- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05968716
Abordar las necesidades sociales insatisfechas entre los niños hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Millones de niños en los EE. UU. viven en familias con necesidades sociales insatisfechas y las cifras aumentaron durante la pandemia de COVID-19. Los niños con necesidades sociales insatisfechas corren un mayor riesgo de experimentar peores resultados de salud y atención médica, y abordar las necesidades sociales insatisfechas puede mejorar la salud y reducir la utilización de la atención médica. En consecuencia, muchas organizaciones profesionales ahora respaldan la detección y el abordaje de las necesidades sociales en entornos clínicos. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones de detección de necesidades sociales, no existen mejores prácticas establecidas para entornos clínicos, y no se ha prestado mucha atención al entorno de pacientes hospitalizados pediátricos. Para comprender si la identificación y el abordaje de las necesidades sociales en el entorno pediátrico hospitalario impacta positivamente en los resultados sociales y de salud, se deben desarrollar y evaluar intervenciones que busquen lograr esto. Antes de lanzar grandes ensayos para evaluar tales intervenciones, se debe determinar la viabilidad y aceptabilidad de implementar intervenciones de necesidades sociales en el entorno de pacientes hospitalizados pediátricos. El objetivo de este estudio piloto es determinar la factibilidad y aceptabilidad de implementar un protocolo de detección e intervención de necesidades sociales en el entorno de pacientes pediátricos hospitalizados mediante la realización de una prueba piloto en una sala de pediatría. La hipótesis de los investigadores es que será factible y aceptable implementar un protocolo de detección e intervención de necesidades sociales en este entorno.
Los investigadores utilizarán un diseño de prueba de antes y después para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, el proceso y las medidas de resultado preliminares de la implementación de un protocolo de detección e intervención de necesidades sociales en un hospital infantil terciario. Los cuidadores de pacientes pediátricos hospitalizados serán elegibles para participar en encuestas sobre la aceptabilidad de la detección y los resultados sociales y de salud si son mayores de 18 años y su hijo está hospitalizado en la unidad de pediatría general de cuidados de transición dentro de los 4 meses anteriores a la implementación del protocolo (control/ grupo previo a la implementación) o 4 meses después del período de lavado (grupo de intervención/posterior a la implementación). Las enfermeras, los trabajadores sociales, los administradores de casos, las enfermeras practicantes y los médicos serán elegibles para participar en una encuesta sobre la aceptabilidad y satisfacción del protocolo si trabajaron en la unidad después de la implementación del protocolo.
Un miembro del equipo del estudio se acercará a los cuidadores y les preguntará si estarían potencialmente interesados en completar una encuesta sobre sus experiencias con la detección de necesidades sociales durante su hospitalización y ser contactados en 90 días para una encuesta de seguimiento. Si está interesado, un miembro del equipo del estudio evaluará la elegibilidad del cuidador y luego obtendrá el consentimiento informado del cuidador antes de administrar la encuesta de referencia. El consentimiento incluirá un formulario de autorización de HIPAA para permitir el acceso a los registros de EHR con el fin de extraer datos de utilización (por ejemplo, citas de seguimiento perdidas). Se administrará una encuesta de seguimiento por teléfono 3 meses después. Para los miembros del equipo de atención, se enviará un correo electrónico al personal de la unidad solicitando la participación en una encuesta voluntaria sobre el protocolo de necesidades sociales con un enlace al consentimiento y la encuesta incluidos.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 25 cuidadores tanto en el período previo como en el posterior, para un total de 50 cuidadores. Para la encuesta de los miembros del equipo de atención, la esperanza es obtener la opinión de tantos miembros como sea posible. Con base en la respuesta de compromiso de los empleados en el sitio del estudio, los investigadores creen que responderán los correos electrónicos de aproximadamente 93 miembros del equipo de atención.
Los investigadores desarrollarán un protocolo de evaluación e intervención de necesidades sociales para el barrio basado en: 1) aportes de los líderes de la unidad y las partes interesadas; 2) entrevistas de cuidadores y miembros del equipo de atención realizadas previamente. El objetivo es desarrollar e implementar el protocolo con un grupo multidisciplinario de partes interesadas de la unidad en 6 meses.
Los niños hospitalizados dentro de los 4 meses anteriores a la implementación de la intervención servirán como grupo de control. Los niños hospitalizados después de un período de "lavado" de dos meses después de la implementación del protocolo representarán el grupo de intervención. Los datos posteriores a la intervención se recopilarán durante 4 meses después de la implementación. El piloto consistirá en aproximadamente 50 cuidadores de niños y 93 miembros del equipo de atención de la sala de pacientes hospitalizados. Esto nos permitirá estimar los tamaños del efecto para un futuro ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios. Aunque los investigadores pueden detectar algunos efectos de la intervención, el objetivo del piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El hijo del cuidador se encuentra hospitalizado en la Unidad de Cuidados Transicionales (TCU) del Benioff Children's Hospital - San Francisco
- Habla ingles o español
- Padre/cuidador que acompaña a un paciente hospitalizado de 0 a 17 años
- Mayor de edad que consiente mayor o igual a 18 años
- Inicialmente admitido en el TCU
- El niño del cuidador es parte de un servicio para el cual los residentes de pediatría o los proveedores de práctica avanzada brindan atención.
Criterio de exclusión:
- Cuidador que no habla inglés o español
- Cuidador menor de 18 años
- La familia participó en el estudio anteriormente
- El hijo del cuidador fue ingresado inicialmente en una unidad además de la TCU
- El niño del cuidador NO es parte de un servicio para el cual los residentes de pediatría o los proveedores de práctica avanzada brindan atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control (preimplementación)
Los cuidadores reclutados de la sala del hospital pediátrico antes de que se implemente el protocolo de detección e intervención de necesidades sociales compondrán el grupo "control" o grupo de pre-implementación.
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Experimental: Brazo de intervención (posterior a la implementación)
Los cuidadores reclutados de la sala del hospital pediátrico después de que se implemente el protocolo de detección e intervención de necesidades sociales compondrán el grupo de "intervención" o grupo posterior a la implementación.
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Las partes interesadas de la sala del hospital pediátrico desarrollarán e implementarán un protocolo de detección de necesidades sociales diseñado para evaluar a las familias de niños hospitalizados en busca de factores de riesgo social y luego proporcionar recursos para abordar sus necesidades sociales.
La intervención consistirá en el protocolo que se desarrolle e implemente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la implementación del protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Viabilidad de desarrollar e implementar una evaluación e intervención de necesidades sociales: medida de forma dicotómica (sí/no) si el protocolo se desarrolló e implementó dentro de los 6 meses
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6 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Aceptabilidad de la detección de necesidades sociales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la recopilación de datos de referencia
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La aceptabilidad de los cuidadores se evaluará mediante encuestas de referencia administradas durante el reclutamiento de pacientes hospitalizados en los períodos previos y posteriores a la implementación del protocolo.
La aceptabilidad de los miembros del equipo de atención se evaluará mediante encuestas administradas después de la implementación del protocolo: escala de Likert derivada del artículo de De Marchis et al. de 2019: ¿Cree que es apropiado que le hagan preguntas sobre sus necesidades sociales y económicas durante la hospitalización de su hijo?
a) Muy apropiado b) Algo apropiado c) Ni apropiado ni inapropiado d) Algo inapropiado e) Muy inapropiado
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Hasta 6 meses después de la recopilación de datos de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Proporción de cuidadores reclutados de 50
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Hasta 12 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Tasa de retención de retención
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Proporción de cuidadores reclutados que respondieron una encuesta posterior a la hospitalización
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Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Tasa de detección de necesidades sociales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Proporción de familias evaluadas por necesidades sociales en el hospital
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Hasta 12 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Relaciones cuidador-equipo de atención
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Valoraciones de la experiencia de los cuidadores con el personal sanitario - Escala de Likert derivada de De Marchis et al. Documento de 2019: ¿Cuánto confía en su(s) proveedor(es) de atención médica en este hospital?
1 (nada) a 10 (totalmente)
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Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Necesidades sociales de la familia
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Dependiendo de las necesidades sociales que la unidad de pacientes internados decida evaluar (p. ej., inseguridad alimentaria, necesidades de transporte), los investigadores medirán las tasas de esas necesidades en el momento del reclutamiento y luego nuevamente 3 meses después del alta - dicotómica (es decir, presencia o ausencia de inseguridad alimentaria; presencia o ausencia de necesidades de transporte)
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Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Estado de salud del niño
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Medidas de salud infantil respaldadas por el cuidador: escala de Likert derivada del artículo de 2020 de Gottlieb et al.: En general, diría que la salud de su hijo es: excelente, muy buena, buena, regular, mala
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Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Proporción de niños que son readmitidos dentro de los 3 meses posteriores al alta según lo informado por el cuidador
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Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Tasa de visitas al servicio de urgencias después de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Proporción de niños que tienen una visita al departamento de emergencias dentro de los 3 meses posteriores al alta según lo informado por el cuidador
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Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Tasa de visitas de seguimiento perdidas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Proporción de niños que faltan a una visita de seguimiento dentro de los 3 meses posteriores al alta según lo informado por el cuidador
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Hasta 15 meses después de la primera reunión del comité de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
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- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 1K08HS028473-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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