- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05968716
Řešení nenaplněných sociálních potřeb mezi hospitalizovanými dětmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Miliony dětí v USA žijí v rodinách s nenaplněnými sociálními potřebami a jejich počet se během pandemie COVID-19 zvýšil. Děti s nenaplněnými sociálními potřebami jsou vystaveny zvýšenému riziku horších výsledků v oblasti zdraví a zdravotní péče a řešení nenaplněných sociálních potřeb může zlepšit zdraví a snížit využívání zdravotní péče. V důsledku toho nyní mnoho profesních organizací podporuje screening a řešení sociálních potřeb v klinickém prostředí. Navzdory doporučením screeningu sociálních potřeb však neexistují žádné zavedené osvědčené postupy pro klinická zařízení a na pediatrické lůžkové zařízení se příliš nezaměřuje. Abychom pochopili, zda identifikace a řešení sociálních potřeb v pediatrickém lůžkovém prostředí pozitivně ovlivňuje sociální a zdravotní výsledky, je třeba vyvinout a posoudit intervence, které se toho budou snažit dosáhnout. Před zahájením velkých studií k posouzení takových intervencí je třeba určit proveditelnost a přijatelnost implementace intervencí sociálních potřeb v pediatrickém lůžkovém prostředí. Cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a přijatelnost implementace screeningového a intervenčního protokolu sociálních potřeb v pediatrickém lůžkovém prostředí provedením pilotní studie na dětském oddělení. Hypotéza vyšetřovatelů je, že v tomto prostředí bude proveditelné a přijatelné zavést screeningový a intervenční protokol sociálních potřeb.
Vyšetřovatelé využijí návrh studie před a po k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti, procesu a předběžných výsledných opatření implementace screeningu sociálních potřeb a intervenčního protokolu v terciární dětské nemocnici. Ošetřovatelé hospitalizovaných dětských pacientů se budou moci zúčastnit průzkumů přijatelnosti screeningu a sociálních a zdravotních výsledků, pokud jsou starší 18 let a jejich dítě je hospitalizováno na jednotce přechodné péče všeobecné pediatrie během 4 měsíců před zavedením protokolu (kontrola/ předimplementační skupina) nebo 4 měsíce po období proplachování (intervenční/poimplementační skupina). Sestry, sociální pracovníci, případoví manažeři, praktické sestry a lékaři se budou moci zúčastnit průzkumu přijatelnosti a spokojenosti protokolu, pokud pracovali na jednotce po implementaci protokolu.
Člen studijního týmu osloví pečovatele a zeptá se, zda by měli potenciálně zájem o vyplnění dotazníku o svých zkušenostech se screeningem sociálních potřeb během hospitalizace a kontaktování za 90 dní za účelem následného průzkumu. V případě zájmu člen studijního týmu prověří pečovatele z hlediska způsobilosti a poté před zahájením základního průzkumu získá informovaný souhlas pečovatele. Souhlas bude obsahovat autorizační formulář HIPAA, který umožní přístup k záznamům EHR za účelem získání údajů o využití (např. zmeškané následné schůzky). Následný průzkum bude proveden telefonicky o 3 měsíce později. Pro členy pečovatelského týmu bude zaměstnancům oddělení zaslán e-mail s žádostí o účast v dobrovolném průzkumu týkajícím se protokolu o sociálních potřebách s odkazem na souhlas a průzkum.
Cílem vyšetřovatelů je získat 25 pečovatelů v předobdobí i po něm, celkem tedy 50 pečovatelů. Pro průzkum mezi členy pečovatelského týmu je nadějí získat co nejvíce příspěvků členů. Na základě odezvy na zapojení zaměstnanců na místě studie se vyšetřovatelé domnívají, že e-mailem odpoví zhruba 93 členů pečovatelského týmu.
Vyšetřovatelé vypracují protokol pro screening sociálních potřeb a intervenční protokol pro oddělení na základě: 1) vstupu od vedoucích jednotek a zainteresovaných stran; 2) dříve provedené rozhovory s pečovateli a členy pečovatelského týmu. Cílem je vyvinout a implementovat protokol s multidisciplinární skupinou zainteresovaných stran během 6 měsíců.
Jako kontrolní skupina budou sloužit děti hospitalizované do 4 měsíců před provedením intervence. Intervenční skupinu budou představovat děti hospitalizované po dvouměsíčním „wash-in“ období po implementaci protokolu. Pozásahová data budou shromažďována po dobu 4 měsíců po implementaci. Pilotní projekt bude tvořit zhruba 50 pečovatelů o děti a 93 členů pečovatelského týmu lůžkového oddělení. To nám umožní odhadnout velikost účinku pro budoucí randomizovanou klinickou studii na více místech. I když vyšetřovatelé mohou odhalit určité účinky zásahu, cílem pilota je posoudit proveditelnost a přijatelnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew S Pantell, MD, MS
- Telefonní číslo: 4154765001
- E-mail: Matt.Pantell@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
Kontakt:
- Matthew Pantell, MD, MS
- Telefonní číslo: 808-348-3487
- E-mail: Matt.Pantell@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě pečovatele je hospitalizováno na jednotce přechodné péče (TCU) v Benioff Children's Hospital - San Francisco
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Rodič/pečovatel doprovázející pacienta hospitalizovaného ve věku 0-17 let
- Souhlasný dospělý starší nebo rovný 18 let
- Původně přijat do TCU
- Dítě pečovatele je součástí služby, o kterou pečují dětští rezidenti nebo poskytovatelé pokročilé praxe
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky nebo nešpanělsky mluvící pečovatel
- Pečovatelka do 18 let
- Rodina se studie účastnila dříve
- Dítě pečovatele bylo původně přijato na jednotku kromě TCU
- Dítě pečovatele NENÍ součástí služby, o kterou pečují dětští rezidenti nebo poskytovatelé pokročilé praxe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní (předrealizační) arm
Pečovatelé přijatí z dětského nemocničního oddělení před zavedením screeningu sociálních potřeb a intervenčního protokolu budou tvořit „kontrolní“ skupinu nebo předimplementační skupinu.
|
|
Experimentální: Intervenční (poimplementační) arm
Ošetřovatelé přijatí z oddělení dětské nemocnice po zavedení screeningu sociálních potřeb a intervenčního protokolu budou tvořit „intervenční“ skupinu nebo poimplementační skupinu.
|
Účastníci dětského nemocničního oddělení vyvinou a zavedou protokol screeningu sociálních potřeb navržený tak, aby prověřoval rodiny hospitalizovaných dětí na sociální rizikové faktory a poté poskytl zdroje k řešení jejich sociálních potřeb.
Intervence se bude skládat z protokolu, který je vyvinut a implementován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost implementace protokolu
Časové okno: 6 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Proveditelnost vývoje a implementace screeningu a intervence sociálních potřeb – měřeno dichotomicky (ano/ne), zda byl protokol vyvinut a implementován do 6 měsíců
|
6 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Prověřování přijatelnosti sociálních potřeb
Časové okno: Až 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Přijatelnost pečovatelů bude posouzena pomocí základních průzkumů prováděných během náboru hospitalizovaných pacientů v období před zavedením protokolu a po něm.
Přijatelnost členů pečovatelského týmu bude posouzena pomocí průzkumů provedených po implementaci protokolu – Likertova škála odvozená z dokumentu De Marchise et al. z roku 2019: Myslíte si, že je vhodné, aby vám během hospitalizace vašeho dítěte byly kladeny otázky týkající se vašich sociálních a ekonomických potřeb?
a) Velmi vhodné b) Spíše vhodné c) Ani vhodné, ani nevhodné d) Spíše nevhodné e) Velmi nevhodné
|
Až 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: Do 12 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Podíl pečovatelů přijatých z 50
|
Do 12 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Míra retence
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Podíl přijatých pečovatelů, kteří odpovídají na posthospitalizační průzkum
|
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Míra prověřování sociálních potřeb
Časové okno: Do 12 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Podíl rodin prověřovaných z hlediska sociálních potřeb v nemocnici
|
Do 12 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Vztahy pečovatel-pečovatelský tým
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Hodnocení zkušeností pečovatelů se zdravotnickým personálem - Likertova škála odvozená od De Marchise et al. Referát z roku 2019: : Jak moc důvěřujete svému poskytovateli zdravotní péče v této nemocnici?
1 (vůbec ne) až 10 (zcela)
|
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Sociální potřeby rodiny
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
V závislosti na tom, jaké sociální potřeby se lůžkové oddělení rozhodne prověřovat (např. nedostatek potravin, přepravní potřeby), vyšetřovatelé změří míru těchto potřeb v době náboru a poté znovu 3 měsíce po propuštění - dichotomické (tj. přítomnost nebo absence potravinové nejistoty; přítomnost nebo nepřítomnost přepravních potřeb)
|
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Zdravotní stav dítěte
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Míry zdraví dítěte podporované pečovateli – Likertova škála odvozená z práce Gottlieba a kol. z roku 2020: Obecně byste řekli, že zdraví vašeho dítěte je: vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé, špatné
|
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Míra rehospitalizací
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Podíl dětí, které byly znovu přijaty do 3 měsíců po propuštění, jak uvedl pečovatel
|
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Míra návštěv pohotovosti po hospitalizaci
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Podíl dětí, které mají návštěvu pohotovostního oddělení do 3 měsíců po propuštění, jak uvádí pečovatel
|
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Míra zmeškaných následných návštěv
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Podíl dětí, které zameškaly následnou návštěvu do 3 měsíců po propuštění, jak uvedl pečovatel
|
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1K08HS028473-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Využití, zdravotní péče
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína