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難治性ユーイング肉腫（蝶型）患者におけるナキシタマブの有効性と安全性を評価するには

2026年8月19日 更新者：Anna Raciborska

難治性ユーイング肉腫患者におけるナキシタマブの有効性と安全性を評価するには

前向き、介入的、公開、無作為化、全国的、多施設共同、非営利試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には次のものが含まれます。

  1. 生物学的スクリーニング: アーカイブ資料の腫瘍組織からのユーイング肉腫細胞上の GD2 発現を推定します。 GD2 発現を決定するためのプレスクリーニング検査には、腫瘍組織が利用可能であることが必要です。 研究への登録の可能性をスクリーニングするには、患者またはその法定代理人が、腫瘍内の GD2 発現を検査するためにアーカイブ腫瘍サンプルを使用することに同意するスクリーニング前のインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名しなければなりません。 GD2 の発現レベルは、地元および中央の診断検査機関での免疫組織化学 (IHC) によって腫瘍組織で特徴付けられます。
  2. 標準的な層別診断検査（臨床検査による評価：形態学、ALT、AST、eGFR、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、凝固を含む血液化学、pH、血液、タンパク質、白血球、グルコース、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン、亜硝酸塩、比重を含む尿分析） 、バイタルサイン（体温、収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数）、ECG、心機能検査、画像検査：CT/MRIスキャン）。
  3. GD2 発現のある患者は、実験群 (D) と対照群 (S) の比率 (2:1) でランダム化されます。 コホート D は 16 人の被験者で構成され、コホート S は 8 人の被験者で構成されます。 探索的コホート D は、1 ～ 5 日目にテモゾロミド 100 mg/m2 を経口投与した後にイリノテカンを 50 mg/m2 静脈内投与（iv）し、ナキシタマブを 30 日間にわたって 2.25 mg/kg/日を静注投与するという実験レジメンを 3 週間サイクルで受けます。 - 60分、2、4、8および10日目（最大150 mg/日、1サイクルあたり合計9 mg/kg）、GM-CSF 250 mg/m2/日を皮下投与、6〜10日目。 アーム S にランダムに割り当てられた患者は IT のみを受けます。 治療サイクルは、21日ごとに6サイクルまで、または疾患の進行、その後の再発、または耐えられない毒性の発生、または治療継続を不可能にする何らかの事象、治験責任医師の判断、または同意の撤回まで繰り返される。 すべてのアクティビティは、研究概要の最後にある評価スケジュール (SoA) に表示されます。
  4. 患者は治療意図 (ITT) ルールに従って再計算されます。
  5. この研究は、GCP に従って、EC によるプロトコルの承認後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • まだ募集していません
        • Wroclaw Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marek Ussowicz, Prof.
    • Mazowian
      • Warsaw、Mazowian、ポーランド、01-211
        • 募集
        • Mother and Child Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Raciborska, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された骨または軟組織のユーイング肉腫。
  2. 被験者のアーカイブ腫瘍サンプル (ホルマリン固定、パラフィン包埋; FFPE) は、GD2 発現の評価に利用できます。
  3. 疾患の進行（少なくとも 1 種類の治療中または治療完了後）またはその後の再発の記録。
  4. IHC によって評価された GD2 陽性腫瘍。
  5. 年齢 2 歳以上 21 歳以下。
  6. インフォームドコンセントに署名した時点から少なくとも12週間の余命がある。
  7. -以前の全身抗がん治療が研究登録の3週間以上、大手術は2週間以上、放射線療法が4週間以上前に完了している。
  8. 研究者の裁量により、以前の手術、放射線療法、または臨床試験プロトコル BUTTERFLY バージョン 1.0 (2022 年 9 月 30 日) の抗腫瘍療法による副作用から回復した。
  9. 現在の法規制に従って、治験参加（ナキシタマブ治療を含む）に関するインフォームドコンセントへの署名。
  10. -治験期間中、および思春期および性的成熟期の患者における治験治療中止後少なくとも1年間は効果的な避妊法を使用することに同意すること

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない。
  2. ITに携わる資格はありません。
  3. 抗GD2抗体による以前の治療。
  4. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症（ITおよびナキシタマブを含む）。
  5. ナキシタマブまたは IT レジメンと相互作用する可能性のある他の薬剤との同時治療。
  6. 以前の治療法に関連する持続的な毒性により、ナキシタマブによる治療が不可能になります。
  7. 既知の家族性QT延長症候群、またはスクリーニング補正QT間隔(QTc)>480ミリ秒を含む、重大な心臓伝導異常。
  8. うっ血性心不全または左心室駆出率 <50% の症状。
  9. 不適切な肺機能は、安静時の呼吸困難、運動不耐症、および/または慢性的な酸素必要量の証拠として定義されます。 さらに、室内空気パルスオキシメトリー < 94% および/または異常な肺機能検査 (これらの評価が臨床的に必要な場合)。
  10. 1日あたりプレドニゾロン（または同等）10 mgを超える用量のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の必要性、またはおそらく必要性。
  11. 研究に組み込む前の他の悪性腫瘍の診断。
  12. 妊娠を計画している(ITまたはナキシタマブによる治療中)、妊娠中、または授乳中。
  13. その他の急性または持続性の障害、行動、または異常な臨床検査結果。これらは、この臨床試験への参加または治験薬の服用に関連するリスクを高める可能性があるもの、または研究結果の解釈に影響を与える可能性があるもの、または治験責任医師の判断に影響を与える可能性のあるもの。患者をトライへの参加から失格にする意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的 - ナキシタマブアーム
ナキシタマブによる治療は、年間 6 サイクルを超えず、または疾患の進行、患者の同意、許容できない毒性、または研究終了まで継続されます。
薬：ナキシタマブ
ナキシタマブは病院内でのみ使用され、腫瘍治療の経験を持つ医師の監督下で投与されなければなりません。 医薬品の投与は、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応に適切に対処する準備ができている医療専門家によって、即時に完全な蘇生が可能な環境で行われなければなりません。 ナキシタマブ治療を開始する前に、患者は 2 回の十分に機能する IV アクセスを受けている必要があります。 この溶液は、末梢静脈カテーテルまたは中心静脈カテーテルを通じて投与する必要があります。 他の併用静脈内医薬品は、別の静脈内アクセスを通じて投与する必要があります。 各点滴の開始前に、前投薬が行われます。
他の名前：
  • ダニエルザ
介入なし：対照群 - 標準治療
対照群は標準治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性ユーイング肉腫（ES）患者における標準的な3週間の化学療法（CHT）へのナキシタマブの追加の安全性評価
時間枠：240日まで
安全性は、重篤な有害事象 (SAE) の数、有害事象 (AE) の数、記録されたバイタルサインの分析を伴う健康診断、NCI CTCAE v5.0 に準拠した検査室異常によって評価されます。
240日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
無作為化から死亡、疾患の進行または再発、二次悪性腫瘍のいずれか早い方まで測定されます。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
ランダム化から病気の進行まで
1年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：126日
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最も良好な全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
126日
全体的な生存 (OS)
時間枠：3年
無作為化から被験者の死亡まで測定されます
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anna Raciborska

協力者

Wroclaw Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Anna Raciborska, Prof.、the Institue of Mother and Child

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Butterfly (Alias Study Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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