- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968716
Håndtering af udækkede sociale behov blandt indlagte børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Millioner af børn i USA lever i familier med udækkede sociale behov, og antallet steg under COVID-19-pandemien. Børn med udækkede sociale behov har en øget risiko for at opleve dårligere sundheds- og sundhedsresultater, og adressering af udækkede sociale behov kan forbedre sundheden og reducere sundhedsudnyttelsen. Derfor støtter mange professionelle organisationer nu screening for og adressering af sociale behov i kliniske omgivelser. På trods af anbefalinger om screening af sociale behov er der ingen etableret bedste praksis for kliniske omgivelser, og der har ikke været meget fokus på den pædiatriske indlæggelse. For at forstå, om identifikation og adressering af sociale behov i den pædiatriske indlæggelse har en positiv indvirkning på sociale og sundhedsmæssige resultater, skal der udvikles og vurderes interventioner, der søger at opnå dette. Inden der iværksættes store forsøg for at vurdere sådanne interventioner, skal gennemførligheden og acceptablen af at implementere sociale behovsinterventioner i den pædiatriske indlæggelsessituation bestemmes. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af at implementere en social behovsscreening og interventionsprotokol i den pædiatriske indlæggelse ved at udføre et pilotforsøg på en pædiatrisk afdeling. Efterforskernes hypotese er, at det vil være muligt og acceptabelt at implementere en social behovsscreening og interventionsprotokol i denne sammenhæng.
Efterforskerne vil bruge et før-og-efter forsøgsdesign til at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet, proces og foreløbige resultatmål for implementering af en social behovsscreening og interventionsprotokol på et tertiært børnehospital. Omsorgspersoner til hospitalsindlagte pædiatriske patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelser om screeningsacceptabilitet og sociale og sundhedsmæssige resultater, hvis de er over 18 år, og deres barn er indlagt på den generelle pædiatriske enhed for overgangsbehandling inden for de 4 måneder forud for implementering af protokollen (kontrol/ præ-implementeringsgruppe) eller 4 måneder efter indvaskningsperioden (interventions-/post-implementeringsgruppe). Sygeplejersker, socialrådgivere, sagsbehandlere, sygeplejersker og læger vil være berettiget til at deltage i en undersøgelse om protokolacceptabilitet og tilfredshed, hvis de arbejdede på enheden efter protokolimplementering.
Et studieteammedlem vil henvende sig til plejepersonalet og spørge, om de potentielt kunne være interesserede i at udfylde en undersøgelse om deres erfaringer med at blive screenet for sociale behov under deres indlæggelse og blive kontaktet om 90 dage til en opfølgende undersøgelse. Hvis det er interesseret, vil et medlem af undersøgelsesteamet screene omsorgspersonen for berettigelse og derefter indhente informeret samtykke fra omsorgspersonen, før den administrerer basislinjeundersøgelsen. Samtykket vil omfatte en HIPAA-godkendelsesformular for at give adgang til EPJ-registre med det formål at udtrække brugsdata (f.eks. manglende opfølgningsaftaler). En opfølgende undersøgelse vil blive administreret via telefon 3 måneder senere. For plejeteammedlemmer vil der blive sendt en e-mail til enhedspersonalet med anmodning om deltagelse i en frivillig undersøgelse vedrørende den sociale behovsprotokol med et link til samtykke og undersøgelse inkluderet.
Efterforskernes mål er at rekruttere 25 plejere i både før- og efterperioden, til i alt 50 plejere. Til plejeteammedlemsundersøgelsen er håbet at få så mange medlemmers input som muligt. Baseret på medarbejdernes engagement på undersøgelsesstedet, mener efterforskerne, at e-mail til omkring 93 plejeteammedlemmer vil svare.
Efterforskerne vil udvikle en social behovsscreening og interventionsprotokol for menigheden baseret på: 1) input fra enhedsledere og interessenter; 2) interviews fra pårørende og plejeteammedlemmer foretaget tidligere. Målet er at udvikle og implementere protokollen med en tværfaglig gruppe af enhedsinteressenter om 6 måneder.
Børn, der er indlagt inden for de 4 måneder før interventionsimplementering, vil fungere som kontrolgruppe. Børn indlagt på hospitalet efter en to-måneders "invaskningsperiode" efter protokolimplementering vil repræsentere interventionsgruppen. Post-intervention data vil blive indsamlet i 4 måneder efter implementering. Piloten vil bestå af omkring 50 plejere til børn og 93 plejeteammedlemmer fra døgnafdelingen. Dette vil give os mulighed for at estimere effektstørrelser for et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg med flere steder. Selvom efterforskerne kan opdage nogle interventionseffekter, er målet med piloten at vurdere gennemførlighed og acceptable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersonens barn er indlagt i Transitional Care Unit (TCU) på Benioff Children's Hospital - San Francisco
- Engelsk eller spansktalende
- Forælder/plejer, der ledsager en patient indlagt 0-17 år gammel
- Samtykke voksen over eller lig med 18 år
- Oprindeligt optaget på TCU
- Omsorgspersonens barn er en del af en service, som pædiatriske beboere eller udbydere af forhåndspraksis yder omsorg for
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende omsorgsperson
- Pårørende under 18 år
- Familien deltog tidligere i undersøgelsen
- Omsorgspersonens barn blev oprindeligt indlagt på en enhed ved siden af TCU
- Pårørendes barn er IKKE en del af en service, som pædiatriske beboere eller udbydere af tidligere praksis yder omsorg for
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styrearm (præ-implementering).
Plejere, der rekrutteres fra den pædiatriske hospitalsafdeling, før den sociale behovsscreening og interventionsprotokol er implementeret, vil sammensætte "kontrol"-gruppen eller præ-implementeringsgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention (post-implementering) arm
Plejere, der rekrutteres fra den pædiatriske hospitalsafdeling, efter at den sociale behovsscreening og interventionsprotokol er implementeret, vil sammensætte "interventions"-gruppen eller post-implementeringsgruppen.
|
Interessenter på pædiatrisk hospitalsafdeling vil udvikle og implementere en protokol for screening af sociale behov designet til at screene familier til indlagte børn for sociale risikofaktorer og derefter stille ressourcer til rådighed til at imødekomme deres sociale behov.
Interventionen vil bestå af den protokol, der udvikles og implementeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af protokolimplementering
Tidsramme: 6 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Mulighed for at udvikle og implementere en social behovsscreening og intervention - målt dikotomisk (ja/nej) om protokollen er udviklet og implementeret inden for 6 måneder
|
6 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
|
Acceptabilitet af screening af sociale behov
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline dataindsamling
|
Pårørendes acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af baseline-undersøgelser administreret under indlæggelsesrekruttering i præ-/ og post-protokol implementeringsperioder.
Omsorgsteammedlemmernes acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelser administreret efter protokolimplementering - Likert-skala afledt af De Marchis et al.s 2019-papir: Synes du, det er passende at blive stillet spørgsmål om dine sociale og økonomiske behov under dit barns indlæggelse?
a) Meget passende b) Noget passende c) Hverken passende eller upassende d) Noget upassende e) Meget upassende
|
Op til 6 måneder efter baseline dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Andel rekrutterede plejere ud af 50
|
Op til 12 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
|
Retention retention rate
Tidsramme: Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Andel rekrutterede plejere, der besvarer en undersøgelse efter indlæggelse
|
Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
|
Rate for screening af sociale behov
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Andel af familier screenet for sociale behov på hospitalet
|
Op til 12 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
|
Pårørende-plejeteam relationer
Tidsramme: Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Vurderinger af plejepersonales erfaringer med sundhedspersonale - Likert-skala udledt af De Marchis et al. 2019's papir: : Hvor meget stoler du på din(e) sundhedsplejerske(r) på dette hospital?
1 (slet ikke) til 10 (helt)
|
Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
|
Familiens sociale behov
Tidsramme: Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Afhængigt af hvilke sociale behov den indlagte enhed beslutter at screene for (f.eks. fødevareusikkerhed, transportbehov), vil efterforskerne måle antallet af disse behov på tidspunktet for rekruttering og derefter igen 3 måneder efter udskrivelsen - dikotomisk (dvs. tilstedeværelse eller fravær af fødevareusikkerhed; tilstedeværelse eller fravær af transportbehov)
|
Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
|
Børns sundhedstilstand
Tidsramme: Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Caregiver-godkendte mål for børns sundhed - Likert-skala som afledt af Gottlieb et al.'s 2020-papir: Vil du generelt sige, at dit barns helbred er: Fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig
|
Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Andel af børn, der genindlægges inden for 3 måneder efter udskrivelse som oplyst af omsorgspersonen
|
Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
|
Besøgsrate efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Andel af børn, der har et akutmodtagelsesbesøg inden for 3 måneder efter udskrivelse som oplyst af omsorgspersonen
|
Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
|
Mistet opfølgningsbesøgsrate
Tidsramme: Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Andel af børn, der mangler et opfølgningsbesøg inden for 3 måneder efter udskrivelsen som oplyst af omsorgspersonen
|
Op til 15 måneder efter første møde i protokoludvalget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew S Pantell, MD, MS, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gottlieb LM, Hessler D, Long D, Laves E, Burns AR, Amaya A, Sweeney P, Schudel C, Adler NE. Effects of Social Needs Screening and In-Person Service Navigation on Child Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Nov 7;170(11):e162521. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2521. Epub 2016 Nov 7.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
- De Marchis EH, Hessler D, Fichtenberg C, Adler N, Byhoff E, Cohen AJ, Doran KM, Ettinger de Cuba S, Fleegler EW, Lewis CC, Lindau ST, Tung EL, Huebschmann AG, Prather AA, Raven M, Gavin N, Jepson S, Johnson W, Ochoa E Jr, Olson AL, Sandel M, Sheward RS, Gottlieb LM. Part I: A Quantitative Study of Social Risk Screening Acceptability in Patients and Caregivers. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6 Suppl 1):S25-S37. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.010.
- University of California, San Francisco Learning & Organization Development Employee Engagement. "Gallup Engagement Survey." Last accessed online on 10/8/2020: https://devlearning.ucsf.edu/gallup
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
- Schickedanz A, Hamity C, Rogers A, Sharp AL, Jackson A. Clinician Experiences and Attitudes Regarding Screening for Social Determinants of Health in a Large Integrated Health System. Med Care. 2019 Jun;57 Suppl 6 Suppl 2(Suppl 6 2):S197-S201. doi: 10.1097/MLR.0000000000001051.
- Pantell MS, Kaiser SV, Torres JM, Gottlieb LM, Adler NE. Associations Between Social Factor Documentation and Hospital Length of Stay and Readmission Among Children. Hosp Pediatr. 2020 Jan;10(1):12-19. doi: 10.1542/hpeds.2019-0123.
- Kaiser SV, Bakel LA, Okumura MJ, Auerbach AD, Rosenthal J, Cabana MD. Risk Factors for Prolonged Length of Stay or Complications During Pediatric Respiratory Hospitalizations. Hosp Pediatr. 2015 Sep;5(9):461-73. doi: 10.1542/hpeds.2014-0246.
- Boyle CA, Decoufle P, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and health impact of developmental disabilities in US children. Pediatrics. 1994 Mar;93(3):399-403.
- Dell SD, Parkin PC, Macarthur C. Childhood asthma admissions: determinants of short stay. Pediatr Allergy Immunol. 2001 Dec;12(6):327-30. doi: 10.1034/j.1399-3038.2001.0s079.x.
- Carroll CL, Uygungil B, Zucker AR, Schramm CM. Identifying an at-risk population of children with recurrent near-fatal asthma exacerbations. J Asthma. 2010 May;47(4):460-4. doi: 10.3109/02770903.2010.481344.
- Macy ML, Stanley RM, Sasson C, Gebremariam A, Davis MM. High turnover stays for pediatric asthma in the United States: analysis of the 2006 Kids' Inpatient Database. Med Care. 2010 Sep;48(9):827-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181f2595e.
- Lin HC, Kao S, Wen HC, Wu CS, Chung CL. Length of stay and costs for asthma patients by hospital characteristics--a five-year population-based analysis. J Asthma. 2005 Sep;42(7):537-42. doi: 10.1080/02770900500214783.
- Srivastava R, Homer CJ. Length of stay for common pediatric conditions: teaching versus nonteaching hospitals. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):278-81. doi: 10.1542/peds.112.2.278.
- Alderwick H, Gottlieb LM. Meanings and Misunderstandings: A Social Determinants of Health Lexicon for Health Care Systems. Milbank Q. 2019 Jun;97(2):407-419. doi: 10.1111/1468-0009.12390. Epub 2019 May 8.
- Beck AF, Cohen AJ, Colvin JD, Fichtenberg CM, Fleegler EW, Garg A, Gottlieb LM, Pantell MS, Sandel MT, Schickedanz A, Kahn RS. Perspectives from the Society for Pediatric Research: interventions targeting social needs in pediatric clinical care. Pediatr Res. 2018 Jul;84(1):10-21. doi: 10.1038/s41390-018-0012-1. Epub 2018 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K08HS028473-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udnyttelse, Sundhedsvæsen
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Protokol for screening af sociale behov
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Spine SocietyAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz