Улучшение сна у пожилых людей для борьбы с немощью
21 августа 2024 г. обновлено: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Адаптация вмешательства по улучшению сна для пожилых людей для преодоления слабости
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы адаптировать меры по улучшению здоровья сна к пожилым людям и оценить предварительную эффективность в снижении слабости у пожилых людей.
Это пилотное исследование будет проводиться в два этапа.
На этапе разработки лечения мы наберем n = 10 пожилых людей в возрасте ≥ 65 лет с плохим здоровьем сна (≤ 7 по анкете самооценки Ru-SATED), чтобы оценить приемлемость и адаптировать вмешательство по улучшению здоровья сна для пожилых людей.
На этапе пилотного исследования для оценки предварительной эффективности адаптированного вмешательства по улучшению здоровья сна n = 30 пожилых людей с плохим здоровьем сна будут случайным образом распределены на 4-недельное вмешательство по улучшению здоровья сна с помощью телемедицины 1 раз в неделю или на ожидание. -список условий управления.
Участники будут носить актиграфию на запястье, опросники о полном сне, слабости и качестве жизни на исходном уровне и при повторной оценке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Siengsukon, PhD
- Номер телефона: 913-588-6913
- Электронная почта: csiengsukon@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eryen Nelson, MPH
- Номер телефона: 913-945-7349
- Электронная почта: enelson5@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
Контакт:
- Eryen Nelson, MPH
- Номер телефона: 913-945-7349
- Электронная почта: enelson5@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. ≥65 лет, 2. ≤ 7 по опроснику RU-SATED и 3. MMSE ≥25 и AD8 <3.
Критерий исключения:
1. Известное нелеченное расстройство сна (например, апноэ во сне или синдром беспокойных ног); 2. >3 на STOP BANG, что указывает на повышенный риск апноэ во сне; 3. Повышенный риск синдрома беспокойных ног по RLS-Diagnosis Index; 4. Признаки нарушения циркадного ритма сна-бодрствования; 5. Признаки парасомнии; 6. Регулярное использование (> 2 раз в неделю) рецептурных или безрецептурных препаратов для улучшения сна; 7. Оценка ≥15 по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9), указывающая на тяжелую депрессию или поддержку любых суицидальных мыслей (ответы 1, 2 или 3 на № 9 опросника PHQ-9); 8. ≥10 баллов по генерализованному тревожному расстройству (ГТР-7), указывающее на умеренную или сильную тревогу; 9. Самоотчет о злоупотреблении наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе (до 2 лет) на основании критериев DSM-5-TR; 10. Расстройства нервной системы в анамнезе, такие как инсульт или болезнь Паркинсона; 11. Тяжелые психические заболевания, такие как шизофрения или биполярное расстройство; 12. Текущая или история (в течение 5 лет) сменной работы, включая часы с полуночи до 4 утра; и 13. В настоящее время получает поведенческое вмешательство для здоровья сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция по улучшению сна
Вмешательство по улучшению здоровья сна представляет собой 4-недельную индивидуальную программу один раз в неделю с дипломированным научным сотрудником, который будет обучен и контролироваться PI в проведении вмешательства по улучшению здоровья сна.
|
Программа основана на принципах CBT-I (ограничение времени пребывания в постели, контроль стимулов, методы релаксации, обучение сну) и включает поведенческие стратегии для сохранения циркадного ритма, укрепления гомеостаза сна, снижения гипервозбуждения и техники гигиены сна.
Теория самоопределения (SDT) и теория социального познания (SCT) послужат теоретической основой для методов изменения поведения (BCT), пронизанных интервенцией по улучшению здоровья сна.
Участники будут вести дневник сна во время программы, чтобы помочь в адаптации программы, самоконтроле поведения и обратной связи поведения.
Цели будут устанавливаться участником на каждой сессии и пересматриваться на последующих сессиях, а также будут включены принципы мотивационного интервьюирования.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Контрольной группе из списка ожидания будет предложено продолжить свою обычную деятельность и привычки сна в течение периода ожидания между исходным уровнем и повторной оценкой, и после первоначальной повторной оценки она подвергнется вмешательству по улучшению здоровья сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала приемлемости из 6 пунктов
Временное ограничение: 6 неделя
|
5-балльная шкала Лайкерта по простоте использования, понятности, удовольствию, предполагаемой полезности, затратам времени и общему удовлетворению
|
6 неделя
|
|
полустандартизированное качественное интервью
Временное ограничение: 6 неделя
|
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью полуструктурированного интервью с обученным аспирантом-исследователем с использованием стандартных качественных методов для определения отношения, восприятия и опыта эффективности, потенциальных барьеров, преимуществ и симпатий / антипатий к вмешательству по улучшению здоровья сна.
Интервью будет записано для целей анализа
|
6 неделя
|
|
Индикатор слабости Тилбурга
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Индикатор слабости Тилбурга состоит из 15 вопросов с оценкой от 0 до 15, где более высокий балл указывает на более высокий уровень слабости.
Подбаллы физической, психологической и социальной слабости варьируются от 0-8, 0-4 и 0-3 соответственно.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов и 4 доменов качества жизни (психологическое, физическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда).
Баллы варьируются от 4 до 20 для каждой области, и более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Ru_SATED Комплексный анализ здоровья сна
Временное ограничение: базовый уровень, повторные оценки через 6 недель и 12 недель
|
Комплексный показатель здоровья сна Ru-SATED будет рассчитываться с использованием данных актиграфии и анкет самоотчета.
Домены будут суммированы для получения составного показателя здоровья сна в диапазоне от 0 до 6, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье сна.
|
базовый уровень, повторные оценки через 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
Общий балл >5 указывает на плохое качество сна.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Дисфункциональные представления о сне
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Эта оценка представляет собой анкету для самоотчетов по шкале Лайкерта из 10 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные убеждения.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Самоэффективность сна
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Sleep Self-Efficacy - это опросник из 9 пунктов самоотчета по шкале Лайкерта, который используется для определения самоэффективности сна.
Баллы варьируются от 0 до 45, а более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность сна.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Участники будут носить актиграф на неосновном запястье в течение 7 ночей.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: базовый уровень, повторные оценки через 6 недель и 12 недель
|
Состоит из восьми сценариев повседневной активности, и участники используют четырехбалльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить вероятность того, что они задремят.
Оценка варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на сонливость в дневное время.
|
базовый уровень, повторные оценки через 6 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Timed Up and Go измеряет функциональную подвижность и состоит из сидения на стуле, вставания, прохождения 3 м, поворота, возвращения на стул и приседания.
Результатом является время в секундах, необходимое для выполнения задачи.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Тест ходьбы на 15 футов
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Тест проводится в коридоре или на открытом пространстве, и время, необходимое для прохождения 15 футов, отмечается в секундах.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Тест проводится в коридоре или на открытом пространстве с двумя конусами, обозначающими точки разворота.
Участник ходит между двумя конусами в течение шести минут.
Расстояние измеряется количеством пройденных кругов.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Сила хвата ведущей и недоминантной руки
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Сила захвата доминирующей и недоминантной руки будет оцениваться с помощью динамометра, когда участник сидит, локоть согнут под углом 90 градусов и рука сбоку.
Участник выполняет одно тренировочное субмаксимальное усилие для акклиматизации, за которым следует одно сжатие с максимальным усилием.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Непрерывный тест производительности (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Непрерывный тест производительности (CPT) требует, чтобы участники как можно быстрее и точнее реагировали на серию стимулов, которые доставляются через компьютер.
Участникам будет предложено нажимать пробел для каждой буквы, кроме «X».
Баллы участников будут определяться их баллами по обнаруживаемости (например, сложность отличить цели от нецелей), типу ошибки (например, упущения, комиссии, настойчивость) и статистике времени реакции.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Тест Струпа требует, чтобы участники подавляли естественную реакцию (чтение слова) и заменяли ее другой реакцией (называнием цвета).
Каждому участнику дается список крестиков, напечатанных цветными чернилами, и список слов, напечатанных цветными чернилами.
Участнику предлагается назвать цвет чернил.
Им дается 45 секунд, чтобы назвать как можно больше цветов.
Сообщаемая мера результата этого теста представляет собой оценку интерференции, которая представляет собой разницу между двумя условиями при нормализации числа х с использованием следующих формул: х-слов/х.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
|
Опросник когнитивных неудач (CFQ)
Временное ограничение: исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Опросник когнитивных неудач (CFQ) оценивает восприятие когнитивных способностей за последние 6 месяцев.
состоит из 25 пунктов, которые индивидуумы оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «никогда» и 4 = «очень часто» с суммарной оценкой от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более низкие воспринимаемые когнитивные способности.
|
исходный уровень, повторная оценка через 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00150428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .