Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení nenaplněných sociálních potřeb mezi hospitalizovanými dětmi

27. července 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost a přijatelnost implementace screeningového a intervenčního protokolu sociálních potřeb v pediatrickém lůžkovém prostředí provedením pilotní studie na dětském oddělení. Hypotézou vyšetřovatelů je, že bude proveditelné a přijatelné zavést screeningový a intervenční protokol sociálních potřeb. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s členy týmu pediatrické zdravotní péče na vývoji protokolu pro screening sociálních potřeb a intervenční protokol. Poté budou porovnávat předběžné ukazatele zdravotních a sociálních výsledků mezi dětmi hospitalizovanými v předintervenčním období (kontrolní skupina) a pointervenčním období (intervenční skupina).

Přehled studie

Detailní popis

Miliony dětí v USA žijí v rodinách s nenaplněnými sociálními potřebami a jejich počet se během pandemie COVID-19 zvýšil. Děti s nenaplněnými sociálními potřebami jsou vystaveny zvýšenému riziku horších výsledků v oblasti zdraví a zdravotní péče a řešení nenaplněných sociálních potřeb může zlepšit zdraví a snížit využívání zdravotní péče. V důsledku toho nyní mnoho profesních organizací podporuje screening a řešení sociálních potřeb v klinickém prostředí. Navzdory doporučením screeningu sociálních potřeb však neexistují žádné zavedené osvědčené postupy pro klinická zařízení a na pediatrické lůžkové zařízení se příliš nezaměřuje. Abychom pochopili, zda identifikace a řešení sociálních potřeb v pediatrickém lůžkovém prostředí pozitivně ovlivňuje sociální a zdravotní výsledky, je třeba vyvinout a posoudit intervence, které se toho budou snažit dosáhnout. Před zahájením velkých studií k posouzení takových intervencí je třeba určit proveditelnost a přijatelnost implementace intervencí sociálních potřeb v pediatrickém lůžkovém prostředí. Cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a přijatelnost implementace screeningového a intervenčního protokolu sociálních potřeb v pediatrickém lůžkovém prostředí provedením pilotní studie na dětském oddělení. Hypotéza vyšetřovatelů je, že v tomto prostředí bude proveditelné a přijatelné zavést screeningový a intervenční protokol sociálních potřeb.

Vyšetřovatelé využijí návrh studie před a po k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti, procesu a předběžných výsledných opatření implementace screeningu sociálních potřeb a intervenčního protokolu v terciární dětské nemocnici. Ošetřovatelé hospitalizovaných dětských pacientů se budou moci zúčastnit průzkumů přijatelnosti screeningu a sociálních a zdravotních výsledků, pokud jsou starší 18 let a jejich dítě je hospitalizováno na jednotce přechodné péče všeobecné pediatrie během 4 měsíců před zavedením protokolu (kontrola/ předimplementační skupina) nebo 4 měsíce po období proplachování (intervenční/poimplementační skupina). Sestry, sociální pracovníci, případoví manažeři, praktické sestry a lékaři se budou moci zúčastnit průzkumu přijatelnosti a spokojenosti protokolu, pokud pracovali na jednotce po implementaci protokolu.

Člen studijního týmu osloví pečovatele a zeptá se, zda by měli potenciálně zájem o vyplnění dotazníku o svých zkušenostech se screeningem sociálních potřeb během hospitalizace a kontaktování za 90 dní za účelem následného průzkumu. V případě zájmu člen studijního týmu prověří pečovatele z hlediska způsobilosti a poté před zahájením základního průzkumu získá informovaný souhlas pečovatele. Souhlas bude obsahovat autorizační formulář HIPAA, který umožní přístup k záznamům EHR za účelem získání údajů o využití (např. zmeškané následné schůzky). Následný průzkum bude proveden telefonicky o 3 měsíce později. Pro členy pečovatelského týmu bude zaměstnancům oddělení zaslán e-mail s žádostí o účast v dobrovolném průzkumu týkajícím se protokolu o sociálních potřebách s odkazem na souhlas a průzkum.

Cílem vyšetřovatelů je získat 25 pečovatelů v předobdobí i po něm, celkem tedy 50 pečovatelů. Pro průzkum mezi členy pečovatelského týmu je nadějí získat co nejvíce příspěvků členů. Na základě odezvy na zapojení zaměstnanců na místě studie se vyšetřovatelé domnívají, že e-mailem odpoví zhruba 93 členů pečovatelského týmu.

Vyšetřovatelé vypracují protokol pro screening sociálních potřeb a intervenční protokol pro oddělení na základě: 1) vstupu od vedoucích jednotek a zainteresovaných stran; 2) dříve provedené rozhovory s pečovateli a členy pečovatelského týmu. Cílem je vyvinout a implementovat protokol s multidisciplinární skupinou zainteresovaných stran během 6 měsíců.

Jako kontrolní skupina budou sloužit děti hospitalizované do 4 měsíců před provedením intervence. Intervenční skupinu budou představovat děti hospitalizované po dvouměsíčním „wash-in“ období po implementaci protokolu. Pozásahová data budou shromažďována po dobu 4 měsíců po implementaci. Pilotní projekt bude tvořit zhruba 50 pečovatelů o děti a 93 členů pečovatelského týmu lůžkového oddělení. To nám umožní odhadnout velikost účinku pro budoucí randomizovanou klinickou studii na více místech. I když vyšetřovatelé mohou odhalit určité účinky zásahu, cílem pilota je posoudit proveditelnost a přijatelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě pečovatele je hospitalizováno na jednotce přechodné péče (TCU) v Benioff Children's Hospital - San Francisco
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Rodič/pečovatel doprovázející pacienta hospitalizovaného ve věku 0-17 let
  • Souhlasný dospělý starší nebo rovný 18 let
  • Původně přijat do TCU
  • Dítě pečovatele je součástí služby, o kterou pečují dětští rezidenti nebo poskytovatelé pokročilé praxe

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky nebo nešpanělsky mluvící pečovatel
  • Pečovatelka do 18 let
  • Rodina se studie účastnila dříve
  • Dítě pečovatele bylo původně přijato na jednotku kromě TCU
  • Dítě pečovatele NENÍ součástí služby, o kterou pečují dětští rezidenti nebo poskytovatelé pokročilé praxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní (předrealizační) arm
Pečovatelé přijatí z dětského nemocničního oddělení před zavedením screeningu sociálních potřeb a intervenčního protokolu budou tvořit „kontrolní“ skupinu nebo předimplementační skupinu.
Experimentální: Intervenční (poimplementační) arm
Ošetřovatelé přijatí z oddělení dětské nemocnice po zavedení screeningu sociálních potřeb a intervenčního protokolu budou tvořit „intervenční“ skupinu nebo poimplementační skupinu.
Účastníci dětského nemocničního oddělení vyvinou a zavedou protokol screeningu sociálních potřeb navržený tak, aby prověřoval rodiny hospitalizovaných dětí na sociální rizikové faktory a poté poskytl zdroje k řešení jejich sociálních potřeb. Intervence se bude skládat z protokolu, který je vyvinut a implementován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace protokolu
Časové okno: 6 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Proveditelnost vývoje a implementace screeningu a intervence sociálních potřeb – měřeno dichotomicky (ano/ne), zda byl protokol vyvinut a implementován do 6 měsíců
6 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Prověřování přijatelnosti sociálních potřeb
Časové okno: Až 6 měsíců po sběru výchozích dat
Přijatelnost pečovatelů bude posouzena pomocí základních průzkumů prováděných během náboru hospitalizovaných pacientů v období před zavedením protokolu a po něm. Přijatelnost členů pečovatelského týmu bude posouzena pomocí průzkumů provedených po implementaci protokolu – Likertova škála odvozená z dokumentu De Marchise et al. z roku 2019: Myslíte si, že je vhodné, aby vám během hospitalizace vašeho dítěte byly kladeny otázky týkající se vašich sociálních a ekonomických potřeb? a) Velmi vhodné b) Spíše vhodné c) Ani vhodné, ani nevhodné d) Spíše nevhodné e) Velmi nevhodné
Až 6 měsíců po sběru výchozích dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Do 12 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Podíl pečovatelů přijatých z 50
Do 12 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Míra retence
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Podíl přijatých pečovatelů, kteří odpovídají na posthospitalizační průzkum
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Míra prověřování sociálních potřeb
Časové okno: Do 12 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Podíl rodin prověřovaných z hlediska sociálních potřeb v nemocnici
Do 12 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Vztahy pečovatel-pečovatelský tým
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Hodnocení zkušeností pečovatelů se zdravotnickým personálem - Likertova škála odvozená od De Marchise et al. Referát z roku 2019: : Jak moc důvěřujete svému poskytovateli zdravotní péče v této nemocnici? 1 (vůbec ne) až 10 (zcela)
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Sociální potřeby rodiny
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
V závislosti na tom, jaké sociální potřeby se lůžkové oddělení rozhodne prověřovat (např. nedostatek potravin, přepravní potřeby), vyšetřovatelé změří míru těchto potřeb v době náboru a poté znovu 3 měsíce po propuštění - dichotomické (tj. přítomnost nebo absence potravinové nejistoty; přítomnost nebo nepřítomnost přepravních potřeb)
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Zdravotní stav dítěte
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Míry zdraví dítěte podporované pečovateli – Likertova škála odvozená z práce Gottlieba a kol. z roku 2020: Obecně byste řekli, že zdraví vašeho dítěte je: vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé, špatné
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Míra rehospitalizací
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Podíl dětí, které byly znovu přijaty do 3 měsíců po propuštění, jak uvedl pečovatel
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Míra návštěv pohotovosti po hospitalizaci
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Podíl dětí, které mají návštěvu pohotovostního oddělení do 3 měsíců po propuštění, jak uvádí pečovatel
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Míra zmeškaných následných návštěv
Časové okno: Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise
Podíl dětí, které zameškaly následnou návštěvu do 3 měsíců po propuštění, jak uvedl pečovatel
Do 15 měsíců po prvním zasedání protokolární komise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1K08HS028473-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože se jedná o pilotní studii, která má prověřit proveditelnost a přijatelnost provedení větší studie: 1) vzorek studie bude malý a vyšetřovatelé nechtějí zvyšovat riziko identifikace účastníků; 2) pilotní projekt nebude dostatečně vybaven na to, aby odpovídal na výzkumné otázky související s výsledky, pro které by jiní výzkumníci mohli chtít zkoumat data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Využití, zdravotní péče

3
Předplatit