Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adresowanie niezaspokojonych potrzeb społecznych wśród hospitalizowanych dzieci

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i akceptowalności wdrożenia protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji w warunkach szpitalnych dla dzieci poprzez przeprowadzenie badania pilotażowego na oddziale pediatrycznym. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​wdrożenie protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji będzie wykonalne i akceptowalne. Badacze będą współpracować z członkami zespołu pediatrycznej opieki zdrowotnej w celu opracowania protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji. Następnie porównają wstępne miary wyników zdrowotnych i społecznych dzieci hospitalizowanych w okresie przedinterwencyjnym (grupa kontrolna) z okresem pointerwencyjnym (grupa interwencyjna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miliony dzieci w Stanach Zjednoczonych żyją w rodzinach o niezaspokojonych potrzebach społecznych, a liczba ta wzrosła podczas pandemii COVID-19. Dzieci z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi są bardziej narażone na gorsze wyniki w zakresie zdrowia i opieki zdrowotnej, a zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami społecznymi może poprawić stan zdrowia i zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej. W związku z tym wiele organizacji zawodowych popiera obecnie badania przesiewowe i zaspokajanie potrzeb społecznych w warunkach klinicznych. Jednak pomimo zaleceń dotyczących badań przesiewowych potrzeb społecznych, nie ma ustalonych najlepszych praktyk w warunkach klinicznych i nie położono zbyt dużego nacisku na szpitalne warunki pediatryczne. Aby zrozumieć, czy identyfikacja i zaspokajanie potrzeb społecznych w warunkach szpitalnych pediatrii pozytywnie wpływa na wyniki społeczne i zdrowotne, należy opracować i ocenić interwencje, które mają na celu osiągnięcie tego celu. Przed rozpoczęciem dużych badań oceniających takie interwencje należy określić wykonalność i akceptowalność wdrożenia interwencji dotyczących potrzeb społecznych w pediatrycznych warunkach szpitalnych. Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i akceptowalności wdrożenia protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji w warunkach szpitalnych pediatrii poprzez przeprowadzenie badania pilotażowego na oddziale pediatrycznym. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​wdrożenie protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji w tym środowisku będzie wykonalne i akceptowalne.

Badacze wykorzystają projekt próbny przed i po, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, proces i wstępne miary wyników wdrożenia protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji w szpitalu dziecięcym trzeciego stopnia. Opiekunowie hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych będą uprawnieni do udziału w badaniach ankietowych dotyczących akceptacji badań przesiewowych oraz wyników społecznych i zdrowotnych, jeśli ukończyli 18 lat, a ich dziecko jest hospitalizowane na oddziale pediatrii ogólnej opieki przejściowej w ciągu 4 miesięcy poprzedzających wdrożenie protokołu (grupa kontrolna/ grupa przedwdrożeniowa) lub 4 miesiące po okresie „wash-in” (grupa interwencyjna/powdrożeniowa). Pielęgniarki, pracownicy socjalni, kierownicy przypadków, pielęgniarki i lekarze będą uprawnieni do udziału w ankiecie dotyczącej akceptowalności protokołu i satysfakcji, jeśli pracowali na oddziale po wdrożeniu protokołu.

Członek zespołu badawczego zwróci się do opiekunów i zapyta, czy byliby potencjalnie zainteresowani wypełnieniem ankiety na temat ich doświadczeń z badaniami przesiewowymi pod kątem potrzeb społecznych podczas hospitalizacji i skontaktowaniem się z nimi w ciągu 90 dni w celu przeprowadzenia ankiety kontrolnej. W przypadku zainteresowania członek zespołu badawczego sprawdzi opiekuna pod kątem kwalifikowalności, a następnie uzyska świadomą zgodę opiekuna przed przeprowadzeniem badania podstawowego. Zgoda będzie zawierać formularz autoryzacji HIPAA, aby umożliwić dostęp do zapisów EHR w celu wyodrębnienia danych dotyczących wykorzystania (np. opuszczonych wizyt kontrolnych). Ankieta uzupełniająca zostanie przeprowadzona telefonicznie 3 miesiące później. W przypadku członków zespołu opiekuńczego do personelu oddziału zostanie wysłana wiadomość e-mail z prośbą o udział w dobrowolnej ankiecie dotyczącej protokołu potrzeb społecznych wraz z linkiem do zgody i ankiety.

Celem badaczy jest rekrutacja 25 opiekunów zarówno w okresie przed, jak i po, w sumie 50 opiekunów. W przypadku ankiety członków zespołu opiekuńczego należy mieć nadzieję na uzyskanie wkładu jak największej liczby członków. Na podstawie reakcji zaangażowania pracowników w ośrodku badawczym badacze uważają, że wysłanie e-maili do około 93 członków zespołu opiekuńczego zareaguje.

Badacze opracują protokół badania potrzeb społecznych i interwencji dla oddziału w oparciu o: 1) wkład kierowników jednostek i interesariuszy; 2) przeprowadzone wcześniej wywiady z opiekunami i członkami zespołu opiekuńczego. Celem jest opracowanie i wdrożenie protokołu z multidyscyplinarną grupą interesariuszy jednostki w ciągu 6 miesięcy.

Grupą kontrolną będą dzieci hospitalizowane w ciągu 4 miesięcy poprzedzających wdrożenie interwencji. Grupę interwencyjną reprezentować będą dzieci hospitalizowane po dwumiesięcznym okresie „wymywania” po wdrożeniu protokołu. Dane pointerwencyjne będą zbierane przez 4 miesiące po wdrożeniu. W pilotażu weźmie udział około 50 opiekunów dzieci i 93 członków zespołu opiekuńczego oddziału stacjonarnego. Pozwoli nam to oszacować wielkość efektu dla przyszłego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego. Chociaż badacze mogą wykryć pewne efekty interwencji, celem pilotażu jest ocena wykonalności i akceptowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko opiekuna jest hospitalizowane na oddziale opieki przejściowej (TCU) Szpitala Dziecięcego Benioff – San Francisco
  • Język angielski lub hiszpański
  • Rodzic/opiekun towarzyszący pacjentowi hospitalizowanemu w wieku 0-17 lat
  • Wyrażająca zgodę osoba dorosła w wieku co najmniej 18 lat
  • Początkowo przyjęty do TCU
  • Dziecko opiekuna jest częścią usługi, w ramach której opiekę zapewniają rezydenci pediatrzy lub dostawcy usług z zakresu zaawansowanej praktyki

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Opiekun do lat 18
  • Rodzina uczestniczyła wcześniej w badaniu
  • Dziecko opiekuna zostało początkowo przyjęte na oddział poza JTZ
  • Dziecko opiekuna NIE jest objęte usługą, którą zapewniają rezydenci pediatryczni lub pracownicy przychodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Część kontrolna (przedwdrożeniowa).
Opiekunowie zrekrutowani z oddziału szpitala pediatrycznego przed wdrożeniem protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji będą tworzyli grupę „kontrolną” lub grupę przedwdrożeniową.
Eksperymentalny: Część interwencyjna (powdrożeniowa).
Opiekunowie zrekrutowani z oddziału szpitala pediatrycznego po przeprowadzeniu badania potrzeb społecznych i wdrożeniu protokołu interwencji będą tworzyli grupę „interwencyjną” lub grupę powdrożeniową.
Interesariusze oddziału szpitala pediatrycznego opracują i wdrożą protokół badania potrzeb społecznych, mający na celu badanie rodzin hospitalizowanych dzieci pod kątem czynników ryzyka społecznego, a następnie zapewnią środki na zaspokojenie ich potrzeb społecznych. Interwencja będzie polegała na opracowaniu i wdrożeniu protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność implementacji protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Możliwość opracowania i wdrożenia badania potrzeb społecznych i interwencji – mierzona dychotomicznie (tak/nie), czy protokół został opracowany i wdrożony w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Akceptowalność badania potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zebraniu danych wyjściowych
Akceptowalność opiekunów zostanie oceniona za pomocą podstawowych ankiet przeprowadzonych podczas rekrutacji pacjentów szpitalnych w okresach przed wdrożeniem protokołu i po nim. Akceptacja członków zespołu opieki zostanie oceniona za pomocą ankiet przeprowadzonych po wdrożeniu protokołu – skala Likerta pochodząca z artykułu De Marchis i wsp. z 2019 r.: Czy uważasz, że właściwe jest zadawanie pytań dotyczących Twoich potrzeb społecznych i ekonomicznych podczas hospitalizacji Twojego dziecka? a) Bardzo odpowiednie b) Raczej odpowiednie c) Ani odpowiednie, ani nieodpowiednie d) Raczej nieodpowiednie e) Bardzo nieodpowiednie
Do 6 miesięcy po zebraniu danych wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Odsetek opiekunów zatrudnionych na 50
Do 12 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Odsetek zrekrutowanych opiekunów, którzy odpowiadają na ankietę poszpitalną
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Wskaźnik badania potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Odsetek rodzin przebadanych pod kątem potrzeb społecznych w szpitalu
Do 12 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Relacje opiekun – zespół opiekuńczy
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Oceny doświadczeń opiekunów z personelem medycznym – skala Likerta za De Marchis et al. Artykuł z 2019 r.: Jak bardzo ufasz swoim pracownikom służby zdrowia w tym szpitalu? 1 (wcale) do 10 (całkowicie)
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Potrzeby socjalne rodziny
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
W zależności od tego, jakie potrzeby społeczne jednostka szpitalna zdecyduje się zbadać (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego, potrzeby transportowe), badacze będą mierzyć wskaźniki tych potrzeb w czasie rekrutacji, a następnie ponownie 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala – dychotomicznie (tj. obecność lub brak braku bezpieczeństwa żywnościowego; obecność lub brak potrzeb transportowych)
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Stan zdrowia dziecka
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Pomiary stanu zdrowia dziecka zatwierdzone przez opiekunów — skala Likerta zaczerpnięta z artykułu Gottlieba i wsp. z 2020 r.: Ogólnie, czy powiedziałbyś, że stan zdrowia Twojego dziecka jest: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, zły
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Odsetek dzieci ponownie przyjętych w ciągu 3 miesięcy po wypisie, według zgłoszenia opiekuna
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym poszpitalnym
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Odsetek dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, według zgłoszenia opiekuna
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Wskaźnik pominiętych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
Odsetek dzieci, które nie zgłosiły się na wizytę kontrolną w ciągu 3 miesięcy po wypisie, według zgłoszenia opiekuna
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K08HS028473-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia większego badania: 1) próba badawcza będzie mała, a badacze nie chcą zwiększać ryzyka identyfikacji uczestników; 2) pilot nie będzie miał wystarczających uprawnień, aby odpowiedzieć na pytania badawcze związane z wynikami, pod kątem których inni badacze mogliby chcieć przeanalizować dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykorzystanie, opieka zdrowotna

Subskrybuj