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Affrontare i bisogni sociali insoddisfatti tra i bambini ospedalizzati

7 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio pilota è quello di determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione di un protocollo di screening e intervento sui bisogni sociali in ambito pediatrico ospedaliero conducendo una sperimentazione pilota in un reparto pediatrico. L'ipotesi degli investigatori è che sarà fattibile e accettabile implementare un protocollo di screening e intervento sui bisogni sociali. Gli investigatori lavoreranno con i membri del team sanitario pediatrico per sviluppare uno screening dei bisogni sociali e un protocollo di intervento. Quindi confronteranno le misure preliminari di esito sanitario e sociale tra i bambini ricoverati durante il periodo pre-intervento (gruppo di controllo) rispetto al periodo post-intervento (gruppo di intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Milioni di bambini negli Stati Uniti vivono in famiglie con bisogni sociali insoddisfatti e il numero è aumentato durante la pandemia di COVID-19. I bambini con bisogni sociali insoddisfatti corrono un rischio maggiore di sperimentare peggiori risultati sanitari e sanitari e affrontare i bisogni sociali insoddisfatti può migliorare la salute e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Di conseguenza, molte organizzazioni professionali ora approvano lo screening e la risposta ai bisogni sociali in contesti clinici. Tuttavia, nonostante le raccomandazioni per lo screening dei bisogni sociali, non esistono best practice stabilite per gli ambienti clinici e non è stata prestata molta attenzione all'ambiente ospedaliero pediatrico. Al fine di comprendere se l'identificazione e la gestione dei bisogni sociali nel contesto del ricovero pediatrico abbia un impatto positivo sui risultati sociali e sanitari, è necessario sviluppare e valutare interventi che cerchino di raggiungere questo obiettivo. Prima di avviare ampi studi per valutare tali interventi, è necessario determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione di interventi sui bisogni sociali nell'ambito del ricovero pediatrico. L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione di uno screening dei bisogni sociali e di un protocollo di intervento in ambito pediatrico ospedaliero conducendo una sperimentazione pilota in un reparto pediatrico. L'ipotesi degli investigatori è che sarà fattibile e accettabile implementare uno screening dei bisogni sociali e un protocollo di intervento in questo contesto.

Gli investigatori utilizzeranno un progetto di prova prima e dopo per valutare la fattibilità, l'accettabilità, il processo e le misure di esito preliminari dell'implementazione di uno screening dei bisogni sociali e di un protocollo di intervento in un ospedale pediatrico terziario. I caregiver di pazienti pediatrici ricoverati potranno partecipare a sondaggi sull'accettabilità dello screening e sugli esiti socio-sanitari se hanno più di 18 anni e il loro bambino è ricoverato presso l'unità di pediatria generale di cure transitorie entro i 4 mesi precedenti l'attuazione del protocollo (controllo/ gruppo di pre-implementazione) o 4 mesi dopo il periodo di wash-in (gruppo di intervento/post-implementazione). Infermieri, assistenti sociali, case manager, infermieri e medici potranno partecipare a un sondaggio sull'accettabilità e la soddisfazione del protocollo se hanno lavorato all'unità dopo l'implementazione del protocollo.

Un membro del team di studio si avvicinerà agli operatori sanitari e chiederà loro se sarebbero potenzialmente interessati a compilare un sondaggio sulle loro esperienze con lo screening per i bisogni sociali durante il loro ricovero e ad essere contattati in 90 giorni per un sondaggio di follow-up. Se interessato, un membro del team di studio esaminerà il caregiver per l'idoneità e quindi otterrà il consenso informato del caregiver prima di somministrare il sondaggio di base. Il consenso includerà un modulo di autorizzazione HIPAA per consentire l'accesso ai record EHR ai fini dell'estrazione dei dati di utilizzo (ad esempio, appuntamenti di follow-up mancati). Un sondaggio di follow-up verrà amministrato telefonicamente 3 mesi dopo. Per i membri del team di assistenza, verrà inviata un'e-mail al personale dell'unità che richiede la partecipazione a un sondaggio volontario relativo al protocollo sui bisogni sociali con un collegamento al consenso e al sondaggio inclusi.

L'obiettivo degli investigatori è reclutare 25 caregiver sia nel pre che nel post periodo, per un totale di 50 caregiver. Per il sondaggio sui membri del team di assistenza, la speranza è di ottenere il maggior numero possibile di input da parte dei membri. Sulla base della risposta al coinvolgimento dei dipendenti presso il sito dello studio, gli investigatori ritengono che l'invio di e-mail a circa 93 membri del team di assistenza risponderà.

Gli investigatori svilupperanno uno screening dei bisogni sociali e un protocollo di intervento per il reparto basato su: 1) input dei capi unità e delle parti interessate; 2) interviste con caregiver e membri del team di assistenza condotte in precedenza. L'obiettivo è sviluppare e implementare il protocollo con un gruppo multidisciplinare di parti interessate dell'unità in 6 mesi.

I bambini ricoverati nei 4 mesi precedenti l'attuazione dell'intervento fungeranno da gruppo di controllo. I bambini ricoverati in ospedale dopo un periodo di "wash-in" di due mesi dopo l'implementazione del protocollo rappresenteranno il gruppo di intervento. I dati post-intervento saranno raccolti per 4 mesi dopo l'implementazione. Il progetto pilota sarà composto da circa 50 assistenti di bambini e 93 membri del team di assistenza del reparto di degenza. Questo ci consentirà di stimare le dimensioni dell'effetto per un futuro studio clinico randomizzato multi-sito. Sebbene gli investigatori possano rilevare alcuni effetti dell'intervento, l'obiettivo del progetto pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino della badante è ricoverato nell'unità di cure transitorie (TCU) del Benioff Children's Hospital - San Francisco
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Genitore/caregiver che accompagna un paziente ricoverato 0-17 anni
  • Adulto consenziente maggiore o uguale a 18 anni
  • Inizialmente ammesso al TCU
  • Il figlio del caregiver fa parte di un servizio per il quale i residenti pediatrici o i fornitori di pratiche avanzate forniscono assistenza

Criteri di esclusione:

  • Badante che non parla inglese o non spagnolo
  • Badante minore di 18 anni
  • La famiglia ha partecipato allo studio in precedenza
  • Il figlio del caregiver è stato inizialmente ricoverato in un'unità oltre alla TCU
  • Il figlio del caregiver NON fa parte di un servizio per il quale i residenti pediatrici o i fornitori di pratiche avanzate forniscono assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo (pre-implementazione).
I caregiver reclutati dal reparto ospedaliero pediatrico prima dell'attuazione del protocollo di screening dei bisogni sociali e di intervento costituiranno il gruppo di "controllo" o gruppo di pre-implementazione.
Sperimentale: Braccio di intervento (post-implementazione).
I caregivers reclutati dal reparto pediatrico dell'ospedale dopo l'implementazione del protocollo di screening dei bisogni sociali e di intervento comporranno il gruppo di "intervento" o il gruppo di post-implementazione.
Le parti interessate del reparto ospedaliero pediatrico svilupperanno e attueranno un protocollo di screening dei bisogni sociali progettato per esaminare le famiglie dei bambini ospedalizzati per fattori di rischio sociale e quindi fornire risorse per soddisfare i loro bisogni sociali. L'intervento consisterà nel protocollo sviluppato e implementato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Fattibilità dello sviluppo e dell'implementazione di uno screening e di un intervento sui bisogni sociali - misurata in modo dicotomico (sì/no) se il protocollo è stato sviluppato e implementato entro 6 mesi
6 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Accettabilità dello screening dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la raccolta dei dati al basale
L'accettabilità del caregiver sarà valutata utilizzando sondaggi di base somministrati durante il reclutamento dei pazienti ricoverati nei periodi di attuazione pre/ e post-protocollo. L'accettabilità dei membri del team di assistenza sarà valutata utilizzando sondaggi somministrati dopo l'implementazione del protocollo - Scala Likert derivata dall'articolo di De Marchis et al. del 2019: Pensi che sia appropriato che ti vengano poste domande sui tuoi bisogni sociali ed economici durante il ricovero di tuo figlio? a) Molto appropriato b) Abbastanza appropriato c) Né appropriato né inappropriato d) Abbastanza inappropriato e) Molto inappropriato
Fino a 6 mesi dopo la raccolta dei dati al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Proporzione di badanti assunti su 50
Fino a 12 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Percentuale di operatori sanitari reclutati che rispondono a un sondaggio post-ricovero
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Tasso di screening dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Percentuale di famiglie sottoposte a screening per i bisogni sociali in ospedale
Fino a 12 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Rapporti caregiver-team di cura
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Valutazioni dell'esperienza dei caregiver con il personale sanitario - Scala Likert derivata da De Marchis et al. Documento del 2019: : Quanto ti fidi dei tuoi operatori sanitari in questo ospedale? Da 1 (per niente) a 10 (completamente)
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Bisogni sociali della famiglia
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
A seconda dei bisogni sociali che l'unità di degenza decide di esaminare (ad esempio, insicurezza alimentare, esigenze di trasporto), gli investigatori misureranno i tassi di tali bisogni al momento del reclutamento e poi di nuovo 3 mesi dopo la dimissione - dicotomici (ad esempio, presenza o assenza di insicurezza alimentare; presenza o assenza di esigenze di trasporto)
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Stato di salute del bambino
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Misure della salute del bambino approvate dal caregiver - Scala Likert derivata dall'articolo di Gottlieb et al. del 2020: In generale, diresti che la salute di tuo figlio è: eccellente, molto buona, buona, discreta, scarsa
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Proporzione di bambini riammessi entro 3 mesi dalla dimissione, come riportato dal caregiver
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Tasso di visite al pronto soccorso post-ricovero
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Proporzione di bambini che hanno avuto una visita al pronto soccorso entro 3 mesi dalla dimissione come riportato dal caregiver
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Tasso di visite di follow-up mancate
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo
Percentuale di bambini che hanno perso una visita di follow-up entro 3 mesi dalla dimissione come riportato dal caregiver
Fino a 15 mesi dopo la prima riunione del comitato del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K08HS028473-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio più ampio: 1) il campione dello studio sarà piccolo e gli investigatori non vogliono aumentare il rischio di identificazione dei partecipanti; 2) il progetto pilota non sarà sufficientemente potenziato per rispondere a domande di ricerca relative a risultati per i quali altri ricercatori potrebbero voler esaminare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Utilizzo, assistenza sanitaria

Prove cliniche su Protocollo di screening dei bisogni sociali

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