- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05968716
A kielégítetlen szociális szükségletek kezelése a kórházi gyermekek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban gyermekek milliói élnek kielégítetlen szociális szükségletekkel rendelkező családokban, és a számuk nőtt a COVID-19 világjárvány idején. A kielégítetlen szociális szükségletekkel rendelkező gyermekeknél nagyobb a kockázata annak, hogy rosszabb egészségügyi és egészségügyi eredményeket tapasztalnak, és a kielégítetlen szociális szükségletek kezelése javíthatja az egészséget és csökkentheti az egészségügyi ellátás igénybevételét. Következésképpen ma már sok szakmai szervezet támogatja a társadalmi igények szűrését és kezelését klinikai környezetben. A szociális szükségletek szűrésére vonatkozó ajánlások ellenére azonban nincsenek kialakult legjobb gyakorlatok a klinikai körülmények között, és nem fordítottak nagy hangsúlyt a gyermekágyas fekvőbeteg-ellátásra. Annak megértéséhez, hogy a szociális szükségletek azonosítása és kezelése a gyermekágyas fekvőbeteg-ellátásban pozitív hatással van-e a szociális és egészségügyi eredményekre, olyan beavatkozásokat kell kidolgozni és értékelni, amelyek ezt kívánják elérni. Az ilyen beavatkozások felmérésére irányuló nagyméretű kísérletek megkezdése előtt meg kell határozni a szociális szükségletekre irányuló beavatkozások gyermekgyógyászati fekvőbeteg-környezetben történő megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a szociális szükségletek szűrésének és a beavatkozási protokollnak a gyermekágyas fekvőbeteg-környezetben történő megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy gyermekosztályon végzett kísérleti kísérlettel. A vizsgálók hipotézise az, hogy ebben a helyzetben megvalósítható és elfogadható lesz a szociális szükségletek szűrése és a beavatkozási protokoll.
A vizsgálók egy vizsgálat előtti és utáni tervezést alkalmaznak, hogy felmérjék a szociális szükségletek szűrésének és a beavatkozási protokollnak a felsőfokú gyermekkórházban való megvalósításának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, folyamatát és előzetes kimenetelét. A kórházi gyermekgyógyászati betegek gondozói részt vehetnek a szűrés elfogadhatóságáról, valamint a szociális és egészségügyi eredményekről szóló felmérésekben, ha 18 év felettiek, és gyermeküket a protokoll végrehajtását megelőző 4 hónapon belül az átmeneti ellátás általános gyermekgyógyászati osztályán ápolják (kontroll/ végrehajtás előtti csoport) vagy 4 hónappal a bemosási időszak után (beavatkozási/bevezetés utáni csoport). Az ápolók, szociális munkások, esetmenedzserek, gyakorló ápolónők és orvosok részt vehetnek a protokoll elfogadhatóságáról és elégedettségéről szóló felmérésben, ha a protokoll végrehajtását követően az egységen dolgoztak.
A vizsgálati csoport egyik tagja felkeresi a gondozókat, és megkérdezi, hogy potenciálisan érdekelnének-e egy kérdőív kitöltése a kórházi kezelés alatti szociális szükségleteik szűrésével kapcsolatos tapasztalataikról, és 90 napon belül felveszik velük a kapcsolatot egy nyomon követési felmérés céljából. Ha érdekli, a vizsgálati csoport egyik tagja megvizsgálja a gondozó jogosultságát, majd az alapfelmérés elvégzése előtt beszerzi a gondozó beleegyezését. A hozzájárulás tartalmazni fog egy HIPAA-engedélyezési űrlapot, amely lehetővé teszi az EHR-nyilvántartásokhoz való hozzáférést hasznosítási adatok kinyerése céljából (pl. elmulasztott nyomon követési időpontok). 3 hónappal később telefonos utófelmérés történik. A gondozási csoport tagjai számára e-mailt küldünk az osztály munkatársainak, amelyben a szociális szükségletek protokolljával kapcsolatos önkéntes felmérésben való részvételt kérik, a hozzájárulásra és a felmérésre mutató hivatkozással együtt.
A nyomozók célja, hogy az elő- és utóidőszakban 25 gondozót vegyenek fel, összesen 50 gondozót. A gondozási csoport tagjainak felméréséhez a remény az, hogy minél több tag véleményét megszerezzük. A vizsgálat helyszínén adott munkavállalói elkötelezettségre adott válasz alapján a kutatók úgy vélik, hogy nagyjából 93 gondozási csoport tagjának e-mailben történő elküldése válaszolni fog.
A nyomozók kidolgoznak egy szociális szükségletek szűrési és beavatkozási protokollt az osztály számára az alábbiak alapján: 1) az egységvezetők és az érintettek hozzájárulása; 2) a gondozókkal és a gondozói csoport tagjaival korábban készített interjúk. A cél a protokoll kidolgozása és bevezetése egy multidiszciplináris egység érintett csoportjával 6 hónap alatt.
A beavatkozás végrehajtását megelőző 4 hónapon belül kórházba került gyermekek képezik a kontrollcsoportot. A protokoll végrehajtását követő két hónapos „bemosódási” időszak után kórházba került gyerekek képviselik az intervenciós csoportot. A beavatkozás utáni adatokat a megvalósítást követő 4 hónapig gyűjtjük. A kísérleti projekt nagyjából 50 gyermekgondozóból és a fekvőbeteg osztály 93 gondozási csapatának tagjából áll majd. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük a hatások méretét egy jövőbeni több helyszínes randomizált klinikai vizsgálathoz. Bár a vizsgálók észlelhetnek bizonyos beavatkozási hatásokat, a pilot célja a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gondozó gyermekét a San Francisco-i Benioff Gyermekkórház átmeneti gondozási osztályán (TCU) ápolják
- Angol vagy spanyol nyelvű
- 0-17 éves korig kórházba került beteget kísérő szülő/gondozó
- 18 éves vagy annál idősebb, beleegyező felnőtt
- Kezdetben felvételt nyert a TCU-ba
- A gondozó gyermeke egy olyan szolgáltatás része, amelyre a gyermekorvosi rezidensek vagy az előzetes praxisban dolgozók gondoskodnak
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul vagy nem spanyolul beszélő gondozó
- 18 év alatti gondozónő
- A család korábban részt vett a vizsgálatban
- A gondozó gyermeke kezdetben a TCU mellett egy osztályba került
- A gondozónő gyermeke NEM része egy olyan szolgáltatásnak, amelyre a gyermekorvosi rezidensek vagy az előzetes praxis szolgáltatói gondoskodnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlő (megvalósítás előtti) kar
Azok a gondozók, akiket a szociális szükségletek szűrése és a beavatkozási protokoll végrehajtása előtt a gyermekkórház osztályáról toboroztak, alkotják a „kontroll” csoportot vagy a végrehajtás előtti csoportot.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási (végrehajtás utáni) kar
A szociális szükségletek szűrése és a beavatkozási protokoll végrehajtása után a gyermekkórház osztályáról felvett gondozók alkotják a "beavatkozási" csoportot vagy a végrehajtás utáni csoportot.
|
A gyermekkórházi osztály érdekelt felei kidolgoznak és végrehajtanak egy szociális szükséglet-szűrési protokollt, amelynek célja a kórházba került gyermekek családjainak szociális kockázati tényezőinek szűrése, majd források biztosítása szociális szükségleteik kielégítésére.
A beavatkozás a kidolgozott és megvalósított protokollból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll megvalósításának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónappal a jegyzőkönyvi bizottság első ülése után
|
Szociális szükségletszűrés és beavatkozás kidolgozásának és megvalósításának megvalósíthatósága - dichotóm módon (igen/nem) mérve, hogy a protokollt 6 hónapon belül kidolgozták és végrehajtották-e
|
6 hónappal a jegyzőkönyvi bizottság első ülése után
|
|
A szociális szükségletek szűrésének elfogadhatósága
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
A gondozók elfogadhatóságát a protokoll bevezetése előtti és utáni időszakban a fekvőbeteg-toborzás során végzett kiindulási felmérések segítségével értékelik.
A gondozási csoport tagjainak elfogadhatóságát a protokoll végrehajtását követően végzett felmérések segítségével értékelik – Likert-skála De Marchis és munkatársai 2019-es tanulmányából származik: Ön szerint helyénvaló, hogy gyermeke kórházi kezelése során kérdéseket tegyenek fel társadalmi és gazdasági szükségleteivel kapcsolatban?
a) Nagyon megfelelő b) Valamelyest megfelelő c) Se nem megfelelő, se nem megfelelő d) Valamelyest nem megfelelő e) Nagyon nem megfelelő
|
Legfeljebb 6 hónappal az alapadatgyűjtés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a protokollbizottság első ülését követően
|
A felvett gondozók aránya az 50 főből
|
Legfeljebb 12 hónappal a protokollbizottság első ülését követően
|
|
Megtartás megtartási aránya
Időkeret: Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
A felvett gondozók aránya, akik válaszoltak a kórházi kezelést követő felmérésre
|
Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
|
Szociális szükségletek szűrési aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a protokollbizottság első ülését követően
|
Szociális szükségletekre szűrt családok aránya a kórházban
|
Legfeljebb 12 hónappal a protokollbizottság első ülését követően
|
|
Gondozó-gondozó csapat kapcsolatok
Időkeret: Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
A gondozók egészségügyi személyzettel kapcsolatos tapasztalatainak értékelése - Likert-skála De Marchis et al. 2019-es újság: : Mennyire bízik az egészségügyi szolgáltató(k)ban ebben a kórházban?
1-től (egyáltalán nem) 10-ig (teljesen)
|
Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
|
Családi szociális szükségletek
Időkeret: Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
Attól függően, hogy a fekvőbeteg-osztály milyen szociális szükségletek szűrése mellett dönt (pl. élelmezés-bizonytalanság, szállítási szükségletek), a vizsgálók megmérik e szükségletek arányát a felvételkor, majd 3 hónappal a kibocsátás után – dichotóm (azaz jelenlét). vagy élelmiszer-biztonság hiánya; szállítási igények megléte vagy hiánya)
|
Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
|
Gyermek egészségi állapota
Időkeret: Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
A gondozó által támogatott gyermekegészségügyi mérőszámok – Gottlieb és munkatársai 2020-as tanulmányából származó Likert-skála: Általánosságban elmondható, hogy gyermeke egészségi állapota a következő: Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, rossz
|
Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
|
Rehospitalizációs arány
Időkeret: Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
A hazabocsátást követő 3 hónapon belül visszafogadott gyermekek aránya a gondozó bejelentése szerint
|
Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
|
A kórházi kezelés utáni sürgősségi osztály látogatási aránya
Időkeret: Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
A sürgősségi osztályon a kibocsátást követő 3 hónapon belül meglátogatott gyermekek aránya, a gondozó bejelentése szerint
|
Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
|
Elmulasztott követési látogatások aránya
Időkeret: Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
Azon gyermekek aránya, akik az elbocsátást követő 3 hónapon belül hiányoznak az ellenőrző látogatásról, a gondozó jelentése szerint
|
Legfeljebb 15 hónappal a jegyzőkönyv bizottság első ülését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K08HS028473-01A1 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .