Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Naxitamab hos pasienter med refraktær Ewings sarkom (sommerfugl)

19. august 2026 oppdatert av: Anna Raciborska

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Naxitamab hos pasienter med refraktær Ewings sarkom

Prospektiv, intervensjonell, åpen, randomisert, nasjonal, multisenter, ikke-kommersiell utprøving

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer:

  1. Biologisk screening: å estimere uttrykk på GD2 på Ewing-sarkomceller fra tumorvev fra arkivmateriale. Tilgjengelighet av tumorvev er nødvendig for forhåndsscreeningstesting for å bestemme GD2-ekspresjon. For å bli screenet for potensiell registrering i studien må pasienter eller deres juridiske representanter ha signert forhåndsscreeningsskjemaet for informert samtykke (ICF) for å samtykke til å bruke deres arkivsvulstprøve for å teste uttrykket av GD2 i svulsten. Ekspresjonsnivået av GD2 vil bli karakterisert i tumorvev ved immunhistokjemi (IHC) ved et lokalt og et sentralt diagnostisk testlaboratorium.
  2. Standard stratifiserende diagnostiske tester (laboratorievurdering: morfologi, blodkjemi inkludert ALT, AST, eGFR, kreatinin, natrium, kalium, koagulasjon, urinanalyse inkludert pH, blod, protein, leukocytter, glukose, urobilinogen, bilirubin, ketoner, nitritter, egenvekt , vitale tegn (kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og puls), EKG, hjertefunksjonstest, bildediagnostisk test: CT/MRI-skanning).
  3. Pasienter med GD2-ekspresjon vil bli randomisert i proporsjoner (2:1) til den eksperimentelle (D) og kontrollgruppen (S). Kullet D vil bestå av 16 fag, kullet S 8 fag. Den eksplorative kohorten D vil motta det eksperimentelle regimet i 3-ukers sykluser bestående av irinotekan gitt intravenøst ​​(iv) 50 mg/m2 etter oral temozolomid 100 mg/m2 på dag 1-5 og naxitamab administrert iv 2,25 mg/kg/dag over 30 - 60 minutter, dag 2, 4, 8 og 10 (opptil 150 mg/dag; totalt 9 mg/kg per syklus), og GM-CSF 250 mg/m2/dag subkutant, dag 6-10. Pasienter randomisert til arm S vil få IT alene. Behandlingssykluser vil bli gjentatt hver 21. dag oppsummering til 6 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon, eller påfølgende tilbakefall, eller forekomst av utålelig toksisitet, eller enhver hendelse som umuliggjør fortsettelse av behandlingen, eller etterforskerens vurdering eller tilbaketrekking av samtykke. Alle aktiviteter presenteres i Schedule of Assessments (SoA) på slutten av studiesynopsen.
  4. Pasienter vil bli beregnet på nytt i henhold til ITT-regelen (intent to treat).
  5. Studien vil bli utført i henhold til GCP og etter EF-godkjenning av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wroclaw Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Ussowicz, Prof.
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polen, 01-211
        • Rekruttering
        • Mother and Child Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Raciborska, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist Ewing-sarkom i bein eller bløtvev.
  2. Subjektets arkivsvulstprøve (formalinfiksert, parafininnstøpt; FFPE) tilgjengelig for evaluering av GD2-ekspresjon.
  3. Dokumentert sykdomsprogresjon (under eller etter fullføring av minst én linjebehandling) eller eventuelt påfølgende residiv.
  4. GD2 positiv svulst vurdert av IHC.
  5. Alder ≥ 2 år og ≤ 21 år.
  6. Forventet levealder på minst 12 uker fra tidspunktet informert samtykke ble signert.
  7. Tidligere systemisk antikreftbehandling fullført ≥ 3 uker, større operasjon ≥ 2 uker og strålebehandling ≥ 4 uker før studieregistrering.
  8. Gjenopprettet fra uønskede effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling eller klinisk utprøvingsprotokoll BUTTERFLY versjon 1.0 av 30.09.2022 r.anti-neoplastisk terapi etter etterforskerens skjønn.
  9. Signering av informert samtykke for prøvedeltakelse (inkludert for naxitamab-behandling) i henhold til gjeldende lovbestemmelser.
  10. Samtykke til bruk av effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og minimum 1 år etter seponering av studiebehandling hos pasienter i pubertet og seksuell modenhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene.
  2. Ikke kvalifisert til IT.
  3. Tidligere behandling med et anti-GD2-antistoff.
  4. Overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller noen av ingrediensene deres (dekker IT og naxitamab).
  5. Samtidig behandling med andre legemidler som kan interagere med naxitamab eller IT-regime.
  6. Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling, noe som gjør det umulig å behandle med naxitamab.
  7. Signifikante hjerteledningsavvik, inkludert kjent familiært forlenget QT-syndrom, eller screeningkorrigert QT-intervall (QTc) >480 msek.
  8. Symptomer på kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %.
  9. Utilstrekkelig lungefunksjon definert som tegn på dyspné i hvile, treningsintoleranse og/eller kronisk oksygenbehov. I tillegg romluftpulsoksymetri < 94 % og/eller unormale lungefunksjonstester dersom disse vurderingene er klinisk indisert.
  10. Krav, eller sannsynlig krav, for kortikosteroider i doser >10 mg prednisolon (eller tilsvarende) per dag eller andre immunsuppressive midler.
  11. Diagnostisering av andre maligniteter før studieinkludering.
  12. Planlegger å bli gravid (under behandling med IT eller naxitamab), graviditet eller amming.
  13. Andre akutte eller vedvarende lidelser, atferd eller unormale laboratorietestresultater, som kan øke risikoen knyttet til deltakelse i denne kliniske utprøvingen eller til å ta studiemedikamentet, eller som kan påvirke tolkningen av studieresultatene, eller som, i etterforskerens mening, diskvalifisere en pasient fra å delta i tri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell - Naxitamab Arm
Behandling med naxitamab vil ikke fortsette lenger enn 6 sykluser i året eller til sykdomsprogresjon, pasientens samtykke, uakseptable toksisiteter eller studieavslutning
Legemiddel: Naxitamab
Naxitamab skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av onkologiske terapier. Legemidlet må administreres av et helsepersonell som er forberedt på å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø som gir umiddelbar, full tilgang til gjenopplivning. Pasienten bør ha 2 velfungerende IV-tilganger før eventuell naxitamab-behandling igangsettes. Oppløsningen skal administreres gjennom et perifert eller sentralt intravenøst ​​kateter. Andre samtidige intravenøse legemidler bør administreres gjennom separat intravenøs tilgang. Før starten av hver infusjon vil premedisinering bli utført.
Andre navn:
  • danyelza
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - standardbehandling
Kontrollgruppen - vil kun få standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av tillegg av naxitamab til standard 3-ukers kjemoterapi (CHT) hos pasienter med refraktær Ewings sarkom (ES)
Tidsramme: opptil 240 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved antall alvorlige bivirkninger (SAE), ved antall bivirkninger (AE), ved medisinsk undersøkelse med analyse av registrerte vitale tegn, laboratorieavvik i henhold til NCI CTCAE v5.0
opptil 240 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Vil bli målt fra randomisering til død, sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller sekundær malignitet, avhengig av hva som kommer først
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
fra randomisering til progresjon av sykdommen
1 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 126 dager
Definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR),
126 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Vil bli målt fra randomisering til forsøkspersonens død
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Raciborska

Samarbeidspartnere

Wroclaw Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Raciborska, Prof., the Institue of Mother and Child

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Butterfly (Alias Study Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere