- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05968716
Atendendo às necessidades sociais não atendidas entre crianças hospitalizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhões de crianças nos EUA vivem em famílias com necessidades sociais não atendidas e os números aumentaram durante a pandemia do COVID-19. Crianças com necessidades sociais não atendidas correm maior risco de apresentar piores resultados de saúde e cuidados de saúde, e atender às necessidades sociais não atendidas pode melhorar a saúde e reduzir a utilização de cuidados de saúde. Consequentemente, muitas organizações profissionais agora endossam a triagem e o atendimento das necessidades sociais em ambientes clínicos. No entanto, apesar das recomendações de triagem de necessidades sociais, não há melhores práticas estabelecidas para ambientes clínicos e não tem havido muito foco no ambiente de internação pediátrica. Para entender se identificar e abordar as necessidades sociais no ambiente de internação pediátrica impacta positivamente os resultados sociais e de saúde, devem ser desenvolvidas e avaliadas intervenções que busquem realizar isso. Antes de iniciar grandes estudos para avaliar tais intervenções, a viabilidade e a aceitabilidade da implementação de intervenções de necessidades sociais no ambiente de internação pediátrica devem ser determinadas. O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais no ambiente de internação pediátrica por meio da realização de um estudo piloto em uma enfermaria pediátrica. A hipótese dos investigadores é que será viável e aceitável implementar um protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais neste cenário.
Os investigadores utilizarão um projeto de ensaio antes e depois para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, processo e medidas de resultados preliminares da implementação de um protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais em um hospital pediátrico terciário. Os cuidadores de pacientes pediátricos hospitalizados serão elegíveis para participar de pesquisas sobre aceitabilidade de triagem e resultados sociais e de saúde se tiverem mais de 18 anos e seu filho for hospitalizado na unidade de pediatria geral de cuidados transitórios nos 4 meses anteriores à implementação do protocolo (controle/ grupo pré-implementação) ou 4 meses após o período de wash-in (grupo intervenção/pós-implementação). Enfermeiras, assistentes sociais, gerentes de caso, enfermeiras e médicos serão elegíveis para participar de uma pesquisa sobre aceitabilidade e satisfação do protocolo se trabalharam na unidade após a implementação do protocolo.
Um membro da equipe de estudo abordará os cuidadores e perguntará se eles estariam potencialmente interessados em preencher uma pesquisa sobre suas experiências de triagem para necessidades sociais durante a hospitalização e serem contatados em 90 dias para uma pesquisa de acompanhamento. Se estiver interessado, um membro da equipe do estudo fará uma triagem do cuidador quanto à elegibilidade e, em seguida, obterá o consentimento informado do cuidador antes de administrar a pesquisa inicial. O consentimento incluirá um formulário de autorização HIPAA para permitir o acesso aos registros EHR para fins de extração de dados de utilização (por exemplo, consultas de acompanhamento perdidas). Uma pesquisa de acompanhamento será administrada por telefone 3 meses depois. Para os membros da equipe de atendimento, será enviado um e-mail aos funcionários da unidade solicitando a participação em uma pesquisa voluntária sobre o protocolo de necessidades sociais com um link para o consentimento e pesquisa incluídos.
O objetivo dos investigadores é recrutar 25 cuidadores no pré e pós-período, para um total de 50 cuidadores. Para a pesquisa com membros da equipe de cuidados, a esperança é obter a opinião do maior número possível de membros. Com base na resposta de envolvimento dos funcionários no local do estudo, os investigadores acreditam que enviar e-mails para cerca de 93 membros da equipe de atendimento responderá.
Os investigadores desenvolverão uma triagem de necessidades sociais e um protocolo de intervenção para a ala com base em: 1) contribuições dos líderes da unidade e partes interessadas; 2) entrevistas com cuidadores e membros da equipe assistencial realizadas anteriormente. O objetivo é desenvolver e implementar o protocolo com um grupo multidisciplinar de partes interessadas da unidade em 6 meses.
As crianças hospitalizadas nos 4 meses anteriores à implementação da intervenção servirão como grupo de controle. As crianças hospitalizadas após um período de "wash-in" de dois meses após a implementação do protocolo representarão o grupo de intervenção. Os dados pós-intervenção serão coletados por 4 meses após a implementação. O piloto será composto por cerca de 50 cuidadores de crianças e 93 membros da equipe de cuidados da enfermaria de internação. Isso nos permitirá estimar os tamanhos de efeito para um futuro ensaio clínico randomizado em vários locais. Embora os investigadores possam detectar alguns efeitos da intervenção, o objetivo do piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Filho de cuidadora está internado na Unidade de Cuidados Transitórios (UTT) do Benioff Children's Hospital - São Francisco
- Falando Inglês ou Espanhol
- Pai/cuidador acompanhando paciente internado de 0 a 17 anos
- Adulto consensual maior ou igual a 18 anos
- Inicialmente internado no TCU
- A criança do cuidador faz parte de um serviço para o qual residentes pediátricos ou provedores de prática avançada prestam cuidados
Critério de exclusão:
- Cuidador que não fala inglês ou espanhol
- Cuidador menor de 18 anos
- A família participou do estudo anteriormente
- Filho de cuidadora foi inicialmente internado em unidade externa ao TCU
- A criança do cuidador NÃO faz parte de um serviço para o qual residentes pediátricos ou provedores de prática avançada prestam cuidados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle (pré-implementação)
Os cuidadores recrutados na enfermaria do hospital pediátrico antes da implementação do protocolo de triagem e intervenção de necessidades sociais irão compor o grupo "controle" ou grupo pré-implementação.
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Experimental: Braço de intervenção (pós-implementação)
Os cuidadores recrutados na enfermaria do hospital pediátrico após a implementação do protocolo de triagem de necessidades sociais e intervenção irão compor o grupo "intervenção" ou grupo pós-implementação.
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As partes interessadas da enfermaria do hospital pediátrico desenvolverão e implementarão um protocolo de triagem de necessidades sociais projetado para rastrear famílias de crianças hospitalizadas quanto a fatores de risco social e, em seguida, fornecer recursos para atender às suas necessidades sociais.
A intervenção consistirá no protocolo que é desenvolvido e implementado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da implementação do protocolo
Prazo: 6 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Viabilidade de desenvolver e implementar uma triagem e intervenção de necessidades sociais - medida dicotomicamente (sim/não) se o protocolo foi desenvolvido e implementado em 6 meses
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6 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Aceitabilidade da triagem de necessidades sociais
Prazo: Até 6 meses após a coleta de dados da linha de base
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A aceitabilidade do cuidador será avaliada usando pesquisas de linha de base administradas durante o recrutamento de pacientes internados nos períodos pré/pós-implementação do protocolo.
A aceitabilidade dos membros da equipe de atendimento será avaliada por meio de pesquisas administradas após a implementação do protocolo - escala Likert derivada do artigo de De Marchis et al.
a) Muito adequada b) Razoavelmente adequada c) Nem adequada nem inadequada d) Razoavelmente inadequada e) Muito inadequada
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Até 6 meses após a coleta de dados da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até 12 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Proporção de cuidadores recrutados em 50
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Até 12 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Taxa de retenção de retenção
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Proporção de cuidadores recrutados que respondem a um inquérito pós-hospitalização
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Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Taxa de triagem de necessidades sociais
Prazo: Até 12 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Proporção de famílias triadas para necessidades sociais no hospital
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Até 12 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Relações cuidador-equipe de cuidados
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Avaliação da experiência do cuidador com a equipe de saúde - escala Likert derivada de De Marchis et al. Artigo de 2019: Quanto você confia no(s) seu(s) profissional(is) de saúde neste hospital?
1 (nada) a 10 (totalmente)
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Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Necessidades sociais da família
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Dependendo das necessidades sociais que a unidade de internação decidir rastrear (por exemplo, insegurança alimentar, necessidades de transporte), os investigadores medirão as taxas dessas necessidades no momento do recrutamento e, novamente, 3 meses após a alta - dicotômicas (ou seja, presença ou ausência de insegurança alimentar; presença ou ausência de necessidades de transporte)
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Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Estado de saúde da criança
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Medidas de saúde infantil endossadas pelo cuidador - escala Likert derivada do artigo de Gottlieb et al.
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Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Taxa de reinternação
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Proporção de crianças readmitidas dentro de 3 meses após a alta, conforme relatado pelo cuidador
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Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Taxa de visita ao pronto-socorro pós-hospitalização
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Proporção de crianças que tiveram uma visita ao pronto-socorro dentro de 3 meses após a alta, conforme relatado pelo cuidador
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Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Taxa de visitas de acompanhamento perdidas
Prazo: Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Proporção de crianças que faltaram a uma consulta de acompanhamento dentro de 3 meses após a alta, conforme relatado pelo cuidador
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Até 15 meses após a primeira reunião do comitê de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
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- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K08HS028473-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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