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Miglioramento della salute del sonno negli anziani per affrontare la fragilità

11 gennaio 2024 aggiornato da: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Adattare un intervento di miglioramento della salute del sonno per gli anziani per affrontare la fragilità

L'obiettivo dello studio proposto è adattare un intervento di miglioramento della salute del sonno agli anziani e valutare l'efficacia preliminare nel ridurre la fragilità negli anziani. Questo studio pilota sarà condotto in due fasi. Nella fase di sviluppo del trattamento, recluteremo n = 10 individui anziani di età ≥65 anni con scarsa salute del sonno (≤ 7 nel questionario di autovalutazione Ru-SATED) per valutare l'accettabilità e personalizzare l'intervento di miglioramento della salute del sonno per gli anziani. Nella fase di studio pilota per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento di miglioramento della salute del sonno su misura, n=30 adulti anziani con scarsa salute del sonno saranno assegnati in modo casuale a un intervento di miglioramento della salute del sonno di 4 settimane 1x/settimana, fornito dalla telemedicina o a un'attesa -list condizione di controllo. I partecipanti indosseranno actigrafia da polso, sonno completo, fragilità e questionari sulla qualità della vita al basale e alle rivalutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. ≥65 anni, 2. ≤ 7 nel questionario self-report RU-SATED e 3. MMSE ≥25 e AD8 <3.

Criteri di esclusione:

1. Disturbo del sonno non trattato noto (come apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo); 2. >3 sullo STOP BANG che indica un aumento del rischio di apnea notturna; 3. Aumento del rischio di sindrome delle gambe senza riposo sull'indice di diagnosi RLS; 4. Evidenza di disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano; 5. Evidenza di parasonnia; 6. Uso regolare (>2x/settimana) di farmaci da prescrizione o da banco per migliorare il sonno; 7. Punteggio ≥15 sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) che indica una grave depressione o l'approvazione di qualsiasi ideazione suicidaria (risposta 1, 2 o 3 al n. 9 del PHQ-9); 8. Punteggio ≥10 sul Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) che indica ansia da moderata a grave; 9. Autodichiarazione di abuso attuale o pregresso (fino a 2 anni) di droghe o alcol in base ai criteri del DSM-5-TR; 10. Storia di disturbi del sistema nervoso come ictus o morbo di Parkinson; 11. Grave malattia mentale come schizofrenia o disturbo bipolare; 12. Attuale o storico (nei 5 anni) di lavoro a turni comprese le ore 24:00-4:00; e 13. Attualmente sta ricevendo un intervento comportamentale sulla salute del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per il miglioramento della salute del sonno
L'intervento di miglioramento della salute del sonno è un programma individuale di 4 settimane, 1x/settimana con un assistente ricercatore laureato che sarà formato e supervisionato dal PI nella fornitura dell'intervento di miglioramento della salute del sonno.
Comportamentale: Intervento per il miglioramento della salute del sonno
Il programma si basa sui principi della CBT-I (restrizione del tempo a letto, controllo dello stimolo, tecniche di rilassamento, educazione del sonno) e include strategie comportamentali per stimolare il ritmo circadiano, rafforzare l'omeostasi del sonno, ridurre l'ipereccitazione e tecniche di igiene del sonno. La teoria dell'autodeterminazione (SDT) e la teoria cognitiva sociale (SCT) fungeranno da quadro teorico per le tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) attraverso l'intervento di miglioramento della salute del sonno. I partecipanti manterranno un diario del sonno durante il programma per aiutare a personalizzare il programma, l'automonitoraggio del comportamento e il feedback del comportamento. Gli obiettivi saranno fissati dal partecipante in ogni sessione e rivisti nelle sessioni successive, e saranno incorporati i principi del colloquio motivazionale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa sarà incoraggiato a continuare con le proprie attività abituali e le abitudini del sonno durante il periodo di attesa tra il basale e la rivalutazione e sarà sottoposto all'intervento di miglioramento della salute del sonno dopo la rivalutazione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di accettabilità a 6 elementi
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala Likert a 5 punti su facilità d'uso, comprensibilità, divertimento, disponibilità percepita, impegno nel tempo e soddisfazione generale
6 settimane
colloquio qualitativo semi-standardizzato
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate tramite un colloquio semi-strutturato con un assistente di ricerca laureato qualificato seguendo metodi qualitativi standard per determinare atteggiamenti, percezioni ed esperienze di efficacia, potenziali barriere, benefici e simpatie/antipatie dell'intervento di miglioramento della salute del sonno. L'intervista sarà registrata a scopo di analisi
6 settimane
Indicatore di fragilità di Tilburg
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
L'indicatore di fragilità di Tilburg è composto da 15 domande con un punteggio compreso tra 0 e 15 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di fragilità. I sottopunteggi di fragilità fisica, psicologica e sociale vanno rispettivamente da 0-8, 0-4 e 0-3.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Il WHOQOL-BREF è composto da 26 item e 4 domini di qualità della vita (psicologico, salute fisica, relazioni sociali e ambiente). I punteggi vanno da 4 a 20 per ogni dominio e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Ru_SATED composito sulla salute del sonno
Lasso di tempo: rivalutazioni del basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Il composito sulla salute del sonno Ru-SATED sarà calcolato utilizzando dati di actigrafia e questionari di autovalutazione. I domini verranno sommati per creare il punteggio composito sulla salute del sonno compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica una migliore salute del sonno.
rivalutazioni del basale, a 6 settimane e a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
I punteggi vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno inferiore. Un punteggio globale >5 indica una scarsa qualità del sonno.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Credenze disfunzionali sul sonno
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Questa valutazione è un questionario self-report di 10 item su scala Likert. Punteggi più alti indicano convinzioni più disfunzionali.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Autoefficacia del sonno
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
L'autoefficacia del sonno è un questionario su scala Likert di autovalutazione di 9 elementi utilizzato per identificare l'autoefficacia del sonno. I punteggi vanno da 0 a 45 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia del sonno.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Attigrafia
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
I partecipanti indosseranno un attigrafo sul polso non dominante per 7 notti
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: rivalutazioni del basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Si compone di otto scenari di attività quotidiana e i partecipanti utilizzano una scala Likert a quattro punti per valutare la probabilità che hanno di sonnecchiare. Il punteggio varia da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica sonnolenza diurna.
rivalutazioni del basale, a 6 settimane e a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Timed Up and Go misura la mobilità funzionale e consiste nel sedersi su una sedia, alzarsi in piedi, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il risultato è il tempo in secondi necessario per completare l'attività.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Test di camminata di 15 piedi
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Il test viene eseguito in un corridoio o in uno spazio aperto e il tempo necessario per percorrere 15 piedi viene annotato in secondi.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Il test viene eseguito in un corridoio o in uno spazio aperto con due coni che segnano i punti di svolta. Il partecipante cammina tra i due coni per sei minuti. La distanza è misurata dal numero di giri completati.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Forza di presa della mano dominante e non dominante
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
La forza di presa della mano dominante e non dominante verrà valutata utilizzando un dinamometro con il partecipante seduto, il gomito flesso a 90 gradi e il braccio al fianco. Il partecipante eseguirà uno sforzo submassimale di pratica per l'acclimatazione seguito da una compressione dello sforzo massimale.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Il test continuo delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Il Continuous Performance Test (CPT) richiede ai partecipanti di rispondere nel modo più rapido e accurato possibile a una serie di stimoli forniti tramite computer. Ai partecipanti verrà chiesto di toccare la barra spaziatrice per ogni lettera tranne "X". I punteggi dei partecipanti saranno determinati dai loro punteggi in rilevabilità (ad esempio, difficoltà a differenziare obiettivi da non obiettivi), tipo di errore (ad esempio, omissioni, commissioni, perseverazioni) e statistiche sui tempi di reazione.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Il test di Stroop
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Lo Stroop Test richiede ai partecipanti di inibire la risposta naturale (leggendo una parola) e sostituendola con un'altra risposta (dicendo un colore). Ad ogni partecipante viene fornito un elenco di X stampate con inchiostro colorato e un elenco di parole stampate con inchiostro colorato. Al partecipante viene chiesto di nominare il colore dell'inchiostro. Hanno 45 secondi per nominare quanti più colori possono. La misura del risultato riportato di questo test è un punteggio di interferenza che è la differenza tra le due condizioni durante la normalizzazione per il numero di x utilizzando le seguenti formule: x-parole/x.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Il questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) valuta la percezione delle capacità cognitive negli ultimi 6 mesi. consiste in 25 item che l'individuo valuta su una scala Likert a 5 punti con 0 = "mai" e 4 = "Molto spesso" con un punteggio riassuntivo di 0-100 con un punteggio più alto che indica capacità cognitive percepite più scarse.
rivalutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00150428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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