Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden aikuisten unen terveyden parantaminen heikkouden korjaamiseksi

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Unenterveyttä parantavan toimenpiteen räätälöiminen vanhemmille aikuisille heikkouden korjaamiseksi

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on räätälöidä iäkkäille aikuisille tarkoitettu unenterveyttä parantava toimenpide ja arvioida alustavaa tehoa iäkkäiden aikuisten heikkouden vähentämisessä. Tämä pilottitutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Hoidon kehitysvaiheessa rekrytoimme n = 10 ikääntynyttä ≥ 65-vuotiasta henkilöä, joilla on huono uniterveys (≤ 7 Ru-SATED-selvityskyselyssä) arvioimaan hyväksyttävyyttä ja räätälöimään iäkkäiden aikuisten unen terveyttä parantavaa toimenpidettä. Pilottitutkimuksessa, jossa arvioidaan räätälöidyn unenterveyttä parantavan toimenpiteen alustavaa tehokkuutta, n=30 iäkkäämpää aikuista, joilla on huono uniterveys, määrätään satunnaisesti 4 viikon etäterveyshoitoon 1x/viikkoon tai odotukseen. -luettelon ohjausolosuhteet. Osallistujat käyttävät ranteessa käytettävää aktigrafiaa, täydellistä unta, heikkoutta ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita lähtötilanteessa ja uudelleenarvioinneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eryen Nelson, MPH
  • Puhelinnumero: 913-945-7349
  • Sähköposti: enelson5@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥65 vuotta vanha, 2. ≤ 7 RU-SATEDin ​​itseraportointikyselyssä ja 3. MMSE ≥25 ja AD8 <3.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu hoitamaton unihäiriö (kuten uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä); 2. >3 STOP BANG:ssa, mikä tarkoittaa lisääntynyttä uniapnean riskiä; 3. Lisääntynyt levottomat jalat -oireyhtymän riski RLS-diagnoosiindeksissä; 4. Todisteet vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöstä; 5. Todisteet parasomniasta; 6. Säännöllinen (> 2x/viikko) resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö unen parantamiseksi; 7. Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥15, joka osoittaa vakavan masennuksen tai minkä tahansa itsemurha-ajatuksen hyväksymisen (PHQ-9:n vastaus 1, 2 tai 3 numerossa 9); 8. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärä ≥10, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta; 9. Oma raportti nykyisestä tai historiasta (enintään 2 vuotta) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä DSM-5-TR-kriteerien perusteella; 10. Aiempi hermostohäiriö, kuten aivohalvaus tai Parkinsonin tauti; 11. Vaikea mielisairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; 12. Vuorotyön nykyinen tai historia (5 vuoden sisällä), mukaan lukien keskiyöstä neljään aamuun asti; ja 13. Hän saa parhaillaan käyttäytymiseen liittyvää uniterveyshoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unenterveyttä parantava toimenpide
Unenterveyden parantamisinterventio on 4-viikkoinen, 1x/viikko yksi-yksi-ohjelma, jossa on tutkinnon suorittanut tutkimusassistentti, jonka PI kouluttaa ja valvoo unenterveyttä parantavan intervention järjestämisessä.
Käyttäytyminen: Unenterveyttä parantava toimenpide
Ohjelma perustuu CBT-I:n periaatteisiin (sängyssäoloajan rajoittaminen, ärsykkeiden hallinta, rentoutumistekniikat, unikasvatus) ja sisältää käyttäytymisstrategioita vuorokausirytmin sitomiseksi, unen homeostaasin vahvistamiseksi, ylikiihtymisen vähentämiseksi ja unihygieniatekniikoiden. Self-Determination Theory (SDT) ja Social Cognitive Theory (SCT) toimivat teoreettisena viitekehyksenä käyttäytymisen muutostekniikoille (BCT), jotka on kierretty unen terveyttä parantavaan interventioon. Osallistujat pitävät unipäiväkirjaa ohjelman aikana, mikä auttaa räätälöimään ohjelmaa, seuraamaan käyttäytymistään ja antamaan palautetta käyttäytymisestä. Osallistuja asettaa tavoitteet jokaisessa istunnossa, ja niitä tarkastellaan seuraavissa istunnoissa, ja motivoivan haastattelun periaatteet otetaan mukaan.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Odotuslistan kontrolliryhmää rohkaistaan ​​jatkamaan tavanomaisia ​​toimintojaan ja nukkumistottumuksiaan lähtötilanteen ja uudelleenarvioinnin välisenä odotusaikana, ja sille tehdään unenterveyttä parantava toimenpide alkuperäisen uudelleenarvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-kohdan hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
5-pisteen Likert-asteikko käytön helppoudesta, ymmärrettävyydestä, nautinnosta, koetusta avuliaisuudesta, ajankäytöstä ja yleisestä tyytyväisyydestä
6 viikkoa
puolistandardisoitu laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla koulutetun tutkija-assistentin kanssa noudattaen standardinmukaisia ​​laadullisia menetelmiä, joilla määritetään asenteet, käsitykset ja kokemukset tehokkuudesta, mahdolliset esteet, edut ja mieltymykset/inhoamistoimenpiteet. Haastattelu nauhoitetaan analysointia varten
6 viikkoa
Tilburgin heikkouden ilmaisin
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Tilburg Frailty Indicator koostuu 15 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-15 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa heikkoutta. Fyysisen, psyykkisen ja sosiaalisen heikkouden alapisteet vaihtelevat välillä 0-8, 0-4 ja 0-3.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
WHOQOL-BREF koostuu 26 kohdasta ja 4 elämänlaadun osa-alueesta (psykologinen, fyysinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Pisteet vaihtelevat välillä 4-20 kussakin verkkotunnuksessa, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Ru_SATED uniterveyskomposiitti
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Ru-SATED-uniterveyskomposiitti lasketaan aktigrafiatietojen ja itseraportointikyselyiden avulla. Alueet lasketaan yhteen yhdistetyn unen terveyspistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0-6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa unen terveyttä.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua. Maailmanlaajuinen pistemäärä > 5 tarkoittaa huonoa unen laatua.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Epätoiminnalliset uskomukset unesta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Tämä arvio on 10 kohdan Likert-asteikon itseraportointikysely. Korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriöisempiä uskomuksia.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Unen itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Sleep Self-Efficacy on 9 kohdan itseraportin Likert-asteikon kyselylomake, jota käytetään unen itsetehokkuuden tunnistamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-45 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen itsetehokkuutta.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Actigrafia
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Osallistujat käyttävät aktigrafia ei-dominoivassa ranteessa 7 yön ajan
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Koostuu kahdeksasta päivittäisen toiminnan skenaariosta, ja osallistujat käyttävät nelipisteistä Likert-asteikkoa arvioidakseen, kuinka todennäköisesti he nukkuvat. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä kertoo päiväsaikaan uneliaisuudesta.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Timed Up and Go mittaa toiminnallista liikkuvuutta ja koostuu tuolilla istumisesta, seisomisesta, 3 metrin kävelystä, kääntymisestä, paluusta tuolille ja istumisesta. Tulos on aika sekunneissa, joka kuluu tehtävän suorittamiseen.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
15 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Testi suoritetaan käytävällä tai avoimessa tilassa, ja 15 jalan kävelyyn kuluva aika merkitään sekunteina.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Testi suoritetaan käytävässä tai avoimessa tilassa, jossa on kaksi kartioa, jotka merkitsevät kääntöpisteitä. Osallistuja kävelee kahden kartion välissä kuusi minuuttia. Etäisyys mitataan suoritettujen kierrosten lukumäärällä.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Hallitsevan ja ei-dominoivan käden pitovoima
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Dominoivan ja ei-dominoivan käden pitovoimaa mitataan dynamometrillä osallistujan istuessa, kyynärpään koukussa 90 astetta ja käsivarren ollessa kyljellään. Osallistuja harjoittelee yhden maksimaalisen harjoituksen sopeutumista varten, jota seuraa yksi maksimivoiman puristus.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
The Continuous Performance Test (CPT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
CPT (Continuous Performance Test) edellyttää, että osallistujat reagoivat mahdollisimman nopeasti ja tarkasti useisiin ärsykkeisiin, jotka lähetetään tietokoneen kautta. Osallistujia kehotetaan napauttamaan välilyöntiä jokaisen kirjaimen kohdalla paitsi "X". Osallistujien pisteet määräytyvät havaittavuuden (esim. kohteiden erottamisvaikeudet ei-kohteista), virhetyypin (esim. laiminlyönnit, välityspalkkiot, perseveraatiot) ja reaktioajan tilastojen perusteella.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Stroopin testi
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Stroop-testi edellyttää, että osallistujat estävät luonnollisen vasteen (sanan lukemisen) ja korvaavat sen toisella vastauksella (värin sanominen). Jokaiselle osallistujalle annetaan luettelo värillisellä musteella painetuista X:istä ja värillisellä musteella painetuista sanoista. Osallistujaa kehotetaan nimeämään musteen väri. He saavat 45 sekuntia nimetä niin monta väriä kuin pystyvät. Tämän testin raportoitu tulosmitta on interferenssipistemäärä, joka on näiden kahden ehdon välinen ero, kun se normalisoidaan x:ien lukumäärälle seuraavilla kaavoilla: x-sanat/x.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (CFQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) arvioi kognitiivisten kykyjen käsitystä viimeisen 6 kuukauden ajalta. koostuu 25 pisteestä, jotka yksittäiset henkilöt arvioivat 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 = "ei koskaan" ja 4 = "erittäin usein" yhteenvetopisteellä 0-100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee huonompia havaittuja kognitiivisia kykyjä.
lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon uudelleenarvioinnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00150428

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa