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Efeito de aminoácidos e flavonóides contendo FSMP na toxicidade da quimioterapia, estado nutricional e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama

12 de março de 2025 atualizado por: Flavolife Srl

Ensaio clínico randomizado pragmático, controlado, de centro único para avaliar o efeito da suplementação com aminoácidos e flavonoides contendo FSMP na toxicidade da quimioterapia, estado nutricional e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de um alimento para fins médicos especiais (FSMP) contendo principalmente aminoácidos e flavonoides em combinação com aconselhamento nutricional, versus aconselhamento nutricional isolado, na toxicidade da quimioterapia, estado nutricional e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.

As principais questões que pretende responder são:

  • essa suplementação dietética pode afetar o estado nutricional de pacientes com câncer de mama?
  • esta suplementação dietética pode ter algum efeito benéfico na quimiotoxicidade? Os participantes serão convidados a passar por aconselhamento nutricional e tomar o produto do estudo todos os dias durante 12 semanas.

Os pesquisadores irão comparar um grupo semelhante de participantes recebendo apenas o aconselhamento nutricional para ver se ocorre alguma diferença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão selecionados na primeira visita oncológica nos Ambulatórios ou no Departamento de Oncologia Médica do IRCCS Policlínico San Matteo de Pavia. O médico, avaliados os critérios de inclusão e exclusão, proporá o paciente a participar do estudo e, após obter o consentimento informado, procederá à inscrição. No primeiro dia de quimioterapia, os participantes serão submetidos a exame oncológico e nutricional, com coleta de dados antropométricos, avaliação da composição corporal, avaliação da qualidade de vida por meio de questionários especiais validados, coleta de sangue para exames de química do sangue e coleta de urina. Os participantes do grupo tratado receberão um suprimento do FSMP para levar para casa. Nas consultas de check-up, será avaliado o estado nutricional do participante e eventuais eventos adversos, além da adesão ao tratamento por entrega de caixas vazias de produtos e adesão à quimioterapia. Os testes de química do sangue serão repetidos 6 semanas após o primeiro ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o último ciclo de quimioterapia (período de acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Contato:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Contato:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Contato:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Contato:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Contato:
          • Valentina Da Prat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama ductal não metastático
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Quimioterapia com Doxorrubicina ou Epirrubicina, com ou sem Ciclofosfamida, programada como adjuvante ou neoadjuvante
  • Consentimento informado por escrito
  • Alimentação oral independente
  • Deve ser capaz de realizar visitas periódicas

Critério de exclusão:

  • alimentação artificial
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Impossibilidade de realizar as medições previstas
  • Outras patologias tumorais
  • Terapia prévia com Doxorrubicina ou Epirrubicina
  • Tratamento contínuo com terapias direcionadas moleculares
  • Insuficiência renal, hepática ou cardíaca crônica prévia
  • Histórico de transtornos mentais
  • Alergias ou intolerâncias conhecidas a qualquer ingrediente do produto do estudo
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FSMP
Aconselhamento nutricional mais um sachê do produto em estudo (6,5 g) por dia, fora das refeições, começando no dia seguinte ao primeiro ciclo quimioterápico até três semanas após o último ciclo quimioterápico (totalizando 12 semanas)
Suplemento dietético: FSMP
Alimento para fins médicos especiais formulado especificamente para o tratamento dietético de pacientes desnutridos após tratamentos terapêuticos como quimioterapia e radioterapia
Outro: Aconselhamento nutricional
O estado nutricional do participante será avaliado, dados antropométricos serão coletados (peso, altura, IMC), a composição corporal será avaliada (FFMI, BIVA) e um diário alimentar será compilado
Outro: Ao controle
Aconselhamento nutricional
Outro: Aconselhamento nutricional
O estado nutricional do participante será avaliado, dados antropométricos serão coletados (peso, altura, IMC), a composição corporal será avaliada (FFMI, BIVA) e um diário alimentar será compilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base nos níveis de troponina de alta sensibilidade como um marcador sorológico de cardiotoxicidade da quimioterapia
Prazo: 0, 6, 12 semanas
A comparação das alterações da linha de base será realizada usando um modelo de regressão linear generalizada, ajustando para o valor da linha de base do biomarcador. A diferença nas médias entre os grupos e a faixa relativa de confiança de 90 por cento será derivada do modelo
0, 6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em peso, Índice de Massa Corporal (IMC) e Índice de Massa Livre de Gordura (FFMI)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
O peso do participante em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC e o FFMI em kg/m^2
0, 3, 6, 9, 12 semanas
Alteração média da linha de base no ângulo de fase
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
A composição corporal do participante será avaliada através da medição do ângulo de fase que representa a relação entre resistência e reatância capacitiva do corpo e diagnósticos de bioimpedância
0, 3, 6, 9, 12 semanas
Mudança média da linha de base na Análise Vetorial de Impedância Bioelétrica (BIVA)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
O estado hídrico e nutricional do participante será avaliado
0, 3, 6, 9, 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 3, 6, 9, 12 semanas

Proporção de participantes com eventos adversos de qualquer tipo e tipos especificamente hematológicos, cardíacos, gastrointestinais, hepatobiliares, metabólicos, psiquiátricos, renais e urinários, distinguindo entre grau 1-2, grau 3-4 e grau 5.

Além disso, a proporção de participantes que interrompem o tratamento quimioterápico e a mudança no número de participantes que reduzem a dose de quimioterapia durante o tratamento
3, 6, 9, 12 semanas
Mudança média da linha de base nos níveis de interleucina-6
Prazo: 0, 6, 12 semanas
A comparação das alterações da linha de base será realizada usando um modelo de regressão linear generalizada, ajustando para o valor da linha de base do biomarcador. A diferença nas médias entre os grupos e a faixa relativa de confiança de 90 por cento será derivada do modelo
0, 6, 12 semanas
Alteração média dos níveis basais de Interleucina-1 beta
Prazo: 0, 6, 12 semanas
A comparação das alterações da linha de base será realizada usando um modelo de regressão linear generalizada, ajustando para o valor da linha de base do biomarcador. A diferença nas médias entre os grupos e a faixa relativa de confiança de 90 por cento será derivada do modelo
0, 6, 12 semanas
Alteração média da linha de base nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: 0, 6, 12 semanas
A comparação das alterações da linha de base será realizada usando um modelo de regressão linear generalizada, ajustando para o valor da linha de base do biomarcador. A diferença nas médias entre os grupos e a faixa relativa de confiança de 90 por cento será derivada do modelo
0, 6, 12 semanas
Percepção do participante sobre seu estado físico e mental
Prazo: 0, 12 semanas
Comparação dos valores médios totais resultantes da compilação de dois questionários oncológicos validados, que incluem questões com pontuação de 1 a 4, onde em geral pontuações mais altas significam pior resultado
0, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Flavolife Srl

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SELECT-BC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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