Effekt av aminosyrer og flavonoider som inneholder FSMP på kjemoterapitoksisitet, ernæringsstatus og livskvalitet hos brystkreftpasienter
12. mars 2025 oppdatert av: Flavolife Srl
Pragmatisk, kontrollert, enkeltsenter, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av tilskudd med aminosyrer og flavonoider som inneholder FSMP på kjemoterapitoksisitet, ernæringsstatus og livskvalitet hos brystkreftpasienter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av en mat for spesielle medisinske formål (FSMP) som hovedsakelig inneholder aminosyrer og flavonoider i kombinasjon med ernæringsrådgivning, versus ernæringsrådgivning alene, på kjemoterapitoksisitet, ernæringsstatus og livskvalitet hos pasienter. med brystkreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- kan dette kosttilskuddet påvirke ernæringsstatusen til brystkreftpasienter?
- kan dette kosttilskuddet ha noen gunstig effekt på kjemotoksisitet? Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå ernæringsveiledning og å ta studieproduktet hver dag i 12 uker.
Forskere vil sammenligne en lignende gruppe deltakere som bare mottar ernæringsrådgivningen for å se om det oppstår noen forskjell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli valgt ved det første onkologiske besøket ved poliklinikkene eller avdelingen for medisinsk onkologi ved IRCCS Policlinico San Matteo i Pavia.
Legen, som evaluerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil foreslå pasienten å delta i studien og vil, etter å ha innhentet informert samtykke, fortsette med registreringen.
På første dag med cellegift skal deltakerne gjennomgå en onkologisk og ernæringsmessig undersøkelse, med innsamling av antropometriske data, vurdering av kroppssammensetning, vurdering av livskvalitet gjennom spesielle validerte spørreskjemaer, blodprøvetaking for blodkjemiprøver og urininnsamling.
Deltakere i den behandlede gruppen vil motta en forsyning av FSMP med hjem.
Ved kontrollbesøk vil deltakerens ernæringsstatus og eventuelle uønskede hendelser bli vurdert, annet enn etterlevelse av behandling ved levering av tomme produktesker og compliance med cellegift.
Blodkjemiprøver vil bli gjentatt 6 uker etter første kjemoterapisyklus og 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (oppfølgingsperiode).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Pedrazzoli, MD
- Telefonnummer: +390382501659
- E-post: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emanuele Cereda, MD
- E-post: e.cereda@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Ta kontakt med:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
Ta kontakt med:
- Paolo Pedrazzoli, MD
- Telefonnummer: +390382501659
- E-post: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Cereda, MD
- E-post: e.cereda@smatteo.pv.it
-
Ta kontakt med:
- Elisa Ferraris, MD
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Cereda, MD
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Perrone, MD
-
Ta kontakt med:
- Valentina Da Prat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-metastatisk ductal brystkreft
- Postmenopausale kvinner
- Kjemoterapi med doksorubicin eller epirubicin, med eller uten cyklofosfamid, planlagt som adjuvans eller neo-adjuvans
- Skriftlig informert samtykke
- Uavhengig oral fôring
- Må kunne gjennomføre periodiske besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kunstig fôring
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2
- Umulig å ta de forutsatte målingene
- Andre tumorpatologier
- Tidligere behandling med Doxorubicin eller Epirubicin
- Pågående behandling med molekylær målrettede terapier
- Tidligere kronisk nyre-, lever- eller hjertesvikt
- Historie om psykiske lidelser
- Kjente allergier eller intoleranser mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FSMP
Ernæringsrådgivning pluss en pose med studieproduktet (6,5 g) per dag, borte fra måltider, med start dagen etter den første cellegiftsyklusen til tre uker etter den siste cellegiftsyklusen (i totalt 12 uker)
|
Mat for spesielle medisinske formål spesielt formulert for kostholdsbehandling av underernærte pasienter etter terapeutiske behandlinger som kjemoterapi og strålebehandling
Deltakerens ernæringsstatus vil bli evaluert, antropometriske data vil bli samlet inn (vekt, høyde, BMI), kroppssammensetning vil bli evaluert (FFMI, BIVA) og en matdagbok vil bli satt sammen
|
|
Annen: Kontroll
Ernæringsrådgivning
|
Deltakerens ernæringsstatus vil bli evaluert, antropometriske data vil bli samlet inn (vekt, høyde, BMI), kroppssammensetning vil bli evaluert (FFMI, BIVA) og en matdagbok vil bli satt sammen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i høysensitivitetstroponinnivåer som en serologisk markør for kjemoterapi kardiotoksisitet
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
Sammenligningen av endringer fra baseline vil bli utført ved hjelp av en generalisert lineær regresjonsmodell, justering for grunnlinjeverdien til biomarkøren.
Forskjellen i gjennomsnitt mellom grupper og det relative konfidensområdet på 90 prosent vil bli utledet fra modellen
|
0, 6, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og fettfri masseindeks (FFMI)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uker
|
Deltakerens vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI og FFMI i kg/m^2
|
0, 3, 6, 9, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fasevinkel
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uker
|
Deltakerens kroppssammensetning vil bli evaluert gjennom måling av fasevinkelen som representerer forholdet mellom motstand og kapasitiv reaktans av kroppen og bioimpedansdiagnostikk
|
0, 3, 6, 9, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uker
|
Deltakerens vann- og ernæringsstatus vil bli evaluert
|
0, 3, 6, 9, 12 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 uker
|
Andel deltakere med uønskede hendelser av enhver type og spesifikt hematologiske, hjerte-, gastrointestinale, hepatobiliære, metabolske, psykiatriske, nyre- og urintyper, og skiller mellom grad 1-2, grad 3-4 og grad 5. Videre andel deltakere som avbryter cellegiftbehandling og endringen i antall deltakere som reduserer cellegiftdosen i løpet av behandlingen. |
3, 6, 9, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i interleukin-6 nivåer
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
Sammenligningen av endringer fra baseline vil bli utført ved hjelp av en generalisert lineær regresjonsmodell, justering for grunnlinjeverdien til biomarkøren.
Forskjellen i gjennomsnitt mellom grupper og det relative konfidensområdet på 90 prosent vil bli utledet fra modellen
|
0, 6, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline Interleukine-1 beta-nivåer
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
Sammenligningen av endringer fra baseline vil bli utført ved hjelp av en generalisert lineær regresjonsmodell, justering for grunnlinjeverdien til biomarkøren.
Forskjellen i gjennomsnitt mellom grupper og det relative konfidensområdet på 90 prosent vil bli utledet fra modellen
|
0, 6, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
Sammenligningen av endringer fra baseline vil bli utført ved hjelp av en generalisert lineær regresjonsmodell, justering for grunnlinjeverdien til biomarkøren.
Forskjellen i gjennomsnitt mellom grupper og det relative konfidensområdet på 90 prosent vil bli utledet fra modellen
|
0, 6, 12 uker
|
|
Deltakerens oppfatning av hennes fysiske og mentale tilstand
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Sammenligning av de totale gjennomsnittsverdiene som er et resultat av kompilering av to validerte onkologiske spørreskjemaer, som inkluderer spørsmål med skår fra 1 til 4, hvor høyere skår generelt betyr dårligere resultat
|
0, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SELECT-BC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .