelvärden mellan grupper och det relativa konfidensintervallet på 90 procent kommer att härledas från modellen
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baseline Interleukine-1 betanivåer
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Jämförelsen av förändringar från baslinjen kommer att utföras med hjälp av en generaliserad linjär regressionsmodell, justering för biomarkörens baslinjevärde. Skillnaden i medelvärden mellan grupper och det relativa konfidensintervallet på 90 procent kommer att härledas från modellen
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Jämförelsen av förändringar från baslinjen kommer att utföras med hjälp av en generaliserad linjär regressionsmodell, justering för biomarkörens baslinjevärde. Skillnaden i medelvärden mellan grupper och det relativa konfidensintervallet på 90 procent kommer att härledas från modellen
0, 6, 12 veckor
Deltagarens uppfattning om hennes fysiska och psykiska tillstånd
Tidsram: 0, 12 veckor
Jämförelse av de totala medelvärdena från sammanställningen av två validerade onkologiska frågeformulär, som inkluderar frågor med poäng från 1 till 4, där högre poäng generellt innebär ett sämre resultat
0, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flavolife Srl

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SELECT-BC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera