入院中の子どもたちの満たされていない社会的ニーズに対処する
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
米国では何百万人もの子どもたちが社会的ニーズが満たされていない家庭で暮らしており、その数は新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に増加した。 社会的ニーズが満たされていない子どもたちは、健康や医療の結果が悪化するリスクが高く、満たされていない社会的ニーズに対処することで健康を改善し、医療の利用を減らすことができます。 その結果、多くの専門機関が現在、臨床現場での社会的ニーズのスクリーニングとそれに対処することを支持しています。 しかし、社会的ニーズのスクリーニングに関する推奨にもかかわらず、臨床現場におけるベストプラクティスは確立されておらず、小児の入院患者の現場ではあまり焦点が当てられていません。 小児入院患者の環境で社会的ニーズを特定し、それに対処することが社会的および健康上の成果にプラスの影響を与えるかどうかを理解するには、これを達成するための介入を開発し、評価する必要があります。 このような介入を評価するための大規模な試験を開始する前に、小児入院患者の環境で社会的ニーズへの介入を実施することの実現可能性と受容性を判断する必要があります。 このパイロット研究の目的は、小児病棟でパイロット試験を実施することにより、小児入院患者環境における社会的ニーズのスクリーニングと介入プロトコルの実施の実現可能性と受容性を判断することです。 研究者らの仮説は、この状況で社会的ニーズのスクリーニングと介入プロトコルを実施することは実現可能であり、受け入れられるだろう、というものである。
研究者らは、前後の試験デザインを利用して、三次小児病院での社会的ニーズのスクリーニングと介入プロトコルの実施の実現可能性、受容性、プロセス、および予備的な結果の尺度を評価します。 入院している小児患者の介護者は、18 歳以上で、その子供がプロトコール実施前の 4 か月以内に移行医療一般小児科病棟に入院している場合、スクリーニングの受容性と社会的および健康上の転帰に関する調査に参加する資格があります(対照/対照)。実施前グループ)またはウォッシュイン期間の 4 か月後(介入/実施後グループ)。 看護師、ソーシャルワーカー、ケースマネージャー、看護実践者、医師は、プロトコール実施後にユニットに取り組んだ場合、プロトコールの受容性と満足度に関する調査に参加する資格があります。
研究チームのメンバーは介護者にアプローチし、入院中に社会的ニーズの検査を受け、90日以内に追跡調査のために連絡されるという経験についての調査に記入することに潜在的に興味があるかどうか尋ねる。 興味があれば、研究チームのメンバーが介護者の適格性を検査し、ベースライン調査を実施する前に介護者のインフォームドコンセントを得ます。 同意には、利用状況データ (フォローアップ予約の欠席など) を抽出する目的で EHR 記録へのアクセスを可能にする HIPAA 承認フォームが含まれます。 追跡調査は3か月後に電話で実施されます。 ケアチームメンバーの場合は、社会的ニーズプロトコルに関する自主調査への参加を求める電子メールがユニットスタッフに送信され、同意と調査へのリンクが含まれます。
研究者の目標は、期間前と期間後の両方で 25 人の介護者、合計 50 人の介護者を採用することです。 ケアチームメンバーのアンケートでは、できるだけ多くのメンバーの意見を得ることが望まれます。 調査現場での従業員の関与の反応に基づいて、研究者らは約 93 人のケアチームメンバーに電子メールを送信すれば応答すると考えています。
研究者は、以下に基づいて病棟の社会的ニーズのスクリーニングと介入のプロトコルを開発します。1) ユニットリーダーおよび関係者からの意見。 2)以前に実施された介護者およびケアチームメンバーからのインタビュー。 目標は、部門関係者の多分野のグループと協力してプロトコルを 6 か月以内に開発し、実装することです。
介入実施前4か月以内に入院した小児を対照群とする。 プロトコール実施後2か月の「ウォッシュイン」期間を経て入院した小児が介入群となる。 介入後のデータは実施後 4 か月間収集されます。 試験的な参加者は、約50人の子どもの介護者と入院病棟のケアチームメンバー93人で構成される。 これにより、将来の複数施設でのランダム化臨床試験の効果量を推定できるようになります。 研究者は何らかの介入効果を検出する可能性がありますが、パイロットの目標は実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 介護者の子供がベニオフ小児病院の移行治療室 (TCU) に入院している - サンフランシスコ
- 英語またはスペイン語を話す
- 0~17歳の入院患者に付き添う親/介護者
- 18歳以上の同意のある成人
- 最初にTCUに入院
- 介護者の子供は、小児科研修医または高度な診療提供者がケアを提供するサービスの一部です
除外基準:
- 英語またはスペイン語以外を話す介護者
- 18歳未満の介護者
- 家族が以前に研究に参加していた
- 介護者の子供は当初、TCU 以外の病棟に入院していた
- 介護者の子供は、小児科研修医または高度な診療提供者がケアを提供するサービスの一部ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール(実装前)アーム
社会的ニーズのスクリーニングと介入プロトコルが実施される前に小児病棟から採用された介護者は、「対照」グループまたは実施前グループを構成します。
|
|
|
実験的:介入(導入後)アーム
社会的ニーズのスクリーニングと介入プロトコルの実施後に小児病棟から採用された介護者は、「介入」グループまたは実施後グループを構成します。
|
小児病棟の関係者は、入院している子供の家族の社会的リスク要因をスクリーニングし、社会的ニーズに対処するためのリソースを提供するように設計された社会的ニーズのスクリーニングプロトコルを開発および実施します。
介入は、開発および実施されるプロトコルで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコル実装の実現可能性
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から 6 か月後
|
社会的ニーズのスクリーニングと介入の開発および実施の実現可能性 - プロトコルが 6 か月以内に開発および実施されたかどうかの二分法 (はい/いいえ) で測定
|
プロトコール委員会の最初の会議から 6 か月後
|
|
社会的ニーズのスクリーニングの受容性
時間枠:ベースラインデータ収集後最大 6 か月
|
介護者の受け入れ可能性は、プロトコル実施前/実施後の入院患者募集中に実施されるベースライン調査を使用して評価されます。
ケアチームメンバーの受け入れ可能性は、プロトコルの実施後に実施されるアンケートを使用して評価されます - De Marchis et al.の2019年の論文から導かれたリッカート尺度: 子供の入院中に社会的および経済的ニーズについて質問されるのは適切だと思いますか?
a) 非常に適切 b) やや適切 c) 適切でも不適切でもない d) やや不適切 e) 非常に不適切
|
ベースラインデータ収集後最大 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から最長 12 か月
|
50人中採用された介護職員の割合
|
プロトコール委員会の最初の会議から最長 12 か月
|
|
定着率
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
入院後のアンケートに回答した採用された介護者の割合
|
プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
|
ソーシャルニーズの受診率
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から最長 12 か月
|
病院で社会的ニーズの検査を受けた家族の割合
|
プロトコール委員会の最初の会議から最長 12 か月
|
|
介護者と介護チームの関係
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
介護者の医療スタッフとの経験の評価 - De Marchis et al. から導き出されたリッカート尺度2019 年の論文: : この病院の医療提供者をどの程度信頼しますか?
1 (まったくない) ~ 10 (完全に)
|
プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
|
家族の社会的ニーズ
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
入院病棟がどのような社会的ニーズをスクリーニングすることを決定したか(食料不安、交通ニーズなど)に応じて、調査員は募集時にそれらのニーズの割合を測定し、その後退院後3か月で再度測定します。食料不安の有無、移動手段の必要性の有無)
|
プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
|
子供の健康状態
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
保育者が承認した子どもの健康の尺度 - Gottlieb らの 2020 年の論文から導き出されたリッカート尺度: 一般的に、あなたの子どもの健康状態は次のとおりだと思いますか: 非常に良い、非常に良い、良い、まあまあ、悪い
|
プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
|
再入院率
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
保護者が報告した、退院後 3 か月以内に再入院した子供の割合
|
プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
|
入院後の救急外来受診率
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
保護者から報告された、退院後 3 か月以内に救急外来を受診した子供の割合
|
プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
|
フォローアップ訪問を逃した率
時間枠:プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
保護者から報告された、退院後 3 か月以内に再診を受けなかった子供の割合
|
プロトコール委員会の最初の会議から最長 15 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew S Pantell, MD, MS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1K08HS028473-01A1 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。