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Effetto di aminoacidi e flavonoidi contenenti FSMP sulla tossicità della chemioterapia, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario

12 marzo 2025 aggiornato da: Flavolife Srl

Studio clinico pragmatico, controllato, monocentrico, randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione con aminoacidi e flavonoidi contenenti FSMP sulla tossicità della chemioterapia, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di un alimento a fini medici speciali (FSMP) contenente principalmente aminoacidi e flavonoidi in combinazione con la consulenza nutrizionale, rispetto alla sola consulenza nutrizionale, sulla tossicità della chemioterapia, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti con il cancro al seno.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • questa integrazione alimentare può influire sullo stato nutrizionale delle pazienti con carcinoma mammario?
  • questa integrazione alimentare può avere effetti benefici sulla chemiotossicità? Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a consulenza nutrizionale e di assumere il prodotto in studio ogni giorno per 12 settimane.

I ricercatori confronteranno un gruppo simile di partecipanti che ricevono solo la consulenza nutrizionale per vedere se si verificano differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno selezionati alla prima visita oncologica presso gli Ambulatori o il Dipartimento di Oncologia Medica dell'IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia. Il medico, valutati i criteri di inclusione ed esclusione, proporrà al paziente di partecipare allo studio e, dopo aver ottenuto il consenso informato, procederà con l'arruolamento. Il primo giorno di chemioterapia i partecipanti verranno sottoposti a visita oncologica e nutrizionale, con raccolta dati antropometrici, valutazione della composizione corporea, valutazione della qualità della vita attraverso appositi questionari validati, prelievo di sangue per esami ematochimici e raccolta delle urine. I partecipanti al gruppo trattato riceveranno una fornitura di FSMP da portare a casa. Durante le visite di controllo verranno valutati lo stato nutrizionale del partecipante e gli eventuali eventi avversi, oltre all'adesione al trattamento mediante consegna di scatole di prodotti vuote e conformità alla chemioterapia. Gli esami ematochimici verranno ripetuti 6 settimane dopo il primo ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (periodo di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Contatto:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Contatto:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Contatto:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Contatto:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Contatto:
          • Valentina Da Prat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario duttale non metastatico
  • Donne in post-menopausa
  • Chemioterapia con Doxorubicina o Epirubicina, con o senza Ciclofosfamide, programmata come adiuvante o neoadiuvante
  • Consenso informato scritto
  • Alimentazione orale indipendente
  • Deve essere in grado di effettuare visite periodiche

Criteri di esclusione:

  • Alimentazione artificiale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Impossibilità di effettuare le misure previste
  • Altre patologie tumorali
  • Precedente terapia con doxorubicina o epirubicina
  • Trattamento in corso con terapie a bersaglio molecolare
  • Precedente insufficienza renale, epatica o cardiaca cronica
  • Storia dei disturbi mentali
  • Allergie o intolleranze note a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FSMP
Consulenza nutrizionale più una bustina del prodotto in studio (6,5 g) al giorno, lontano dai pasti, a partire dal giorno successivo al primo ciclo di chemioterapia fino a tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (per un totale di 12 settimane)
Integratore alimentare: FSMP
Alimenti a Fini Medici Speciali specificatamente formulati per la gestione dietetica dei pazienti malnutriti a seguito di trattamenti terapeutici quali chemio e radioterapia
Altro: Consulenza nutrizionale
Verrà valutato lo stato nutrizionale del partecipante, raccolti i dati antropometrici (peso, altezza, BMI), valutata la composizione corporea (FFMI, BIVA) e compilato un diario alimentare
Altro: Controllo
Consulenza nutrizionale
Altro: Consulenza nutrizionale
Verrà valutato lo stato nutrizionale del partecipante, raccolti i dati antropometrici (peso, altezza, BMI), valutata la composizione corporea (FFMI, BIVA) e compilato un diario alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei livelli di troponina ad alta sensibilità come marker sierologico di cardiotossicità da chemioterapia
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Il confronto delle variazioni rispetto al basale verrà eseguito utilizzando un modello di regressione lineare generalizzato, aggiustando per il valore basale del biomarcatore. La differenza nelle medie tra i gruppi e il relativo intervallo di confidenza del 90% saranno derivati ​​dal modello
0, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di peso, indice di massa corporea (BMI) e indice di massa magra (FFMI)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
Il peso del partecipante in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare BMI e FFMI in kg/m^2
0, 3, 6, 9, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale in Phase Angle
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
La composizione corporea del partecipante sarà valutata attraverso la misurazione dell'angolo di fase che rappresenta la relazione tra resistenza e reattanza capacitiva del corpo e la diagnostica della bioimpedenza
0, 3, 6, 9, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica (BIVA)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
Verranno valutati lo stato idrico e nutrizionale del partecipante
0, 3, 6, 9, 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 settimane

Proporzione di partecipanti con eventi avversi di qualsiasi tipo e in particolare di tipo ematologico, cardiaco, gastrointestinale, epatobiliare, metabolico, psichiatrico, renale e urinario, distinguendo tra grado 1-2, grado 3-4 e grado 5.

Inoltre, la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento chemioterapico e la variazione del numero di partecipanti che riducono la dose di chemioterapia durante il trattamento
3, 6, 9, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale dei livelli di interleuchina-6
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Il confronto delle variazioni rispetto al basale verrà eseguito utilizzando un modello di regressione lineare generalizzato, aggiustando per il valore basale del biomarcatore. La differenza nelle medie tra i gruppi e il relativo intervallo di confidenza del 90% saranno derivati ​​dal modello
0, 6, 12 settimane
Variazione media rispetto ai livelli basali di interleuchina-1 beta
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Il confronto delle variazioni rispetto al basale verrà eseguito utilizzando un modello di regressione lineare generalizzato, aggiustando per il valore basale del biomarcatore. La differenza nelle medie tra i gruppi e il relativo intervallo di confidenza del 90% saranno derivati ​​dal modello
0, 6, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Il confronto delle variazioni rispetto al basale verrà eseguito utilizzando un modello di regressione lineare generalizzato, aggiustando per il valore basale del biomarcatore. La differenza nelle medie tra i gruppi e il relativo intervallo di confidenza del 90% saranno derivati ​​dal modello
0, 6, 12 settimane
La percezione del partecipante del suo stato fisico e mentale
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
Confronto dei valori medi totali risultanti dalla compilazione di due questionari oncologici validati, che comprendono domande con punteggio da 1 a 4, dove in generale punteggi più alti indicano un esito peggiore
0, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flavolife Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELECT-BC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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