Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia snu u osób starszych w celu rozwiązania problemu słabości

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Dostosowanie interwencji poprawiającej zdrowie snu dla osób starszych w celu rozwiązania problemu słabości

Celem proponowanego badania jest dostosowanie interwencji poprawiającej zdrowie snu do osób starszych i ocena wstępnej skuteczności w zmniejszaniu osłabienia u osób starszych. To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Na etapie opracowywania leczenia zrekrutujemy n=10 starszych osób w wieku ≥65 lat ze złym stanem snu (≤7 w kwestionariuszu samoopisowym Ru-SATED), aby ocenić akceptowalność i dostosować interwencję poprawiającą zdrowie snu dla osób starszych. Na etapie badania pilotażowego mającego na celu ocenę wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji poprawiającej zdrowie snu, n=30 osób starszych ze złym zdrowiem snu zostanie losowo przydzielonych do 4-tygodniowej interwencji poprawiającej zdrowie snu realizowanej 1x/tydzień za pośrednictwem telezdrowia lub do oczekiwania -wyświetl warunek kontrolny. Uczestnicy będą nosić noszone na nadgarstku aktygrafy, pełne kwestionariusze dotyczące snu, słabości i jakości życia na początku badania i podczas ponownej oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. ≥65 lat, 2. ≤ 7 na kwestionariuszu samoopisowym RU-SATED oraz 3. MMSE ≥25 i AD8 <3.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane nieleczone zaburzenia snu (takie jak bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg); 2. >3 na STOP BANG wskazując na zwiększone ryzyko bezdechu sennego; 3. Zwiększone ryzyko zespołu niespokojnych nóg na RLS-Diagnosis Index; 4. Dowody na zaburzenie rytmu okołodobowego snu i czuwania; 5. Dowody na parasomnię; 6. Regularne stosowanie (>2x/tydzień) leków na receptę lub bez recepty poprawiających sen; 7. Wynik ≥15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) wskazujący na ciężką depresję lub potwierdzenie jakichkolwiek myśli samobójczych (odpowiedź 1, 2 lub 3 na 9 kwestionariusza PHQ-9); 8. Wynik ≥10 w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) wskazujący na lęk o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego; 9. Samoopis obecnego lub historii (do 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu w oparciu o kryteria DSM-5-TR; 10. Historia zaburzeń układu nerwowego, takich jak udar lub choroba Parkinsona; 11. Ciężka choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa; 12. Obecna lub przebyta (w ciągu ostatnich 5 lat) praca zmianowa, w tym w godzinach od północy do 4 rano; i 13. Obecnie otrzymuje behawioralną interwencję dotyczącą zdrowia podczas snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja poprawiająca zdrowie snu
Interwencja poprawiająca zdrowie snu to 4-tygodniowy, 1x/tydzień indywidualny program z asystentem naukowym, który zostanie przeszkolony i nadzorowany przez PI w zakresie interwencji poprawiającej zdrowie snu.
Behawioralne: Interwencja poprawiająca zdrowie snu
Program oparty jest na zasadach CBT-I (ograniczenie czasu spędzonego w łóżku, kontrola bodźców, techniki relaksacyjne, edukacja podczas snu) i obejmuje strategie behawioralne mające na celu wprowadzenie rytmu okołodobowego, wzmocnienie homeostazy snu, zmniejszenie nadmiernego pobudzenia oraz techniki higieny snu. Teoria samostanowienia (SDT) i teoria społeczno-poznawcza (SCT) posłużą jako ramy teoretyczne dla technik zmiany zachowania (BCT) przeplatanych interwencjami poprawiającymi zdrowie snu. Uczestnicy będą prowadzić dziennik snu podczas programu, aby pomóc w dostosowaniu programu, samokontroli zachowania i informacji zwrotnej na temat zachowania. Cele zostaną ustalone przez uczestnika na każdej sesji i weryfikowane na kolejnych sesjach, a zasady rozmów motywacyjnych zostaną włączone.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie zachęcana do kontynuowania swoich zwykłych czynności i nawyków związanych ze snem w okresie oczekiwania między punktem wyjściowym a ponowną oceną, a po wstępnej ponownej ocenie zostanie poddana interwencji poprawiającej zdrowie snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-itemowa Skala Akceptowalności
Ramy czasowe: 6 tydzień
5-punktowa skala Likerta dotycząca łatwości użytkowania, zrozumiałości, przyjemności, postrzeganej przydatności, zaangażowania czasowego i ogólnej satysfakcji
6 tydzień
półstandaryzowany wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z wyszkolonym asystentem naukowym z dyplomem, stosując standardowe metody jakościowe w celu określenia postaw, postrzegania i doświadczeń związanych ze skutecznością, potencjalnymi barierami, korzyściami oraz upodobaniami i niechęciami do interwencji poprawiającej zdrowie snu. Wywiad zostanie nagrany do celów analizy
6 tydzień
Wskaźnik słabości Tilburga
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Tilburg Frailty Indicator składa się z 15 pytań z wynikiem w zakresie od 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom słabości. Podwyniki słabości fizycznej, psychicznej i społecznej wahają się odpowiednio od 0-8, 0-4 i 0-3.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji i 4 domen jakości życia (psychologicznej, fizycznej, relacji społecznych i środowiskowej). Wyniki wahają się od 4-20 dla każdej domeny, a wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ru_SATED Kompozyt zapewniający zdrowie snu
Ramy czasowe: ocenę wyjściową, ponowną ocenę po 6 i 12 tygodniach
Kompozyt dotyczący zdrowia snu Ru-SATED zostanie obliczony na podstawie danych aktograficznych i kwestionariuszy samoopisowych. Domeny zostaną zsumowane, aby utworzyć złożony wynik zdrowia snu w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy sen.
ocenę wyjściową, ponowną ocenę po 6 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość snu. Ogólny wynik >5 wskazuje na słabą jakość snu.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Dysfunkcjonalne przekonania na temat snu
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ta ocena to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy w skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne przekonania.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Sen o własnej skuteczności
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Własna skuteczność snu to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy w skali Likerta, który służy do określenia własnej skuteczności snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę snu.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Aktygrafia
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Uczestnicy będą nosić aktygraf na niedominującym nadgarstku przez 7 nocy
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: ocenę wyjściową, ponowną ocenę po 6 i 12 tygodniach
Składa się z ośmiu scenariuszy codziennej aktywności, a uczestnicy używają czteropunktowej skali Likerta, aby ocenić prawdopodobieństwo drzemki. Wynik mieści się w zakresie 0–24, przy czym wyższy wynik wskazuje na senność w ciągu dnia.
ocenę wyjściową, ponowną ocenę po 6 i 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Timed Up and Go mierzy mobilność funkcjonalną i polega na siedzeniu na krześle, wstawaniu, przejściu 3 m, obracaniu się, powrocie na krzesło i siadaniu. Wynikiem jest czas w sekundach potrzebny do wykonania zadania.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
15-metrowy test marszu
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Test przeprowadza się w korytarzu lub na otwartej przestrzeni, a czas potrzebny do przejścia 15 stóp jest odnotowywany w sekundach.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Badanie przeprowadza się w korytarzu lub na otwartej przestrzeni z dwoma pachołkami wyznaczającymi punkty zawracania. Uczestnik przechodzi między dwoma pachołkami przez sześć minut. Dystans mierzony jest liczbą ukończonych okrążeń.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Siła chwytu ręki dominującej i niedominującej
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Siła chwytu dominującej i niedominującej ręki zostanie oceniona za pomocą dynamometru z uczestnikiem siedzącym, łokciem zgiętym do 90 stopni i ramieniem wzdłuż boku. Uczestnik wykona jeden trening z submaksymalnym wysiłkiem w celu aklimatyzacji, po którym nastąpi jedno wyciskanie z maksymalnym wysiłkiem.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ciągły test wydajności (CPT) wymaga od uczestników jak najszybszej i najdokładniejszej reakcji na serię bodźców dostarczanych przez komputer. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć spację dla każdej litery z wyjątkiem „X”. Wyniki uczestników zostaną określone na podstawie ich wyników w wykrywalności (np. trudność w odróżnieniu celów od niebędących celami), typu błędu (np. pominięcia, prowizje, perseweracje) i statystyk czasu reakcji.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Test Stroopa
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Test Stroopa wymaga od uczestników zahamowania naturalnej reakcji (czytanie słowa) i zastąpienia jej inną reakcją (powiedzenie koloru). Każdy uczestnik otrzymuje listę X wydrukowanych kolorowym tuszem i listę słów wydrukowanych kolorowym tuszem. Uczestnik ma za zadanie nazwać kolor tuszu. Mają 45 sekund na nazwanie jak największej liczby kolorów. Zgłoszoną miarą wyniku tego testu jest wynik interferencji, który jest różnicą między dwoma warunkami podczas normalizacji dla liczby x przy użyciu następujących wzorów: x-słów/x.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) ocenia postrzeganie zdolności poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. składa się z 25 pozycji, które poszczególne osoby oceniają na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „nigdy” i 4 = „bardzo często”, z łącznym wynikiem 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze postrzegane zdolności poznawcze.
początkowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00150428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja poprawiająca zdrowie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj