Vliv aminokyselin a flavonoidů obsahujících FSMP na toxicitu chemoterapie, nutriční stav a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu
12. března 2025 aktualizováno: Flavolife Srl
Pragmatická, kontrolovaná, jednocentrová, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku suplementace aminokyselinami a flavonoidy obsahujícími FSMP na toxicitu chemoterapie, nutriční stav a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu
Cílem této klinické studie je porovnat účinek potravin pro zvláštní lékařské účely (FSMP) obsahující převážně aminokyseliny a flavonoidy v kombinaci s nutričním poradenstvím oproti samotnému nutričnímu poradenství na toxicitu chemoterapie, nutriční stav a kvalitu života pacientů. s rakovinou prsu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- může tento doplněk stravy ovlivnit nutriční stav pacientek s rakovinou prsu?
- může mít tento doplněk stravy nějaký příznivý vliv na chemotoxicitu? Účastníci budou požádáni, aby podstoupili nutriční poradenství a užívali studijní produkt každý den po dobu 12 týdnů.
Výzkumníci budou porovnávat podobnou skupinu účastníků, kteří dostávají pouze nutriční poradenství, aby zjistili, zda se objeví nějaký rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou vybráni při první onkologické návštěvě na ambulancích nebo oddělení lékařské onkologie IRCCS Policlinico San Matteo v Pavii.
Lékař po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení navrhne pacientovi účast ve studii a po získání informovaného souhlasu přistoupí k zařazení.
První den chemoterapie čeká účastníky onkologické a nutriční vyšetření se sběrem antropometrických dat, posouzením tělesného složení, hodnocením kvality života prostřednictvím speciálních validovaných dotazníků, odběrem krve na biochemické testy a odběrem moči.
Účastníci ošetřované skupiny dostanou zásobu FSMP s sebou domů.
Při kontrolních návštěvách bude posouzen nutriční stav účastníka a případné nežádoucí příhody, kromě dodržování léčby dodáním prázdných krabic od produktů a dodržování chemoterapie.
Chemické testy krve se budou opakovat 6 týdnů po prvním cyklu chemoterapie a 3 týdny po posledním cyklu chemoterapie (období následného sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Pedrazzoli, MD
- Telefonní číslo: +390382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emanuele Cereda, MD
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
-
Kontakt:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Kontakt:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
Kontakt:
- Paolo Pedrazzoli, MD
- Telefonní číslo: +390382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Emanuele Cereda, MD
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Elisa Ferraris, MD
-
Kontakt:
- Emanuele Cereda, MD
-
Kontakt:
- Lorenzo Perrone, MD
-
Kontakt:
- Valentina Da Prat, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nemetastatického duktálního karcinomu prsu
- Ženy po menopauze
- Chemoterapie s doxorubicinem nebo epirubicinem, s nebo bez cyklofosfamidu, plánovaná jako adjuvantní nebo neoadjuvantní
- Písemný informovaný souhlas
- Nezávislé orální krmení
- Musí být schopen provádět pravidelné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Umělé krmení
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Nemožnost provést předpokládaná měření
- Jiné nádorové patologie
- Předchozí léčba doxorubicinem nebo epirubicinem
- Pokračující léčba pomocí molekulárně cílených terapií
- Předchozí chronická renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnost
- Historie duševních poruch
- Známé alergie nebo intolerance na jakoukoli složku studijního produktu
- Účast na dalších intervenčních klinických studiích v posledních třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FSMP
Nutriční poradenství plus jeden sáček studovaného produktu (6,5 g) denně, mimo jídlo, počínaje dnem po prvním cyklu chemoterapie až do tří týdnů po posledním cyklu chemoterapie (celkem 12 týdnů)
|
Potrava pro zvláštní lékařské účely speciálně formulovaná pro dietní léčbu podvyživených pacientů po terapeutických léčbách, jako je chemoterapie a radioterapie
Bude vyhodnocen nutriční stav účastníka, shromážděny antropometrické údaje (váha, výška, BMI), vyhodnocena tělesná skladba (FFMI, BIVA) a bude sestaven jídelní deník.
|
|
Jiný: Řízení
Výživové poradenství
|
Bude vyhodnocen nutriční stav účastníka, shromážděny antropometrické údaje (váha, výška, BMI), vyhodnocena tělesná skladba (FFMI, BIVA) a bude sestaven jídelní deník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách troponinu s vysokou citlivostí jako sérologického markeru kardiotoxicity chemoterapie
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Porovnání změn od výchozí hodnoty bude provedeno pomocí zobecněného lineárního regresního modelu s úpravou pro základní hodnotu biomarkeru.
Rozdíl v průměrech mezi skupinami a relativní rozsah spolehlivosti 90 procent bude odvozen z modelu
|
0, 6, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a indexu beztukové hmotnosti (FFMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
|
Hmotnost účastníka v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny pro vykazování BMI a FFMI v kg/m^2
|
0, 3, 6, 9, 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od základní linie ve Fázovém úhlu
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
|
Složení těla účastníka bude hodnoceno měřením fázového úhlu, který představuje vztah mezi odporem a kapacitní reaktancí těla a bioimpedanční diagnostikou.
|
0, 3, 6, 9, 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vektorové analýze bioelektrické impedance (BIVA)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
|
Bude hodnocena voda a nutriční stav účastníka
|
0, 3, 6, 9, 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 3, 6, 9, 12 týdnů
|
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami jakéhokoli typu, konkrétně hematologickými, kardiálními, gastrointestinálními, hepatobiliárními, metabolickými, psychiatrickými, ledvinovými a močovými typy, s rozlišením mezi 1.–2., 3.–4. a 5. stupněm. Dále podíl účastníků, kteří přerušili léčbu chemoterapií a změna v počtu účastníků, kteří během léčby snížili dávku chemoterapie |
3, 6, 9, 12 týdnů
|
|
Průměrná změna hladin interleukinu-6 od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Porovnání změn od výchozí hodnoty bude provedeno pomocí zobecněného lineárního regresního modelu s úpravou pro základní hodnotu biomarkeru.
Rozdíl v průměrech mezi skupinami a relativní rozsah spolehlivosti 90 procent bude odvozen z modelu
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozích hladin interleukinu-1 beta
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Porovnání změn od výchozí hodnoty bude provedeno pomocí zobecněného lineárního regresního modelu s úpravou pro základní hodnotu biomarkeru.
Rozdíl v průměrech mezi skupinami a relativní rozsah spolehlivosti 90 procent bude odvozen z modelu
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách C-reaktivního proteinu
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Porovnání změn od výchozí hodnoty bude provedeno pomocí zobecněného lineárního regresního modelu s úpravou pro základní hodnotu biomarkeru.
Rozdíl v průměrech mezi skupinami a relativní rozsah spolehlivosti 90 procent bude odvozen z modelu
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Účastnice vnímání jejího fyzického a duševního stavu
Časové okno: 0, 12 týdnů
|
Porovnání celkových průměrných hodnot vyplývajících ze sestavení dvou validovaných onkologických dotazníků, které zahrnují otázky se skóre od 1 do 4, kde obecně vyšší skóre znamená horší výsledek
|
0, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SELECT-BC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .