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Efecto de un FSMP que contiene aminoácidos y flavonoides sobre la toxicidad de la quimioterapia, el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama

12 de marzo de 2025 actualizado por: Flavolife Srl

Ensayo clínico aleatorio, pragmático, controlado, de un solo centro para evaluar el efecto de la suplementación con aminoácidos y flavonoides que contienen FSMP sobre la toxicidad de la quimioterapia, el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de un alimento para usos médicos especiales (FSMP) que contiene principalmente aminoácidos y flavonoides en combinación con asesoramiento nutricional, frente al asesoramiento nutricional solo, sobre la toxicidad de la quimioterapia, el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes. con cáncer de mama.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede esta suplementación dietética afectar el estado nutricional de las pacientes con cáncer de mama?
  • ¿Puede esta suplementación dietética tener algún efecto beneficioso sobre la quimiotoxicidad? Se pedirá a los participantes que se sometan a asesoramiento nutricional y que tomen el producto del estudio todos los días durante 12 semanas.

Los investigadores compararán un grupo similar de participantes que solo reciben asesoramiento nutricional para ver si se produce alguna diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán seleccionados en la primera visita oncológica en las Clínicas Ambulatorias o en el Departamento de Oncología Médica del IRCCS Policlínico San Matteo de Pavía. El médico, evaluados los criterios de inclusión y exclusión, propondrá al paciente participar en el estudio y, previa obtención del consentimiento informado, procederá al enrolamiento. El primer día de quimioterapia, los participantes se someterán a un examen oncológico y nutricional, con recolección de datos antropométricos, evaluación de la composición corporal, evaluación de la calidad de vida a través de cuestionarios especiales validados, toma de muestras de sangre para análisis de química sanguínea y recolección de orina. Los participantes en el grupo tratado recibirán un suministro de FSMP para llevar a casa. En las visitas de control se evaluará el estado nutricional del participante y cualquier evento adverso, además de la adherencia al tratamiento mediante la entrega de cajas vacías del producto y el cumplimiento de la quimioterapia. Las pruebas de bioquímica sanguínea se repetirán 6 semanas después del primer ciclo de quimioterapia y 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (período de seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Contacto:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Contacto:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Contacto:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Contacto:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Contacto:
          • Valentina Da Prat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de mama ductal no metastásico
  • Mujeres postmenopáusicas
  • Quimioterapia con Doxorubicina o Epirubicina, con o sin Ciclofosfamida, programada como adyuvante o neoadyuvante
  • Consentimiento informado por escrito
  • Alimentación oral independiente
  • Debe ser capaz de realizar visitas periódicas.

Criterio de exclusión:

  • alimentación artificial
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >2
  • Imposibilidad de tomar las medidas previstas
  • Otras patologías tumorales
  • Terapia previa con Doxorubicina o Epirubicina
  • Tratamiento continuo con terapias moleculares dirigidas
  • Insuficiencia renal, hepática o cardíaca crónica previa
  • Historia de los trastornos mentales.
  • Alergias o intolerancias conocidas a cualquier ingrediente del producto del estudio
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FSMP
Asesoramiento nutricional más un sobre del producto del estudio (6,5 g) al día, fuera de las comidas, desde el día siguiente al primer ciclo de quimioterapia hasta tres semanas después del último ciclo de quimioterapia (para un total de 12 semanas)
Suplemento dietético: FSMP
Alimento para Usos Médicos Especiales específicamente formulado para el manejo dietético de pacientes desnutridos que siguen tratamientos terapéuticos como quimio y radioterapia
Otro: Asesoramiento nutricional
Se evaluará el estado nutricional del participante, se recogerán datos antropométricos (peso, talla, IMC), se evaluará la composición corporal (FFMI, BIVA) y se elaborará un diario de alimentación
Otro: Control
Asesoramiento nutricional
Otro: Asesoramiento nutricional
Se evaluará el estado nutricional del participante, se recogerán datos antropométricos (peso, talla, IMC), se evaluará la composición corporal (FFMI, BIVA) y se elaborará un diario de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en los niveles de troponina de alta sensibilidad como marcador serológico de cardiotoxicidad por quimioterapia
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
La comparación de los cambios desde la línea de base se realizará utilizando un modelo de regresión lineal generalizada, ajustando el valor de la línea de base del biomarcador. La diferencia en promedios entre grupos y el rango relativo de confianza del 90 por ciento se derivarán del modelo
0, 6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en peso, índice de masa corporal (IMC) e índice de masa libre de grasa (FFMI)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
El peso del participante en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC y el FFMI en kg/m^2
0, 3, 6, 9, 12 semanas
Cambio medio desde la línea de base en el ángulo de fase
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
La composición corporal del participante se evaluará mediante la medición del ángulo de fase que representa la relación entre la resistencia y la reactancia capacitiva del cuerpo y el diagnóstico de bioimpedancia.
0, 3, 6, 9, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el análisis vectorial de impedancia bioeléctrica (BIVA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
Se evaluará el estado hídrico y nutricional del participante.
0, 3, 6, 9, 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 semanas

Proporción de participantes con eventos adversos de cualquier tipo y específicamente de tipo hematológico, cardíaco, gastrointestinal, hepatobiliar, metabólico, psiquiátrico, renal y urinario, distinguiendo entre grado 1-2, grado 3-4 y grado 5.

Además, la proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento de quimioterapia y el cambio en el número de participantes que redujeron su dosis de quimioterapia durante el tratamiento
3, 6, 9, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en los niveles de interleucina-6
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
La comparación de los cambios desde la línea de base se realizará utilizando un modelo de regresión lineal generalizada, ajustando el valor de la línea de base del biomarcador. La diferencia en promedios entre grupos y el rango relativo de confianza del 90 por ciento se derivarán del modelo
0, 6, 12 semanas
Cambio medio desde los niveles basales de interleucina-1 beta
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
La comparación de los cambios desde la línea de base se realizará utilizando un modelo de regresión lineal generalizada, ajustando el valor de la línea de base del biomarcador. La diferencia en promedios entre grupos y el rango relativo de confianza del 90 por ciento se derivarán del modelo
0, 6, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
La comparación de los cambios desde la línea de base se realizará utilizando un modelo de regresión lineal generalizada, ajustando el valor de la línea de base del biomarcador. La diferencia en promedios entre grupos y el rango relativo de confianza del 90 por ciento se derivarán del modelo
0, 6, 12 semanas
Percepción de la participante sobre su estado físico y mental
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
Comparación de los valores promedio totales resultantes de la compilación de dos cuestionarios oncológicos validados, que incluyen preguntas con puntajes de 1 a 4, donde en general puntajes más altos significan un peor resultado
0, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flavolife Srl

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SELECT-BC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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