Effet d'acides aminés et de flavonoïdes contenant du FSMP sur la toxicité de la chimiothérapie, l'état nutritionnel et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein
12 mars 2025 mis à jour par: Flavolife Srl
Essai clinique pragmatique, contrôlé, monocentrique et randomisé pour évaluer l'effet de la supplémentation en acides aminés et flavonoïdes contenant du FSMP sur la toxicité de la chimiothérapie, l'état nutritionnel et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet d'un aliment destiné à des fins médicales spéciales (DFMS) contenant principalement des acides aminés et des flavonoïdes en association avec un conseil nutritionnel, par rapport au conseil nutritionnel seul, sur la toxicité de la chimiothérapie, l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients. avec un cancer du sein.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- cette supplémentation alimentaire peut-elle affecter l'état nutritionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein ?
- cette supplémentation alimentaire peut-elle avoir un effet bénéfique sur la chimiotoxicité ? Les participants seront invités à suivre des conseils nutritionnels et à prendre le produit à l'étude tous les jours pendant 12 semaines.
Les chercheurs compareront un groupe similaire de participants recevant uniquement des conseils nutritionnels pour voir si une différence se produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront sélectionnés lors de la première visite oncologique dans les cliniques externes ou le département d'oncologie médicale de l'IRCCS Policlinico San Matteo de Pavie.
Le médecin, évalué les critères d'inclusion et d'exclusion, proposera au patient de participer à l'étude et, après avoir obtenu le consentement éclairé, procédera à l'inscription.
Le premier jour de la chimiothérapie, les participants subiront un examen oncologique et nutritionnel, avec collecte de données anthropométriques, évaluation de la composition corporelle, évaluation de la qualité de vie au moyen de questionnaires spéciaux validés, prélèvement sanguin pour tests de chimie sanguine et collecte d'urine.
Les participants du groupe traité recevront une réserve de FSMP à emporter chez eux.
Lors des visites de contrôle, l'état nutritionnel du participant et tout événement indésirable seront évalués, autres que l'observance du traitement par la livraison de boîtes de produits vides et l'observance de la chimiothérapie.
Les analyses biochimiques sanguines seront répétées 6 semaines après le premier cycle de chimiothérapie et 3 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (période de suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Pedrazzoli, MD
- Numéro de téléphone: +390382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emanuele Cereda, MD
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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-
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Pavia, Italie
- Recrutement
- IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
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Contact:
- Riccardo Caccialanza, MD
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Contact:
- Paolo Pedrazzoli, MD
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Contact:
- Paolo Pedrazzoli, MD
- Numéro de téléphone: +390382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
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Contact:
- Emanuele Cereda, MD
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
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Contact:
- Elisa Ferraris, MD
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Contact:
- Emanuele Cereda, MD
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Contact:
- Lorenzo Perrone, MD
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Contact:
- Valentina Da Prat, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein canalaire non métastatique
- Femmes post-ménopausées
- Chimiothérapie par Doxorubicine ou Epirubicine, avec ou sans Cyclophosphamide, programmée en adjuvant ou néo-adjuvant
- Consentement éclairé écrit
- Alimentation orale indépendante
- Doit pouvoir effectuer des visites périodiques
Critère d'exclusion:
- Alimentation artificielle
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Impossibilité de prendre les mesures prévues
- Autres pathologies tumorales
- Traitement antérieur par doxorubicine ou épirubicine
- Traitement continu avec des thérapies moléculaires ciblées
- Antécédent d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque chronique
- Antécédents de troubles mentaux
- Allergies ou intolérances connues à tout ingrédient du produit à l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FSMP
Conseils nutritionnels plus un sachet du produit à l'étude (6,5 g) par jour, en dehors des repas, du lendemain du premier cycle de chimiothérapie jusqu'à trois semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (pour un total de 12 semaines)
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Aliments destinés à des fins médicales spéciales spécifiquement formulés pour la prise en charge diététique des patients souffrant de malnutrition après des traitements thérapeutiques tels que la chimiothérapie et la radiothérapie
L'état nutritionnel du participant sera évalué, des données anthropométriques seront collectées (poids, taille, IMC), la composition corporelle sera évaluée (FFMI, BIVA) et un journal alimentaire sera compilé
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Autre: Contrôle
Conseils nutritionnels
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L'état nutritionnel du participant sera évalué, des données anthropométriques seront collectées (poids, taille, IMC), la composition corporelle sera évaluée (FFMI, BIVA) et un journal alimentaire sera compilé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des niveaux de troponine à haute sensibilité en tant que marqueur sérologique de la cardiotoxicité de la chimiothérapie
Délai: 0, 6, 12 semaines
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La comparaison des changements par rapport à la ligne de base sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression linéaire généralisé, en ajustant la valeur de base du biomarqueur.
La différence des moyennes entre les groupes et la plage relative de confiance de 90 % seront dérivées du modèle
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0, 6, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du poids, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de l'indice de masse sans graisse (FFMI)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 semaines
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Le poids du participant en kilogrammes et sa taille en mètres seront combinés pour rapporter l'IMC et le FFMI en kg/m^2
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0, 3, 6, 9, 12 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'angle de phase
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 semaines
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La composition corporelle du participant sera évaluée par la mesure de l'angle de phase qui représente la relation entre la résistance et la réactance capacitive du corps et les diagnostics de bioimpédance
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0, 3, 6, 9, 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ dans l'analyse vectorielle d'impédance bioélectrique (BIVA)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 semaines
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L'eau et l'état nutritionnel du participant seront évalués
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0, 3, 6, 9, 12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 3, 6, 9, 12 semaines
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Proportion de participants présentant des événements indésirables de tout type et spécifiquement de type hématologique, cardiaque, gastro-intestinal, hépatobiliaire, métabolique, psychiatrique, rénal et urinaire, en distinguant les grades 1-2, grade 3-4 et grade 5. De plus, la proportion de participants qui arrêtent le traitement de chimiothérapie et l'évolution du nombre de participants qui réduisent leur dose de chimiothérapie pendant le traitement |
3, 6, 9, 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ des niveaux d'interleukine-6
Délai: 0, 6, 12 semaines
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La comparaison des changements par rapport à la ligne de base sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression linéaire généralisé, en ajustant la valeur de base du biomarqueur.
La différence des moyennes entre les groupes et la plage relative de confiance de 90 % seront dérivées du modèle
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0, 6, 12 semaines
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Changement moyen par rapport aux niveaux de base de l'interleukine-1 bêta
Délai: 0, 6, 12 semaines
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La comparaison des changements par rapport à la ligne de base sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression linéaire généralisé, en ajustant la valeur de base du biomarqueur.
La différence des moyennes entre les groupes et la plage relative de confiance de 90 % seront dérivées du modèle
|
0, 6, 12 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
La comparaison des changements par rapport à la ligne de base sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression linéaire généralisé, en ajustant la valeur de base du biomarqueur.
La différence des moyennes entre les groupes et la plage relative de confiance de 90 % seront dérivées du modèle
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0, 6, 12 semaines
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Perception de la participante sur son état physique et mental
Délai: 0, 12 semaines
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Comparaison des valeurs moyennes totales résultant de la compilation de deux questionnaires oncologiques validés, qui comprennent des questions avec des scores de 1 à 4, où en général des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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0, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SELECT-BC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .