Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аминокислот и флавоноидов, содержащих FSMP, на токсичность химиотерапии, нутриционный статус и качество жизни у больных раком молочной железы

12 марта 2025 г. обновлено: Flavolife Srl

Прагматическое, контролируемое, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния добавок с аминокислотами и флавоноидами, содержащими FSMP, на токсичность химиотерапии, состояние питания и качество жизни у пациентов с раком молочной железы

Целью этого клинического исследования является сравнение влияния пищевых продуктов для специальных медицинских целей (FSMP), в основном содержащих аминокислоты и флавоноиды, в сочетании с консультированием по вопросам питания и только консультированием по вопросам питания, на токсичность химиотерапии, состояние питания и качество жизни пациентов. с раком молочной железы.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • может ли эта пищевая добавка повлиять на состояние питания больных раком молочной железы?
  • Может ли эта пищевая добавка оказать какое-либо благотворное влияние на химиотоксичность? Участников попросят пройти консультацию по питанию и принимать исследуемый продукт каждый день в течение 12 недель.

Исследователи будут сравнивать аналогичную группу участников, получающих только консультации по питанию, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут отобраны во время первого онкологического визита в амбулаторные клиники или отделение медицинской онкологии IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia. Врач, оценив критерии включения и исключения, предложит пациенту участие в исследовании и после получения информированного согласия приступит к включению. В первый день химиотерапии участники пройдут онкологическое и диетологическое обследование со сбором антропометрических данных, оценкой состава тела, оценкой качества жизни с помощью специальных валидированных опросников, забором крови для биохимических анализов и сбором мочи. Участники пролеченной группы получат запас FSMP, чтобы забрать его домой. Во время контрольных посещений будет оцениваться состояние питания участника и любые побочные эффекты, кроме приверженности лечению путем доставки пустых коробок из-под продуктов и соблюдения режима химиотерапии. Анализы биохимии крови будут повторяться через 6 недель после первого цикла химиотерапии и через 3 недели после последнего цикла химиотерапии (период наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Pedrazzoli, MD
  • Номер телефона: +390382501659
  • Электронная почта: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Контакт:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Контакт:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Контакт:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Контакт:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Контакт:
          • Valentina Da Prat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика неметастатического протокового рака молочной железы
  • Женщины в постменопаузе
  • Химиотерапия доксорубицином или эпирубицином, с циклофосфамидом или без него, запланированная как адъювантная или неоадъювантная
  • Письменное информированное согласие
  • Самостоятельное кормление через рот
  • Должен быть в состоянии осуществлять периодические визиты

Критерий исключения:

  • Искусственное вскармливание
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2
  • Невозможность проведения предусмотренных измерений
  • Другие опухолевые патологии
  • Предыдущая терапия доксорубицином или эпирубицином
  • Постоянное лечение молекулярными таргетными препаратами
  • Предыдущая хроническая почечная, печеночная или сердечная недостаточность
  • История психических расстройств
  • Известные аллергии или непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях за последние три месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФСМП
Консультации по питанию плюс один пакетик исследуемого продукта (6,5 г) в день, вне приема пищи, начиная со дня после первого цикла химиотерапии и до трех недель после последнего цикла химиотерапии (всего 12 недель)
Диетическая добавка: ФСМП
Пищевые продукты для специальных медицинских целей, специально разработанные для диетического питания пациентов с истощением после терапевтических процедур, таких как химиотерапия и лучевая терапия.
Другой: Консультации по питанию
Будет оцениваться состояние питания участника, собираются антропометрические данные (вес, рост, ИМТ), оценивается состав тела (FFMI, BIVA) и составляется пищевой дневник.
Другой: Контроль
Консультации по питанию
Другой: Консультации по питанию
Будет оцениваться состояние питания участника, собираются антропометрические данные (вес, рост, ИМТ), оценивается состав тела (FFMI, BIVA) и составляется пищевой дневник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня высокочувствительного тропонина в качестве серологического маркера кардиотоксичности химиотерапии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Сравнение изменений по сравнению с исходным уровнем будет выполняться с использованием модели обобщенной линейной регрессии с поправкой на исходное значение биомаркера. Разница в средних значениях между группами и относительный диапазон достоверности 90 процентов будут получены из модели.
0, 6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение массы тела, индекса массы тела (ИМТ) и индекса массы тела без жира (FFMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 недель
Вес участника в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ и ИМТ в кг/м^2.
0, 3, 6, 9, 12 недель
Среднее изменение фазового угла по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 недель
Состав тела участника будет оцениваться путем измерения фазового угла, который представляет собой взаимосвязь между сопротивлением и емкостным сопротивлением тела, и диагностики биоимпеданса.
0, 3, 6, 9, 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в векторном анализе биоэлектрического импеданса (BIVA)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 недель
Состояние воды и питания участника будет оцениваться
0, 3, 6, 9, 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 недель

Доля участников с нежелательными явлениями любого типа, особенно гематологического, сердечного, желудочно-кишечного, гепатобилиарного, метаболического, психиатрического, почечного и мочевого типов, с разбивкой на 1-2, 3-4 и 5 степени.

Кроме того, доля участников, прекративших химиотерапевтическое лечение, и изменение числа участников, снизивших дозу химиотерапии во время лечения.
3, 6, 9, 12 недель
Среднее изменение уровня интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Сравнение изменений по сравнению с исходным уровнем будет выполняться с использованием модели обобщенной линейной регрессии с поправкой на исходное значение биомаркера. Разница в средних значениях между группами и относительный диапазон достоверности 90 процентов будут получены из модели.
0, 6, 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем бета-интерлейкина-1
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Сравнение изменений по сравнению с исходным уровнем будет выполняться с использованием модели обобщенной линейной регрессии с поправкой на исходное значение биомаркера. Разница в средних значениях между группами и относительный диапазон достоверности 90 процентов будут получены из модели.
0, 6, 12 недель
Среднее изменение уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Сравнение изменений по сравнению с исходным уровнем будет выполняться с использованием модели обобщенной линейной регрессии с поправкой на исходное значение биомаркера. Разница в средних значениях между группами и относительный диапазон достоверности 90 процентов будут получены из модели.
0, 6, 12 недель
Восприятие участником своего физического и психического состояния
Временное ограничение: 0, 12 недель
Сравнение общих средних значений, полученных в результате составления двух валидированных онкологических опросников, которые включают вопросы с баллами от 1 до 4, где в целом более высокие баллы означают худший результат
0, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flavolife Srl

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SELECT-BC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться