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Abordar las necesidades sociales insatisfechas entre los niños hospitalizados

7 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio piloto es determinar la factibilidad y aceptabilidad de implementar un protocolo de detección e intervención de necesidades sociales en el entorno de pacientes hospitalizados pediátricos mediante la realización de una prueba piloto en una sala de pediatría. La hipótesis de los investigadores es que será factible y aceptable implementar un protocolo de detección e intervención de necesidades sociales. Los investigadores trabajarán con miembros del equipo de atención médica mundial pediátrica para desarrollar un protocolo de detección e intervención de necesidades sociales. Luego compararán las medidas preliminares de resultados sociales y de salud entre los niños hospitalizados durante el período previo a la intervención (grupo de control) frente al período posterior a la intervención (grupo de intervención).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Millones de niños en los EE. UU. viven en familias con necesidades sociales insatisfechas y las cifras aumentaron durante la pandemia de COVID-19. Los niños con necesidades sociales insatisfechas corren un mayor riesgo de experimentar peores resultados de salud y atención médica, y abordar las necesidades sociales insatisfechas puede mejorar la salud y reducir la utilización de la atención médica. En consecuencia, muchas organizaciones profesionales ahora respaldan la detección y el abordaje de las necesidades sociales en entornos clínicos. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones de detección de necesidades sociales, no existen mejores prácticas establecidas para entornos clínicos, y no se ha prestado mucha atención al entorno de pacientes hospitalizados pediátricos. Para comprender si la identificación y el abordaje de las necesidades sociales en el entorno pediátrico hospitalario impacta positivamente en los resultados sociales y de salud, se deben desarrollar y evaluar intervenciones que busquen lograr esto. Antes de lanzar grandes ensayos para evaluar tales intervenciones, se debe determinar la viabilidad y aceptabilidad de implementar intervenciones de necesidades sociales en el entorno de pacientes hospitalizados pediátricos. El objetivo de este estudio piloto es determinar la factibilidad y aceptabilidad de implementar un protocolo de detección e intervención de necesidades sociales en el entorno de pacientes pediátricos hospitalizados mediante la realización de una prueba piloto en una sala de pediatría. La hipótesis de los investigadores es que será factible y aceptable implementar un protocolo de detección e intervención de necesidades sociales en este entorno.

Los investigadores utilizarán un diseño de prueba de antes y después para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, el proceso y las medidas de resultado preliminares de la implementación de un protocolo de detección e intervención de necesidades sociales en un hospital infantil terciario. Los cuidadores de pacientes pediátricos hospitalizados serán elegibles para participar en encuestas sobre la aceptabilidad de la detección y los resultados sociales y de salud si son mayores de 18 años y su hijo está hospitalizado en la unidad de pediatría general de cuidados de transición dentro de los 4 meses anteriores a la implementación del protocolo (control/ grupo previo a la implementación) o 4 meses después del período de lavado (grupo de intervención/posterior a la implementación). Las enfermeras, los trabajadores sociales, los administradores de casos, las enfermeras practicantes y los médicos serán elegibles para participar en una encuesta sobre la aceptabilidad y satisfacción del protocolo si trabajaron en la unidad después de la implementación del protocolo.

Un miembro del equipo del estudio se acercará a los cuidadores y les preguntará si estarían potencialmente interesados ​​en completar una encuesta sobre sus experiencias con la detección de necesidades sociales durante su hospitalización y ser contactados en 90 días para una encuesta de seguimiento. Si está interesado, un miembro del equipo del estudio evaluará la elegibilidad del cuidador y luego obtendrá el consentimiento informado del cuidador antes de administrar la encuesta de referencia. El consentimiento incluirá un formulario de autorización de HIPAA para permitir el acceso a los registros de EHR con el fin de extraer datos de utilización (por ejemplo, citas de seguimiento perdidas). Se administrará una encuesta de seguimiento por teléfono 3 meses después. Para los miembros del equipo de atención, se enviará un correo electrónico al personal de la unidad solicitando la participación en una encuesta voluntaria sobre el protocolo de necesidades sociales con un enlace al consentimiento y la encuesta incluidos.

El objetivo de los investigadores es reclutar a 25 cuidadores tanto en el período previo como en el posterior, para un total de 50 cuidadores. Para la encuesta de los miembros del equipo de atención, la esperanza es obtener la opinión de tantos miembros como sea posible. Con base en la respuesta de compromiso de los empleados en el sitio del estudio, los investigadores creen que responderán los correos electrónicos de aproximadamente 93 miembros del equipo de atención.

Los investigadores desarrollarán un protocolo de evaluación e intervención de necesidades sociales para el barrio basado en: 1) aportes de los líderes de la unidad y las partes interesadas; 2) entrevistas de cuidadores y miembros del equipo de atención realizadas previamente. El objetivo es desarrollar e implementar el protocolo con un grupo multidisciplinario de partes interesadas de la unidad en 6 meses.

Los niños hospitalizados dentro de los 4 meses anteriores a la implementación de la intervención servirán como grupo de control. Los niños hospitalizados después de un período de "lavado" de dos meses después de la implementación del protocolo representarán el grupo de intervención. Los datos posteriores a la intervención se recopilarán durante 4 meses después de la implementación. El piloto consistirá en aproximadamente 50 cuidadores de niños y 93 miembros del equipo de atención de la sala de pacientes hospitalizados. Esto nos permitirá estimar los tamaños del efecto para un futuro ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios. Aunque los investigadores pueden detectar algunos efectos de la intervención, el objetivo del piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El hijo del cuidador se encuentra hospitalizado en la Unidad de Cuidados Transicionales (TCU) del Benioff Children's Hospital - San Francisco
  • Habla ingles o español
  • Padre/cuidador que acompaña a un paciente hospitalizado de 0 a 17 años
  • Mayor de edad que consiente mayor o igual a 18 años
  • Inicialmente admitido en el TCU
  • El niño del cuidador es parte de un servicio para el cual los residentes de pediatría o los proveedores de práctica avanzada brindan atención.

Criterio de exclusión:

  • Cuidador que no habla inglés o español
  • Cuidador menor de 18 años
  • La familia participó en el estudio anteriormente
  • El hijo del cuidador fue ingresado inicialmente en una unidad además de la TCU
  • El niño del cuidador NO es parte de un servicio para el cual los residentes de pediatría o los proveedores de práctica avanzada brindan atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control (preimplementación)
Los cuidadores reclutados de la sala del hospital pediátrico antes de que se implemente el protocolo de detección e intervención de necesidades sociales compondrán el grupo "control" o grupo de pre-implementación.
Experimental: Brazo de intervención (posterior a la implementación)
Los cuidadores reclutados de la sala del hospital pediátrico después de que se implemente el protocolo de detección e intervención de necesidades sociales compondrán el grupo de "intervención" o grupo posterior a la implementación.
Las partes interesadas de la sala del hospital pediátrico desarrollarán e implementarán un protocolo de detección de necesidades sociales diseñado para evaluar a las familias de niños hospitalizados en busca de factores de riesgo social y luego proporcionar recursos para abordar sus necesidades sociales. La intervención consistirá en el protocolo que se desarrolle e implemente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la implementación del protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Viabilidad de desarrollar e implementar una evaluación e intervención de necesidades sociales: medida de forma dicotómica (sí/no) si el protocolo se desarrolló e implementó dentro de los 6 meses
6 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Aceptabilidad de la detección de necesidades sociales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la recopilación de datos de referencia
La aceptabilidad de los cuidadores se evaluará mediante encuestas de referencia administradas durante el reclutamiento de pacientes hospitalizados en los períodos previos y posteriores a la implementación del protocolo. La aceptabilidad de los miembros del equipo de atención se evaluará mediante encuestas administradas después de la implementación del protocolo: escala de Likert derivada del artículo de De Marchis et al. de 2019: ¿Cree que es apropiado que le hagan preguntas sobre sus necesidades sociales y económicas durante la hospitalización de su hijo? a) Muy apropiado b) Algo apropiado c) Ni apropiado ni inapropiado d) Algo inapropiado e) Muy inapropiado
Hasta 6 meses después de la recopilación de datos de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Proporción de cuidadores reclutados de 50
Hasta 12 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Tasa de retención de retención
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Proporción de cuidadores reclutados que respondieron una encuesta posterior a la hospitalización
Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Tasa de detección de necesidades sociales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Proporción de familias evaluadas por necesidades sociales en el hospital
Hasta 12 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Relaciones cuidador-equipo de atención
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Valoraciones de la experiencia de los cuidadores con el personal sanitario - Escala de Likert derivada de De Marchis et al. Documento de 2019: ¿Cuánto confía en su(s) proveedor(es) de atención médica en este hospital? 1 (nada) a 10 (totalmente)
Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Necesidades sociales de la familia
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Dependiendo de las necesidades sociales que la unidad de pacientes internados decida evaluar (p. ej., inseguridad alimentaria, necesidades de transporte), los investigadores medirán las tasas de esas necesidades en el momento del reclutamiento y luego nuevamente 3 meses después del alta - dicotómica (es decir, presencia o ausencia de inseguridad alimentaria; presencia o ausencia de necesidades de transporte)
Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Estado de salud del niño
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Medidas de salud infantil respaldadas por el cuidador: escala de Likert derivada del artículo de 2020 de Gottlieb et al.: En general, diría que la salud de su hijo es: excelente, muy buena, buena, regular, mala
Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Proporción de niños que son readmitidos dentro de los 3 meses posteriores al alta según lo informado por el cuidador
Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Tasa de visitas al servicio de urgencias después de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Proporción de niños que tienen una visita al departamento de emergencias dentro de los 3 meses posteriores al alta según lo informado por el cuidador
Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Tasa de visitas de seguimiento perdidas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
Proporción de niños que faltan a una visita de seguimiento dentro de los 3 meses posteriores al alta según lo informado por el cuidador
Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1K08HS028473-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Como se trata de un ensayo piloto para examinar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo más grande: 1) la muestra del estudio será pequeña y los investigadores no quieren aumentar el riesgo de identificación de los participantes; 2) el piloto no tendrá la potencia suficiente para responder preguntas de investigación relacionadas con los resultados para los cuales otros investigadores podrían querer examinar los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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