- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968716
Adresowanie niezaspokojonych potrzeb społecznych wśród hospitalizowanych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miliony dzieci w Stanach Zjednoczonych żyją w rodzinach o niezaspokojonych potrzebach społecznych, a liczba ta wzrosła podczas pandemii COVID-19. Dzieci z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi są bardziej narażone na gorsze wyniki w zakresie zdrowia i opieki zdrowotnej, a zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami społecznymi może poprawić stan zdrowia i zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej. W związku z tym wiele organizacji zawodowych popiera obecnie badania przesiewowe i zaspokajanie potrzeb społecznych w warunkach klinicznych. Jednak pomimo zaleceń dotyczących badań przesiewowych potrzeb społecznych, nie ma ustalonych najlepszych praktyk w warunkach klinicznych i nie położono zbyt dużego nacisku na szpitalne warunki pediatryczne. Aby zrozumieć, czy identyfikacja i zaspokajanie potrzeb społecznych w warunkach szpitalnych pediatrii pozytywnie wpływa na wyniki społeczne i zdrowotne, należy opracować i ocenić interwencje, które mają na celu osiągnięcie tego celu. Przed rozpoczęciem dużych badań oceniających takie interwencje należy określić wykonalność i akceptowalność wdrożenia interwencji dotyczących potrzeb społecznych w pediatrycznych warunkach szpitalnych. Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i akceptowalności wdrożenia protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji w warunkach szpitalnych pediatrii poprzez przeprowadzenie badania pilotażowego na oddziale pediatrycznym. Hipoteza badaczy jest taka, że wdrożenie protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji w tym środowisku będzie wykonalne i akceptowalne.
Badacze wykorzystają projekt próbny przed i po, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, proces i wstępne miary wyników wdrożenia protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji w szpitalu dziecięcym trzeciego stopnia. Opiekunowie hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych będą uprawnieni do udziału w badaniach ankietowych dotyczących akceptacji badań przesiewowych oraz wyników społecznych i zdrowotnych, jeśli ukończyli 18 lat, a ich dziecko jest hospitalizowane na oddziale pediatrii ogólnej opieki przejściowej w ciągu 4 miesięcy poprzedzających wdrożenie protokołu (grupa kontrolna/ grupa przedwdrożeniowa) lub 4 miesiące po okresie „wash-in” (grupa interwencyjna/powdrożeniowa). Pielęgniarki, pracownicy socjalni, kierownicy przypadków, pielęgniarki i lekarze będą uprawnieni do udziału w ankiecie dotyczącej akceptowalności protokołu i satysfakcji, jeśli pracowali na oddziale po wdrożeniu protokołu.
Członek zespołu badawczego zwróci się do opiekunów i zapyta, czy byliby potencjalnie zainteresowani wypełnieniem ankiety na temat ich doświadczeń z badaniami przesiewowymi pod kątem potrzeb społecznych podczas hospitalizacji i skontaktowaniem się z nimi w ciągu 90 dni w celu przeprowadzenia ankiety kontrolnej. W przypadku zainteresowania członek zespołu badawczego sprawdzi opiekuna pod kątem kwalifikowalności, a następnie uzyska świadomą zgodę opiekuna przed przeprowadzeniem badania podstawowego. Zgoda będzie zawierać formularz autoryzacji HIPAA, aby umożliwić dostęp do zapisów EHR w celu wyodrębnienia danych dotyczących wykorzystania (np. opuszczonych wizyt kontrolnych). Ankieta uzupełniająca zostanie przeprowadzona telefonicznie 3 miesiące później. W przypadku członków zespołu opiekuńczego do personelu oddziału zostanie wysłana wiadomość e-mail z prośbą o udział w dobrowolnej ankiecie dotyczącej protokołu potrzeb społecznych wraz z linkiem do zgody i ankiety.
Celem badaczy jest rekrutacja 25 opiekunów zarówno w okresie przed, jak i po, w sumie 50 opiekunów. W przypadku ankiety członków zespołu opiekuńczego należy mieć nadzieję na uzyskanie wkładu jak największej liczby członków. Na podstawie reakcji zaangażowania pracowników w ośrodku badawczym badacze uważają, że wysłanie e-maili do około 93 członków zespołu opiekuńczego zareaguje.
Badacze opracują protokół badania potrzeb społecznych i interwencji dla oddziału w oparciu o: 1) wkład kierowników jednostek i interesariuszy; 2) przeprowadzone wcześniej wywiady z opiekunami i członkami zespołu opiekuńczego. Celem jest opracowanie i wdrożenie protokołu z multidyscyplinarną grupą interesariuszy jednostki w ciągu 6 miesięcy.
Grupą kontrolną będą dzieci hospitalizowane w ciągu 4 miesięcy poprzedzających wdrożenie interwencji. Grupę interwencyjną reprezentować będą dzieci hospitalizowane po dwumiesięcznym okresie „wymywania” po wdrożeniu protokołu. Dane pointerwencyjne będą zbierane przez 4 miesiące po wdrożeniu. W pilotażu weźmie udział około 50 opiekunów dzieci i 93 członków zespołu opiekuńczego oddziału stacjonarnego. Pozwoli nam to oszacować wielkość efektu dla przyszłego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego. Chociaż badacze mogą wykryć pewne efekty interwencji, celem pilotażu jest ocena wykonalności i akceptowalności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko opiekuna jest hospitalizowane na oddziale opieki przejściowej (TCU) Szpitala Dziecięcego Benioff – San Francisco
- Język angielski lub hiszpański
- Rodzic/opiekun towarzyszący pacjentowi hospitalizowanemu w wieku 0-17 lat
- Wyrażająca zgodę osoba dorosła w wieku co najmniej 18 lat
- Początkowo przyjęty do TCU
- Dziecko opiekuna jest częścią usługi, w ramach której opiekę zapewniają rezydenci pediatrzy lub dostawcy usług z zakresu zaawansowanej praktyki
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Opiekun do lat 18
- Rodzina uczestniczyła wcześniej w badaniu
- Dziecko opiekuna zostało początkowo przyjęte na oddział poza JTZ
- Dziecko opiekuna NIE jest objęte usługą, którą zapewniają rezydenci pediatryczni lub pracownicy przychodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Część kontrolna (przedwdrożeniowa).
Opiekunowie zrekrutowani z oddziału szpitala pediatrycznego przed wdrożeniem protokołu badania potrzeb społecznych i interwencji będą tworzyli grupę „kontrolną” lub grupę przedwdrożeniową.
|
|
|
Eksperymentalny: Część interwencyjna (powdrożeniowa).
Opiekunowie zrekrutowani z oddziału szpitala pediatrycznego po przeprowadzeniu badania potrzeb społecznych i wdrożeniu protokołu interwencji będą tworzyli grupę „interwencyjną” lub grupę powdrożeniową.
|
Interesariusze oddziału szpitala pediatrycznego opracują i wdrożą protokół badania potrzeb społecznych, mający na celu badanie rodzin hospitalizowanych dzieci pod kątem czynników ryzyka społecznego, a następnie zapewnią środki na zaspokojenie ich potrzeb społecznych.
Interwencja będzie polegała na opracowaniu i wdrożeniu protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność implementacji protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Możliwość opracowania i wdrożenia badania potrzeb społecznych i interwencji – mierzona dychotomicznie (tak/nie), czy protokół został opracowany i wdrożony w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
|
Akceptowalność badania potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zebraniu danych wyjściowych
|
Akceptowalność opiekunów zostanie oceniona za pomocą podstawowych ankiet przeprowadzonych podczas rekrutacji pacjentów szpitalnych w okresach przed wdrożeniem protokołu i po nim.
Akceptacja członków zespołu opieki zostanie oceniona za pomocą ankiet przeprowadzonych po wdrożeniu protokołu – skala Likerta pochodząca z artykułu De Marchis i wsp. z 2019 r.: Czy uważasz, że właściwe jest zadawanie pytań dotyczących Twoich potrzeb społecznych i ekonomicznych podczas hospitalizacji Twojego dziecka?
a) Bardzo odpowiednie b) Raczej odpowiednie c) Ani odpowiednie, ani nieodpowiednie d) Raczej nieodpowiednie e) Bardzo nieodpowiednie
|
Do 6 miesięcy po zebraniu danych wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Odsetek opiekunów zatrudnionych na 50
|
Do 12 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Odsetek zrekrutowanych opiekunów, którzy odpowiadają na ankietę poszpitalną
|
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
|
Wskaźnik badania potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Odsetek rodzin przebadanych pod kątem potrzeb społecznych w szpitalu
|
Do 12 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
|
Relacje opiekun – zespół opiekuńczy
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Oceny doświadczeń opiekunów z personelem medycznym – skala Likerta za De Marchis et al. Artykuł z 2019 r.: Jak bardzo ufasz swoim pracownikom służby zdrowia w tym szpitalu?
1 (wcale) do 10 (całkowicie)
|
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
|
Potrzeby socjalne rodziny
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
W zależności od tego, jakie potrzeby społeczne jednostka szpitalna zdecyduje się zbadać (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego, potrzeby transportowe), badacze będą mierzyć wskaźniki tych potrzeb w czasie rekrutacji, a następnie ponownie 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala – dychotomicznie (tj. obecność lub brak braku bezpieczeństwa żywnościowego; obecność lub brak potrzeb transportowych)
|
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
|
Stan zdrowia dziecka
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Pomiary stanu zdrowia dziecka zatwierdzone przez opiekunów — skala Likerta zaczerpnięta z artykułu Gottlieba i wsp. z 2020 r.: Ogólnie, czy powiedziałbyś, że stan zdrowia Twojego dziecka jest: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, zły
|
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
|
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Odsetek dzieci ponownie przyjętych w ciągu 3 miesięcy po wypisie, według zgłoszenia opiekuna
|
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
|
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym poszpitalnym
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Odsetek dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, według zgłoszenia opiekuna
|
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
|
Wskaźnik pominiętych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Odsetek dzieci, które nie zgłosiły się na wizytę kontrolną w ciągu 3 miesięcy po wypisie, według zgłoszenia opiekuna
|
Do 15 miesięcy po pierwszym posiedzeniu komisji protokolarnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K08HS028473-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wykorzystanie, opieka zdrowotna
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy