- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968716
Bewältigung unerfüllter sozialer Bedürfnisse bei Kindern im Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Millionen Kinder in den USA leben in Familien mit unbefriedigten sozialen Bedürfnissen, und die Zahl ist während der COVID-19-Pandemie gestiegen. Kinder mit unbefriedigten sozialen Bedürfnissen haben ein erhöhtes Risiko, schlechtere Gesundheits- und Gesundheitsergebnisse zu erleiden, und die Befriedigung unbefriedigter sozialer Bedürfnisse kann die Gesundheit verbessern und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verringern. Viele Berufsverbände befürworten daher mittlerweile die Untersuchung und Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse im klinischen Umfeld. Trotz der Empfehlungen zum Screening sozialer Bedürfnisse gibt es jedoch keine etablierten Best Practices für den klinischen Bereich, und der pädiatrischen stationären Bereich wurde nicht viel Aufmerksamkeit geschenkt. Um zu verstehen, ob sich die Identifizierung und Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse im pädiatrischen stationären Bereich positiv auf die sozialen und gesundheitlichen Ergebnisse auswirkt, müssen Interventionen entwickelt und bewertet werden, die darauf abzielen, dies zu erreichen. Bevor große Studien zur Bewertung solcher Interventionen gestartet werden, muss die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von Interventionen für soziale Bedürfnisse im pädiatrischen stationären Bereich ermittelt werden. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung eines Screening- und Interventionsprotokolls für soziale Bedürfnisse im pädiatrischen stationären Bereich zu ermitteln, indem ein Pilotversuch auf einer Kinderstation durchgeführt wird. Die Hypothese der Forscher ist, dass es machbar und akzeptabel sein wird, in diesem Umfeld ein Screening- und Interventionsprotokoll für soziale Bedürfnisse umzusetzen.
Die Forscher werden ein Vorher-Nachher-Studiendesign verwenden, um Machbarkeit, Akzeptanz, Prozess und vorläufige Ergebnismaße der Implementierung eines Screening- und Interventionsprotokolls für soziale Bedürfnisse in einem tertiären Kinderkrankenhaus zu bewerten. Betreuer hospitalisierter pädiatrischer Patienten sind zur Teilnahme an Umfragen zur Akzeptanz von Screenings sowie zu sozialen und gesundheitlichen Ergebnissen berechtigt, wenn sie über 18 Jahre alt sind und ihr Kind innerhalb der 4 Monate vor der Umsetzung des Protokolls (Kontroll-/ Gruppe vor der Implementierung) oder 4 Monate nach der Einwaschphase (Interventions-/Post-Implementierungsgruppe). Krankenpfleger, Sozialarbeiter, Fallmanager, Krankenpfleger und Ärzte sind berechtigt, an einer Umfrage zur Protokollakzeptanz und -zufriedenheit teilzunehmen, wenn sie nach der Protokollimplementierung auf der Einheit gearbeitet haben.
Ein Mitglied des Studienteams wird sich an die Pflegekräfte wenden und sie fragen, ob sie möglicherweise daran interessiert wären, an einer Umfrage über ihre Erfahrungen mit der Untersuchung sozialer Bedürfnisse während ihres Krankenhausaufenthalts teilzunehmen und innerhalb von 90 Tagen für eine Folgebefragung kontaktiert zu werden. Bei Interesse prüft ein Mitglied des Studienteams die Pflegekraft auf ihre Eignung und holt dann die Einverständniserklärung der Pflegekraft ein, bevor die Basiserhebung durchgeführt wird. Die Einwilligung umfasst ein HIPAA-Autorisierungsformular, um den Zugriff auf EHR-Datensätze zum Zwecke der Extraktion von Nutzungsdaten (z. B. verpasste Folgetermine) zu ermöglichen. Drei Monate später wird eine Nachbefragung per Telefon durchgeführt. Für Mitglieder des Pflegeteams wird eine E-Mail an das Personal der Station gesendet, in der sie um die Teilnahme an einer freiwilligen Umfrage zum Sozialbedarfsprotokoll gebeten werden, einschließlich eines Links zur Einwilligung und Umfrage.
Ziel der Ermittler ist es, 25 Pflegekräfte sowohl in der Vor- als auch in der Nachphase zu rekrutieren, also insgesamt 50 Pflegekräfte. Für die Mitgliederbefragung des Pflegeteams besteht die Hoffnung darin, möglichst viele Beiträge der Mitglieder zu erhalten. Basierend auf der Reaktion auf das Mitarbeiterengagement am Studienort gehen die Forscher davon aus, dass etwa 93 Mitglieder des Pflegeteams per E-Mail antworten werden.
Die Ermittler werden ein Screening- und Interventionsprotokoll für soziale Bedürfnisse für die Station entwickeln, basierend auf: 1) Beiträgen von Abteilungsleitern und Interessenvertretern; 2) Zuvor durchgeführte Interviews mit Betreuern und Mitgliedern des Pflegeteams. Ziel ist es, das Protokoll innerhalb von 6 Monaten mit einer multidisziplinären Gruppe von Stakeholdern der Einheit zu entwickeln und umzusetzen.
Als Kontrollgruppe dienen Kinder, die innerhalb von 4 Monaten vor der Durchführung der Intervention ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Kinder, die nach einer zweimonatigen „Wash-in“-Phase nach der Implementierung des Protokolls ins Krankenhaus eingeliefert werden, bilden die Interventionsgruppe. Daten nach der Intervention werden 4 Monate lang nach der Implementierung gesammelt. Das Pilotprojekt wird aus etwa 50 Betreuern von Kindern und 93 Mitgliedern des Pflegeteams der stationären Station bestehen. Dies wird es uns ermöglichen, die Effektgrößen für eine zukünftige randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten abzuschätzen. Obwohl die Ermittler möglicherweise einige Interventionseffekte feststellen, besteht das Ziel des Pilotprojekts darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind der Pflegekraft wird in der Transitional Care Unit (TCU) des Benioff Children's Hospital in San Francisco stationär aufgenommen
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Eltern/Betreuer begleiten einen hospitalisierten Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren
- Einwilligender Erwachsener ab 18 Jahren
- Zunächst an der TCU aufgenommen
- Das Kind einer Betreuungsperson ist Teil einer Dienstleistung, die von pädiatrischen Assistenzärzten oder vorab ausgebildeten Praxisanbietern betreut wird
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch oder Spanisch sprechende Pflegekraft
- Betreuer unter 18 Jahren
- Die Familie nahm zuvor an der Studie teil
- Das Kind der Pflegekraft wurde zunächst auf einer Station außerhalb der TCU aufgenommen
- Das Kind der Betreuungsperson ist NICHT Teil einer Dienstleistung, die von pädiatrischen Assistenzärzten oder Anbietern von fortgeschrittenen Praxen betreut wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollarm (vor der Implementierung).
Pflegekräfte, die vor der Implementierung des Sozialbedarfs-Screenings und des Interventionsprotokolls von der pädiatrischen Krankenhausstation rekrutiert werden, bilden die „Kontrollgruppe“ oder die Gruppe vor der Implementierung.
|
|
|
Experimental: Interventionsarm (nach der Implementierung).
Pflegekräfte, die von der pädiatrischen Krankenhausstation rekrutiert werden, nachdem das Screening des sozialen Bedarfs und das Interventionsprotokoll implementiert wurden, bilden die „Interventionsgruppe“ oder die Gruppe nach der Implementierung.
|
Interessenvertreter der Kinderkrankenhausabteilung werden ein Protokoll zur Überprüfung sozialer Bedürfnisse entwickeln und umsetzen, um Familien hospitalisierter Kinder auf soziale Risikofaktoren zu untersuchen und dann Ressourcen bereitzustellen, um auf ihre sozialen Bedürfnisse einzugehen.
Die Intervention besteht aus dem entwickelten und implementierten Protokoll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Protokollimplementierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Machbarkeit der Entwicklung und Umsetzung eines Screenings und einer Intervention auf soziale Bedürfnisse – dichotomisch gemessen (Ja/Nein), ob das Protokoll innerhalb von 6 Monaten entwickelt und umgesetzt wurde
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6 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Akzeptanz des Screenings sozialer Bedürfnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Basisdatenerfassung
|
Die Akzeptanz der Pflegekräfte wird anhand von Basisumfragen beurteilt, die während der stationären Rekrutierung in den Zeiträumen vor/und nach der Protokollimplementierung durchgeführt werden.
Die Akzeptanz der Pflegeteammitglieder wird anhand von Umfragen beurteilt, die nach der Implementierung des Protokolls durchgeführt werden – Likert-Skala abgeleitet aus der Arbeit von De Marchis et al. aus dem Jahr 2019: Halten Sie es für angemessen, während des Krankenhausaufenthalts Ihres Kindes Fragen zu Ihren sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnissen gestellt zu bekommen?
a) Sehr angemessen, b) Eher angemessen, c) Weder angemessen noch unangemessen, d) Eher unangemessen, e) Sehr unangemessen
|
Bis zu 6 Monate nach der Basisdatenerfassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Anteil der eingestellten Pflegekräfte von 50
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Bis zu 12 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Retention-Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
|
Anteil der eingestellten Pflegekräfte, die an einer Umfrage nach dem Krankenhausaufenthalt teilnehmen
|
Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
|
|
Screening-Rate für soziale Bedürfnisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
|
Anteil der Familien, die im Krankenhaus auf soziale Bedürfnisse untersucht wurden
|
Bis zu 12 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
|
|
Beziehungen zwischen Pflegekraft und Pflegeteam
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
|
Beurteilung der Erfahrung von Pflegekräften mit Gesundheitspersonal – Likert-Skala abgeleitet von De Marchis et al. Papier aus dem Jahr 2019: Wie sehr vertrauen Sie Ihrem/Ihren Gesundheitsdienstleister(n) in diesem Krankenhaus?
1 (überhaupt nicht) bis 10 (völlig)
|
Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
|
|
Soziale Bedürfnisse der Familie
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
|
Je nachdem, auf welche sozialen Bedürfnisse die stationäre Abteilung prüft (z. B. Ernährungsunsicherheit, Transportbedarf), messen die Ermittler die Häufigkeit dieser Bedürfnisse zum Zeitpunkt der Rekrutierung und dann erneut 3 Monate nach der Entlassung – dichotom (d. h. Anwesenheit). oder Fehlen von Ernährungsunsicherheit; Vorhandensein oder Fehlen von Transportbedarf)
|
Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Gesundheitszustand des Kindes
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Von Betreuern unterstützte Messungen der Kindergesundheit – Likert-Skala, abgeleitet aus der Arbeit von Gottlieb et al. aus dem Jahr 2020: Würden Sie im Allgemeinen sagen, dass die Gesundheit Ihres Kindes wie folgt ist: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht
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Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Anteil der Kinder, die innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung wieder aufgenommen werden, wie von der Betreuungsperson angegeben
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Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
|
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Besuchsrate in der Notaufnahme nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Anteil der Kinder, die innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung einen Besuch in der Notaufnahme erhalten, wie von der Betreuungsperson angegeben
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Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
|
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Rate verpasster Folgebesuche
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Anteil der Kinder, die laut Angaben der Betreuer innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung einen Nachuntersuchungsbesuch verpasst haben
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Bis zu 15 Monate nach der ersten Sitzung des Protokollausschusses
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
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- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K08HS028473-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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