- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05968716
Répondre aux besoins sociaux non satisfaits des enfants hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, des millions d'enfants vivent dans des familles dont les besoins sociaux ne sont pas satisfaits, et leur nombre a augmenté pendant la pandémie de COVID-19. Les enfants ayant des besoins sociaux non satisfaits courent un risque accru d'avoir de moins bons résultats en matière de santé et de soins de santé, et répondre aux besoins sociaux non satisfaits peut améliorer la santé et réduire l'utilisation des soins de santé. Par conséquent, de nombreuses organisations professionnelles approuvent désormais le dépistage et la prise en charge des besoins sociaux en milieu clinique. Cependant, malgré les recommandations de dépistage des besoins sociaux, il n'y a pas de pratiques exemplaires établies pour les milieux cliniques, et on n'a pas beaucoup mis l'accent sur le milieu pédiatrique hospitalisé. Afin de comprendre si l'identification et la satisfaction des besoins sociaux dans le cadre d'une hospitalisation pédiatrique ont un impact positif sur les résultats sociaux et sanitaires, des interventions doivent être développées et évaluées pour y parvenir. Avant de lancer de grands essais pour évaluer de telles interventions, la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'interventions sur les besoins sociaux dans le cadre d'une hospitalisation pédiatrique doivent être déterminées. L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un protocole de dépistage et d'intervention des besoins sociaux en milieu hospitalier pédiatrique en réalisant un essai pilote dans un service de pédiatrie. L'hypothèse des enquêteurs est qu'il sera faisable et acceptable de mettre en œuvre un protocole de dépistage et d'intervention des besoins sociaux dans ce contexte.
Les enquêteurs utiliseront une conception d'essai avant et après pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, le processus et les mesures de résultats préliminaires de la mise en œuvre d'un protocole de dépistage et d'intervention des besoins sociaux dans un hôpital tertiaire pour enfants. Les aidants de patients pédiatriques hospitalisés seront éligibles pour participer à des enquêtes sur l'acceptabilité du dépistage et les résultats sociaux et de santé s'ils ont plus de 18 ans et que leur enfant est hospitalisé dans l'unité de pédiatrie générale de soins transitoires dans les 4 mois précédant la mise en œuvre du protocole (contrôle/ groupe pré-mise en œuvre) ou 4 mois après la période de rodage (groupe intervention/post-mise en œuvre). Les infirmières, les travailleurs sociaux, les gestionnaires de cas, les infirmières praticiennes et les médecins pourront participer à une enquête sur l'acceptabilité et la satisfaction du protocole s'ils ont travaillé dans l'unité après la mise en œuvre du protocole.
Un membre de l'équipe d'étude approchera les soignants et leur demandera s'ils seraient potentiellement intéressés à remplir un sondage sur leurs expériences de dépistage des besoins sociaux pendant leur hospitalisation et d'être contactés dans 90 jours pour un sondage de suivi. S'il est intéressé, un membre de l'équipe d'étude sélectionnera l'éligibilité du soignant, puis obtiendra le consentement éclairé du soignant avant d'administrer l'enquête de référence. Le consentement comprendra un formulaire d'autorisation HIPAA pour permettre l'accès aux dossiers de DSE aux fins d'extraction des données d'utilisation (par exemple, les rendez-vous de suivi manqués). Une enquête de suivi sera administrée par téléphone 3 mois plus tard. Pour les membres de l'équipe de soins, un courriel sera envoyé au personnel de l'unité demandant la participation à une enquête volontaire concernant le protocole des besoins sociaux avec un lien vers le consentement et l'enquête inclus.
L'objectif des enquêteurs est de recruter 25 soignants en période pré- et post-période, pour un total de 50 soignants. Pour le sondage auprès des membres de l'équipe de soins, l'espoir est d'obtenir autant de commentaires que possible des membres. Sur la base de la réponse de l'engagement des employés sur le site de l'étude, les enquêteurs pensent qu'environ 93 membres de l'équipe de soins répondront par e-mail.
Les enquêteurs développeront un protocole de dépistage et d'intervention des besoins sociaux pour le service basé sur : 1) les commentaires des chefs d'unité et des parties prenantes ; 2) des entrevues auprès des soignants et des membres de l'équipe de soins réalisées antérieurement. L'objectif est d'élaborer et de mettre en œuvre le protocole avec un groupe pluridisciplinaire d'acteurs de l'unité en 6 mois.
Les enfants hospitalisés dans les 4 mois précédant la mise en œuvre de l'intervention serviront de groupe témoin. Les enfants hospitalisés après une période de "lavage" de deux mois après la mise en œuvre du protocole représenteront le groupe d'intervention. Les données post-intervention seront collectées pendant 4 mois après la mise en œuvre. Le pilote sera composé d'environ 50 soignants d'enfants et de 93 membres de l'équipe de soins du service d'hospitalisation. Cela nous permettra d'estimer les tailles d'effet pour un futur essai clinique randomisé multisite. Bien que les enquêteurs puissent détecter certains effets de l'intervention, l'objectif du projet pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant du soignant est hospitalisé dans l'unité de soins de transition (TCU) de l'hôpital pour enfants Benioff - San Francisco
- Parlant anglais ou espagnol
- Parent/soignant accompagnant un patient hospitalisé de 0 à 17 ans
- Adulte consentant de plus ou égal à 18 ans
- Initialement admis au TCU
- L'enfant du soignant fait partie d'un service pour lequel des résidents en pédiatrie ou des fournisseurs de pratique avancée fournissent des soins
Critère d'exclusion:
- Aide-soignant non anglophone ou non hispanophone
- Aidant de moins de 18 ans
- La famille a participé à l'étude auparavant
- L'enfant du soignant a été initialement admis dans une unité autre que le TCU
- L'enfant du soignant ne fait PAS partie d'un service pour lequel les résidents en pédiatrie ou les fournisseurs de pratique avancée fournissent des soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de contrôle (pré-mise en œuvre)
Les soignants recrutés dans le service hospitalier pédiatrique avant la mise en place du protocole de dépistage et d'intervention des besoins sociaux constitueront le groupe « contrôle » ou groupe de pré-implantation.
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Expérimental: Volet intervention (post-implantation)
Les soignants recrutés dans le service hospitalier pédiatrique après l'implantation du protocole de dépistage et d'intervention des besoins sociaux composeront le groupe « intervention » ou groupe post-implantation.
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Les intervenants des services pédiatriques hospitaliers élaboreront et mettront en œuvre un protocole de dépistage des besoins sociaux conçu pour dépister les facteurs de risque sociaux des familles d'enfants hospitalisés, puis fourniront des ressources pour répondre à leurs besoins sociaux.
L'intervention consistera en le protocole qui est développé et mis en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre du protocole
Délai: 6 mois après la première réunion du comité de protocole
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Faisabilité du développement et de la mise en œuvre d'un dépistage et d'une intervention des besoins sociaux - mesuré de manière dichotomique (oui/non) si le protocole a été développé et mis en œuvre dans les 6 mois
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6 mois après la première réunion du comité de protocole
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Acceptabilité du dépistage des besoins sociaux
Délai: Jusqu'à 6 mois après la collecte des données de base
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L'acceptabilité des soignants sera évaluée à l'aide d'enquêtes de base administrées lors du recrutement des patients hospitalisés dans les périodes de mise en œuvre pré/ et post-protocole.
L'acceptabilité des membres de l'équipe de soins sera évaluée à l'aide d'enquêtes administrées après la mise en œuvre du protocole - Échelle de Likert dérivée de l'article 2019 de De Marchis et al. : Pensez-vous qu'il est approprié de vous poser des questions sur vos besoins sociaux et économiques pendant l'hospitalisation de votre enfant ?
a) Très approprié b) Plutôt approprié c) Ni approprié ni inapproprié d) Plutôt inapproprié e) Très inapproprié
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Jusqu'à 6 mois après la collecte des données de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première réunion du comité de protocole
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Proportion de soignants recrutés sur 50
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Jusqu'à 12 mois après la première réunion du comité de protocole
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Part des soignants recrutés qui répondent à une enquête post-hospitalisation
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Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Taux de dépistage des besoins sociaux
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première réunion du comité de protocole
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Proportion de familles dépistées pour les besoins sociaux à l'hôpital
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Jusqu'à 12 mois après la première réunion du comité de protocole
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Relations soignant-équipe soignante
Délai: Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Évaluations de l'expérience des aidants avec le personnel soignant - Échelle de Likert dérivée de De Marchis et al. Article de 2019 : : Dans quelle mesure faites-vous confiance à votre (vos) fournisseur(s) de soins de santé dans cet hôpital ?
1 (pas du tout) à 10 (complètement)
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Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Besoins sociaux de la famille
Délai: Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Selon les besoins sociaux que l'unité d'hospitalisation décide de dépister (par exemple, l'insécurité alimentaire, les besoins de transport), les enquêteurs mesureront les taux de ces besoins au moment du recrutement, puis à nouveau 3 mois après la sortie - dichotomique (c'est-à-dire la présence ou absence d'insécurité alimentaire ; présence ou absence de besoins de transport)
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Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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État de santé de l'enfant
Délai: Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Mesures de la santé de l'enfant approuvées par les soignants - Échelle de Likert dérivée de l'article de Gottlieb et al. de 2020 : En général, diriez-vous que la santé de votre enfant est : excellente, très bonne, bonne, passable, mauvaise
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Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Taux de réhospitalisation
Délai: Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Proportion d'enfants réadmis dans les 3 mois suivant leur sortie, selon les informations fournies par la personne qui s'occupe de l'enfant
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Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Taux de passage aux urgences post-hospitalisation
Délai: Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Proportion d'enfants ayant une visite au service des urgences dans les 3 mois après la sortie, tel que rapporté par le soignant
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Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Taux de visites de suivi manquées
Délai: Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Proportion d'enfants manquant une visite de suivi dans les 3 mois suivant la sortie, telle que signalée par la personne qui s'occupe de l'enfant
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Jusqu'à 15 mois après la première réunion du comité de protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K08HS028473-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
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