FSMP:tä sisältävien aminohappojen ja flavonoidien vaikutus kemoterapian toksisuuteen, ravitsemustilaan ja elämänlaatuun rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Flavolife Srl
Käytännöllinen, kontrolloitu, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus FSMP:tä sisältävien aminohappojen ja flavonoidien lisäyksen vaikutuksen arvioimiseksi rintasyöpäpotilaiden kemoterapian toksisuuteen, ravitsemustilaan ja elämänlaatuun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pääasiassa aminohappoja ja flavonoideja yhdessä ravitsemusneuvonnan kanssa sisältävän elintarvikkeen (FSMP) vaikutusta kemoterapian toksisuuteen, ravitsemustilaan ja elämänlaatuun potilailla. rintasyövän kanssa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voiko tämä ravintolisä vaikuttaa rintasyöpäpotilaiden ravitsemustilaan?
- voiko tällä ravintolisällä olla myönteistä vaikutusta kemotoksisuuteen? Osallistujia pyydetään osallistumaan ravitsemusneuvontaan ja ottamaan tutkimustuote joka päivä 12 viikon ajan.
Tutkijat vertaavat samanlaista osallistujaryhmää, joka saa vain ravitsemusneuvontaa, nähdäkseen, ilmeneekö eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat valitaan ensimmäisellä onkologisella käynnillä IRCCS Policlinico San Matteon Pavian poliklinikan poliklinikalla tai lääketieteellisen onkologian osastolla.
Lääkäri, arvioinut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ehdottaa potilasta osallistumaan tutkimukseen ja, saatuaan tietoisen suostumuksen, jatkaa ilmoittautumista.
Ensimmäisenä kemoterapiapäivänä osallistujille tehdään onkologinen ja ravitsemustutkimus, johon kuuluu antropometristen tietojen kerääminen, kehon koostumuksen arviointi, elämänlaadun arviointi erityisten validoitujen kyselylomakkeiden avulla, verinäytteitä verikemiallisia kokeita varten ja virtsan kerääminen.
Hoidetun ryhmän osallistujat saavat FSMP:n kotiin vietäväksi.
Tarkastuskäynneillä arvioidaan osallistujan ravitsemustila ja mahdolliset haittatapahtumat, lukuun ottamatta hoidon noudattamista toimittamalla tyhjiä tuotepakkauksia ja kemoterapian noudattamista.
Veren kemialliset testit toistetaan 6 viikon kuluttua ensimmäisestä kemoterapiajaksosta ja 3 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen (seurantajakso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Pedrazzoli, MD
- Puhelinnumero: +390382501659
- Sähköposti: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emanuele Cereda, MD
- Sähköposti: e.cereda@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Pedrazzoli, MD
- Puhelinnumero: +390382501659
- Sähköposti: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Cereda, MD
- Sähköposti: e.cereda@smatteo.pv.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Ferraris, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Cereda, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Perrone, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Da Prat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattisen duktaalisen rintasyövän diagnoosi
- Postmenopausaaliset naiset
- Kemoterapia doksorubisiinilla tai epirubisiinilla, syklofosfamidin kanssa tai ilman, adjuvanttina tai neoadjuvanttina
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Itsenäinen oraalinen ruokinta
- Pitää pystyä suorittamaan säännöllisiä käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Keinotekoinen ruokinta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila >2
- Ennakoitujen mittausten tekeminen on mahdotonta
- Muut kasvainpatologiat
- Aikaisempi hoito doksorubisiinilla tai epirubisiinilla
- Jatkuva hoito molekyylikohdennettuilla hoidoilla
- Aiempi krooninen munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta
- Mielenterveyshäiriöiden historia
- Tunnetut allergiat tai intoleranssit mille tahansa tutkimustuotteen ainesosalle
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FSMP
Ravitsemusneuvonta sekä yksi annospussi tutkimustuotetta (6,5 g) päivässä, poissa aterioista alkaen ensimmäisen solunsalpaajasyklin jälkeisestä päivästä kolmeen viikkoon viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (yhteensä 12 viikkoa)
|
Elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin, jotka on suunniteltu erityisesti aliravittujen potilaiden ruokavaliohoitoon terapeuttisten hoitojen, kuten kemo- ja sädehoidon, jälkeen
Osallistujan ravitsemustila arvioidaan, antropometriset tiedot kerätään (paino, pituus, BMI), kehon koostumus arvioidaan (FFMI, BIVA) ja laaditaan ruokapäiväkirja.
|
|
Muut: Ohjaus
Ravitsemusneuvonta
|
Osallistujan ravitsemustila arvioidaan, antropometriset tiedot kerätään (paino, pituus, BMI), kehon koostumus arvioidaan (FFMI, BIVA) ja laaditaan ruokapäiväkirja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta korkean herkkyyden troponiinitasoissa kemoterapian kardiotoksisuuden serologisena merkkinä
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
|
Muutosten vertailu lähtötasosta suoritetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista regressiomallia, joka mukautetaan biomarkkerin perusarvoon.
Ryhmien keskiarvojen ero ja 90 prosentin suhteellinen luottamusväli saadaan mallista
|
0, 6, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon, kehon massaindeksin (BMI) ja rasvattoman massaindeksin (FFMI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 viikkoa
|
Osallistujan paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään BMI:ksi ja FFMI:ksi kg/m^2
|
0, 3, 6, 9, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta vaihekulmassa
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 viikkoa
|
Osallistujan kehon koostumus arvioidaan mittaamalla vaihekulma, joka edustaa kehon resistanssin ja kapasitiivisen reaktanssin ja bioimpedanssidiagnostiikan suhdetta
|
0, 3, 6, 9, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta biosähköisen impedanssin vektorianalyysissä (BIVA)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 viikkoa
|
Osallistujan vesi- ja ravitsemustila arvioidaan
|
0, 3, 6, 9, 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kaikentyyppisiä haittavaikutuksia ja erityisesti hematologisia, sydämen, maha-suolikanavan, maksa-sappien, metabolisia, psykiatrisia, munuais- ja virtsatietyyppejä, erottelemalla 1–2, 3–4 ja 5. Lisäksi solunsalpaajahoidon keskeyttäneiden osallistujien osuus ja muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka pienentävät kemoterapiaannostaan hoidon aikana |
3, 6, 9, 12 viikkoa
|
|
Interleukiini-6-tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
|
Muutosten vertailu lähtötasosta suoritetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista regressiomallia, joka mukautetaan biomarkkerin perusarvoon.
Ryhmien keskiarvojen ero ja 90 prosentin suhteellinen luottamusväli saadaan mallista
|
0, 6, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta interleukiini-1-beetatasoihin
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
|
Muutosten vertailu lähtötasosta suoritetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista regressiomallia, joka mukautetaan biomarkkerin perusarvoon.
Ryhmien keskiarvojen ero ja 90 prosentin suhteellinen luottamusväli saadaan mallista
|
0, 6, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
|
Muutosten vertailu lähtötasosta suoritetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista regressiomallia, joka mukautetaan biomarkkerin perusarvoon.
Ryhmien keskiarvojen ero ja 90 prosentin suhteellinen luottamusväli saadaan mallista
|
0, 6, 12 viikkoa
|
|
Osallistujan käsitys fyysisestä ja henkisestä tilastaan
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Kahden validoidun onkologisen kyselylomakkeen kokoamisesta saatujen keskiarvojen vertailu, jotka sisältävät kysymyksiä pisteillä 1-4, joissa yleensä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
0, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SELECT-BC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .