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Atendendo às necessidades sociais não atendidas entre crianças hospitalizadas

7 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais no ambiente de internação pediátrica por meio da realização de um estudo piloto em uma enfermaria pediátrica. A hipótese dos investigadores é que será viável e aceitável implementar um protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais. Os investigadores trabalharão com membros da equipe de saúde pediátrica para desenvolver um protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais. Eles irão, então, comparar medidas preliminares de resultados sociais e de saúde entre crianças hospitalizadas durante o período pré-intervenção (grupo de controle) versus o período pós-intervenção (grupo de intervenção).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Milhões de crianças nos EUA vivem em famílias com necessidades sociais não atendidas e os números aumentaram durante a pandemia do COVID-19. Crianças com necessidades sociais não atendidas correm maior risco de apresentar piores resultados de saúde e cuidados de saúde, e atender às necessidades sociais não atendidas pode melhorar a saúde e reduzir a utilização de cuidados de saúde. Consequentemente, muitas organizações profissionais agora endossam a triagem e o atendimento das necessidades sociais em ambientes clínicos. No entanto, apesar das recomendações de triagem de necessidades sociais, não há melhores práticas estabelecidas para ambientes clínicos e não tem havido muito foco no ambiente de internação pediátrica. Para entender se identificar e abordar as necessidades sociais no ambiente de internação pediátrica impacta positivamente os resultados sociais e de saúde, devem ser desenvolvidas e avaliadas intervenções que busquem realizar isso. Antes de iniciar grandes estudos para avaliar tais intervenções, a viabilidade e a aceitabilidade da implementação de intervenções de necessidades sociais no ambiente de internação pediátrica devem ser determinadas. O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais no ambiente de internação pediátrica por meio da realização de um estudo piloto em uma enfermaria pediátrica. A hipótese dos investigadores é que será viável e aceitável implementar um protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais neste cenário.

Os investigadores utilizarão um projeto de ensaio antes e depois para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, processo e medidas de resultados preliminares da implementação de um protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais em um hospital pediátrico terciário. Os cuidadores de pacientes pediátricos hospitalizados serão elegíveis para participar de pesquisas sobre aceitabilidade de triagem e resultados sociais e de saúde se tiverem mais de 18 anos e seu filho for hospitalizado na unidade de pediatria geral de cuidados transitórios nos 4 meses anteriores à implementação do protocolo (controle/ grupo pré-implementação) ou 4 meses após o período de wash-in (grupo intervenção/pós-implementação). Enfermeiras, assistentes sociais, gerentes de caso, enfermeiras e médicos serão elegíveis para participar de uma pesquisa sobre aceitabilidade e satisfação do protocolo se trabalharam na unidade após a implementação do protocolo.

Um membro da equipe de estudo abordará os cuidadores e perguntará se eles estariam potencialmente interessados ​​em preencher uma pesquisa sobre suas experiências de triagem para necessidades sociais durante a hospitalização e serem contatados em 90 dias para uma pesquisa de acompanhamento. Se estiver interessado, um membro da equipe do estudo fará uma triagem do cuidador quanto à elegibilidade e, em seguida, obterá o consentimento informado do cuidador antes de administrar a pesquisa inicial. O consentimento incluirá um formulário de autorização HIPAA para permitir o acesso aos registros EHR para fins de extração de dados de utilização (por exemplo, consultas de acompanhamento perdidas). Uma pesquisa de acompanhamento será administrada por telefone 3 meses depois. Para os membros da equipe de atendimento, será enviado um e-mail aos funcionários da unidade solicitando a participação em uma pesquisa voluntária sobre o protocolo de necessidades sociais com um link para o consentimento e pesquisa incluídos.

O objetivo dos investigadores é recrutar 25 cuidadores no pré e pós-período, para um total de 50 cuidadores. Para a pesquisa com membros da equipe de cuidados, a esperança é obter a opinião do maior número possível de membros. Com base na resposta de envolvimento dos funcionários no local do estudo, os investigadores acreditam que enviar e-mails para cerca de 93 membros da equipe de atendimento responderá.

Os investigadores desenvolverão uma triagem de necessidades sociais e um protocolo de intervenção para a ala com base em: 1) contribuições dos líderes da unidade e partes interessadas; 2) entrevistas com cuidadores e membros da equipe assistencial realizadas anteriormente. O objetivo é desenvolver e implementar o protocolo com um grupo multidisciplinar de partes interessadas da unidade em 6 meses.

As crianças hospitalizadas nos 4 meses anteriores à implementação da intervenção servirão como grupo de controle. As crianças hospitalizadas após um período de "wash-in" de dois meses após a implementação do protocolo representarão o grupo de intervenção. Os dados pós-intervenção serão coletados por 4 meses após a implementação. O piloto será composto por cerca de 50 cuidadores de crianças e 93 membros da equipe de cuidados da enfermaria de internação. Isso nos permitirá estimar os tamanhos de efeito para um futuro ensaio clínico randomizado em vários locais. Embora os investigadores possam detectar alguns efeitos da intervenção, o objetivo do piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filho de cuidadora está internado na Unidade de Cuidados Transitórios (UTT) do Benioff Children's Hospital - São Francisco
  • Falando Inglês ou Espanhol
  • Pai/cuidador acompanhando paciente internado de 0 a 17 anos
  • Adulto consensual maior ou igual a 18 anos
  • Inicialmente internado no TCU
  • A criança do cuidador faz parte de um serviço para o qual residentes pediátricos ou provedores de prática avançada prestam cuidados

Critério de exclusão:

  • Cuidador que não fala inglês ou espanhol
  • Cuidador menor de 18 anos
  • A família participou do estudo anteriormente
  • Filho de cuidadora foi inicialmente internado em unidade externa ao TCU
  • A criança do cuidador NÃO faz parte de um serviço para o qual residentes pediátricos ou provedores de prática avançada prestam cuidados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle (pré-implementação)
Os cuidadores recrutados na enfermaria do hospital pediátrico antes da implementação do protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais irão compor o grupo "controle" ou grupo pré-implementação.
Experimental: Braço de intervenção (pós-implementação)
Os cuidadores recrutados na enfermaria do hospital pediátrico após a implementação do protocolo de triagem de necessidades sociais e intervenção irão compor o grupo "intervenção" ou grupo pós-implementação.
As partes interessadas da enfermaria do hospital pediátrico desenvolverão e implementarão um protocolo de triagem de necessidades sociais projetado para rastrear famílias de crianças hospitalizadas quanto a fatores de risco social e, em seguida, fornecer recursos para atender às suas necessidades sociais. A intervenção consistirá no protocolo que é desenvolvido e implementado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da implementação do protocolo
Prazo: 6 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Viabilidade de desenvolver e implementar uma triagem e intervenção de necessidades sociais - medida dicotomicamente (sim/não) se o protocolo foi desenvolvido e implementado em 6 meses
6 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Aceitabilidade da triagem de necessidades sociais
Prazo: Até 6 meses após a coleta de dados da linha de base
A aceitabilidade do cuidador será avaliada usando pesquisas de linha de base administradas durante o recrutamento de pacientes internados nos períodos pré/pós-implementação do protocolo. A aceitabilidade dos membros da equipe de atendimento será avaliada por meio de pesquisas administradas após a implementação do protocolo - escala Likert derivada do artigo de De Marchis et al. a) Muito adequada b) Razoavelmente adequada c) Nem adequada nem inadequada d) Razoavelmente inadequada e) Muito inadequada
Até 6 meses após a coleta de dados da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Até 12 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Proporção de cuidadores recrutados em 50
Até 12 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Taxa de retenção de retenção
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Proporção de cuidadores recrutados que respondem a um inquérito pós-hospitalização
Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Taxa de triagem de necessidades sociais
Prazo: Até 12 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Proporção de famílias triadas para necessidades sociais no hospital
Até 12 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Relações cuidador-equipe de cuidados
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Avaliação da experiência do cuidador com a equipe de saúde - escala Likert derivada de De Marchis et al. Artigo de 2019: Quanto você confia no(s) seu(s) profissional(is) de saúde neste hospital? 1 (nada) a 10 (totalmente)
Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Necessidades sociais da família
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Dependendo das necessidades sociais que a unidade de internação decidir rastrear (por exemplo, insegurança alimentar, necessidades de transporte), os investigadores medirão as taxas dessas necessidades no momento do recrutamento e, novamente, 3 meses após a alta - dicotômicas (ou seja, presença ou ausência de insegurança alimentar; presença ou ausência de necessidades de transporte)
Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Estado de saúde da criança
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Medidas de saúde infantil endossadas pelo cuidador - escala Likert derivada do artigo de Gottlieb et al.
Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Taxa de reinternação
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Proporção de crianças readmitidas dentro de 3 meses após a alta, conforme relatado pelo cuidador
Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Taxa de visita ao pronto-socorro pós-hospitalização
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Proporção de crianças que tiveram uma visita ao pronto-socorro dentro de 3 meses após a alta, conforme relatado pelo cuidador
Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Taxa de visitas de acompanhamento perdidas
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
Proporção de crianças que faltaram a uma consulta de acompanhamento dentro de 3 meses após a alta, conforme relatado pelo cuidador
Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1K08HS028473-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo piloto para examinar a viabilidade e aceitabilidade de conduzir um estudo maior: 1) a amostra do estudo será pequena e os investigadores não desejam aumentar o risco de identificação do participante; 2) o piloto não terá poder suficiente para responder a questões de pesquisa relacionadas a resultados para os quais outros pesquisadores possam querer examinar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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