- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05968716
Удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей госпитализированных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миллионы детей в США живут в семьях с неудовлетворенными социальными потребностями, и во время пандемии COVID-19 их число увеличилось. Дети с неудовлетворенными социальными потребностями подвергаются повышенному риску ухудшения состояния здоровья и медицинского обслуживания, а удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей может улучшить здоровье и сократить использование медицинских услуг. Следовательно, многие профессиональные организации в настоящее время одобряют скрининг и удовлетворение социальных потребностей в клинических условиях. Однако, несмотря на рекомендации по скринингу социальных потребностей, не существует установленных передовых практик для клинических условий, и не уделялось особого внимания педиатрическим стационарным условиям. Чтобы понять, положительно ли влияет выявление и удовлетворение социальных потребностей в педиатрических стационарных условиях на социальные результаты и результаты в отношении здоровья, необходимо разработать и оценить мероприятия, направленные на достижение этого. Прежде чем запускать крупные испытания для оценки таких вмешательств, необходимо определить осуществимость и приемлемость внедрения вмешательств, связанных с социальными потребностями, в педиатрических стационарных условиях. Целью этого пилотного исследования является определение осуществимости и приемлемости реализации протокола скрининга социальных потребностей и вмешательства в педиатрических стационарных условиях путем проведения пилотного испытания в педиатрическом отделении. Гипотеза исследователей заключается в том, что в этих условиях будет осуществимо и приемлемо реализовать протокол скрининга социальных потребностей и вмешательства.
Исследователи будут использовать дизайн исследования «до и после» для оценки осуществимости, приемлемости, процесса и предварительных результатов реализации протокола скрининга социальных потребностей и вмешательства в детской больнице третичного уровня. Лица, осуществляющие уход за госпитализированными педиатрическими пациентами, будут иметь право участвовать в опросах о приемлемости скрининга и социальных и медицинских результатах, если они старше 18 лет и их ребенок госпитализирован в педиатрическое отделение переходного периода в течение 4 месяцев до внедрения протокола (контроль/ группа до внедрения) или через 4 месяца после вводного периода (группа вмешательства/после внедрения). Медсестры, социальные работники, кураторы, практикующие медсестры и врачи будут иметь право участвовать в опросе о приемлемости протокола и удовлетворенности, если они работали в отделении после внедрения протокола.
Член исследовательской группы подходит к лицам, осуществляющим уход, и спрашивает, потенциально ли они заинтересованы в заполнении опроса об их опыте прохождения скрининга на предмет социальных потребностей во время их госпитализации и связи с ними через 90 дней для последующего опроса. В случае заинтересованности член исследовательской группы проверит лицо, осуществляющее уход, на соответствие требованиям, а затем получит информированное согласие лица, осуществляющего уход, перед проведением базового обследования. Согласие будет включать форму авторизации HIPAA для обеспечения доступа к записям EHR с целью извлечения данных об использовании (например, о пропущенных последующих встречах). Повторный опрос будет проведен по телефону через 3 месяца. Для членов группы по уходу персоналу подразделения будет отправлено электронное письмо с запросом на участие в добровольном опросе относительно протокола социальных потребностей со ссылкой на согласие и опрос.
Цель исследователей состоит в том, чтобы набрать 25 опекунов как до, так и после периода, в общей сложности 50 опекунов. Что касается опроса членов группы по уходу, то мы надеемся получить мнение как можно большего числа участников. Основываясь на ответах сотрудников в исследовательском центре, исследователи полагают, что ответят по электронной почте примерно 93 членам группы по уходу.
Исследователи разработают протокол скрининга социальных потребностей и вмешательства для отделения на основе: 1) вклада руководителей подразделений и заинтересованных сторон; 2) опросы лиц, осуществляющих уход, и членов группы по уходу, проведенные ранее. Цель состоит в том, чтобы разработать и внедрить протокол с междисциплинарной группой заинтересованных сторон в течение 6 месяцев.
Контрольной группой будут дети, госпитализированные в течение 4 месяцев до проведения вмешательства. Дети, госпитализированные после двухмесячного периода «отмывки» после внедрения протокола, будут представлять группу вмешательства. Данные после вмешательства будут собираться в течение 4 месяцев после внедрения. Пилотный проект будет состоять примерно из 50 воспитателей детей и 93 членов бригады по уходу в стационарном отделении. Это позволит нам оценить величину эффекта для будущих многоцентровых рандомизированных клинических испытаний. Хотя исследователи могут обнаружить некоторые эффекты вмешательства, цель пилотного проекта состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew S Pantell, MD, MS
- Номер телефона: 4154765001
- Электронная почта: Matt.Pantell@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
Контакт:
- Matthew Pantell, MD, MS
- Номер телефона: 808-348-3487
- Электронная почта: Matt.Pantell@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок опекуна госпитализирован в отделение переходного ухода (TCU) детской больницы Бениофф, Сан-Франциско.
- английский или испанский язык
- Родитель/опекун, сопровождающий госпитализированного пациента в возрасте 0-17 лет
- Согласие взрослого старше или равного 18 годам
- Первоначально поступил в TCU
- Ребенок опекуна является частью услуги, которую обеспечивают педиатрические резиденты или поставщики передовой практики.
Критерий исключения:
- Опекун, не говорящий по-английски или по-испански
- Опекун до 18 лет
- Семья ранее участвовала в исследовании
- Ребенок опекуна изначально был госпитализирован в отделение помимо TCU.
- Ребенок опекуна НЕ является частью услуги, которую обеспечивают педиатрические резиденты или поставщики передовой практики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рука управления (предварительная реализация)
Лица, осуществляющие уход, набранные из педиатрического больничного отделения до реализации протокола скрининга социальных потребностей и вмешательства, составят «контрольную» группу или группу, предшествующую внедрению.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (после внедрения)
Лица, осуществляющие уход, набранные из отделения педиатрической больницы после того, как будет реализован протокол проверки социальных потребностей и вмешательства, составят группу «вмешательства» или группу после внедрения.
|
Заинтересованные стороны отделения педиатрической больницы разработают и внедрят протокол проверки социальных потребностей, предназначенный для проверки семей госпитализированных детей на наличие социальных факторов риска, а затем предоставят ресурсы для удовлетворения их социальных потребностей.
Вмешательство будет состоять из разработанного и реализованного протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность реализации протокола
Временное ограничение: 6 месяцев после первого заседания протокольной комиссии
|
Осуществимость разработки и внедрения скрининга социальных потребностей и вмешательства - измеряется дихотомически (да/нет), был ли протокол разработан и внедрен в течение 6 месяцев
|
6 месяцев после первого заседания протокольной комиссии
|
Приемлемость скрининга социальных потребностей
Временное ограничение: До 6 месяцев после сбора исходных данных
|
Приемлемость лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием исходных опросов, проводимых во время стационарного набора в периоды до/и после реализации протокола.
Приемлемость члена группы по уходу будет оцениваться с помощью опросов, проводимых после внедрения протокола - шкала Лайкерта, полученная из статьи Де Марчиса и др. 2019 г.: Считаете ли вы уместным задавать вопросы о ваших социальных и экономических потребностях во время госпитализации вашего ребенка?
а) Вполне уместно б) Отчасти уместно в) Ни уместно, ни неуместно г) Скорее неуместно д) Совершенно неуместно
|
До 6 месяцев после сбора исходных данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость набора
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Доля нанятых сиделок из 50
|
До 12 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Доля нанятых лиц, осуществляющих уход, которые ответили на опрос после госпитализации
|
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Скорость скрининга социальных потребностей
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Доля семей, прошедших скрининг социальных потребностей в больнице
|
До 12 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Отношения между опекуном и командой по уходу
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Оценка опыта лиц, осуществляющих уход, с медицинским персоналом - шкала Лайкерта, полученная из De Marchis et al. Документ 2019 года: Насколько вы доверяете своему поставщику медицинских услуг в этой больнице?
от 1 (совсем нет) до 10 (полностью)
|
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Социальные потребности семьи
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
В зависимости от того, какие социальные потребности решит проводить скрининг стационарное отделение (например, отсутствие продовольственной безопасности, потребности в транспорте), исследователи будут измерять уровни этих потребностей во время набора, а затем снова через 3 месяца после выписки — дихотомически (т. е. наличие или отсутствие продовольственной безопасности; наличие или отсутствие транспортных потребностей)
|
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Состояние здоровья ребенка
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Показатели здоровья ребенка, одобренные опекуном - шкала Лайкерта, полученная из статьи Gottlieb et al. 2020 г.: В целом, вы бы сказали, что здоровье вашего ребенка: отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное, плохое
|
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Доля детей, повторно госпитализированных в течение 3 месяцев после выписки, по данным опекунов
|
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи после госпитализации
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Доля детей, обращающихся в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев после выписки, по сообщению опекуна
|
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Уровень пропущенных повторных посещений
Временное ограничение: До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Доля детей, пропустивших контрольный визит в течение 3 месяцев после выписки, по сообщению опекуна
|
До 15 месяцев после первого заседания комитета по протоколу
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1K08HS028473-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование, Здравоохранение
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда