Az FSMP-t tartalmazó aminosavak és flavonoidok hatása a kemoterápia toxicitására, táplálkozási állapotára és életminőségére emlőrákos betegeknél
2025. március 12. frissítette: Flavolife Srl
Pragmatikus, ellenőrzött, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat az FSMP-t tartalmazó aminosavakkal és flavonoidokkal történő kiegészítés hatásának értékelésére a kemoterápia toxicitására, táplálkozási állapotára és életminőségére emlőrákos betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a főként aminosavakat és flavonoidokat táplálkozási tanácsadással kombinált speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek (FSMP) hatását a táplálkozási tanácsadással önmagában, a kemoterápia toxicitására, a tápláltsági állapotra és a betegek életminőségére. mellrákkal.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- befolyásolhatja-e ez az étrend-kiegészítés az emlőrákos betegek tápláltsági állapotát?
- lehet ennek az étrend-kiegészítőnek valami jótékony hatása a kemotoxicitásra? A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt táplálkozási tanácsadáson, és vegyék be a vizsgálati terméket minden nap 12 héten keresztül.
A kutatók összehasonlítják a résztvevők hasonló csoportját, akik csak táplálkozási tanácsadásban részesülnek, hogy megnézzék, van-e különbség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket az első onkológiai vizit alkalmával választják ki az IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia járóbeteg-klinikáján vagy Orvosi Onkológiai Osztályán.
Az orvos a felvételi és kizárási kritériumok értékelése után javaslatot tesz a páciensnek a vizsgálatban való részvételre, és a beleegyezés megszerzése után folytatja a felvételt.
A kemoterápia első napján a résztvevők onkológiai és táplálkozási vizsgálaton esnek át, melynek során antropometriai adatok gyűjtése, testösszetétel felmérése, életminőség felmérése speciális validált kérdőívek segítségével, vérvétel a vérkémiai vizsgálatokhoz, valamint vizeletgyűjtés.
A kezelt csoport résztvevői FSMP-készletet kapnak, amelyet hazavihetnek.
Az ellenőrző látogatások alkalmával felmérik a résztvevő tápláltsági állapotát és az esetleges nemkívánatos eseményeket, kivéve a kezelés betartását az üres termékdobozok szállításával és a kemoterápia megfelelőségét.
A vérkémiai vizsgálatokat az első kemoterápiás ciklus után 6 héttel és az utolsó kemoterápiás ciklust követő 3 héttel (követési időszak) meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Pedrazzoli, MD
- Telefonszám: +390382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emanuele Cereda, MD
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Caccialanza, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Pedrazzoli, MD
- Telefonszám: +390382501659
- E-mail: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuele Cereda, MD
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Ferraris, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuele Cereda, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Perrone, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Da Prat, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétes duktális emlőrák diagnózisa
- Menopauza utáni nők
- Kemoterápia doxorubicinnel vagy epirubicinnel, ciklofoszfamiddal vagy anélkül, adjuvánsként vagy neoadjuvánsként
- Írásbeli beleegyezés
- Önálló orális táplálás
- Képesnek kell lennie időszakos látogatások elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Mesterséges etetés
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2
- A tervezett mérések elvégzésének lehetetlensége
- Egyéb daganatos patológiák
- Korábbi doxorubicin vagy epirubicin kezelés
- Folyamatos kezelés molekuláris célzott terápiákkal
- Korábbi krónikus vese-, máj- vagy szívelégtelenség
- Mentális zavarok története
- Ismert allergia vagy intolerancia bármely vizsgálati termék összetevőjére
- Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FSMP
Táplálkozási tanácsadás plusz napi egy tasak vizsgálati készítmény (6,5 g), étkezések nélkül, az első kemoterápiás ciklust követő napon kezdődően az utolsó kemoterápiás ciklust követő három hétig (összesen 12 hétig)
|
Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek kifejezetten alultáplált betegek diétás kezelésére terápiás kezeléseket, például kemo- és sugárkezelést követően
A résztvevők tápláltsági állapotát értékelik, antropometriai adatokat gyűjtenek (súly, magasság, BMI), testösszetételt (FFMI, BIVA) és étkezési naplót állítanak össze.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Táplálkozási tanácsadás
|
A résztvevők tápláltsági állapotát értékelik, antropometriai adatokat gyűjtenek (súly, magasság, BMI), testösszetételt (FFMI, BIVA) és étkezési naplót állítanak össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy érzékenységű troponinszintek átlagos változása a kiindulási értékhez képest, mint a kemoterápia kardiotoxicitásának szerológiai markere
Időkeret: 0, 6, 12 hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változások összehasonlítását egy általánosított lineáris regressziós modell segítségével hajtják végre, a biomarker alapvonali értékéhez igazítva.
A modellből levezetjük a csoportok közötti átlagok különbségét és a 90 százalékos relatív megbízhatósági tartományt
|
0, 6, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súly, a testtömeg-index (BMI) és a zsírmentes tömegindex (FFMI) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hét
|
A résztvevő súlya kilogrammban és magassága méterben össze lesz vonva a BMI és az FFMI kg/m^2-ben kifejezve.
|
0, 3, 6, 9, 12 hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fázisszögben
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hét
|
A résztvevő testösszetételét a fázisszög mérésével értékelik, amely a test ellenállása és kapacitív reaktanciája, valamint a bioimpedancia diagnosztika közötti kapcsolatot reprezentálja.
|
0, 3, 6, 9, 12 hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a bioelektromos impedancia vektoranalízisben (BIVA)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hét
|
A résztvevők víz- és tápláltsági állapotát értékelik
|
0, 3, 6, 9, 12 hét
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hét
|
Bármilyen típusú és különösen hematológiai, szív-, gasztrointesztinális, hepatobiliáris, metabolikus, pszichiátriai, vese- és húgyúti típusú nemkívánatos eseményben résztvevők aránya, megkülönböztetve az 1-2. fokozatot, a 3-4. fokozatot és az 5. fokozatot. Továbbá a kemoterápiás kezelést abbahagyók aránya, valamint a kemoterápiás dózist csökkentő résztvevők számának változása a kezelés alatt |
3, 6, 9, 12 hét
|
|
Az interleukin-6 szintek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 6, 12 hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változások összehasonlítását egy általánosított lineáris regressziós modell segítségével hajtják végre, a biomarker alapvonali értékéhez igazítva.
A modellből levezetjük a csoportok közötti átlagok különbségét és a 90 százalékos relatív megbízhatósági tartományt
|
0, 6, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási Interleukin-1 béta-szinthez képest
Időkeret: 0, 6, 12 hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változások összehasonlítását egy általánosított lineáris regressziós modell segítségével hajtják végre, a biomarker alapvonali értékéhez igazítva.
A modellből levezetjük a csoportok közötti átlagok különbségét és a 90 százalékos relatív megbízhatósági tartományt
|
0, 6, 12 hét
|
|
A C-reaktív fehérje szintjének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 6, 12 hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változások összehasonlítását egy általánosított lineáris regressziós modell segítségével hajtják végre, a biomarker alapvonali értékéhez igazítva.
A modellből levezetjük a csoportok közötti átlagok különbségét és a 90 százalékos relatív megbízhatósági tartományt
|
0, 6, 12 hét
|
|
A résztvevő észlelése fizikai és mentális állapotáról
Időkeret: 0, 12 hét
|
Két validált onkológiai kérdőív összeállításából származó összesített átlagértékek összehasonlítása, amelyek 1-től 4-ig terjedő pontszámú kérdéseket tartalmaznak, ahol általában a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
0, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SELECT-BC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .