フレイルに対処するための高齢者の睡眠健康の強化
2024年8月21日 更新者：Catherine Siengsukon, PT, PhD、University of Kansas Medical Center
フレイルに対処するために高齢者向けに睡眠健康増進介入をカスタマイズする
提案された研究の目的は、睡眠の健康増進介入を高齢者に合わせて調整し、高齢者の虚弱性を軽減するための予備的な有効性を評価することです。
このパイロット研究は 2 段階で実施されます。
治療法の開発段階では、受け入れ可能性を評価し、高齢者向けの睡眠健康強化介入を調整するために、睡眠の健康状態が悪い（Ru-SATEDの自己申告アンケートで7以下）65歳以上の高齢者n=10人を募集します。
カスタマイズされた睡眠健康増進介入の予備的有効性を評価するためのパイロット研究段階では、睡眠健康状態の悪い高齢者 n=30 人が、週 1 回、遠隔医療による睡眠健康増進介入を 4 週間行うか待機するかにランダムに割り当てられます。 -list 制御条件。
参加者は手首に装着するアクティグラフィーを装着し、ベースラインと再評価時に完全な睡眠、虚弱性、生活の質に関するアンケートを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Siengsukon, PhD
- 電話番号：913-588-6913
- メール：csiengsukon@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eryen Nelson, MPH
- 電話番号：913-945-7349
- メール：enelson5@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
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コンタクト：
- Eryen Nelson, MPH
- 電話番号：913-945-7349
- メール：enelson5@kumc.edu
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主任研究者：
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 65 歳以上、2. RU-SATED 自己申告アンケートで 7 未満、および 3. MMSE ≥25 および AD8 <3。
除外基準:
1. 未治療の既知の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群やむずむず脚症候群など）。 2. STOP BANG の >3 は、睡眠時無呼吸症候群のリスクの増加を示します。 3. RLS 診断インデックスにおけるレストレスレッグス症候群のリスクの増加。 4. 概日リズム睡眠覚醒障害の証拠。 5. 睡眠時随伴症の証拠。 6. 睡眠を改善するための処方薬または市販薬の定期的な使用（週に2回以上）。 7. 患者健康質問書（PHQ-9）のスコアが 15 以上で、重度のうつ病または自殺念慮の支持を示している（PHQ-9 の #9 の 1、2、または 3 の回答）。 8. 全般性不安障害（GAD-7）スコアが 10 以上で、中等度から重度の不安を示します。 9. DSM-5-TR 基準に基づく薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去 (最長 2 年) の自己報告。 10. 脳卒中やパーキンソン病などの神経系障害の病歴; 11. 統合失調症や双極性障害などの重度の精神疾患。 12. 深夜0時から午前4時までの時間を含むシフト勤務の現在または過去（5年以内）。そして13。 現在、行動睡眠健康介入を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠健康増進介入
睡眠健康増進介入は、4 週間、週 1 回の 1 対 1 プログラムであり、大学院研究助手が睡眠健康増進介入の提供において PI によって訓練および監督されます。
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このプログラムはCBT-Iの原則（就寝時間制限、刺激制御、リラクゼーション技術、睡眠教育）に基づいており、概日リズムを整え、睡眠恒常性を強化し、過覚醒を軽減するための行動戦略、および睡眠衛生技術が含まれています。
自己決定理論 (SDT) と社会認知理論 (SCT) は、睡眠健康強化介入を通じて行われる行動変容テクニック (BCT) の理論的枠組みとして機能します。
参加者は、プログラムの調整、行動の自己モニタリング、行動のフィードバックを支援するために、プログラム中に睡眠日記を付けます。
目標は各セッションで参加者によって設定され、その後のセッションで検討され、動機付けの面接原則が組み込まれます。
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介入なし：待機リスト制御グループ
待機リスト対照群は、ベースラインと再評価の間の待機期間中、通常の活動と睡眠習慣を継続することが奨励され、最初の再評価後に睡眠健康強化介入を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6項目の許容性スケール
時間枠：6週間
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使いやすさ、わかりやすさ、楽しさ、有用性、時間の取り組み、全体的な満足度に関する 5 段階のリッカート スケール
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6週間
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半標準化された定性面接
時間枠：6週間
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実現可能性と受容性は、睡眠健康増進介入の有効性に対する態度、認識、経験、潜在的な障壁、利点、好き嫌いを判断するための標準的な定性的方法に従って、訓練を受けた大学院研究助手との半構造化面接によって評価されます。
インタビューは分析目的で記録されます
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6週間
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ティルブルフ虚弱指標
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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ティルブルフフレイル指標は、0 ～ 15 の範囲のスコアを持つ 15 の質問で構成され、スコアが高いほどフレイルのレベルが高いことを示します。
身体的、心理的、社会的虚弱のサブスコアの範囲は、それぞれ 0 ～ 8、0 ～ 4、0 ～ 3 です。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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WHOQOL-BREF
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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WHOQOL-BREFは、生活の質の4つの領域（心理的、身体的健康、社会的関係、環境）と26の項目で構成されています。
各ドメインのスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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Ru_SATED 睡眠健康複合材料
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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Ru-SATED 睡眠健康複合値は、アクティグラフィー データと自己申告アンケートを使用して計算されます。
ドメインが合計されて、0 ～ 6 の範囲の複合睡眠健康スコアが作成され、スコアが高いほど睡眠健康が良好であることを示します。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
グローバル スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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睡眠に関する機能不全の信念
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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この評価は、10 項目のリッカートスケールの自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、信念が機能不全に陥っていることを示します。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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睡眠の自己効力感
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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睡眠の自己効力感は、睡眠の自己効力感を特定するために使用される 9 項目の自己報告リッカートスケールのアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど睡眠自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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アクティグラフィー
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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参加者は利き腕ではない手首にアクチグラフを7晩装着します。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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日常活動の 8 つのシナリオで構成されており、参加者は 4 段階のリッカート尺度を使用して居眠りをする可能性を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気を示します。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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タイムアップ アンド ゴーは、機能的可動性を測定するもので、椅子に座る、立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変える、椅子に戻る、座るという構成になっています。
結果は、タスクの完了にかかる時間 (秒単位) です。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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15フィートの歩行テスト
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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テストは廊下または広場で行われ、15 フィート歩くのにかかる時間が秒単位で記録されます。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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テストは、折り返し地点を示す 2 つのコーンのある廊下または広場で行われます。
参加者は 2 つのコーンの間を 6 分間歩きます。
距離は周回数で計測されます。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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利き手と利き手以外の握力
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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利き手と利き手以外の握力は、参加者が座って肘を 90 度に曲げ、腕を脇に置いた状態で動力計を使用して評価されます。
参加者は、順応のために最大未満の練習を 1 回実行し、その後最大努力で 1 回絞り込みます。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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継続的パフォーマンステスト (CPT)
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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継続的パフォーマンス テスト (CPT) では、参加者はコンピューターを介して与えられる一連の刺激にできるだけ早く正確に反応する必要があります。
参加者は、「X」を除くすべての文字でスペースバーをタップするように指示されます。
参加者のスコアは、検出可能性 (例: ターゲットと非ターゲットを区別する難しさ)、エラーの種類 (例: 省略、手数料、執拗さ)、および反応時間統計のスコアによって決定されます。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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ストループテスト
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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ストループ テストでは、参加者は自然な反応 (単語を読む) を抑制し、別の反応 (色の発言) に置き換えることが求められます。
各参加者には、カラーインクで印刷された X のリストと、カラーインクで印刷された単語のリストが与えられます。
参加者はインクの色の名前を言うように指示されます。
45 秒以内にできるだけ多くの色の名前を答えることが与えられます。
このテストで報告される結果の尺度は、式 x-words/x を使用して x の数を正規化したときの 2 つの条件の差である干渉スコアです。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：ベースライン、6週間および12週間の再評価
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認知障害アンケート (CFQ) は、過去 6 か月間の認知能力の認識を評価します。
は 25 の項目で構成され、個人が 0 = 「決してない」および 4 = 「非常に頻繁に」の 5 段階リッカート スケールで評価します。要約スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知能力が低いことを示します。
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ベースライン、6週間および12週間の再評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。