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Wirkung von Aminosäuren und Flavonoiden, die FSMP enthalten, auf die Toxizität der Chemotherapie, den Ernährungsstatus und die Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen

12. März 2025 aktualisiert von: Flavolife Srl

Pragmatische, kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung einer Supplementierung mit Aminosäuren und Flavonoiden, die FSMP enthalten, auf die Toxizität der Chemotherapie, den Ernährungsstatus und die Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke (FSMP), das hauptsächlich Aminosäuren und Flavonoide enthält, in Kombination mit einer Ernährungsberatung mit einer alleinigen Ernährungsberatung auf die Toxizität der Chemotherapie, den Ernährungszustand und die Lebensqualität der Patienten zu vergleichen mit Brustkrebs.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann dieses Nahrungsergänzungsmittel den Ernährungszustand von Brustkrebspatientinnen beeinflussen?
  • Kann dieses Nahrungsergänzungsmittel einen positiven Einfluss auf die Chemotoxizität haben? Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer Ernährungsberatung zu unterziehen und das Studienprodukt 12 Wochen lang täglich einzunehmen.

Die Forscher vergleichen eine ähnliche Gruppe von Teilnehmern, die nur die Ernährungsberatung erhalten, um festzustellen, ob Unterschiede auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden beim ersten onkologischen Besuch in den Ambulanzen oder der Abteilung für Medizinische Onkologie des IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia ausgewählt. Der Arzt bewertet die Einschluss- und Ausschlusskriterien, schlägt dem Patienten die Teilnahme an der Studie vor und fährt nach Einholung der Einverständniserklärung mit der Einschreibung fort. Am ersten Tag der Chemotherapie werden die Teilnehmer einer onkologischen und ernährungsphysiologischen Untersuchung unterzogen, mit Erhebung anthropometrischer Daten, Beurteilung der Körperzusammensetzung, Beurteilung der Lebensqualität durch spezielle validierte Fragebögen, Blutentnahme für blutchemische Tests und Urinsammlung. Die Teilnehmer der behandelten Gruppe erhalten einen Vorrat des FSMP zum Mitnehmen. Bei Kontrollbesuchen werden der Ernährungszustand des Teilnehmers und etwaige unerwünschte Ereignisse beurteilt, mit Ausnahme der Einhaltung der Behandlung durch Lieferung leerer Produktkartons und der Einhaltung der Chemotherapie. Blutchemische Tests werden 6 Wochen nach dem ersten Chemotherapiezyklus und 3 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Nachbeobachtungszeitraum) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Kontakt:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Kontakt:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Kontakt:
          • Valentina Da Prat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht metastasiertem duktalem Brustkrebs
  • Frauen nach der Menopause
  • Chemotherapie mit Doxorubicin oder Epirubicin, mit oder ohne Cyclophosphamid, geplant als Adjuvans oder Neoadjuvans
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Unabhängige orale Ernährung
  • Muss in der Lage sein, regelmäßige Besuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Künstliche Ernährung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Es ist nicht möglich, die vorgesehenen Messungen vorzunehmen
  • Andere Tumorpathologien
  • Vorherige Therapie mit Doxorubicin oder Epirubicin
  • Laufende Behandlung mit molekularen zielgerichteten Therapien
  • Vorherige chronische Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte psychischer Störungen
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSMP
Ernährungsberatung plus ein Beutel des Studienprodukts (6,5 g) pro Tag, außerhalb der Mahlzeiten, beginnend am Tag nach dem ersten Chemotherapiezyklus bis drei Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus (insgesamt 12 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: FSMP
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die speziell für die Ernährungsbehandlung unterernährter Patienten nach therapeutischen Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie entwickelt wurden
Sonstiges: Ernährungsberatung
Der Ernährungszustand des Teilnehmers wird bewertet, anthropometrische Daten werden gesammelt (Gewicht, Größe, BMI), die Körperzusammensetzung wird bewertet (FFMI, BIVA) und ein Ernährungstagebuch wird erstellt
Sonstiges: Kontrolle
Ernährungsberatung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Der Ernährungszustand des Teilnehmers wird bewertet, anthropometrische Daten werden gesammelt (Gewicht, Größe, BMI), die Körperzusammensetzung wird bewertet (FFMI, BIVA) und ein Ernährungstagebuch wird erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des hochempfindlichen Troponinspiegels gegenüber dem Ausgangswert als serologischer Marker für die Kardiotoxizität einer Chemotherapie
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Der Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe eines verallgemeinerten linearen Regressionsmodells durchgeführt, das den Ausgangswert des Biomarkers berücksichtigt. Der Unterschied in den Durchschnittswerten zwischen den Gruppen und der relative Konfidenzbereich von 90 Prozent werden aus dem Modell abgeleitet
0, 6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Gewichts, des Body-Mass-Index (BMI) und des fettfreien Massenindex (FFMI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm und die Körpergröße in Metern werden kombiniert, um BMI und FFMI in kg/m^2 anzugeben
0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Mittlere Änderung des Phasenwinkels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung des Teilnehmers wird durch Messung des Phasenwinkels, der die Beziehung zwischen Widerstand und kapazitiver Reaktanz des Körpers darstellt, und Bioimpedanzdiagnostik bewertet
0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der bioelektrischen Impedanzvektoranalyse (BIVA)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Der Wasser- und Ernährungszustand des Teilnehmers wird bewertet
0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Wochen

Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen jeglicher Art und insbesondere hämatologischer, kardialer, gastrointestinaler, hepatobiliärer, metabolischer, psychiatrischer, renaler und urinausscheidender Ereignisse, wobei zwischen Grad 1–2, Grad 3–4 und Grad 5 unterschieden wird.

Darüber hinaus ist der Anteil der Teilnehmer, die die Chemotherapie-Behandlung abbrechen, und die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die ihre Chemotherapie-Dosis während der Behandlung reduzieren
3, 6, 9, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Interleukin-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Der Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe eines verallgemeinerten linearen Regressionsmodells durchgeführt, das den Ausgangswert des Biomarkers berücksichtigt. Der Unterschied in den Durchschnittswerten zwischen den Gruppen und der relative Konfidenzbereich von 90 Prozent werden aus dem Modell abgeleitet
0, 6, 12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Interleukin-1-Beta-Spiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Der Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe eines verallgemeinerten linearen Regressionsmodells durchgeführt, das den Ausgangswert des Biomarkers berücksichtigt. Der Unterschied in den Durchschnittswerten zwischen den Gruppen und der relative Konfidenzbereich von 90 Prozent werden aus dem Modell abgeleitet
0, 6, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Der Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe eines verallgemeinerten linearen Regressionsmodells durchgeführt, das den Ausgangswert des Biomarkers berücksichtigt. Der Unterschied in den Durchschnittswerten zwischen den Gruppen und der relative Konfidenzbereich von 90 Prozent werden aus dem Modell abgeleitet
0, 6, 12 Wochen
Wahrnehmung der Teilnehmerin über ihren körperlichen und geistigen Zustand
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Vergleich der gesamten Durchschnittswerte, die sich aus der Zusammenstellung zweier validierter onkologischer Fragebögen ergeben, die Fragen mit Werten von 1 bis 4 umfassen, wobei höhere Werte im Allgemeinen ein schlechteres Ergebnis bedeuten
0, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flavolife Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELECT-BC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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