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FSMP를 함유한 아미노산 및 플라보노이드가 유방암 환자의 화학요법 독성, 영양상태 및 삶의 질에 미치는 영향

2025년 3월 12일 업데이트: Flavolife Srl

유방암 환자의 화학 요법 독성, 영양 상태 및 삶의 질에 대한 FSMP를 포함하는 아미노산 및 플라보노이드 보충의 효과를 평가하기 위한 실용적이고 통제된 단일 센터 무작위 임상 시험

본 임상시험의 목적은 아미노산 및 플라보노이드를 주성분으로 하는 특수의료용식품(FSMP)을 영양상담과 병용한 경우와 영양상담 단독요법이 환자의 화학요법 독성, 영양상태 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 유방암.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 건강 보조 식품이 유방암 환자의 영양 상태에 영향을 미칠 수 있습니까?
  • 이 건강 보조 식품이 화학 독성에 유익한 효과를 줄 수 있습니까? 참가자는 영양 상담을 받고 12주 동안 매일 연구 제품을 복용해야 합니다.

연구원은 영양 상담만 받는 유사한 참가자 그룹을 비교하여 차이가 발생하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 외래 진료소 또는 IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia의 의료 종양학과에서 첫 번째 종양학 방문 시 선정됩니다. 포함 및 제외 기준을 평가한 의사는 환자에게 연구 참여를 제안하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록을 진행합니다. 화학 요법의 첫날 참가자는 인체 측정 데이터 수집, 신체 구성 평가, 특별 검증 설문지를 통한 삶의 질 평가, 혈액 화학 검사를 위한 혈액 샘플링 및 소변 수집과 함께 종양학 및 영양 검사를 받게 됩니다. 치료 그룹의 참가자는 집에 가져갈 FSMP 공급을 받게 됩니다. 검진 방문 시 참가자의 영양 상태와 부작용이 평가되며, 빈 제품 상자 배송 및 화학 요법 준수를 통한 치료 순응도는 제외됩니다. 혈액 화학 검사는 첫 번째 화학 요법 주기 후 6주 및 마지막 화학 요법 주기 후 3주(추적 기간)에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • 연락하다:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • 연락하다:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elisa Ferraris, MD
        • 연락하다:
          • Emanuele Cereda, MD
        • 연락하다:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • 연락하다:
          • Valentina Da Prat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비전이성 유관 유방암의 진단
  • 폐경기 여성
  • 독소루비신 또는 에피루비신을 사용한 화학 요법, 보조제 또는 신보조제로 예정된 시클로포스파미드 포함 또는 비함유
  • 서면 동의서
  • 독립적인 구강 수유
  • 정기적인 방문을 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 인공 수유
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 >2
  • 예측 가능한 측정 불가능
  • 기타 종양 병리
  • 독소루비신 또는 에피루비신을 사용한 이전 요법
  • 분자 표적 요법으로 지속적인 치료
  • 이전의 만성 신장, 간 또는 심장 기능 부전
  • 정신 장애의 역사
  • 모든 연구 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 지난 3개월 동안 다른 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FSMP
첫 번째 화학요법 주기 다음 날부터 마지막 ​​화학요법 주기 후 3주까지(총 12주 동안) 식사와 별도로 매일 연구 제품 1포(6.5g)와 영양 상담
건강 보조 식품: FSMP
항암치료, 방사선치료 등의 치료 후 영양실조 환자의 식이관리를 위해 특별히 제조된 특수의료용 식품
다른: 영양 상담
참가자의 영양 상태 평가, 인체 측정 데이터 수집(체중, 키, BMI), 체성분 평가(FFMI, BIVA) 및 음식 일지 작성
다른: 제어
영양 상담
다른: 영양 상담
참가자의 영양 상태 평가, 인체 측정 데이터 수집(체중, 키, BMI), 체성분 평가(FFMI, BIVA) 및 음식 일지 작성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 심독성의 혈청학적 표지자로서 고감도 트로포닌 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0, 6, 12주
기준선으로부터의 변화 비교는 바이오마커의 기준선 값을 조정하는 일반화된 선형 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. 그룹 간 평균의 차이와 90%의 상대 신뢰 범위는 모델에서 파생됩니다.
0, 6, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중, 체질량 지수(BMI) 및 제지방량 지수(FFMI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12주
참가자의 체중(킬로그램)과 키(미터)를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI 및 FFMI를 보고합니다.
0, 3, 6, 9, 12주
위상 각의 기준선에서 평균 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12주
신체의 저항과 용량성 리액턴스의 관계를 나타내는 위상각 측정과 생체임피던스 진단을 통해 참가자의 체성분을 평가합니다.
0, 3, 6, 9, 12주
BIVA(Bioelectrical Impedance Vector Analysis)의 기준선에서 평균 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12주
참가자의 물과 영양 상태를 평가합니다.
0, 3, 6, 9, 12주
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12주

1-2등급, 3-4등급 및 5등급을 구분하여 모든 유형, 특히 혈액학적, 심장, 위장관, 간담도, 대사, 정신, 신장 및 비뇨기 유형의 부작용이 있는 참가자의 비율.

또한 화학 요법 치료를 중단한 참가자의 비율과 치료 중 화학 요법 용량을 줄이는 참가자 수의 변화
3, 6, 9, 12주
인터루킨-6 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0, 6, 12주
기준선으로부터의 변화 비교는 바이오마커의 기준선 값을 조정하는 일반화된 선형 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. 그룹 간 평균의 차이와 90%의 상대 신뢰 범위는 모델에서 파생됩니다.
0, 6, 12주
기준선 Interleukine-1 베타 수준에서 평균 변화
기간: 0, 6, 12주
기준선으로부터의 변화 비교는 바이오마커의 기준선 값을 조정하는 일반화된 선형 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. 그룹 간 평균의 차이와 90%의 상대 신뢰 범위는 모델에서 파생됩니다.
0, 6, 12주
C 반응성 단백질 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0, 6, 12주
기준선으로부터의 변화 비교는 바이오마커의 기준선 값을 조정하는 일반화된 선형 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. 그룹 간 평균의 차이와 90%의 상대 신뢰 범위는 모델에서 파생됩니다.
0, 6, 12주
신체적, 정신적 상태에 대한 참가자의 인식
기간: 0, 12주
일반적으로 높은 점수는 나쁜 결과를 의미하는 1에서 4까지 점수가 있는 질문을 포함하는 2개의 검증된 종양학적 설문지를 편집하여 얻은 총 평균값의 비교
0, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flavolife Srl

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SELECT-BC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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