- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05968716
Sairaalahoidossa olevien lasten täyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin vastaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miljoonat lapset Yhdysvalloissa asuvat perheissä, joilla on täyttämättömiä sosiaalisia tarpeita, ja määrät kasvoivat COVID-19-pandemian aikana. Lapsilla, joilla on täyttämättömiä sosiaalisia tarpeita, on lisääntynyt riski kokea huonompia terveys- ja terveydenhuoltotuloksia, ja tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden huomioiminen voi parantaa terveyttä ja vähentää terveydenhuollon käyttöä. Tämän seurauksena monet ammatilliset organisaatiot kannattavat nyt sosiaalisten tarpeiden seulontaa ja niihin vastaamista kliinisissä olosuhteissa. Sosiaalisten tarpeiden seulontasuosituksista huolimatta kliinisiä olosuhteita varten ei ole vakiintuneita parhaita käytäntöjä, eikä lasten laitoshoitoon ole kiinnitetty paljon huomiota. Jotta voitaisiin ymmärtää, vaikuttaako sosiaalisten tarpeiden tunnistaminen ja niihin vastaaminen lasten sairaalassa positiivisesti sosiaalisiin ja terveydellisiin tuloksiin, on kehitettävä ja arvioitava interventioita, joilla pyritään saavuttamaan tämä. Ennen kuin aloitetaan laajoja tutkimuksia tällaisten interventioiden arvioimiseksi, sosiaalisten tarpeiden interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys on määritettävä lasten laitoshoidossa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää sosiaalisten tarpeiden seulonnan ja interventioprotokollan toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys lasten laitoshoidossa tekemällä pilottikokeilu lastenosastolla. Tutkijoiden hypoteesi on, että tässä ympäristössä on mahdollista ja hyväksyttävää toteuttaa sosiaalisten tarpeiden seulonta- ja interventioprotokolla.
Tutkijat käyttävät ennen ja jälkeen -tutkimuksen suunnittelua arvioidakseen sosiaalisten tarpeiden seulonnan ja interventioprotokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, prosessia ja alustavia tuloksia korkea-asteen lastensairaalassa. Sairaalahoidossa olevien lapsipotilaiden hoitajat voivat osallistua seulonnan hyväksyttävyyttä sekä sosiaalisia ja terveydellisiä tuloksia koskeviin kyselyihin, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja heidän lapsensa on sairaalahoidossa siirtymähoidon yleispediatrian yksikössä 4 kuukauden aikana ennen protokollan käyttöönottoa (kontrolli/ täytäntöönpanoa edeltävä ryhmä) tai 4 kuukautta pesujakson jälkeen (interventio/täytäntöönpanon jälkeinen ryhmä). Sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, tapauspäälliköt, sairaanhoitajat ja lääkärit voivat osallistua tutkimukseen protokollan hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä, jos he ovat työskennelleet yksikössä protokollan käyttöönoton jälkeen.
Tutkimusryhmän jäsen lähestyy omaishoitajia ja kysyy, olisivatko he mahdollisesti kiinnostuneita täyttämään kyselyn kokemuksistaan sosiaalisten tarpeiden seulonnasta sairaalahoidon aikana ja heihin ottamalla yhteyttä 90 päivän kuluessa seurantakyselyä varten. Jos tutkimusryhmän jäsen on kiinnostunut, se tarkistaa hoitajan kelpoisuuden ja hankkii sitten hoitajan suostumuksen ennen perustutkimuksen suorittamista. Suostumus sisältää HIPAA-valtuutuslomakkeen, joka mahdollistaa pääsyn EHR-tietueisiin käyttötietojen poimimista varten (esim. peruuttamattomat seuranta-ajat). Seurantakysely tehdään puhelimitse 3 kuukauden kuluttua. Hoitotiimin jäsenille lähetetään sähköpostiviesti yksikön henkilökunnalle, jossa pyydetään osallistumista vapaaehtoiseen sosiaalitarpeita koskevaan kyselyyn, jossa on linkki suostumukseen ja kyselyyn.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 25 omaishoitajaa sekä esi- että jälkijaksolla, yhteensä 50 omaishoitajaa. Hoitotiimin jäsenkyselyyn toivotaan mahdollisimman monen jäsenen panosta. Tutkimuspaikalla saatujen työntekijöiden sitouttamisvastausten perusteella tutkijat uskovat, että sähköpostilla noin 93 hoitotiimin jäsentä vastaa.
Tutkijat kehittävät sosiaalisten tarpeiden seulonta- ja interventioprotokollan osastolle, joka perustuu: 1) yksiköiden johtajien ja sidosryhmien panokseen; 2) aiemmin tehdyt omaishoitajien ja hoitotiimin jäsenten haastattelut. Tavoitteena on kehittää ja toteuttaa protokolla monitieteisen yksiköiden sidosryhmien kanssa 6 kuukaudessa.
Kontrolliryhmänä toimivat lapset, jotka on ollut sairaalassa 4 kuukauden sisällä ennen interventiota. Interventioryhmää edustavat lapset, jotka on joutunut sairaalaan kahden kuukauden "pesujakson" jälkeen protokollan täytäntöönpanon jälkeen. Intervention jälkeisiä tietoja kerätään 4 kuukauden ajan käyttöönoton jälkeen. Pilotti käsittää noin 50 lastenhoitajaa ja 93 osastoosaston hoitotiimin jäsentä. Tämän avulla voimme arvioida vaikutusten koot tulevaa useaan paikkaan tehtävää satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten. Vaikka tutkijat voivat havaita joitain interventiovaikutuksia, pilotin tavoitteena on arvioida toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitajan lapsi on sairaalahoidossa Benioffin lastensairaalan siirtymähoitoyksikössä (TCU) - San Francisco
- Englanti tai espanja puhuminen
- Vanhempi/hoitaja, joka seuraa sairaalassa 0-17-vuotiasta potilasta
- Suostuva aikuinen, joka on vähintään 18-vuotias
- Aluksi hyväksyttiin TCU:hun
- Omaishoitajan lapsi on osa palvelua, jota hoitavat lastenlääkärit tai ennakkolääkärit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englantia tai ei-espanjaa puhuva hoitaja
- Alle 18-vuotias hoitaja
- Perhe osallistui tutkimukseen aiemmin
- Omaishoitajan lapsi otettiin alun perin yksikköön TCU:n lisäksi
- Omaishoitajan lapsi EI kuulu sellaiseen palveluun, jota hoitavat lastenlääkärit tai erikoislääkärit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (ennen käyttöönottoa).
Hoitajat, jotka on rekrytoitu lastensairaalan osastolta ennen sosiaalisten tarpeiden seulonnan ja interventioprotokollan toteuttamista, muodostavat "kontrolliryhmän" tai esitäytäntöönpanoryhmän.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (toteutuksen jälkeinen) käsi
Lastensairaalan osastolta sosiaalisten tarpeiden seulonnan ja interventioprotokollan toteuttamisen jälkeen värvätyt hoitajat muodostavat "interventioryhmän" tai toimeenpanon jälkeisen ryhmän.
|
Lastensairaalaosaston sidosryhmät kehittävät ja ottavat käyttöön sosiaalisten tarpeiden seulontaprotokollan, joka on suunniteltu sairaalahoitoon joutuneiden lasten perheiden sosiaalisten riskitekijöiden seulomiseen ja sitten tarjoamaan resursseja heidän sosiaalisten tarpeidensa huomioon ottamiseksi.
Interventio koostuu protokollasta, joka on kehitetty ja toteutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Sosiaalisten tarpeiden seulonnan ja interventioiden kehittämisen ja toteuttamisen toteutettavuus - mitataan kaksijakoisesti (kyllä/ei), onko protokolla kehitetty ja otettu käyttöön 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
|
Sosiaalisten tarpeiden seulonnan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen
|
Omaishoitajan hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä lähtötilannetutkimuksia, jotka suoritetaan sairaalarekrytoinnin aikana protokollan käyttöönottoa edeltävän ja sen jälkeisenä aikana.
Hoitotiimin jäsenten hyväksyttävyyttä arvioidaan protokollan käyttöönoton jälkeen annetuilla kyselyillä - Likert-asteikko, joka on peräisin De Marchisin ym. 2019 julkaisusta: Onko mielestäsi asianmukaista kysyä sosiaalisia ja taloudellisia tarpeitasi koskevia kysymyksiä lapsesi sairaalahoidon aikana?
a) Erittäin sopiva b) Melko sopiva c) Ei tarkoituksenmukainen eikä sopimaton d) Melko sopimaton e) Erittäin sopimaton
|
Jopa 6 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Rekrytoitujen omaishoitajien osuus 50:stä
|
Enintään 12 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
|
Säilytysten säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Rekrytoitujen omaishoitajien osuus, jotka vastaavat sairaalahoidon jälkeiseen kyselyyn
|
Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
|
Sosiaaliset tarpeet seulontaprosentti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Sairaalassa sosiaalisten tarpeiden vuoksi seulottujen perheiden osuus
|
Enintään 12 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
|
Omaishoitaja-hoitajatiimin suhteet
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Arvioita omaishoitajien kokemuksista terveydenhuoltohenkilöstön kanssa - Likert-asteikko johdettu De Marchis et al. Vuoden 2019 lehti: : Kuinka paljon luotat terveydenhuollon tarjoajiisi tässä sairaalassa?
1 (ei ollenkaan) - 10 (täysin)
|
Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
|
Perheen sosiaaliset tarpeet
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Riippuen siitä, mitä sosiaalisia tarpeita laitosyksikkö päättää seuloa (esim. ruokaturva, kuljetustarpeet), tutkijat mittaavat näiden tarpeiden määrän rekrytointihetkellä ja sitten uudelleen 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen - dikotomisia (eli läsnäoloa). tai elintarviketurvan puuttuminen; kuljetustarpeiden olemassaolo tai puuttuminen)
|
Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
|
Lapsen terveydentila
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Omaishoitajan hyväksymät lapsen terveyden mittaukset – Likert-asteikko, joka on johdettu Gottliebin et al.:n vuoden 2020 paperista: Yleisesti ottaen sanoisitko lapsesi terveyden olevan: Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono
|
Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
|
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Kolmen kuukauden kuluessa kotiuttamisen jälkeen takaisin otettujen lasten osuus hoitajan ilmoittamana
|
Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
|
Sairaalahoidon jälkeinen ensiapuosaston käyntiaste
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Lasten osuus päivystyskäynnillä 3 kuukauden sisällä kotiuttamisesta, hoitajan ilmoittama
|
Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
|
Jätettyjen seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Niiden lasten osuus, jotka puuttuivat seurantakäynnistä 3 kuukauden sisällä kotiuttamisesta, hoitajan ilmoittama
|
Enintään 15 kuukautta pöytäkirjakomitean ensimmäisestä kokouksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K08HS028473-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .