Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aminokyselin a flavonoidů obsahujících FSMP na toxicitu chemoterapie, nutriční stav a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu

12. března 2025 aktualizováno: Flavolife Srl

Pragmatická, kontrolovaná, jednocentrová, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku suplementace aminokyselinami a flavonoidy obsahujícími FSMP na toxicitu chemoterapie, nutriční stav a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu

Cílem této klinické studie je porovnat účinek potravin pro zvláštní lékařské účely (FSMP) obsahující převážně aminokyseliny a flavonoidy v kombinaci s nutričním poradenstvím oproti samotnému nutričnímu poradenství na toxicitu chemoterapie, nutriční stav a kvalitu života pacientů. s rakovinou prsu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • může tento doplněk stravy ovlivnit nutriční stav pacientek s rakovinou prsu?
  • může mít tento doplněk stravy nějaký příznivý vliv na chemotoxicitu? Účastníci budou požádáni, aby podstoupili nutriční poradenství a užívali studijní produkt každý den po dobu 12 týdnů.

Výzkumníci budou porovnávat podobnou skupinu účastníků, kteří dostávají pouze nutriční poradenství, aby zjistili, zda se objeví nějaký rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou vybráni při první onkologické návštěvě na ambulancích nebo oddělení lékařské onkologie IRCCS Policlinico San Matteo v Pavii. Lékař po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení navrhne pacientovi účast ve studii a po získání informovaného souhlasu přistoupí k zařazení. První den chemoterapie čeká účastníky onkologické a nutriční vyšetření se sběrem antropometrických dat, posouzením tělesného složení, hodnocením kvality života prostřednictvím speciálních validovaných dotazníků, odběrem krve na biochemické testy a odběrem moči. Účastníci ošetřované skupiny dostanou zásobu FSMP s sebou domů. Při kontrolních návštěvách bude posouzen nutriční stav účastníka a případné nežádoucí příhody, kromě dodržování léčby dodáním prázdných krabic od produktů a dodržování chemoterapie. Chemické testy krve se budou opakovat 6 týdnů po prvním cyklu chemoterapie a 3 týdny po posledním cyklu chemoterapie (období následného sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Kontakt:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Kontakt:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Kontakt:
          • Valentina Da Prat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nemetastatického duktálního karcinomu prsu
  • Ženy po menopauze
  • Chemoterapie s doxorubicinem nebo epirubicinem, s nebo bez cyklofosfamidu, plánovaná jako adjuvantní nebo neoadjuvantní
  • Písemný informovaný souhlas
  • Nezávislé orální krmení
  • Musí být schopen provádět pravidelné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Umělé krmení
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Nemožnost provést předpokládaná měření
  • Jiné nádorové patologie
  • Předchozí léčba doxorubicinem nebo epirubicinem
  • Pokračující léčba pomocí molekulárně cílených terapií
  • Předchozí chronická renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnost
  • Historie duševních poruch
  • Známé alergie nebo intolerance na jakoukoli složku studijního produktu
  • Účast na dalších intervenčních klinických studiích v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FSMP
Nutriční poradenství plus jeden sáček studovaného produktu (6,5 g) denně, mimo jídlo, počínaje dnem po prvním cyklu chemoterapie až do tří týdnů po posledním cyklu chemoterapie (celkem 12 týdnů)
Doplněk stravy: FSMP
Potrava pro zvláštní lékařské účely speciálně formulovaná pro dietní léčbu podvyživených pacientů po terapeutických léčbách, jako je chemoterapie a radioterapie
Jiný: Výživové poradenství
Bude vyhodnocen nutriční stav účastníka, shromážděny antropometrické údaje (váha, výška, BMI), vyhodnocena tělesná skladba (FFMI, BIVA) a bude sestaven jídelní deník.
Jiný: Řízení
Výživové poradenství
Jiný: Výživové poradenství
Bude vyhodnocen nutriční stav účastníka, shromážděny antropometrické údaje (váha, výška, BMI), vyhodnocena tělesná skladba (FFMI, BIVA) a bude sestaven jídelní deník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách troponinu s vysokou citlivostí jako sérologického markeru kardiotoxicity chemoterapie
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Porovnání změn od výchozí hodnoty bude provedeno pomocí zobecněného lineárního regresního modelu s úpravou pro základní hodnotu biomarkeru. Rozdíl v průměrech mezi skupinami a relativní rozsah spolehlivosti 90 procent bude odvozen z modelu
0, 6, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a indexu beztukové hmotnosti (FFMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Hmotnost účastníka v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny pro vykazování BMI a FFMI v kg/m^2
0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Průměrná změna od základní linie ve Fázovém úhlu
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Složení těla účastníka bude hodnoceno měřením fázového úhlu, který představuje vztah mezi odporem a kapacitní reaktancí těla a bioimpedanční diagnostikou.
0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vektorové analýze bioelektrické impedance (BIVA)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Bude hodnocena voda a nutriční stav účastníka
0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 3, 6, 9, 12 týdnů

Podíl účastníků s nežádoucími příhodami jakéhokoli typu, konkrétně hematologickými, kardiálními, gastrointestinálními, hepatobiliárními, metabolickými, psychiatrickými, ledvinovými a močovými typy, s rozlišením mezi 1.–2., 3.–4. a 5. stupněm.

Dále podíl účastníků, kteří přerušili léčbu chemoterapií a změna v počtu účastníků, kteří během léčby snížili dávku chemoterapie
3, 6, 9, 12 týdnů
Průměrná změna hladin interleukinu-6 od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Porovnání změn od výchozí hodnoty bude provedeno pomocí zobecněného lineárního regresního modelu s úpravou pro základní hodnotu biomarkeru. Rozdíl v průměrech mezi skupinami a relativní rozsah spolehlivosti 90 procent bude odvozen z modelu
0, 6, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozích hladin interleukinu-1 beta
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Porovnání změn od výchozí hodnoty bude provedeno pomocí zobecněného lineárního regresního modelu s úpravou pro základní hodnotu biomarkeru. Rozdíl v průměrech mezi skupinami a relativní rozsah spolehlivosti 90 procent bude odvozen z modelu
0, 6, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách C-reaktivního proteinu
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Porovnání změn od výchozí hodnoty bude provedeno pomocí zobecněného lineárního regresního modelu s úpravou pro základní hodnotu biomarkeru. Rozdíl v průměrech mezi skupinami a relativní rozsah spolehlivosti 90 procent bude odvozen z modelu
0, 6, 12 týdnů
Účastnice vnímání jejího fyzického a duševního stavu
Časové okno: 0, 12 týdnů
Porovnání celkových průměrných hodnot vyplývajících ze sestavení dvou validovaných onkologických dotazníků, které zahrnují otázky se skóre od 1 do 4, kde obecně vyšší skóre znamená horší výsledek
0, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flavolife Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELECT-BC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FSMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit