Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imøtekomme udekkede sosiale behov blant sykehusinnlagte barn

27. juli 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en screening- og intervensjonsprotokoll for sosiale behov i pediatrisk innleggelse ved å gjennomføre en pilotforsøk på en pediatrisk avdeling. Etterforskernes hypotese er at det vil være gjennomførbart og akseptabelt å implementere en sosial behovsscreening og intervensjonsprotokoll. Etterforskerne vil jobbe med pediatriske ordhelseteammedlemmer for å utvikle en sosial behovsscreening og intervensjonsprotokoll. De vil deretter sammenligne foreløpige helse- og sosiale utfallsmål mellom barn innlagt på sykehus i pre-intervensjonsperioden (kontrollgruppe) vs. post-intervensjonsperioden (intervensjonsgruppe).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Millioner av barn i USA lever i familier med udekkede sosiale behov, og antallet økte under COVID-19-pandemien. Barn med udekkede sosiale behov har økt risiko for å oppleve dårligere helse- og helseresultater, og å imøtekomme udekkede sosiale behov kan forbedre helsen og redusere helsetjenesteutnyttelsen. Følgelig støtter mange profesjonelle organisasjoner nå screening for og adressering av sosiale behov i kliniske omgivelser. Til tross for anbefalinger om screening av sosiale behov, er det ingen etablerte beste praksis for kliniske omgivelser, og det har ikke vært mye fokus på pediatrisk døgnbehandling. For å forstå om identifisering og adressering av sosiale behov i pediatrisk døgnopphold har en positiv innvirkning på sosiale og helsemessige utfall, må det utvikles og vurderes intervensjoner som søker å oppnå dette. Før man starter store studier for å vurdere slike intervensjoner, må gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere sosiale behovsintervensjoner i pediatrisk innleggelse bestemmes. Målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en screening- og intervensjonsprotokoll for sosiale behov i pediatrisk døgnbehandling ved å gjennomføre en pilotforsøk på en pediatrisk avdeling. Etterforskernes hypotese er at det vil være mulig og akseptabelt å implementere en sosial behovsscreening og intervensjonsprotokoll i denne settingen.

Etterforskerne vil bruke et design før og etter utprøving for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, prosess og foreløpige utfallsmål for å implementere en screening- og intervensjonsprotokoll for sosiale behov i et tertiært barnesykehus. Omsorgspersoner for sykehusinnlagte pediatriske pasienter vil være kvalifisert til å delta i undersøkelser om akseptabilitet for screening og sosiale og helsemessige utfall hvis de er over 18 år og barnet deres er innlagt på den generelle pediatriske enheten for overgangsbehandling innen 4 måneder før implementering av protokollen (kontroll/ pre-implementeringsgruppe) eller 4 måneder etter innvaskingsperioden (intervensjon/post-implementeringsgruppe). Sykepleiere, sosialarbeidere, saksbehandlere, sykepleiere og leger vil være kvalifisert til å delta i en undersøkelse om protokollakseptabilitet og tilfredshet hvis de jobbet på enheten etter protokollimplementering.

Et medlem av studieteamet vil henvende seg til omsorgspersoner og spørre om de potensielt kan være interessert i å fylle ut en undersøkelse om deres erfaringer med å bli screenet for sosiale behov under sykehusinnleggelsen og bli kontaktet om 90 dager for en oppfølgingsundersøkelse. Hvis du er interessert, vil et medlem av studieteamet undersøke omsorgspersonen for kvalifisering og deretter innhente informert samtykke fra omsorgspersonen før du administrerer grunnundersøkelsen. Samtykket vil inkludere et HIPAA-autorisasjonsskjema for å gi tilgang til EPJ-registre med det formål å trekke ut bruksdata (f.eks. tapte oppfølgingsavtaler). En oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert via telefon 3 måneder senere. For omsorgsteammedlemmer vil det bli sendt e-post til enhetspersonalet med forespørsel om deltakelse i en frivillig undersøkelse vedrørende sosial behovsprotokoll med lenke til samtykke og undersøkelse inkludert.

Etterforskernes mål er å rekruttere 25 omsorgspersoner i både før- og etterperioden, til sammen 50 omsorgspersoner. For omsorgsteammedlemsundersøkelsen er håpet å få flest mulig medlemmers innspill. Basert på medarbeidernes engasjementsvar på studiestedet, tror etterforskerne at e-post til omtrent 93 omsorgsteammedlemmer vil svare.

Etterforskerne vil utvikle en protokoll for screening av sosiale behov og intervensjon for menigheten basert på: 1) innspill fra enhetsledere og interessenter; 2) intervjuer fra pleiere og omsorgsteammedlemmer utført tidligere. Målet er å utvikle og implementere protokollen med en tverrfaglig gruppe av enhetens interessenter i løpet av 6 måneder.

Barn innlagt på sykehus innen 4 måneder før intervensjonsimplementering vil fungere som kontrollgruppe. Barn innlagt på sykehus etter en to-måneders "innvaskingsperiode" etter protokollimplementering vil representere intervensjonsgruppen. Data etter intervensjon vil bli samlet inn i 4 måneder etter implementering. Piloten vil bestå av om lag 50 omsorgspersoner for barn og 93 omsorgsteammedlemmer ved døgnavdelingen. Dette vil tillate oss å estimere effektstørrelser for en fremtidig randomisert klinisk studie med flere steder. Selv om etterforskerne kan oppdage noen intervensjonseffekter, er målet med piloten å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspersonens barn er innlagt på sykehus i Transitional Care Unit (TCU) ved Benioff Children's Hospital - San Francisco
  • Engelsk eller spansktalende
  • Foreldre/omsorgsperson som følger en pasient innlagt 0-17 år gammel
  • samtykkende voksen over eller lik 18 år
  • Opprinnelig innlagt på TCU
  • Omsorgspersonens barn er en del av en tjeneste som pediatriske beboere eller forhåndspraksistilbydere yter omsorg for

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende omsorgsperson
  • Omsorgsperson under 18 år
  • Familien deltok i studien tidligere
  • Omsorgspersonens barn ble opprinnelig innlagt på en enhet ved siden av TCU
  • Omsorgspersonens barn er IKKE en del av en tjeneste som pediatriske beboere eller tidligere praksisleverandører gir omsorg for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm (pre-implementering).
Omsorgspersoner rekruttert fra pediatrisk sykehusavdeling før den sosiale behovsscreeningen og intervensjonsprotokollen er iverksatt vil utgjøre «kontroll»-gruppen eller pre-implementeringsgruppen.
Eksperimentell: Intervensjon (post-implementering) arm
Omsorgspersoner som rekrutteres fra pediatrisk sykehusavdeling etter at den sosiale behovsscreeningen og intervensjonsprotokollen er implementert, vil utgjøre «intervensjon»-gruppen eller post-implementeringsgruppen.
Interessenter for pediatriske sykehusavdelinger vil utvikle og implementere en protokoll for screening av sosiale behov designet for å screene familier til sykehusinnlagte barn for sosiale risikofaktorer og deretter gi ressurser for å møte deres sosiale behov. Intervensjonen vil bestå av protokollen som er utviklet og implementert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av protokollimplementering
Tidsramme: 6 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Mulighet for å utvikle og implementere en sosial behovsscreening og intervensjon - målt dikotomisk (ja/nei) om protokollen ble utviklet og implementert innen 6 måneder
6 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Akseptabilitet av screening av sosiale behov
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline datainnsamling
Omsorgsgivers akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke baseline-undersøkelser administrert under innleggelse rekruttering i pre-/ og post-protokollimplementeringsperioden. Akseptabiliteten av omsorgsteammedlemmene vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelser administrert etter protokollimplementering - Likert-skala avledet fra De Marchis et al.s 2019-oppgave: Synes du det er hensiktsmessig å få spørsmål om dine sosiale og økonomiske behov under ditt barns sykehusinnleggelse? a) Svært passende b) Litt passende c) Verken hensiktsmessig eller upassende d) Litt upassende e) Svært upassende
Opptil 6 måneder etter baseline datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Andel omsorgspersoner rekruttert av 50
Inntil 12 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Andel rekrutterte omsorgspersoner som svarer på en post-hospitaliseringsundersøkelse
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Sosial behov screening rate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Andel familier screenet for sosiale behov på sykehuset
Inntil 12 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Relasjoner mellom omsorgsperson og omsorgsteam
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Vurderinger av omsorgspersoners erfaring med helsepersonell - Likert-skala hentet fra De Marchis et al. 2019s papir: : Hvor mye stoler du på helsepersonell(e) på dette sykehuset? 1 (ikke i det hele tatt) til og med 10 (helt)
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Familiens sosiale behov
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Avhengig av hvilke sosiale behov den sengeliggende enheten bestemmer seg for å screene for (f.eks. matusikkerhet, transportbehov), vil etterforskerne måle frekvensen av disse behovene på tidspunktet for rekruttering og deretter igjen 3 måneder etter utskrivning - dikotomisk (dvs. tilstedeværelse eller fravær av matusikkerhet; tilstedeværelse eller fravær av transportbehov)
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Barns helsestatus
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Caregiver-godkjente mål på barnehelse - Likert-skala som avledet fra Gottlieb et al. sin 2020-artikkel: Generelt vil du si at barnets helse er: Utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Andel barn som blir reinnlagt innen 3 måneder etter utskrivelse som rapportert av omsorgsperson
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Besøksrate for akuttmottak etter sykehus
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Andel barn som har akuttbesøk innen 3 måneder etter utskrivelse som rapportert av omsorgsperson
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Antall tapte oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen
Andel barn som mangler et oppfølgingsbesøk innen 3 måneder etter utskrivelse som rapportert av omsorgsperson
Inntil 15 måneder etter første møte i protokollkomiteen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1K08HS028473-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ettersom dette er et pilotforsøk for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en større studie: 1) studieutvalget vil være lite og etterforskerne ønsker ikke å øke risikoen for deltakeridentifikasjon; 2) piloten vil ikke være drevet nok til å svare på forskningsspørsmål knyttet til utfall som andre forskere kanskje vil undersøke dataene for.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utnyttelse, helsevesen

Kliniske studier på Protokoll for screening av sosiale behov

3
Abonnere