- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968716
Imøtekomme udekkede sosiale behov blant sykehusinnlagte barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Millioner av barn i USA lever i familier med udekkede sosiale behov, og antallet økte under COVID-19-pandemien. Barn med udekkede sosiale behov har økt risiko for å oppleve dårligere helse- og helseresultater, og å imøtekomme udekkede sosiale behov kan forbedre helsen og redusere helsetjenesteutnyttelsen. Følgelig støtter mange profesjonelle organisasjoner nå screening for og adressering av sosiale behov i kliniske omgivelser. Til tross for anbefalinger om screening av sosiale behov, er det ingen etablerte beste praksis for kliniske omgivelser, og det har ikke vært mye fokus på pediatrisk døgnbehandling. For å forstå om identifisering og adressering av sosiale behov i pediatrisk døgnopphold har en positiv innvirkning på sosiale og helsemessige utfall, må det utvikles og vurderes intervensjoner som søker å oppnå dette. Før man starter store studier for å vurdere slike intervensjoner, må gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere sosiale behovsintervensjoner i pediatrisk innleggelse bestemmes. Målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en screening- og intervensjonsprotokoll for sosiale behov i pediatrisk døgnbehandling ved å gjennomføre en pilotforsøk på en pediatrisk avdeling. Etterforskernes hypotese er at det vil være mulig og akseptabelt å implementere en sosial behovsscreening og intervensjonsprotokoll i denne settingen.
Etterforskerne vil bruke et design før og etter utprøving for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, prosess og foreløpige utfallsmål for å implementere en screening- og intervensjonsprotokoll for sosiale behov i et tertiært barnesykehus. Omsorgspersoner for sykehusinnlagte pediatriske pasienter vil være kvalifisert til å delta i undersøkelser om akseptabilitet for screening og sosiale og helsemessige utfall hvis de er over 18 år og barnet deres er innlagt på den generelle pediatriske enheten for overgangsbehandling innen 4 måneder før implementering av protokollen (kontroll/ pre-implementeringsgruppe) eller 4 måneder etter innvaskingsperioden (intervensjon/post-implementeringsgruppe). Sykepleiere, sosialarbeidere, saksbehandlere, sykepleiere og leger vil være kvalifisert til å delta i en undersøkelse om protokollakseptabilitet og tilfredshet hvis de jobbet på enheten etter protokollimplementering.
Et medlem av studieteamet vil henvende seg til omsorgspersoner og spørre om de potensielt kan være interessert i å fylle ut en undersøkelse om deres erfaringer med å bli screenet for sosiale behov under sykehusinnleggelsen og bli kontaktet om 90 dager for en oppfølgingsundersøkelse. Hvis du er interessert, vil et medlem av studieteamet undersøke omsorgspersonen for kvalifisering og deretter innhente informert samtykke fra omsorgspersonen før du administrerer grunnundersøkelsen. Samtykket vil inkludere et HIPAA-autorisasjonsskjema for å gi tilgang til EPJ-registre med det formål å trekke ut bruksdata (f.eks. tapte oppfølgingsavtaler). En oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert via telefon 3 måneder senere. For omsorgsteammedlemmer vil det bli sendt e-post til enhetspersonalet med forespørsel om deltakelse i en frivillig undersøkelse vedrørende sosial behovsprotokoll med lenke til samtykke og undersøkelse inkludert.
Etterforskernes mål er å rekruttere 25 omsorgspersoner i både før- og etterperioden, til sammen 50 omsorgspersoner. For omsorgsteammedlemsundersøkelsen er håpet å få flest mulig medlemmers innspill. Basert på medarbeidernes engasjementsvar på studiestedet, tror etterforskerne at e-post til omtrent 93 omsorgsteammedlemmer vil svare.
Etterforskerne vil utvikle en protokoll for screening av sosiale behov og intervensjon for menigheten basert på: 1) innspill fra enhetsledere og interessenter; 2) intervjuer fra pleiere og omsorgsteammedlemmer utført tidligere. Målet er å utvikle og implementere protokollen med en tverrfaglig gruppe av enhetens interessenter i løpet av 6 måneder.
Barn innlagt på sykehus innen 4 måneder før intervensjonsimplementering vil fungere som kontrollgruppe. Barn innlagt på sykehus etter en to-måneders "innvaskingsperiode" etter protokollimplementering vil representere intervensjonsgruppen. Data etter intervensjon vil bli samlet inn i 4 måneder etter implementering. Piloten vil bestå av om lag 50 omsorgspersoner for barn og 93 omsorgsteammedlemmer ved døgnavdelingen. Dette vil tillate oss å estimere effektstørrelser for en fremtidig randomisert klinisk studie med flere steder. Selv om etterforskerne kan oppdage noen intervensjonseffekter, er målet med piloten å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew S Pantell, MD, MS
- Telefonnummer: 4154765001
- E-post: Matt.Pantell@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Matthew Pantell, MD, MS
- Telefonnummer: 808-348-3487
- E-post: Matt.Pantell@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersonens barn er innlagt på sykehus i Transitional Care Unit (TCU) ved Benioff Children's Hospital - San Francisco
- Engelsk eller spansktalende
- Foreldre/omsorgsperson som følger en pasient innlagt 0-17 år gammel
- samtykkende voksen over eller lik 18 år
- Opprinnelig innlagt på TCU
- Omsorgspersonens barn er en del av en tjeneste som pediatriske beboere eller forhåndspraksistilbydere yter omsorg for
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende omsorgsperson
- Omsorgsperson under 18 år
- Familien deltok i studien tidligere
- Omsorgspersonens barn ble opprinnelig innlagt på en enhet ved siden av TCU
- Omsorgspersonens barn er IKKE en del av en tjeneste som pediatriske beboere eller tidligere praksisleverandører gir omsorg for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm (pre-implementering).
Omsorgspersoner rekruttert fra pediatrisk sykehusavdeling før den sosiale behovsscreeningen og intervensjonsprotokollen er iverksatt vil utgjøre «kontroll»-gruppen eller pre-implementeringsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (post-implementering) arm
Omsorgspersoner som rekrutteres fra pediatrisk sykehusavdeling etter at den sosiale behovsscreeningen og intervensjonsprotokollen er implementert, vil utgjøre «intervensjon»-gruppen eller post-implementeringsgruppen.
|
Interessenter for pediatriske sykehusavdelinger vil utvikle og implementere en protokoll for screening av sosiale behov designet for å screene familier til sykehusinnlagte barn for sosiale risikofaktorer og deretter gi ressurser for å møte deres sosiale behov.
Intervensjonen vil bestå av protokollen som er utviklet og implementert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av protokollimplementering
Tidsramme: 6 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Mulighet for å utvikle og implementere en sosial behovsscreening og intervensjon - målt dikotomisk (ja/nei) om protokollen ble utviklet og implementert innen 6 måneder
|
6 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Akseptabilitet av screening av sosiale behov
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline datainnsamling
|
Omsorgsgivers akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke baseline-undersøkelser administrert under innleggelse rekruttering i pre-/ og post-protokollimplementeringsperioden.
Akseptabiliteten av omsorgsteammedlemmene vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelser administrert etter protokollimplementering - Likert-skala avledet fra De Marchis et al.s 2019-oppgave: Synes du det er hensiktsmessig å få spørsmål om dine sosiale og økonomiske behov under ditt barns sykehusinnleggelse?
a) Svært passende b) Litt passende c) Verken hensiktsmessig eller upassende d) Litt upassende e) Svært upassende
|
Opptil 6 måneder etter baseline datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Andel omsorgspersoner rekruttert av 50
|
Inntil 12 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Andel rekrutterte omsorgspersoner som svarer på en post-hospitaliseringsundersøkelse
|
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Sosial behov screening rate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Andel familier screenet for sosiale behov på sykehuset
|
Inntil 12 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Relasjoner mellom omsorgsperson og omsorgsteam
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Vurderinger av omsorgspersoners erfaring med helsepersonell - Likert-skala hentet fra De Marchis et al. 2019s papir: : Hvor mye stoler du på helsepersonell(e) på dette sykehuset?
1 (ikke i det hele tatt) til og med 10 (helt)
|
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Familiens sosiale behov
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Avhengig av hvilke sosiale behov den sengeliggende enheten bestemmer seg for å screene for (f.eks. matusikkerhet, transportbehov), vil etterforskerne måle frekvensen av disse behovene på tidspunktet for rekruttering og deretter igjen 3 måneder etter utskrivning - dikotomisk (dvs. tilstedeværelse eller fravær av matusikkerhet; tilstedeværelse eller fravær av transportbehov)
|
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Barns helsestatus
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Caregiver-godkjente mål på barnehelse - Likert-skala som avledet fra Gottlieb et al. sin 2020-artikkel: Generelt vil du si at barnets helse er: Utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig
|
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Andel barn som blir reinnlagt innen 3 måneder etter utskrivelse som rapportert av omsorgsperson
|
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Besøksrate for akuttmottak etter sykehus
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Andel barn som har akuttbesøk innen 3 måneder etter utskrivelse som rapportert av omsorgsperson
|
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Antall tapte oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Andel barn som mangler et oppfølgingsbesøk innen 3 måneder etter utskrivelse som rapportert av omsorgsperson
|
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1K08HS028473-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utnyttelse, helsevesen
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
Kliniske studier på Protokoll for screening av sosiale behov
-
Washington University School of MedicineAmerican Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery FoundationRekrutteringOverlevende av hode- og nakkekreft | Kreft hos hode- og nakkeoverlevendeForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAtferdsforstyrrelse | Autisme-spektrumforstyrrelseSveits