- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968716
Tillgodose otillfredsställda sociala behov bland sjukhusvårdade barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljontals barn i USA lever i familjer med otillfredsställda sociala behov, och antalet ökade under covid-19-pandemin. Barn med otillfredsställda sociala behov löper ökad risk att uppleva sämre hälso- och sjukvårdsresultat, och att ta itu med otillfredsställda sociala behov kan förbättra hälsan och minska användningen av sjukvård. Följaktligen stöder många professionella organisationer nu screening för och åtgärdar sociala behov i kliniska miljöer. Men trots rekommendationer för sociala behovsscreening finns det inga etablerade bästa praxis för kliniska miljöer, och det har inte varit mycket fokus på den pediatriska slutenvården. För att förstå huruvida identifiering och tillmötesgående av sociala behov i den pediatriska slutenvården påverkar sociala och hälsomässiga resultat positivt, måste insatser utvecklas och utvärderas som strävar efter att uppnå detta. Innan man startar stora prövningar för att bedöma sådana interventioner, måste genomförbarheten och acceptansen av att implementera sociala behovsinsatser i den pediatriska slutenvården fastställas. Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att implementera ett socialt behovsscreening- och interventionsprotokoll i den pediatriska slutenvården genom att genomföra ett pilotförsök på en pediatrisk avdelning. Utredarnas hypotes är att det kommer att vara genomförbart och acceptabelt att implementera ett socialt behovsscreening och interventionsprotokoll i denna miljö.
Utredarna kommer att använda en design före och efter prövningen för att bedöma genomförbarhet, acceptans, process och preliminära resultatmått för att implementera ett socialt behovsscreening och interventionsprotokoll på ett tertiärt barnsjukhus. Vårdgivare till inlagda pediatriska patienter kommer att vara berättigade att delta i undersökningar om acceptans av screening och sociala och hälsomässiga utfall om de är över 18 år och deras barn är inlagt på sjukhus för övergångsvård för allmän pediatrisk enhet inom 4 månader före implementering av protokollet (kontroll/ pre-implementation group) eller 4 månader efter invaskningsperioden (intervention/post-implementation group). Sjuksköterskor, socialarbetare, handläggare, sjuksköterskor och läkare kommer att vara berättigade att delta i en undersökning om protokollacceptans och tillfredsställelse om de arbetade på enheten efter protokollimplementering.
En medlem i studieteamet kommer att kontakta vårdgivare och fråga om de skulle vara potentiellt intresserade av att fylla i en enkät om sina erfarenheter av att screenas för sociala behov under sin sjukhusvistelse och att bli kontaktad inom 90 dagar för en uppföljningsundersökning. Om du är intresserad kommer en studiegruppsmedlem att undersöka vårdgivaren för kvalificering och sedan inhämta vårdgivarens informerade samtycke innan baslinjeundersökningen administreras. Samtycket kommer att innehålla ett HIPAA-tillståndsformulär för att möjliggöra åtkomst till EHR-register i syfte att extrahera användningsdata (t.ex. missade uppföljningsmöten). En uppföljningsenkät kommer att administreras via telefon 3 månader senare. För vårdteammedlemmar skickas ett mejl till enhetspersonal med begäran om deltagande i en frivillig enkät gällande sociala behovsprotokoll med länk till samtycke och enkät inkluderad.
Utredarnas mål är att rekrytera 25 vårdgivare både under för- och efterperioden, totalt 50 vårdgivare. För vårdlagsmedlemsundersökningen är förhoppningen att få så många medlemmars input som möjligt. Baserat på de anställdas engagemangsvar på studieplatsen tror utredarna att e-postmeddelanden till cirka 93 vårdteammedlemmar kommer att svara.
Utredarna kommer att utveckla ett socialt behovsscreening och interventionsprotokoll för församlingen baserat på: 1) input från enhetsledare och intressenter; 2) tidigare genomförda intervjuer från vårdgivare och vårdteammedlemmar. Målet är att utveckla och implementera protokollet med en multidisciplinär grupp av enhetsintressenter inom 6 månader.
Barn inlagda på sjukhus inom de fyra månaderna före genomförandet av interventionen kommer att fungera som kontrollgrupp. Barn inlagda på sjukhus efter en två månader lång "intvättningsperiod" efter protokollimplementering kommer att representera interventionsgruppen. Data efter intervention kommer att samlas in i 4 månader efter implementering. Piloten kommer att bestå av cirka 50 vårdgivare för barn och 93 vårdteammedlemmar på slutenvårdsavdelningen. Detta kommer att tillåta oss att uppskatta effektstorlekar för en framtida randomiserad klinisk prövning på flera platser. Även om utredarna kan upptäcka vissa interventionseffekter, är målet med pilotprojektet att bedöma genomförbarhet och acceptans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivarens barn är inlagt på sjukhus i Transitional Care Unit (TCU) på Benioff Children's Hospital - San Francisco
- Engelsk eller spansktalande
- Förälder/vårdare som följer med en patient inlagd på sjukhus 0-17 år
- Samtyckande vuxen över eller lika med 18 år
- Ursprungligen antagen till TCU
- Vårdgivarens barn är en del av en tjänst som pediatriska boende eller vårdgivare tillhandahåller vård för
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska eller icke-spansktalande vårdgivare
- Vårdgivare under 18 år
- Familjen deltog i studien tidigare
- Vårdgivarens barn lades till en början in på en enhet vid sidan av TCU
- Vårdgivarens barn är INTE en del av en tjänst som pediatriska boende eller vårdgivare tillhandahåller vård för
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Styrarm (förimplementering).
Vårdgivare som rekryteras från den pediatriska sjukhusavdelningen innan den sociala behovsscreeningen och interventionsprotokollet implementeras kommer att utgöra "kontroll"-gruppen eller pre-implementeringsgruppen.
|
|
|
Experimentell: Ingripande (post-implementation) arm
Vårdgivare som rekryteras från den pediatriska sjukhusavdelningen efter att den sociala behovsscreeningen och interventionsprotokollet har implementerats kommer att utgöra "interventions"-gruppen eller post-implementation-gruppen.
|
Intressenter på avdelningar för pediatriska sjukhus kommer att utveckla och implementera ett protokoll för screening av sociala behov utformat för att screena familjer till sjukhusvårdade barn för sociala riskfaktorer och sedan tillhandahålla resurser för att tillgodose deras sociala behov.
Insatsen kommer att bestå av det protokoll som utvecklas och implementeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av protokollimplementering
Tidsram: 6 månader efter första mötet i protokollutskottet
|
Möjlighet att utveckla och implementera en social behovsscreening och intervention - mäts dikotomt (ja/nej) om protokollet utvecklats och implementerats inom 6 månader
|
6 månader efter första mötet i protokollutskottet
|
|
Acceptans av social behovsscreening
Tidsram: Upp till 6 månader efter grunddatainsamling
|
Vårdgivarens acceptans kommer att bedömas med hjälp av baslinjeundersökningar som administreras under slutenvårdsrekrytering under perioderna före och efter protokollet.
Vårdteammedlemmarnas acceptans kommer att bedömas med hjälp av undersökningar som administreras efter protokollimplementering - Likert-skalan härledd från De Marchis et al.s 2019-uppsats: Tycker du att det är lämpligt att få frågor om dina sociala och ekonomiska behov under ditt barns sjukhusvistelse?
a) Mycket lämpligt b) Något lämpligt c) Varken lämpligt eller olämpligt d) Något olämpligt e) Mycket olämpligt
|
Upp till 6 månader efter grunddatainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till 12 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Andel vårdgivare rekryterade av 50
|
Upp till 12 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
|
Retention retention rate
Tidsram: Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Andel rekryterade vårdgivare som svarar på en enkät efter sjukhusvistelsen
|
Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
|
Sociala behov screening rate
Tidsram: Upp till 12 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Andel familjer som screenats för sociala behov på sjukhuset
|
Upp till 12 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
|
Vårdgivare-vårdteam relationer
Tidsram: Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Bedömningar av vårdgivares erfarenhet av vårdpersonal - Likert-skala härledd från De Marchis et al. 2019 års tidning: : Hur mycket litar du på din(a) vårdgivare på detta sjukhus?
1 (inte alls) till 10 (helt)
|
Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
|
Familjens sociala behov
Tidsram: Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Beroende på vilka sociala behov slutenvårdsenheten bestämmer sig för att screena för (t.ex. matosäkerhet, transportbehov), kommer utredarna att mäta frekvensen av dessa behov vid tidpunkten för rekryteringen och sedan igen 3 månader efter utskrivningen - dikotomisk (dvs. närvaro eller frånvaro av matosäkerhet; närvaro eller frånvaro av transportbehov)
|
Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
|
Barns hälsostatus
Tidsram: Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Vårdgivare-godkända mått på barns hälsa - Likert-skalan härledd från Gottlieb et al.s uppsats från 2020: I allmänhet skulle du säga att ditt barns hälsa är: Utmärkt, mycket bra, bra, rättvis, dålig
|
Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Andel barn som återinförs inom 3 månader efter utskrivning enligt uppgift från vårdgivaren
|
Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
|
Besöksfrekvens för akutmottagning efter sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Andel barn som har ett akutbesök inom 3 månader efter utskrivning enligt vårdgivaren
|
Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
|
Antal missade uppföljningsbesök
Tidsram: Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Andel barn som saknar ett uppföljningsbesök inom 3 månader efter utskrivning enligt uppgift från vårdgivaren
|
Upp till 15 månader efter första mötet i protokollkommittén
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K08HS028473-01A1 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .