含氨基酸和黄酮类的特医食品对乳腺癌患者化疗毒性、营养状况和生活质量的影响
2025年3月12日 更新者：Flavolife Srl
评价补充特医氨基酸和黄酮类化合物对乳腺癌患者化疗毒性、营养状况和生活质量影响的务实、对照、单中心、随机临床试验
该临床试验的目的是比较主要含有氨基酸和类黄酮的特殊医学用途食品 (FSMP) 结合营养咨询与单独营养咨询对患者化疗毒性、营养状况和生活质量的影响患有乳腺癌。
它旨在回答的主要问题是：
- 这种膳食补充剂会影响乳腺癌患者的营养状况吗？
- 这种膳食补充剂对化学毒性有什么有益作用吗？ 参与者将被要求接受营养咨询并在 12 周内每天服用研究产品。
研究人员将比较一组仅接受营养咨询的类似参与者，看看是否存在任何差异。
研究概览
详细说明
参与者将在门诊诊所或帕维亚 IRCCS Policlinico San Matteo 肿瘤内科的首次肿瘤就诊时被选中。
医生评估纳入和排除标准后，将建议患者参加研究，并在获得知情同意后进行入组。
在化疗的第一天，参与者将接受肿瘤学和营养检查，收集人体测量数据、评估身体成分、通过专门验证的问卷评估生活质量、采血进行血液化学测试和收集尿液。
治疗组的参与者将收到一份 FSMP 带回家。
在体检时，除了通过提供空产品盒和化疗依从性来评估参与者的营养状况和任何不良事件外，还将评估参与者的营养状况和任何不良事件。
血液化学测试将在第一个化疗周期后 6 周和最后一个化疗周期后 3 周（随访期）重复进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Pedrazzoli, MD
- 电话号码：+390382501659
- 邮箱：p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
研究联系人备份
- 姓名：Emanuele Cereda, MD
- 邮箱：e.cereda@smatteo.pv.it
学习地点
-
-
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Pavia、意大利
- 招聘中
- IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
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接触：
- Riccardo Caccialanza, MD
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接触：
- Paolo Pedrazzoli, MD
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接触：
- Paolo Pedrazzoli, MD
- 电话号码：+390382501659
- 邮箱：p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
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接触：
- Emanuele Cereda, MD
- 邮箱：e.cereda@smatteo.pv.it
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接触：
- Elisa Ferraris, MD
-
接触：
- Emanuele Cereda, MD
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接触：
- Lorenzo Perrone, MD
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接触：
- Valentina Da Prat, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非转移性导管乳腺癌的诊断
- 绝经后妇女
- 使用多柔比星或表柔比星进行化疗，联合或不联合环磷酰胺，安排为辅助或新辅助
- 书面知情同意书
- 独立经口喂养
- 必须能够进行定期访问
排除标准：
- 人工喂养
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2
- 无法进行预见的测量
- 其他肿瘤病理
- 既往接受过阿霉素或表阿霉素治疗
- 持续进行分子靶向治疗
- 既往慢性肾、肝或心功能不全
- 精神障碍史
- 已知对任何研究产品成分过敏或不耐受
- 近三个月参加其他介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特殊食品管理计划
营养咨询加上每天一袋研究产品（6.5克），不与餐一起服用，从第一个化疗周期后的第二天开始，直到最后一个化疗周期后三周（总共12周）
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专门为化疗和放疗等治疗后营养不良患者的饮食管理而配制的特殊医学用途食品
将评估参与者的营养状况，收集人体测量数据（体重、身高、BMI），评估身体成分（FFMI、BIVA）并编制饮食日记
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其他：控制
营养咨询
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将评估参与者的营养状况，收集人体测量数据（体重、身高、BMI），评估身体成分（FFMI、BIVA）并编制饮食日记
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏肌钙蛋白水平相对于基线的平均变化作为化疗心脏毒性的血清学标志
大体时间：0、6、12 周
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将使用广义线性回归模型来比较相对于基线的变化，并根据生物标志物的基线值进行调整。
组间平均值的差异和 90% 的相对置信范围将从模型中得出
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0、6、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重、体重指数 (BMI) 和去脂体重指数 (FFMI) 相对于基线的平均变化
大体时间：0、3、6、9、12 周
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参与者的体重（公斤）和身高（米）将合并以报告 BMI 和 FFMI（公斤/米^2）
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0、3、6、9、12 周
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相位角相对于基线的平均变化
大体时间：0、3、6、9、12 周
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将通过测量相位角来评估参与者的身体成分，相位角代表身体的电阻和容抗之间的关系以及生物阻抗诊断
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0、3、6、9、12 周
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生物电阻抗矢量分析 (BIVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：0、3、6、9、12 周
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将评估参与者的水和营养状况
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0、3、6、9、12 周
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根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3、6、9、12 周
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发生任何类型不良事件的参与者比例，特别是血液学、心脏、胃肠道、肝胆、代谢、精神、肾脏和泌尿系统类型，区分 1-2 级、3-4 级和 5 级。 此外，停止化疗的参与者比例以及治疗期间减少化疗剂量的参与者人数变化 |
3、6、9、12 周
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白细胞介素 6 水平相对于基线的平均变化
大体时间：0、6、12 周
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将使用广义线性回归模型来比较相对于基线的变化，并根据生物标志物的基线值进行调整。
组间平均值的差异和 90% 的相对置信范围将从模型中得出
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0、6、12 周
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相对于基线白细胞介素 1 β 水平的平均变化
大体时间：0、6、12 周
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将使用广义线性回归模型来比较相对于基线的变化，并根据生物标志物的基线值进行调整。
组间平均值的差异和 90% 的相对置信范围将从模型中得出
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0、6、12 周
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C 反应蛋白水平相对于基线的平均变化
大体时间：0、6、12 周
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将使用广义线性回归模型来比较相对于基线的变化，并根据生物标志物的基线值进行调整。
组间平均值的差异和 90% 的相对置信范围将从模型中得出
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0、6、12 周
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参与者对其身体和精神状态的看法
大体时间：0、12 周
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比较编制两份经过验证的肿瘤学调查问卷得出的总平均值，其中包括分数从 1 到 4 的问题，一般来说分数越高意味着结果越差
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0、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Pedrazzoli, MD、Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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