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불응성 유잉 육종(나비) 환자에서 Naxitamab의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

2025년 4월 9일 업데이트: Anna Raciborska

난치성 유윙육종 환자에서 나시타맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

전향적, 중재적, 개방형, 무작위, 국가적, 다기관, 비상업적 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 다음이 포함됩니다.

  1. 생물학 스크리닝: 보관 자료의 종양 조직에서 Ewing 육종 세포의 GD2에 대한 발현을 추정합니다. GD2 발현을 결정하기 위한 사전 스크리닝 테스트에는 종양 조직의 가용성이 필요합니다. 연구 대상 환자 또는 법적 대리인이 잠재적인 등록을 위해 스크리닝하려면 사전 스크리닝 사전 동의서(ICF)에 서명하여 보관 종양 샘플을 사용하여 종양에서 GD2의 발현을 테스트하는 데 동의해야 합니다. GD2의 발현 수준은 지역 및 중앙 진단 검사 실험실에서 면역조직화학(IHC)에 의해 종양 조직에서 특성화될 것입니다.
  2. 표준 층화 진단 테스트(실험실 평가: 형태학, ALT, AST, eGFR, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 응고를 포함한 혈액 화학, pH를 포함한 소변 분석, 혈액, 단백질, 백혈구, 포도당, 우로빌리노겐, 빌리루빈, 케톤, 아질산염, 비중 , 활력 징후(체온, 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수), ECG, 심장 기능 검사, 영상 검사: CT/MRI 스캔).
  3. GD2 발현 환자는 실험군(D)과 대조군(S)에 비율(2:1)로 무작위 배정됩니다. 코호트 D는 16명의 피험자로, 코호트 S는 8명의 피험자로 구성됩니다. 탐색적 코호트 D는 1-5일에 테모졸로미드 100 mg/m2를 경구 투여한 후 이리노테칸을 정맥내(iv) 50 mg/m2 투여하고 30일에 걸쳐 낙시타맙을 iv 2.25 mg/kg/일 투여하는 3주 주기로 실험 요법을 받을 것입니다. - 60분, 2일, 4일, 8일 및 10일(최대 150mg/일; 주기당 총 9mg/kg) 및 GM-CSF 250mg/m2/일 피하, 6-10일. 암 S에 무작위 배정된 환자는 IT만 받게 됩니다. 치료 주기는 21일마다 요약하여 6주기로 또는 질병 진행, 또는 후속 재발, 견딜 수 없는 독성 발생, 또는 치료 지속을 불가능하게 만드는 임의의 사건, 또는 조사자의 판단 또는 동의 철회까지 반복될 것이다. 모든 활동은 연구 시놉시스 마지막 부분의 평가 일정(SoA)에 제시됩니다.
  4. 환자는 치료 의도(ITT) 규칙에 따라 다시 계산됩니다.
  5. 연구는 GCP에 따라 그리고 프로토콜의 EC 승인 후에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Wrocław, 폴란드, 50-556
        • 아직 모집하지 않음
        • Wroclaw Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marek Ussowicz, Prof.
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, 폴란드, 01-211
        • 모병
        • Mother and Child Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Raciborska, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뼈 또는 연조직의 조직학적으로 입증된 유잉 육종.
  2. GD2 발현 평가에 이용 가능한 피험자의 기록 종양 샘플(포르말린 고정, 파라핀 포매; FFPE).
  3. 문서화된 질병 진행(최소 한 라인 치료 중 또는 완료 후) 또는 후속 재발.
  4. IHC에 의해 평가된 GD2 양성 종양.
  5. 연령 ≥ 2세 및 ≤ 21세.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점으로부터 최소 12주의 기대 수명.
  7. 연구 등록 전 ≥ 3주, 대수술 ≥ 2주 및 방사선 요법 ≥ 4주 전에 완료된 이전의 전신 항암 치료.
  8. 이전 수술, 방사선 요법 또는 2022년 9월 30일의 임상 시험 프로토콜 BUTTERFLY 버전 1.0 r.연구자의 재량에 따른 항종양 요법의 부작용으로부터 회복됨.
  9. 현재 법적 규정에 따라 시험 참여(낙시타맙 치료 포함)에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  10. 사춘기 및 성적으로 성숙한 환자의 연구 기간 전체 및 연구 치료 중단 후 최소 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 못함.
  2. IT 자격이 없습니다.
  3. 항-GD2 항체를 사용한 이전 치료.
  4. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민성(IT 및 낙시타맙 포함).
  5. 나시타맙 또는 IT 요법과 상호작용할 수 있는 다른 약물과의 동시 치료.
  6. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성으로 인해 나시타맙으로 치료할 수 없습니다.
  7. 알려진 가족성 QT 연장 증후군 또는 스크리닝 교정 QT 간격(QTc) >480msec을 포함하여 중대한 심장 전도 이상.
  8. 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 <50%의 증상.
  9. 휴식 시 호흡곤란, 운동 불내성 및/또는 만성 산소 요구량의 증거로 정의되는 부적절한 폐 기능. 또한 이러한 평가가 임상적으로 필요한 경우 실내 공기 맥박 산소 측정 < 94% 및/또는 비정상 폐 기능 검사.
  10. 1일 10mg 이상의 프레드니솔론(또는 등가물) 또는 기타 면역억제제 용량의 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항 또는 가능성 있는 요구 사항.
  11. 연구 포함 전에 다른 악성 종양의 진단.
  12. 임신 계획(IT 또는 낙시타맙으로 치료하는 동안), 임신 또는 모유 수유.
  13. 본 임상 시험 참여 또는 연구 약물 복용과 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 연구자의 의견, 트라이에 참여에서 환자를 실격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 - Naxitamab Arm
나시타맙을 사용한 치료는 1년에 6주기 이상 또는 질병 진행, 환자 동의, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료까지 지속됩니다.
의약품: 낙시타맙
Naxitamab은 병원 환경에서만 사용되며 종양 요법 사용 경험이 있는 의사의 감독하에 투여해야 합니다. 이 의약품은 즉각적이고 완전한 소생술을 제공하는 환경에서 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응을 적절하게 처리할 준비가 된 의료 전문가가 투여해야 합니다. 환자는 낙시타맙 치료를 시작하기 전에 2번의 잘 작동하는 IV 접근이 있어야 합니다. 용액은 말초 또는 중앙 정맥 카테터를 통해 투여해야 합니다. 다른 병용 정맥주사제는 별도의 정맥주사를 통해 투여해야 한다. 각 주입을 시작하기 전에 사전 투약이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 단엘자
간섭 없음: 대조군 - 표준 치료
대조군 - 표준 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난치성 유윙 육종(ES) 환자의 표준 3주 화학요법(CHT)에 낙시타맙 추가의 안전성 평가
기간: 최대 240일
안전성은 NCI CTCAE v5.0에 따라 기록된 활력 징후, 검사실 이상을 분석하여 건강 검진을 통해 심각한 부작용(SAE) 수, 부작용(AE) 수로 평가됩니다.
최대 240일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3 년
무작위배정에서 사망, 질병의 진행 또는 재발 또는 2차 악성종양 중 먼저 도래하는 것까지 측정됩니다.
3 년
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
무작위 배정에서 질병의 진행까지
일년
전체 응답률(ORR)
기간: 126일
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되며,
126일
전체 생존(OS)
기간: 3 년
무작위 배정에서 피험자의 사망까지 측정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Raciborska

협력자

Wroclaw Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Anna Raciborska, Prof., the Institue of Mother and Child

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Butterfly (Alias Study Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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