Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aminosyrer og flavonoider indeholdende FSMP på kemoterapitoksicitet, ernæringsstatus og livskvalitet hos brystkræftpatienter

5. september 2023 opdateret af: Flavolife Srl

Pragmatisk, kontrolleret, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​tilskud med aminosyrer og flavonoider indeholdende FSMP på kemoterapitoksicitet, ernæringsstatus og livskvalitet hos brystkræftpatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP), der hovedsageligt indeholder aminosyrer og flavonoider i kombination med ernæringsrådgivning, versus ernæringsrådgivning alene, på kemoterapitoksicitet, ernæringsstatus og livskvalitet hos patienter. med brystkræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • kan dette kosttilskud påvirke ernæringsstatus hos brystkræftpatienter?
  • kan dette kosttilskud have nogen gavnlig effekt på kemotoksicitet? Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå ernæringsvejledning og tage undersøgelsesproduktet hver dag i 12 uger.

Forskere vil sammenligne en lignende gruppe af deltagere, der kun modtager ernæringsrådgivningen for at se, om der opstår nogen forskel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive udvalgt ved det første onkologiske besøg på ambulatoriet eller afdelingen for medicinsk onkologi på IRCCS Policlinico San Matteo i Pavia. Lægen, som vurderede inklusions- og eksklusionskriterierne, vil foreslå patienten at deltage i undersøgelsen og vil, efter at have indhentet informeret samtykke, fortsætte med tilmeldingen. På kemoterapiens første dag skal deltagerne gennemgå en onkologisk og ernæringsmæssig undersøgelse, med indsamling af antropometriske data, vurdering af kropssammensætning, vurdering af livskvalitet gennem særlige validerede spørgeskemaer, blodprøvetagning til blodkemiske test og urinopsamling. Deltagere i den behandlede gruppe vil modtage en forsyning af FSMP med hjem. Ved kontrolbesøg vil deltagerens ernæringsstatus og eventuelle uønskede hændelser blive vurderet, bortset fra overholdelse af behandling ved levering af tomme produktæsker og compliance med kemoterapi. Blodkemiske test vil blive gentaget 6 uger efter den første kemoterapicyklus og 3 uger efter den sidste kemoterapicyklus (opfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Underforsker:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Underforsker:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Underforsker:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Underforsker:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Da Prat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-metastatisk duktal brystkræft
  • Postmenopausale kvinder
  • Kemoterapi med doxorubicin eller epirubicin, med eller uden cyclophosphamid, planlagt som adjuvans eller neo-adjuvans
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Uafhængig oral fodring
  • Skal kunne gennemføre periodiske besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kunstig fodring
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2
  • Umulighed at tage de forudsete målinger
  • Andre tumorpatologier
  • Tidligere behandling med Doxorubicin eller Epirubicin
  • Løbende behandling med molekylær målrettede terapier
  • Tidligere kronisk nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens
  • Historie om psykiske lidelser
  • Kendte allergier eller intolerancer over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSMP
Ernæringsrådgivning plus en pose med undersøgelsesproduktet (6,5 g) om dagen, væk fra måltider, startende dagen efter den første kemoterapicyklus indtil tre uger efter den sidste kemoterapicyklus (i alt 12 uger)
Kosttilskud: FSMP
Mad til specielle medicinske formål specielt formuleret til diætbehandling af underernærede patienter efter terapeutiske behandlinger såsom kemo- og strålebehandling
Andet: Ernæringsrådgivning
Deltagerens ernæringsstatus vil blive evalueret, antropometriske data vil blive indsamlet (vægt, højde, BMI), kropssammensætning vil blive evalueret (FFMI, BIVA) og en maddagbog vil blive udarbejdet
Andet: Styring
Ernæringsrådgivning
Andet: Ernæringsrådgivning
Deltagerens ernæringsstatus vil blive evalueret, antropometriske data vil blive indsamlet (vægt, højde, BMI), kropssammensætning vil blive evalueret (FFMI, BIVA) og en maddagbog vil blive udarbejdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højfølsomhedstroponinniveauer som en serologisk markør for kemoterapi kardiotoksicitet
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Sammenligningen af ​​ændringer fra baseline vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær regressionsmodel, der justerer for basislinjeværdien af ​​biomarkøren. Forskellen i gennemsnit mellem grupper og det relative konfidensinterval på 90 procent vil blive afledt af modellen
0, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt, Body Mass Index (BMI) og Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uger
Deltagerens vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI og FFMI i kg/m^2
0, 3, 6, 9, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fasevinkel
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uger
Deltagerens kropssammensætning vil blive evalueret gennem måling af fasevinklen, som repræsenterer forholdet mellem modstand og kapacitiv reaktans af kroppen og bioimpedansdiagnostik
0, 3, 6, 9, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uger
Deltagerens vand- og ernæringsstatus vil blive evalueret
0, 3, 6, 9, 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 uger

Andel af deltagere med uønskede hændelser af enhver type og specifikt hæmatologiske, hjerte-, gastrointestinale, hepatobiliære, metaboliske, psykiatriske, nyre- og urintyper, idet der skelnes mellem grad 1-2, grad 3-4 og grad 5.

Endvidere er andelen af ​​deltagere, der ophører med kemoterapibehandling, og ændringen i antallet af deltagere, der reducerer deres kemoterapidosis under behandlingen.
3, 6, 9, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i interleukin-6 niveauer
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Sammenligningen af ​​ændringer fra baseline vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær regressionsmodel, der justerer for basislinjeværdien af ​​biomarkøren. Forskellen i gennemsnit mellem grupper og det relative konfidensinterval på 90 procent vil blive afledt af modellen
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline Interleukine-1 beta-niveauer
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Sammenligningen af ​​ændringer fra baseline vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær regressionsmodel, der justerer for basislinjeværdien af ​​biomarkøren. Forskellen i gennemsnit mellem grupper og det relative konfidensinterval på 90 procent vil blive afledt af modellen
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Sammenligningen af ​​ændringer fra baseline vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær regressionsmodel, der justerer for basislinjeværdien af ​​biomarkøren. Forskellen i gennemsnit mellem grupper og det relative konfidensinterval på 90 procent vil blive afledt af modellen
0, 6, 12 uger
Deltagerens opfattelse af hendes fysiske og mentale tilstand
Tidsramme: 0, 12 uger
Sammenligning af de samlede gennemsnitsværdier som følge af udarbejdelsen af ​​to validerede onkologiske spørgeskemaer, som inkluderer spørgsmål med score fra 1 til 4, hvor højere score generelt betyder et dårligere resultat
0, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flavolife Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELECT-BC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FSMP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner