Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaapgezondheid bij oudere volwassenen om kwetsbaarheid aan te pakken

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Een op maat gemaakte slaapgezondheidsinterventie voor oudere volwassenen om kwetsbaarheid aan te pakken

Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​slaapgezondheidsbevorderende interventie op maat te maken voor oudere volwassenen en om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen op het verminderen van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen. Deze pilotstudie zal in twee fasen worden uitgevoerd. In de ontwikkelingsfase van de behandeling zullen we n=10 oudere personen van ≥65 jaar met een slechte slaapgezondheid (≤ 7 op de Ru-SATED zelfrapportagevragenlijst) rekruteren om de aanvaardbaarheid te beoordelen en de slaapgezondheidsbevorderende interventie voor oudere volwassenen aan te passen. In de pilotstudiefase om de voorlopige werkzaamheid van de op maat gemaakte slaapgezondheidsbevorderende interventie te beoordelen, zullen n=30 oudere volwassenen met een slechte slaapgezondheid willekeurig worden toegewezen aan een 4-weekse 1x/week, telehealth-geleverde slaapgezondheidsbevorderende interventie of aan een wachtperiode. -lijst controleconditie. Deelnemers zullen een pols gedragen actigrafie, volledige slaap, kwetsbaarheid en kwaliteit van leven vragenlijsten dragen bij baseline en herbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. ≥65 jaar oud, 2. ≤ 7 op de RU-SATED zelfrapportagevragenlijst, en 3. MMSE ≥25 en AD8 <3.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende onbehandelde slaapstoornis (zoals slaapapneu of rustelozebenensyndroom); 2. >3 op de STOP BANG, wat wijst op een verhoogd risico op slaapapneu; 3. Verhoogd risico op rustelozebenensyndroom op de RLS-diagnose-index; 4. Bewijs van circadiane ritme slaap-waakstoornis; 5. Bewijs van parasomnia; 6. Regelmatig gebruik (>2x/week) van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen om de slaap te verbeteren; 7. Score van ≥15 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) die wijst op ernstige depressie of goedkeuring van suïcidale gedachten (antwoord 1, 2 of 3 op #9 van de PHQ-9); 8. Score van ≥10 op de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), wat wijst op matige tot ernstige angst; 9. Zelfrapportage van huidige of geschiedenis (tot 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik op basis van de DSM-5-TR-criteria; 10. Geschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel zoals een beroerte of de ziekte van Parkinson; 11. Ernstige geestesziekte zoals schizofrenie of bipolaire stoornis; 12. Huidig ​​of verleden (binnen 5 jaar) van ploegendienst inclusief uren van middernacht-4am; en 13. Krijgt momenteel een gedragsmatige slaapgezondheidsinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor verbetering van de slaapgezondheid
De slaapgezondheidsbevorderende interventie is een een-op-eenprogramma van 4 weken, 1x/week met een afgestudeerde onderzoeksassistent die zal worden opgeleid en begeleid door de PI bij het verstrekken van de slaapgezondheidsbevorderende interventie.
Gedragsmatig: Interventie voor verbetering van de slaapgezondheid
Het programma is gebaseerd op de principes van CBT-I (tijd in bedbeperking, stimuluscontrole, ontspanningstechnieken, slaapeducatie) en omvat gedragsstrategieën om het circadiane ritme te stimuleren, slaaphomeostase te versterken, hyperarousal te verminderen en slaaphygiënetechnieken. De zelfbeschikkingstheorie (SDT) en de sociale cognitieve theorie (SCT) zullen dienen als het theoretische raamwerk voor gedragsveranderingstechnieken (BCT) die door de slaapgezondheidsbevorderende interventie worden geleid. Deelnemers houden tijdens het programma een slaapdagboek bij om te helpen bij het afstemmen van het programma, zelfcontrole van gedrag en feedback van gedrag. Tijdens elke sessie worden door de deelnemer doelen gesteld en tijdens volgende sessies beoordeeld, en de principes van motiverende gespreksvoering worden opgenomen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep op de wachtlijst zal worden aangemoedigd om door te gaan met hun gebruikelijke activiteiten en slaapgewoonten tijdens de wachttijd tussen baseline en herbeoordeling en zal de slaapgezondheidsbevorderende interventie ondergaan na de eerste herbeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheidsschaal met 6 items
Tijdsspanne: 6 weken
5-punts Likertschaal op gebruiksgemak, begrijpelijkheid, plezier, waargenomen behulpzaamheid, tijdsbesteding en algehele tevredenheid
6 weken
semi-gestandaardiseerd kwalitatief interview
Tijdsspanne: 6 weken
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld via een semi-gestructureerd interview met een getrainde afgestudeerde onderzoeksassistent volgens standaard kwalitatieve methoden om attitudes, percepties en ervaringen van effectiviteit, potentiële barrières, voordelen en voorkeuren / antipathieën van de slaapgezondheidsbevorderende interventie te bepalen. Het interview wordt opgenomen voor analysedoeleinden
6 weken
Tilburg Frailty Indicator
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
De Tilburg Frailty Indicator bestaat uit 15 vragen met een score variërend van 0-15 waarbij een hogere score een hogere mate van kwetsbaarheid aangeeft. De subscores voor fysieke, psychische en sociale kwetsbaarheid variëren van respectievelijk 0-8, 0-4 en 0-3.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 items en 4 domeinen van kwaliteit van leven (psychologische, fysieke gezondheid, sociale relaties en milieu). Scores variëren van 4-20 voor elk domein en een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Ru_SATED slaapgezondheidscomposiet
Tijdsspanne: basislijn-, 6-weekse en 12-weekse herbeoordelingen
Ru-SATED slaapgezondheidscomposiet zal worden berekend met behulp van actigrafiegegevens en zelfrapportagevragenlijsten. De domeinen worden opgeteld om de samengestelde slaapgezondheidsscore te creëren, variërend van 0-6, waarbij een hogere score een betere slaapgezondheid aangeeft.
basislijn-, 6-weekse en 12-weekse herbeoordelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score wijst op een lagere slaapkwaliteit. Een globale score van >5 wijst op een slechte slaapkwaliteit.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Disfunctionele overtuigingen over slaap
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Deze beoordeling is een zelfrapportagevragenlijst op Likert-schaal met 10 items. Hogere scores duiden op meer disfunctionele overtuigingen.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Slaap Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Sleep Self-Efficacy is een 9-item zelfrapportage Likert-schaalvragenlijst die wordt gebruikt om slaap self-efficacy te identificeren. Scores variëren van 0-45 en een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid tijdens het slapen.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Actigrafie
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Deelnemers dragen 7 nachten een actigraaf om hun niet-dominante pols
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn-, 6-weekse en 12-weekse herbeoordelingen
Bestaat uit acht scenario's van dagelijkse activiteit, en deelnemers gebruiken een vierpunts Likert-schaal om te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat ze in slaap vallen. De score varieert van 0-24, waarbij een hogere score duidt op slaperigheid overdag.
basislijn-, 6-weekse en 12-weekse herbeoordelingen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimed en gaan
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Timed Up and Go meet functionele mobiliteit en bestaat uit zitten in een stoel, opstaan, 3 meter lopen, omdraaien, terug naar de stoel gaan en gaan zitten. De uitkomst is de tijd in seconden die nodig is om de taak te voltooien.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
15 ft looptest
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
De test wordt uitgevoerd in een gang of open ruimte en de tijd die nodig is om 4,5 meter te lopen wordt genoteerd in seconden.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
De test wordt uitgevoerd in een gang of open ruimte met twee kegels die de keerpunten markeren. De deelnemer loopt zes minuten tussen de twee kegels. De afstand wordt gemeten aan de hand van het aantal voltooide ronden.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Grijpkracht van de dominante en niet-dominante hand
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
De grijpkracht van de dominante en niet-dominante hand wordt beoordeeld met behulp van een dynamometer terwijl de deelnemer zit, de elleboog 90 graden gebogen is en de arm langs zijn zijde. De deelnemer voert één submaximale inspanning uit om te acclimatiseren, gevolgd door één maximale inspanningssqueeze.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
De continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
De Continuous Performance Test (CPT) vereist dat deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op een reeks stimuli die via de computer worden afgeleverd. De deelnemers krijgen de instructie om op de spatiebalk te tikken voor elke letter behalve 'X'. De scores van de deelnemers worden bepaald aan de hand van hun scores in detecteerbaarheid (bijv. moeilijkheid om doelen van niet-doelen te onderscheiden), type fout (bijv. weglatingen, commissies, doorzettingsvermogen) en reactietijdstatistieken.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
De Stroop-test
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
De Stroop-test vereist dat deelnemers de natuurlijke reactie (een woord lezen) remmen en vervangen door een andere reactie (een kleur zeggen). Elke deelnemer krijgt een lijst met X's gedrukt in gekleurde inkt en een lijst met woorden gedrukt in gekleurde inkt. De deelnemer krijgt de opdracht om de kleur van de inkt een naam te geven. Ze krijgen 45 seconden de tijd om zoveel mogelijk kleuren te noemen. De gerapporteerde uitkomstmaat van deze test is een interferentiescore die het verschil is tussen de twee condities terwijl wordt genormaliseerd voor het aantal x-en met behulp van de volgende formules: x-woorden/x.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Vragenlijst Cognitieve Storingen (CFQ)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) beoordeelt de perceptie van cognitieve vaardigheden in de afgelopen 6 maanden. bestaat uit 25 items die de persoon beoordeelt op een 5-punts Likertschaal met 0 = "nooit" en 4 = "Zeer vaak" met een samenvattende score van 0-100, waarbij een hogere score wijst op slechter waargenomen cognitieve vaardigheden.
baseline, 6 weken en 12 weken herbeoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00150428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren