- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05968716
Affrontare i bisogni sociali insoddisfatti tra i bambini ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Milioni di bambini negli Stati Uniti vivono in famiglie con bisogni sociali insoddisfatti e il numero è aumentato durante la pandemia di COVID-19. I bambini con bisogni sociali insoddisfatti corrono un rischio maggiore di sperimentare peggiori risultati sanitari e sanitari e affrontare i bisogni sociali insoddisfatti può migliorare la salute e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Di conseguenza, molte organizzazioni professionali ora approvano lo screening e la risposta ai bisogni sociali in contesti clinici. Tuttavia, nonostante le raccomandazioni per lo screening dei bisogni sociali, non esistono best practice stabilite per gli ambienti clinici e non è stata prestata molta attenzione all'ambiente ospedaliero pediatrico. Al fine di comprendere se l'identificazione e la gestione dei bisogni sociali nel contesto del ricovero pediatrico abbia un impatto positivo sui risultati sociali e sanitari, è necessario sviluppare e valutare interventi che cerchino di raggiungere questo obiettivo. Prima di avviare ampi studi per valutare tali interventi, è necessario determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione di interventi sui bisogni sociali nell'ambito del ricovero pediatrico. L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione di uno screening dei bisogni sociali e di un protocollo di intervento in ambito pediatrico ospedaliero conducendo una sperimentazione pilota in un reparto pediatrico. L'ipotesi degli investigatori è che sarà fattibile e accettabile implementare uno screening dei bisogni sociali e un protocollo di intervento in questo contesto.
Gli investigatori utilizzeranno un progetto di prova prima e dopo per valutare la fattibilità, l'accettabilità, il processo e le misure di esito preliminari dell'implementazione di uno screening dei bisogni sociali e di un protocollo di intervento in un ospedale pediatrico terziario. I caregiver di pazienti pediatrici ricoverati potranno partecipare a sondaggi sull'accettabilità dello screening e sugli esiti socio-sanitari se hanno più di 18 anni e il loro bambino è ricoverato presso l'unità di pediatria generale di cure transitorie entro i 4 mesi precedenti l'attuazione del protocollo (controllo/ gruppo di pre-implementazione) o 4 mesi dopo il periodo di wash-in (gruppo di intervento/post-implementazione). Infermieri, assistenti sociali, case manager, infermieri e medici potranno partecipare a un sondaggio sull'accettabilità e la soddisfazione del protocollo se hanno lavorato all'unità dopo l'implementazione del protocollo.
Un membro del team di studio si avvicinerà agli operatori sanitari e chiederà loro se sarebbero potenzialmente interessati a compilare un sondaggio sulle loro esperienze con lo screening per i bisogni sociali durante il loro ricovero e ad essere contattati in 90 giorni per un sondaggio di follow-up. Se interessato, un membro del team di studio esaminerà il caregiver per l'idoneità e quindi otterrà il consenso informato del caregiver prima di somministrare il sondaggio di base. Il consenso includerà un modulo di autorizzazione HIPAA per consentire l'accesso ai record EHR ai fini dell'estrazione dei dati di utilizzo (ad esempio, appuntamenti di follow-up mancati). Un sondaggio di follow-up verrà amministrato telefonicamente 3 mesi dopo. Per i membri del team di assistenza, verrà inviata un'e-mail al personale dell'unità che richiede la partecipazione a un sondaggio volontario relativo al protocollo sui bisogni sociali con un collegamento al consenso e al sondaggio inclusi.
L'obiettivo degli investigatori è reclutare 25 caregiver sia nel pre che nel post periodo, per un totale di 50 caregiver. Per il sondaggio sui membri del team di assistenza, la speranza è di ottenere il maggior numero possibile di input da parte dei membri. Sulla base della risposta al coinvolgimento dei dipendenti presso il sito dello studio, gli investigatori ritengono che l'invio di e-mail a circa 93 membri del team di assistenza risponderà.
Gli investigatori svilupperanno uno screening dei bisogni sociali e un protocollo di intervento per il reparto basato su: 1) input dei capi unità e delle parti interessate; 2) interviste con caregiver e membri del team di assistenza condotte in precedenza. L'obiettivo è sviluppare e implementare il protocollo con un gruppo multidisciplinare di parti interessate dell'unità in 6 mesi.
I bambini ricoverati nei 4 mesi precedenti l'attuazione dell'intervento fungeranno da gruppo di controllo. I bambini ricoverati in ospedale dopo un periodo di "wash-in" di due mesi dopo l'implementazione del protocollo rappresenteranno il gruppo di intervento. I dati post-intervento saranno raccolti per 4 mesi dopo l'implementazione. Il progetto pilota sarà composto da circa 50 assistenti di bambini e 93 membri del team di assistenza del reparto di degenza. Questo ci consentirà di stimare le dimensioni dell'effetto per un futuro studio clinico randomizzato multi-sito. Sebbene gli investigatori possano rilevare alcuni effetti dell'intervento, l'obiettivo del progetto pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino della badante è ricoverato nell'unità di cure transitorie (TCU) del Benioff Children's Hospital - San Francisco
- Parlando inglese o spagnolo
- Genitore/caregiver che accompagna un paziente ricoverato 0-17 anni
- Adulto consenziente maggiore o uguale a 18 anni
- Inizialmente ammesso al TCU
- Il figlio del caregiver fa parte di un servizio per il quale i residenti pediatrici o i fornitori di pratiche avanzate forniscono assistenza
Criteri di esclusione:
- Badante che non parla inglese o non spagnolo
- Badante minore di 18 anni
- La famiglia ha partecipato allo studio in precedenza
- Il figlio del caregiver è stato inizialmente ricoverato in un'unità oltre alla TCU
- Il figlio del caregiver NON fa parte di un servizio per il quale i residenti pediatrici o i fornitori di pratiche avanzate forniscono assistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo (pre-implementazione).
I caregiver reclutati dal reparto ospedaliero pediatrico prima dell'attuazione del protocollo di screening dei bisogni sociali e di intervento costituiranno il gruppo di "controllo" o gruppo di pre-implementazione.
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Sperimentale: Braccio di intervento (post-implementazione).
I caregivers reclutati dal reparto pediatrico dell'ospedale dopo l'implementazione del protocollo di screening dei bisogni sociali e di intervento comporranno il gruppo di "intervento" o il gruppo di post-implementazione.
|
Le parti interessate del reparto ospedaliero pediatrico svilupperanno e attueranno un protocollo di screening dei bisogni sociali progettato per esaminare le famiglie dei bambini ospedalizzati per fattori di rischio sociale e quindi fornire risorse per soddisfare i loro bisogni sociali.
L'intervento consisterà nel protocollo sviluppato e implementato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'implementazione del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
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Fattibilità dello sviluppo e dell'implementazione di uno screening e di un intervento sui bisogni sociali - misurata in modo dicotomico (sì/no) se il protocollo è stato sviluppato e implementato entro 6 mesi
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6 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
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Accettabilità dello screening dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la raccolta dei dati al basale
|
L'accettabilità del caregiver sarà valutata utilizzando sondaggi di base somministrati durante il reclutamento dei pazienti ricoverati nei periodi di attuazione pre/ e post-protocollo.
L'accettabilità dei membri del team di assistenza sarà valutata utilizzando sondaggi somministrati dopo l'implementazione del protocollo - Scala Likert derivata dall'articolo di De Marchis et al. del 2019: Pensi che sia appropriato che ti vengano poste domande sui tuoi bisogni sociali ed economici durante il ricovero di tuo figlio?
a) Molto appropriato b) Abbastanza appropriato c) Né appropriato né inappropriato d) Abbastanza inappropriato e) Molto inappropriato
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Fino a 6 mesi dopo la raccolta dei dati al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
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Proporzione di badanti assunti su 50
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Fino a 12 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
Percentuale di operatori sanitari reclutati che rispondono a un sondaggio post-ricovero
|
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
|
Tasso di screening dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
Percentuale di famiglie sottoposte a screening per i bisogni sociali in ospedale
|
Fino a 12 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
|
Rapporti caregiver-team di cura
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
Valutazioni dell'esperienza dei caregiver con il personale sanitario - Scala Likert derivata da De Marchis et al. Documento del 2019: : Quanto ti fidi dei tuoi operatori sanitari in questo ospedale?
Da 1 (per niente) a 10 (completamente)
|
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
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Bisogni sociali della famiglia
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
A seconda dei bisogni sociali che l'unità di degenza decide di esaminare (ad esempio, insicurezza alimentare, esigenze di trasporto), gli investigatori misureranno i tassi di tali bisogni al momento del reclutamento e poi di nuovo 3 mesi dopo la dimissione - dicotomici (ad esempio, presenza o assenza di insicurezza alimentare; presenza o assenza di esigenze di trasporto)
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Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
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Stato di salute del bambino
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
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Misure della salute del bambino approvate dal caregiver - Scala Likert derivata dall'articolo di Gottlieb et al. del 2020: In generale, diresti che la salute di tuo figlio è: eccellente, molto buona, buona, discreta, scarsa
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Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
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|
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
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Proporzione di bambini riammessi entro 3 mesi dalla dimissione, come riportato dal caregiver
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Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
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Tasso di visite al pronto soccorso post-ricovero
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
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Proporzione di bambini che hanno avuto una visita al pronto soccorso entro 3 mesi dalla dimissione come riportato dal caregiver
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Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
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Tasso di visite di follow-up mancate
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
Percentuale di bambini che hanno perso una visita di follow-up entro 3 mesi dalla dimissione come riportato dal caregiver
|
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K08HS028473-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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