Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FSMP-t tartalmazó aminosavak és flavonoidok hatása a kemoterápia toxicitására, táplálkozási állapotára és életminőségére emlőrákos betegeknél

2023. szeptember 5. frissítette: Flavolife Srl

Pragmatikus, ellenőrzött, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat az FSMP-t tartalmazó aminosavakkal és flavonoidokkal történő kiegészítés hatásának értékelésére a kemoterápia toxicitására, táplálkozási állapotára és életminőségére emlőrákos betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a főként aminosavakat és flavonoidokat táplálkozási tanácsadással kombinált speciális gyógyászati ​​célra szánt élelmiszerek (FSMP) hatását a táplálkozási tanácsadással önmagában, a kemoterápia toxicitására, a tápláltsági állapotra és a betegek életminőségére. mellrákkal.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • befolyásolhatja-e ez az étrend-kiegészítés az emlőrákos betegek tápláltsági állapotát?
  • lehet ennek az étrend-kiegészítőnek valami jótékony hatása a kemotoxicitásra? A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt táplálkozási tanácsadáson, és vegyék be a vizsgálati terméket minden nap 12 héten keresztül.

A kutatók összehasonlítják a résztvevők hasonló csoportját, akik csak táplálkozási tanácsadásban részesülnek, hogy megnézzék, van-e különbség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket az első onkológiai vizit alkalmával választják ki az IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia járóbeteg-klinikáján vagy Orvosi Onkológiai Osztályán. Az orvos a felvételi és kizárási kritériumok értékelése után javaslatot tesz a páciensnek a vizsgálatban való részvételre, és a beleegyezés megszerzése után folytatja a felvételt. A kemoterápia első napján a résztvevők onkológiai és táplálkozási vizsgálaton esnek át, melynek során antropometriai adatok gyűjtése, testösszetétel felmérése, életminőség felmérése speciális validált kérdőívek segítségével, vérvétel a vérkémiai vizsgálatokhoz, valamint vizeletgyűjtés. A kezelt csoport résztvevői FSMP-készletet kapnak, amelyet hazavihetnek. Az ellenőrző látogatások alkalmával felmérik a résztvevő tápláltsági állapotát és az esetleges nemkívánatos eseményeket, kivéve a kezelés betartását az üres termékdobozok szállításával és a kemoterápia megfelelőségét. A vérkémiai vizsgálatokat az első kemoterápiás ciklus után 6 héttel és az utolsó kemoterápiás ciklust követő 3 héttel (követési időszak) meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Alkutató:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Alkutató:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Alkutató:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Alkutató:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Alkutató:
          • Valentina Da Prat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem áttétes duktális emlőrák diagnózisa
  • Menopauza utáni nők
  • Kemoterápia doxorubicinnel vagy epirubicinnel, ciklofoszfamiddal vagy anélkül, adjuvánsként vagy neoadjuvánsként
  • Írásbeli beleegyezés
  • Önálló orális táplálás
  • Képesnek kell lennie időszakos látogatások elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Mesterséges etetés
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2
  • A tervezett mérések elvégzésének lehetetlensége
  • Egyéb daganatos patológiák
  • Korábbi doxorubicin vagy epirubicin kezelés
  • Folyamatos kezelés molekuláris célzott terápiákkal
  • Korábbi krónikus vese-, máj- vagy szívelégtelenség
  • Mentális zavarok története
  • Ismert allergia vagy intolerancia bármely vizsgálati termék összetevőjére
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FSMP
Táplálkozási tanácsadás plusz napi egy tasak vizsgálati készítmény (6,5 g), étkezések nélkül, az első kemoterápiás ciklust követő napon kezdődően az utolsó kemoterápiás ciklust követő három hétig (összesen 12 hétig)
Étrend-kiegészítő: FSMP
Speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek kifejezetten alultáplált betegek diétás kezelésére terápiás kezeléseket, például kemo- és sugárkezelést követően
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
A résztvevők tápláltsági állapotát értékelik, antropometriai adatokat gyűjtenek (súly, magasság, BMI), testösszetételt (FFMI, BIVA) és étkezési naplót állítanak össze.
Egyéb: Ellenőrzés
Táplálkozási tanácsadás
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
A résztvevők tápláltsági állapotát értékelik, antropometriai adatokat gyűjtenek (súly, magasság, BMI), testösszetételt (FFMI, BIVA) és étkezési naplót állítanak össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy érzékenységű troponinszintek átlagos változása a kiindulási értékhez képest, mint a kemoterápia kardiotoxicitásának szerológiai markere
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A kiindulási értékhez viszonyított változások összehasonlítását egy általánosított lineáris regressziós modell segítségével hajtják végre, a biomarker alapvonali értékéhez igazítva. A modellből levezetjük a csoportok közötti átlagok különbségét és a 90 százalékos relatív megbízhatósági tartományt
0, 6, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súly, a testtömeg-index (BMI) és a zsírmentes tömegindex (FFMI) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hét
A résztvevő súlya kilogrammban és magassága méterben össze lesz vonva a BMI és az FFMI kg/m^2-ben kifejezve.
0, 3, 6, 9, 12 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fázisszögben
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hét
A résztvevő testösszetételét a fázisszög mérésével értékelik, amely a test ellenállása és kapacitív reaktanciája, valamint a bioimpedancia diagnosztika közötti kapcsolatot reprezentálja.
0, 3, 6, 9, 12 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a bioelektromos impedancia vektoranalízisben (BIVA)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hét
A résztvevők víz- és tápláltsági állapotát értékelik
0, 3, 6, 9, 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hét

Bármilyen típusú és különösen hematológiai, szív-, gasztrointesztinális, hepatobiliáris, metabolikus, pszichiátriai, vese- és húgyúti típusú nemkívánatos eseményben résztvevők aránya, megkülönböztetve az 1-2. fokozatot, a 3-4. fokozatot és az 5. fokozatot.

Továbbá a kemoterápiás kezelést abbahagyók aránya, valamint a kemoterápiás dózist csökkentő résztvevők számának változása a kezelés alatt
3, 6, 9, 12 hét
Az interleukin-6 szintek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A kiindulási értékhez viszonyított változások összehasonlítását egy általánosított lineáris regressziós modell segítségével hajtják végre, a biomarker alapvonali értékéhez igazítva. A modellből levezetjük a csoportok közötti átlagok különbségét és a 90 százalékos relatív megbízhatósági tartományt
0, 6, 12 hét
Átlagos változás a kiindulási Interleukin-1 béta-szinthez képest
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A kiindulási értékhez viszonyított változások összehasonlítását egy általánosított lineáris regressziós modell segítségével hajtják végre, a biomarker alapvonali értékéhez igazítva. A modellből levezetjük a csoportok közötti átlagok különbségét és a 90 százalékos relatív megbízhatósági tartományt
0, 6, 12 hét
A C-reaktív fehérje szintjének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A kiindulási értékhez viszonyított változások összehasonlítását egy általánosított lineáris regressziós modell segítségével hajtják végre, a biomarker alapvonali értékéhez igazítva. A modellből levezetjük a csoportok közötti átlagok különbségét és a 90 százalékos relatív megbízhatósági tartományt
0, 6, 12 hét
A résztvevő észlelése fizikai és mentális állapotáról
Időkeret: 0, 12 hét
Két validált onkológiai kérdőív összeállításából származó összesített átlagértékek összehasonlítása, amelyek 1-től 4-ig terjedő pontszámú kérdéseket tartalmaznak, ahol általában a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
0, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flavolife Srl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SELECT-BC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a FSMP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel