Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей госпитализированных детей

27 июля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Целью этого пилотного исследования является определение осуществимости и приемлемости реализации протокола скрининга социальных потребностей и вмешательства в педиатрических стационарных условиях путем проведения пилотного испытания в педиатрическом отделении. Гипотеза исследователей состоит в том, что внедрение протокола скрининга социальных потребностей и вмешательства будет осуществимым и приемлемым. Исследователи будут работать с членами группы педиатрического здравоохранения над разработкой протокола скрининга социальных потребностей и вмешательства. Затем они сравнивают предварительные показатели здоровья и социальных результатов у детей, госпитализированных в период до вмешательства (контрольная группа), и в период после вмешательства (группа вмешательства).

Обзор исследования

Подробное описание

Миллионы детей в США живут в семьях с неудовлетворенными социальными потребностями, и во время пандемии COVID-19 их число увеличилось. Дети с неудовлетворенными социальными потребностями подвергаются повышенному риску ухудшения состояния здоровья и медицинского обслуживания, а удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей может улучшить здоровье и сократить использование медицинских услуг. Следовательно, многие профессиональные организации в настоящее время одобряют скрининг и удовлетворение социальных потребностей в клинических условиях. Однако, несмотря на рекомендации по скринингу социальных потребностей, не существует установленных передовых практик для клинических условий, и не уделялось особого внимания педиатрическим стационарным условиям. Чтобы понять, положительно ли влияет выявление и удовлетворение социальных потребностей в педиатрических стационарных условиях на социальные результаты и результаты в отношении здоровья, необходимо разработать и оценить мероприятия, направленные на достижение этого. Прежде чем запускать крупные испытания для оценки таких вмешательств, необходимо определить осуществимость и приемлемость внедрения вмешательств, связанных с социальными потребностями, в педиатрических стационарных условиях. Целью этого пилотного исследования является определение осуществимости и приемлемости реализации протокола скрининга социальных потребностей и вмешательства в педиатрических стационарных условиях путем проведения пилотного испытания в педиатрическом отделении. Гипотеза исследователей заключается в том, что в этих условиях будет осуществимо и приемлемо реализовать протокол скрининга социальных потребностей и вмешательства.

Исследователи будут использовать дизайн исследования «до и после» для оценки осуществимости, приемлемости, процесса и предварительных результатов реализации протокола скрининга социальных потребностей и вмешательства в детской больнице третичного уровня. Лица, осуществляющие уход за госпитализированными педиатрическими пациентами, будут иметь право участвовать в опросах о приемлемости скрининга и социальных и медицинских результатах, если они старше 18 лет и их ребенок госпитализирован в педиатрическое отделение переходного периода в течение 4 месяцев до внедрения протокола (контроль/ группа до внедрения) или через 4 месяца после вводного периода (группа вмешательства/после внедрения). Медсестры, социальные работники, кураторы, практикующие медсестры и врачи будут иметь право участвовать в опросе о приемлемости протокола и удовлетворенности, если они работали в отделении после внедрения протокола.

Член исследовательской группы подходит к лицам, осуществляющим уход, и спрашивает, потенциально ли они заинтересованы в заполнении опроса об их опыте прохождения скрининга на предмет социальных потребностей во время их госпитализации и связи с ними через 90 дней для последующего опроса. В случае заинтересованности член исследовательской группы проверит лицо, осуществляющее уход, на соответствие требованиям, а затем получит информированное согласие лица, осуществляющего уход, перед проведением базового обследования. Согласие будет включать форму авторизации HIPAA для обеспечения доступа к записям EHR с целью извлечения данных об использовании (например, о пропущенных последующих встречах). Повторный опрос будет проведен по телефону через 3 месяца. Для членов группы по уходу персоналу подразделения будет отправлено электронное письмо с запросом на участие в добровольном опросе относительно протокола социальных потребностей со ссылкой на согласие и опрос.

Цель исследователей состоит в том, чтобы набрать 25 опекунов как до, так и после периода, в общей сложности 50 опекунов. Что касается опроса членов группы по уходу, то мы надеемся получить мнение как можно большего числа участников. Основываясь на ответах сотрудников в исследовательском центре, исследователи полагают, что ответят по электронной почте примерно 93 членам группы по уходу.

Исследователи разработают протокол скрининга социальных потребностей и вмешательства для отделения на основе: 1) вклада руководителей подразделений и заинтересованных сторон; 2) опросы лиц, осуществляющих уход, и членов группы по уходу, проведенные ранее. Цель состоит в том, чтобы разработать и внедрить протокол с междисциплинарной группой заинтересованных сторон в течение 6 месяцев.

Контрольной группой будут дети, госпитализированные в течение 4 месяцев до проведения вмешательства. Дети, госпитализированные после двухмесячного периода «отмывки» после внедрения протокола, будут представлять группу вмешательства. Данные после вмешательства будут собираться в течение 4 месяцев после внедрения. Пилотный проект будет состоять примерно из 50 воспитателей детей и 93 членов бригады по уходу в стационарном отделении. Это позволит нам оценить величину эффекта для будущих многоцентровых рандомизированных клинических испытаний. Хотя исследователи могут обнаружить некоторые эффекты вмешательства, цель пилотного проекта состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew S Pantell, MD, MS
  • Номер телефона: 4154765001
  • Электронная почта: Matt.Pantell@ucsf.edu

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Контакт:
          • Matthew Pantell, MD, MS
          • Номер телефона: 808-348-3487
          • Электронная почта: Matt.Pantell@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок опекуна госпитализирован в отделение переходного ухода (TCU) детской больницы Бениофф, Сан-Франциско.
  • английский или испанский язык
  • Родитель/опекун, сопровождающий госпитализированного пациента в возрасте 0-17 лет
  • Согласие взрослого старше или равного 18 годам
  • Первоначально поступил в TCU
  • Ребенок опекуна является частью услуги, которую обеспечивают педиатрические резиденты или поставщики передовой практики.

Критерий исключения:

  • Опекун, не говорящий по-английски или по-испански
  • Опекун до 18 лет
  • Семья ранее участвовала в исследовании
  • Ребенок опекуна изначально был госпитализирован в отделение помимо TCU.
  • Ребенок опекуна НЕ является частью услуги, которую обеспечивают педиатрические резиденты или поставщики передовой практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука управления (предварительная реализация)
Лица, осуществляющие уход, набранные из педиатрического больничного отделения до реализации протокола скрининга социальных потребностей и вмешательства, составят «контрольную» группу или группу, предшествующую внедрению.
Экспериментальный: Группа вмешательства (после внедрения)
Лица, осуществляющие уход, набранные из отделения педиатрической больницы после того, как будет реализован протокол проверки социальных потребностей и вмешательства, составят группу «вмешательства» или группу после внедрения.
Заинтересованные стороны отделения педиатрической больницы разработают и внедрят протокол проверки социальных потребностей, предназначенный для проверки семей госпитализированных детей на наличие социальных факторов риска, а затем предоставят ресурсы для удовлетворения их социальных потребностей. Вмешательство будет состоять из разработанного и реализованного протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность реализации протокола
Временное ограничение: 6 месяцев после первого заседания протокольной комиссии
Осуществимость разработки и внедрения скрининга социальных потребностей и вмешательства - измеряется дихотомически (да/нет), был ли протокол разработан и внедрен в течение 6 месяцев
6 месяцев после первого заседания протокольной комиссии
Приемлемость скрининга социальных потребностей
Временное ограничение: До 6 месяцев после сбора исходных данных
Приемлемость лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием исходных опросов, проводимых во время стационарного набора в периоды до/и после реализации протокола. Приемлемость члена группы по уходу будет оцениваться с помощью опросов, проводимых после внедрения протокола - шкала Лайкерта, полученная из статьи Де Марчиса и др. 2019 г.: Считаете ли вы уместным задавать вопросы о ваших социальных и экономических потребностях во время госпитализации вашего ребенка? а) Вполне уместно б) Отчасти уместно в) Ни уместно, ни неуместно г) Скорее неуместно д) Совершенно неуместно
До 6 месяцев после сбора исходных данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Доля нанятых сиделок из 50
До 12 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Доля нанятых лиц, осуществляющих уход, которые ответили на опрос после госпитализации
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Скорость скрининга социальных потребностей
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Доля семей, прошедших скрининг социальных потребностей в больнице
До 12 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Отношения между опекуном и командой по уходу
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Оценка опыта лиц, осуществляющих уход, с медицинским персоналом - шкала Лайкерта, полученная из De Marchis et al. Документ 2019 года: Насколько вы доверяете своему поставщику медицинских услуг в этой больнице? от 1 (совсем нет) до 10 (полностью)
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Социальные потребности семьи
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
В зависимости от того, какие социальные потребности решит проводить скрининг стационарное отделение (например, отсутствие продовольственной безопасности, потребности в транспорте), исследователи будут измерять уровни этих потребностей во время набора, а затем снова через 3 месяца после выписки — дихотомически (т. е. наличие или отсутствие продовольственной безопасности; наличие или отсутствие транспортных потребностей)
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Состояние здоровья ребенка
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Показатели здоровья ребенка, одобренные опекуном - шкала Лайкерта, полученная из статьи Gottlieb et al. 2020 г.: В целом, вы бы сказали, что здоровье вашего ребенка: отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное, плохое
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Доля детей, повторно госпитализированных в течение 3 месяцев после выписки, по данным опекунов
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Частота обращений в отделение неотложной помощи после госпитализации
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Доля детей, обращающихся в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев после выписки, по сообщению опекуна
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Уровень пропущенных повторных посещений
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
Доля детей, пропустивших контрольный визит в течение 3 месяцев после выписки, по сообщению опекуна
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K08HS028473-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это пилотное испытание для изучения возможности и приемлемости проведения более крупного испытания: 1) выборка исследования будет небольшой, и исследователи не хотят увеличивать риск идентификации участников; 2) у пилота не будет достаточно мощности, чтобы ответить на вопросы исследования, связанные с результатами, для которых другие исследователи могут захотеть изучить данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование, Здравоохранение

Подписаться