Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность накситамаба у пациентов с рефрактерной саркомой Юинга (бабочка)

19 августа 2026 г. обновлено: Anna Raciborska

Оценить эффективность и безопасность накситамаба у пациентов с рефрактерной саркомой Юинга

Проспективное, интервенционное, открытое, рандомизированное, национальное, многоцентровое, некоммерческое исследование

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает в себя:

  1. Биологический скрининг: оценить экспрессию GD2 на клетках саркомы Юинга из опухолевой ткани из архивного материала. Наличие опухолевой ткани необходимо для предварительного скрининга для определения экспрессии GD2. Для прохождения скрининга на предмет потенциального включения в исследование пациенты или их законные представители должны были подписать форму информированного согласия до скрининга (ICF), чтобы дать согласие на использование их архивного образца опухоли для тестирования экспрессии GD2 в их опухоли. Уровень экспрессии GD2 будет охарактеризован в опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии (ИГХ) в местной и центральной диагностической испытательной лаборатории.
  2. Стандартные стратифицирующие диагностические тесты (лабораторная оценка: морфология, биохимический анализ крови, включая АЛТ, АСТ, рСКФ, креатинин, натрий, калий, коагуляцию, анализ мочи, включая рН, кровь, белок, лейкоциты, глюкозу, уробилиноген, билирубин, кетоны, нитриты, удельный вес , жизненные показатели (температура тела, систолическое и диастолическое кровяное давление и частота пульса), ЭКГ, исследование сердечной функции, визуализирующие исследования: КТ/МРТ).
  3. Пациенты с экспрессией GD2 будут рандомизированы в пропорциях (2:1) в экспериментальную (D) и контрольную группы (S). Когорта D будет состоять из 16 субъектов, когорта S — из 8 субъектов. Исследовательская группа D будет получать экспериментальный режим в виде 3-недельных циклов, состоящий из иринотекана, вводимого внутривенно (в/в) в дозе 50 мг/м2 после перорального введения темозоломида в дозе 100 мг/м2 в дни 1-5, и накситамаба, вводимого в/в в дозе 2,25 мг/кг/день в течение 30 дней. - 60 мин, 2, 4, 8 и 10 дни (до 150 мг/сут; всего 9 мг/кг за цикл), и ГМ-КСФ 250 мг/м2/сут подкожно, 6-10 дни. Пациенты, рандомизированные в группу S, будут получать только ИТ. Циклы лечения будут повторяться каждые 21 день, всего до 6 циклов, или до прогрессирования заболевания, или последующего рецидива, или возникновения непереносимой токсичности, или любого события, делающего невозможным продолжение лечения, или решения исследователя, или отзыва согласия. Все мероприятия представлены в Графике оценок (SoA) в конце краткого обзора исследования.
  4. Пациенты будут пересчитаны в соответствии с правилом намерения лечить (ITT).
  5. Исследование будет проводиться в соответствии с GCP и после утверждения протокола ЕС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Еще не набирают
        • Wroclaw Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marek Ussowicz, Prof.
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Польша, 01-211
        • Рекрутинг
        • Mother and Child Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Raciborska, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная саркома Юинга кости или мягких тканей.
  2. Архивный образец опухоли субъекта (фиксированный формалином, залитый парафином; FFPE), доступный для оценки экспрессии GD2.
  3. Задокументированное прогрессирование заболевания (во время или после завершения по крайней мере одной линии лечения) или любой последующий рецидив.
  4. GD2-положительная опухоль оценивалась IHC.
  5. Возраст ≥ 2 лет и ≤ 21 года.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель с момента подписания информированного согласия.
  7. Предшествующее системное противоопухолевое лечение завершено за ≥ 3 недель, обширное хирургическое вмешательство за ≥ 2 недель и лучевая терапия за ≥ 4 недель до включения в исследование.
  8. Восстановленный от побочных эффектов предшествующей операции, лучевой терапии или протокола клинического исследования BUTTERFLY версия 1.0 от 30.09.2022 г. противоопухолевая терапия на усмотрение исследователя.
  9. Подписание информированного согласия на участие в исследовании (в том числе на лечение накситамабом) в соответствии с действующим законодательством.
  10. Согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 1 года после прекращения исследуемого лечения у пациентов в период полового созревания и половой зрелости.

Критерий исключения:

  1. Несоответствие любому из критериев включения.
  2. Не подходит для ИТ.
  3. Предшествующее лечение антителом против GD2.
  4. Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или любому из их ингредиентов (включая ИТ и накситамаб).
  5. Одновременное лечение с другими препаратами, которые могут взаимодействовать с накситамабом или режимом ИТ.
  6. Стойкая токсичность, связанная с предшествующей терапией, делает невозможным лечение накситамабом.
  7. Значительные нарушения сердечной проводимости, в том числе известный семейный синдром удлинения интервала QT или скорректированный скринингом интервал QT (QTc) >480 мсек.
  8. Симптомы застойной сердечной недостаточности или фракция выброса левого желудочка <50%.
  9. Неадекватная функция легких определяется как свидетельство одышки в покое, непереносимости физической нагрузки и/или хронической потребности в кислороде. Кроме того, пульсоксиметрия воздуха в помещении <94% и/или аномальные тесты легочной функции, если эти оценки клинически показаны.
  10. Потребность или вероятная потребность в кортикостероидах в дозах >10 мг преднизолона (или эквивалента) в день или других иммунодепрессантов.
  11. Диагностика других злокачественных новообразований до включения в исследование.
  12. Планирование беременности (во время лечения ИТ или накситамабом), беременность или кормление грудью.
  13. Другие острые или стойкие расстройства, поведение или аномальные результаты лабораторных анализов, которые могут увеличить риск, связанный с участием в данном клиническом исследовании или приемом исследуемого препарата, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, или которые, по мнению исследователя, мнению, отстранить пациента от участия в

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный - Накситамаб рука
Лечение накситамабом будет продолжаться не более 6 циклов в год или до прогрессирования заболевания, согласия пациента, неприемлемой токсичности или закрытия исследования.
Лекарство: Накситамаб
Накситамаб будет использоваться только в условиях стационара и должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Лекарственный препарат должен вводиться медицинским работником, подготовленным к надлежащему лечению тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию, в условиях, обеспечивающих немедленный и полный доступ к реанимации. Перед началом лечения накситамабом у пациента должно быть 2 хорошо функционирующих внутривенных доступа. Раствор следует вводить через периферический или центральный внутривенный катетер. Другие сопутствующие внутривенные лекарственные средства следует вводить через отдельный внутривенный доступ. Перед началом каждой инфузии будет проводиться премедикация.
Другие имена:
  • Даниэльза
Без вмешательства: Контрольная группа - стандартное лечение
Контрольная группа - будет получать только стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности добавления накситамаба к стандартной 3-недельной химиотерапии (ХТ) у пациентов с рефрактерной саркомой Юинга (СЮ)
Временное ограничение: до 240 дней
Безопасность будет оцениваться по количеству серьезных нежелательных явлений (СНЯ), по количеству нежелательных явлений (НЯ), по результатам медицинского осмотра с анализом зарегистрированных показателей жизнедеятельности, лабораторных отклонений согласно NCI CTCAE v5.0
до 240 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 3 года
Будет измеряться от рандомизации до смерти, прогрессирования или рецидива заболевания или вторичного злокачественного новообразования, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
от рандомизации до прогрессирования заболевания
1 год
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 126 дней
Определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR),
126 дней
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Будет измеряться от рандомизации до смерти субъекта
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Raciborska

Соавторы

Wroclaw Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Anna Raciborska, Prof., the Institue of Mother and Child

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Butterfly (Alias Study Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться