- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05968716
Inspelen op onvervulde sociale behoeften bij gehospitaliseerde kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Miljoenen kinderen in de VS leven in gezinnen met onvervulde sociale behoeften, en hun aantal nam toe tijdens de COVID-19-pandemie. Kinderen met onvervulde sociale behoeften lopen een verhoogd risico op slechtere gezondheids- en gezondheidszorgresultaten, en het aanpakken van onvervulde sociale behoeften kan de gezondheid verbeteren en het gebruik van gezondheidszorg verminderen. Bijgevolg onderschrijven veel professionele organisaties nu het screenen op en het aanpakken van sociale behoeften in klinische omgevingen. Ondanks de aanbevelingen voor het screenen van sociale behoeften, zijn er echter geen gevestigde best practices voor klinische settings en is er niet veel aandacht geweest voor de pediatrische intramurale setting. Om te begrijpen of het identificeren en aanpakken van sociale behoeften in de pediatrische intramurale setting een positieve invloed heeft op sociale en gezondheidsresultaten, moeten interventies worden ontwikkeld en beoordeeld om dit te bereiken. Alvorens grote onderzoeken te starten om dergelijke interventies te beoordelen, moet de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van interventies voor sociale behoeften in de pediatrische intramurale setting worden bepaald. Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het implementeren van een screening- en interventieprotocol voor sociale behoeften in de pediatrische intramurale setting door een pilootstudie uit te voeren op een kinderafdeling. De hypothese van de onderzoekers is dat het haalbaar en acceptabel is om in deze setting een screening- en interventieprotocol voor sociale behoeften te implementeren.
De onderzoekers zullen een voor-en-na proefopzet gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, het proces en voorlopige uitkomstmaten te beoordelen van het implementeren van een screening en interventieprotocol voor sociale behoeften in een tertiair kinderziekenhuis. Zorgverleners van gehospitaliseerde pediatrische patiënten komen in aanmerking om deel te nemen aan enquêtes over de aanvaardbaarheid van screening en sociale en gezondheidsresultaten als ze ouder zijn dan 18 en hun kind binnen 4 maanden voorafgaand aan de implementatie van het protocol (controle/ pre-implementatie groep) of 4 maanden na de wash-in periode (interventie/post-implementatie groep). Verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, casemanagers, verpleegkundig specialisten en artsen komen in aanmerking voor deelname aan een onderzoek naar de aanvaardbaarheid en tevredenheid van het protocol als ze na de implementatie van het protocol op de afdeling hebben gewerkt.
Een lid van het onderzoeksteam zal zorgverleners benaderen en vragen of ze mogelijk geïnteresseerd zouden zijn in het invullen van een enquête over hun ervaringen met het screenen op sociale behoeften tijdens hun ziekenhuisopname en binnen 90 dagen gecontacteerd worden voor een vervolgenquête. Indien geïnteresseerd, zal een lid van het onderzoeksteam de verzorger screenen op geschiktheid en vervolgens geïnformeerde toestemming van de verzorger verkrijgen voordat de baseline-enquête wordt afgenomen. De toestemming omvat een HIPAA-autorisatieformulier om toegang tot EPD-records mogelijk te maken voor het extraheren van gebruiksgegevens (bijvoorbeeld gemiste vervolgafspraken). Drie maanden later zal er telefonisch een vervolgenquête worden afgenomen. Voor leden van het zorgteam wordt er een e-mail gestuurd naar het personeel van de eenheid met het verzoek om deel te nemen aan een vrijwillige enquête over het protocol sociale behoeften met een link naar de toestemming en de enquête.
Het doel van de onderzoekers is om 25 zorgverleners te rekruteren in zowel de pre- als post-periode, voor een totaal van 50 zorgverleners. Voor de ledenenquête van het zorgteam hopen we zoveel mogelijk input van leden te krijgen. Op basis van de medewerkersbetrokkenheid op de onderzoekslocatie denken de onderzoekers dat ongeveer 93 leden van het zorgteam zullen reageren als ze een e-mail sturen.
De onderzoekers zullen een screenings- en interventieprotocol voor sociale behoeften ontwikkelen voor de afdeling op basis van: 1) input van afdelingsleiders en belanghebbenden; 2) interviews met zorgverleners en leden van het zorgteam die eerder zijn gehouden. Het doel is om het protocol in 6 maanden te ontwikkelen en te implementeren met een multidisciplinaire groep van unit-stakeholders.
Kinderen die in de 4 maanden voorafgaand aan de implementatie van de interventie in het ziekenhuis zijn opgenomen, dienen als controlegroep. Kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen na een "wash-in"-periode van twee maanden na implementatie van het protocol, zullen de interventiegroep vertegenwoordigen. Post-interventiegegevens worden gedurende 4 maanden na implementatie verzameld. De pilot zal bestaan uit ongeveer 50 verzorgers van kinderen en 93 zorgteamleden van de intramurale afdeling. Dit zal ons in staat stellen om effectgroottes te schatten voor een toekomstige gerandomiseerde klinische studie op meerdere locaties. Hoewel de onderzoekers enkele interventie-effecten kunnen detecteren, is het doel van de pilot om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind van de verzorger wordt in het ziekenhuis opgenomen in de Transitional Care Unit (TCU) van het Benioff Children's Hospital - San Francisco
- Engels of Spaans sprekend
- Ouder/verzorger die een in het ziekenhuis opgenomen patiënt van 0-17 jaar begeleidt
- Toestemmende volwassene ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Aanvankelijk opgenomen in de TCU
- Het kind van de verzorger maakt deel uit van een dienst waarvoor pediatrische aios of vooruitstrevende praktijkaanbieders zorg verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekende verzorger
- Verzorger jonger dan 18 jaar
- Familie nam eerder deel aan de studie
- Het kind van de verzorger werd in eerste instantie opgenomen op een afdeling naast de TCU
- Het kind van de verzorger maakt GEEN deel uit van een dienst waarvoor pediatrische assistenten of geavanceerde praktijkaanbieders zorg verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (pre-implementatie) arm
Zorgverleners die worden aangeworven op de kinderziekenhuisafdeling voordat het screenings- en interventieprotocol voor sociale behoeften is geïmplementeerd, zullen de "controlegroep" of pre-implementatiegroep vormen.
|
|
|
Experimenteel: Interventiearm (post-implementatie).
Zorgverleners die worden aangeworven op de kinderziekenhuisafdeling nadat het screenings- en interventieprotocol voor sociale behoeften is geïmplementeerd, zullen de "interventiegroep" of de post-implementatiegroep vormen.
|
Belanghebbenden van de kinderziekenhuisafdeling zullen een protocol voor screening op sociale behoeften ontwikkelen en implementeren dat is ontworpen om gezinnen van gehospitaliseerde kinderen te screenen op sociale risicofactoren en vervolgens middelen te verstrekken om aan hun sociale behoeften te voldoen.
De interventie zal bestaan uit het protocol dat wordt ontwikkeld en geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van protocolimplementatie
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Haalbaarheid van het ontwikkelen en implementeren van een screening en interventie op sociale behoeften - dichotoom gemeten (ja/nee) of het protocol binnen 6 maanden is ontwikkeld en geïmplementeerd
|
6 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
|
Aanvaardbaarheid van screening op sociale behoeften
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na verzameling van basislijngegevens
|
De aanvaardbaarheid van de verzorger zal worden beoordeeld met behulp van basisonderzoeken die worden afgenomen tijdens de rekrutering van patiënten in de pre-/ en post-implementatieperiodes van het protocol.
De aanvaardbaarheid van de leden van het zorgteam zal worden beoordeeld met behulp van enquêtes die worden afgenomen na de implementatie van het protocol - Likert-schaal afgeleid van het artikel van De Marchis et al. uit 2019: Vindt u het gepast om vragen te krijgen over uw sociale en economische behoeften tijdens de ziekenhuisopname van uw kind?
a) Zeer gepast b) Enigszins gepast c) Noch gepast, noch ongepast d) Enigszins ongepast e) Zeer ongepast
|
Tot 6 maanden na verzameling van basislijngegevens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Percentage zorgverleners dat op 50 is aangeworven
|
Tot 12 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
|
Retentie retentiepercentage
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Percentage zorgverleners dat is aangeworven dat een post-hospitalisatie-enquête beantwoordt
|
Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
|
Screeningspercentage sociale behoeften
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Percentage gezinnen gescreend op sociale behoeften in het ziekenhuis
|
Tot 12 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
|
Relaties tussen zorgverlener en zorgteam
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Beoordelingen van de ervaring van zorgverleners met zorgpersoneel - Likertschaal afgeleid van De Marchis et al. Paper uit 2019: : In hoeverre vertrouwt u uw zorgverlener(s) in dit ziekenhuis?
1 (helemaal niet) tot en met 10 (helemaal)
|
Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
|
Sociale behoeften van het gezin
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Afhankelijk van de sociale behoeften waarop de intramurale afdeling besluit te screenen (bijv. voedselonzekerheid, vervoersbehoeften), zullen de onderzoekers de mate van die behoeften meten op het moment van werving en vervolgens opnieuw 3 maanden na ontslag - dichotoom (d.w.z. aanwezigheid of afwezigheid van voedselonzekerheid; aanwezigheid of afwezigheid van transportbehoeften)
|
Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
|
Gezondheidstoestand van het kind
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Door zorgverleners goedgekeurde metingen van de gezondheid van kinderen - Likert-schaal zoals afgeleid van Gottlieb et al.'s paper uit 2020: Zou u in het algemeen zeggen dat de gezondheid van uw kind is: Uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht
|
Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Percentage kinderen dat binnen 3 maanden na ontslag opnieuw wordt opgenomen, zoals gerapporteerd door de verzorger
|
Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
|
Bezoekpercentage spoedeisende hulp na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Percentage kinderen dat binnen 3 maanden na ontslag een bezoek krijgt aan de afdeling spoedeisende hulp, zoals gerapporteerd door de verzorger
|
Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
|
Percentage gemiste vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Percentage kinderen dat een controlebezoek mist binnen 3 maanden na ontslag, zoals gerapporteerd door de verzorger
|
Tot 15 maanden na eerste bijeenkomst protocolcommissie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K08HS028473-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .