增强老年人的睡眠健康以解决虚弱问题
2024年8月21日 更新者：Catherine Siengsukon, PT, PhD、University of Kansas Medical Center
为老年人量身定制睡眠健康增强干预措施以解决虚弱问题
拟议研究的目的是为老年人量身定制睡眠健康增强干预措施，并评估减少老年人虚弱的初步功效。
这项试点研究将分两个阶段进行。
在治疗开发阶段，我们将招募n=10名年龄≥65岁且睡眠健康状况不佳的老年人（Ru-SATED自我报告问卷≤7分）来评估其可接受性并为老年人量身定制睡眠健康增强干预措施。
在评估定制睡眠健康增强干预措施初步效果的试点研究阶段，n=30 名睡眠健康状况不佳的老年人将被随机分配接受为期 4 周、每周 1 次、远程医疗提供的睡眠健康增强干预措施或等待-列出控制条件。
参与者将佩戴腕戴式体动记录仪，进行基线和重新评估的完整睡眠、虚弱和生活质量调查问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Siengsukon, PhD
- 电话号码：913-588-6913
- 邮箱：csiengsukon@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eryen Nelson, MPH
- 电话号码：913-945-7349
- 邮箱：enelson5@kumc.edu
学习地点
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
接触：
- Eryen Nelson, MPH
- 电话号码：913-945-7349
- 邮箱：enelson5@kumc.edu
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首席研究员：
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1. ≥65 岁，2. RU-SATED 自我报告问卷≤ 7，以及 3. MMSE ≥25 且 AD8 <3。
排除标准：
1.已知未经治疗的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停或不宁腿综合症）； 2. STOP BANG 上 >3 表明睡眠呼吸暂停风险增加； 3. RLS诊断指数上不宁腿综合征的风险增加； 4. 昼夜节律睡眠-觉醒障碍的证据； 5.异态睡眠的证据； 6. 定期使用（>2 次/周）处方药或非处方药来改善睡眠； 7. 患者健康问卷 (PHQ-9) 得分≥15，表明患有严重抑郁症或认可任何自杀意念（PHQ-9 第 9 项的答案 1、2 或 3）； 8. 广泛性焦虑症（GAD-7）得分≥10，表明中度至重度焦虑； 9. 根据 DSM-5-TR 标准自我报告当前或历史（最多 2 年）的药物或酒精滥用情况； 10. 有神经系统疾病史，如中风或帕金森病； 11. 严重精神疾病，如精神分裂症或双相情感障碍； 12.当前或历史（5年内）轮班工作情况，包括午夜至凌晨4点的工作时间；和13。 目前正在接受行为睡眠健康干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠健康增强干预
睡眠健康增强干预是一个为期 4 周、每周 1 次的一对一计划，由一名研究生研究助理进行，该助理将接受 PI 的培训和监督，以提供睡眠健康增强干预。
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该计划基于 CBT-I（床上时间限制、刺激控制、放松技巧、睡眠教育）的原则，包括控制昼夜节律、加强睡眠稳态、减少过度觉醒的行为策略和睡眠卫生技术。
自我决定理论（SDT）和社会认知理论（SCT）将作为行为改变技术（BCT）的理论框架，贯穿睡眠健康增强干预。
参与者将在计划期间记录睡眠日记，以帮助调整计划、自我监控行为和行为反馈。
参与者将在每次会议上设定目标，并在随后的会议上进行审查，并将纳入动机访谈原则。
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无干预：等候名单控制组
将鼓励等待名单对照组在基线和重新评估之间的等待期内继续其日常活动和睡眠习惯，并将在初次重新评估后接受睡眠健康增强干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 项可接受量表
大体时间：6周
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5 点李克特量表，涉及易用性、可理解性、享受性、感知帮助性、时间投入和总体满意度
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6周
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半标准化定性访谈
大体时间：6周
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将通过与训练有素的研究生研究助理进行半结构化访谈，按照标准定性方法来评估可行性和可接受性，以确定对睡眠健康增强干预措施的有效性、潜在障碍、益处和喜欢/不喜欢的态度、看法和体验。
访谈将被录音以供分析之用
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6周
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蒂尔堡衰弱指标
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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蒂尔堡虚弱指标由 15 个问题组成，分数范围为 0-15，分数越高表明虚弱程度越高。
身体、心理和社交脆弱子分数范围分别为0-8、0-4和0-3。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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WHOQOL-BREF
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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WHOQOL-BREF由生活质量的26个项目和4个领域（心理、身体健康、社会关系和环境）组成。
每个领域的分数范围为 4-20，分数越高表示生活质量越高。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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Ru_SATED 睡眠健康复合材料
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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Ru-SATED 睡眠健康综合指标将使用体动记录数据和自我报告问卷进行计算。
这些领域将被汇总以创建 0-6 范围内的综合睡眠健康得分，得分越高表明睡眠健康状况越好。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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分数范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差。
总体得分 >5 表示睡眠质量较差。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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对睡眠的错误信念
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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该评估是一份包含 10 项李克特量表的自我报告问卷。
分数越高表明信念功能失调越多。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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睡眠自我效能感
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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睡眠自我效能是一份包含 9 项自我报告的李克特量表问卷，用于识别睡眠自我效能。
分数范围为 0-45，分数越高表示睡眠自我效能越高。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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体动记录仪
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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参与者将在非惯用手手腕上佩戴活动记录仪 7 晚
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基线、6 周和 12 周重新评估
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Epworth嗜睡量表
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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由八种日常活动场景组成，参与者使用四点李克特量表来评估他们打瞌睡的可能性。
分数范围为 0-24，分数越高表示白天嗜睡。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计时开始
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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Timed Up and Go 测量功能活动能力，包括坐在椅子上、站起来、行走 3 米、转身、回到椅子上和坐下。
结果是完成任务所需的时间（以秒为单位）。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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15英尺步行测试
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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测试在走廊或开放空间进行，步行 15 英尺所需的时间以秒为单位记录。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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测试在走廊或开放空间中进行，有两个圆锥体标记转向点。
参与者在两个圆锥体之间行走六分钟。
距离是通过完成的圈数来衡量的。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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惯用手和非惯用手的握力
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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将使用测力计评估主导手和非主导手的握力，参与者坐着，肘部弯曲至 90 度，手臂放在身体两侧。
参与者将进行一次次最大努力练习以适应环境，然后进行一次最大努力挤压。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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持续性能测试 (CPT)
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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连续性能测试（CPT）要求参与者对通过计算机提供的一系列刺激尽可能快速、准确地做出反应。
参与者将被指示点击空格键来输入除“X”之外的每个字母。
参与者的分数将根据其在可检测性（例如，区分目标与非目标的难度）、错误类型（例如，遗漏、委托、坚持）和反应时间统计方面的分数来确定。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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斯特鲁普测试
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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斯特鲁普测试要求参与者抑制自然反应（读一个单词）并用另一种反应（说出一种颜色）代替。
每个参与者都会收到一份用彩色墨水打印的 X 列表和一份用彩色墨水打印的单词列表。
要求参与者说出墨水的颜色。
他们有 45 秒的时间来说出尽可能多的颜色。
该测试报告的结果测量是干扰分数，它是两种条件之间的差异，同时使用以下公式对 x 的数量进行标准化：x-words/x。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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认知障碍问卷 (CFQ)
大体时间：基线、6 周和 12 周重新评估
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认知失败问卷 (CFQ) 评估过去 6 个月的认知能力感知。
包含 25 个项目，个人按照 5 点李克特量表进行评分，0 =“从不”，4 =“经常”，总分为 0-100，分数越高表明认知能力越差。
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基线、6 周和 12 周重新评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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