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Melhoria da saúde do sono em adultos mais velhos para lidar com a fragilidade

21 de agosto de 2024 atualizado por: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Adaptando uma intervenção de melhoria da saúde do sono para idosos para lidar com a fragilidade

O objetivo do estudo proposto é adaptar uma intervenção de melhoria da saúde do sono para adultos mais velhos e avaliar a eficácia preliminar na redução da fragilidade em adultos mais velhos. Este estudo piloto será realizado em duas etapas. No estágio de desenvolvimento do tratamento, recrutaremos n = 10 idosos com idade ≥65 anos com problemas de saúde do sono (≤ 7 no questionário de autorrelato Ru-SATED) para avaliar a aceitabilidade e adaptar a intervenção de melhoria da saúde do sono para adultos mais velhos. No estágio do estudo piloto para avaliar a eficácia preliminar da intervenção personalizada de melhoria da saúde do sono, n = 30 idosos com problemas de saúde do sono serão designados aleatoriamente para uma intervenção de melhoria da saúde do sono de 4 semanas 1x/semana, entregue por telessaúde ou para uma espera condição de controle -list. Os participantes usarão actigrafia de pulso, sono completo, fragilidade e questionários de qualidade de vida na linha de base e reavaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Eryen Nelson, MPH
  • Número de telefone: 913-945-7349
  • E-mail: enelson5@kumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. ≥65 anos, 2. ≤ 7 no questionário de autorrelato RU-SATED e 3. MEEM ≥25 e AD8 <3.

Critério de exclusão:

1. Distúrbio conhecido do sono não tratado (como apnéia do sono ou síndrome das pernas inquietas); 2. >3 no STOP BANG indicando maior risco de apneia do sono; 3. Aumento do risco de síndrome das pernas inquietas no RLS-Diagnosis Index; 4. Evidência de distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano; 5. Evidência de parassonia; 6. Uso regular (>2x/semana) de medicamentos prescritos ou não para melhorar o sono; 7. Pontuação ≥15 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) indicando depressão grave ou endosso de qualquer ideação suicida (resposta 1, 2 ou 3 no nº 9 do PHQ-9); 8. Pontuação ≥10 no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) indicando ansiedade moderada a grave; 9. Auto-relato de abuso atual ou histórico (até 2 anos) de drogas ou álcool com base nos critérios do DSM-5-TR; 10. História de distúrbio do sistema nervoso, como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson; 11. Doença mental grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar; 12. Atual ou histórico (dentro de 5 anos) de trabalho por turnos, incluindo horas de meia-noite às 4h; e 13. Atualmente está recebendo uma intervenção comportamental de saúde do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para Melhorar a Saúde do Sono
A intervenção de melhoria da saúde do sono é um programa individual de 4 semanas, 1x/semana com um assistente de pesquisa graduado que será treinado e supervisionado pelo PI na prestação da intervenção de melhoria da saúde do sono.
Comportamental: Intervenção para Melhorar a Saúde do Sono
O programa é baseado nos princípios da TCC-I (restrição de tempo na cama, controle de estímulos, técnicas de relaxamento, educação do sono) e inclui estratégias comportamentais para manter o ritmo circadiano, fortalecer a homeostase do sono, reduzir a hiperexcitação e técnicas de higiene do sono. A Teoria da Autodeterminação (SDT) e a Teoria Social Cognitiva (SCT) servirão como estrutura teórica para técnicas de mudança de comportamento (BCT) encadeadas através da intervenção de melhoria da saúde do sono. Os participantes manterão um diário de sono durante o programa para auxiliar na adaptação do programa, automonitoramento do comportamento e feedback do comportamento. As metas serão definidas pelo participante em cada sessão e revisadas nas sessões subsequentes, e os princípios da entrevista motivacional serão incorporados.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera será encorajado a continuar com suas atividades habituais e hábitos de sono durante o período de espera entre a linha de base e a reavaliação e será submetido à intervenção de melhoria da saúde do sono após a reavaliação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de aceitabilidade de 6 itens
Prazo: 6 semanas
Escala Likert de 5 pontos sobre facilidade de uso, compreensão, prazer, utilidade percebida, compromisso de tempo e satisfação geral
6 semanas
entrevista qualitativa semipadronizada
Prazo: 6 semanas
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de entrevista semiestruturada com um assistente de pesquisa graduado treinado seguindo métodos qualitativos padrão para determinar atitudes, percepções e experiências de eficácia, potenciais barreiras, benefícios e gostos/não gostos da intervenção de melhoria da saúde do sono. A entrevista será gravada para fins de análise
6 semanas
Indicador de fragilidade de Tilburg
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O Indicador de Fragilidade de Tilburg consiste em 15 perguntas com pontuação variando de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando maior nível de fragilidade. As subpontuações de fragilidade física, psicológica e social variam de 0-8, 0-4 e 0-3, respectivamente.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
WHOQOL-BREF
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O WHOQOL-BREF é composto por 26 itens e 4 domínios de qualidade de vida (psicológico, saúde física, relações sociais e meio ambiente). As pontuações variam de 4 a 20 para cada domínio e uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Composto de saúde do sono Ru_SATED
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O composto de saúde do sono Ru-SATED será calculado usando dados de actigrafia e questionários de autorrelato. Os domínios serão somados para criar a pontuação composta de saúde do sono variando de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde do sono.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
As pontuações variam de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade inferior do sono. Uma pontuação global > 5 indica má qualidade do sono.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Crenças disfuncionais sobre o sono
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Esta avaliação é um questionário de autorrelato de escala Likert de 10 itens. Pontuações mais altas indicam crenças mais disfuncionais.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Autoeficácia do Sono
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
A autoeficácia do sono é um questionário de escala Likert de autorrelato de 9 itens usado para identificar a autoeficácia do sono. As pontuações variam de 0 a 45 e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia no sono.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Actigrafia
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Os participantes usarão um actígrafo em seu pulso não dominante por 7 noites
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Consiste em oito cenários de atividades diárias e os participantes usam uma escala Likert de quatro pontos para avaliar a probabilidade de cochilar. A pontuação varia de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando sonolência diurna.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometrado e pronto
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O Timed Up and Go mede a mobilidade funcional e consiste em sentar em uma cadeira, levantar, caminhar 3 metros, virar, retornar à cadeira e sentar. O resultado é o tempo em segundos que leva para completar a tarefa.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Teste de caminhada de 15 pés
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O teste é realizado em um corredor ou espaço aberto, e o tempo gasto para caminhar 15 pés é anotado em segundos.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O teste é realizado em um corredor ou espaço aberto com dois cones marcando os pontos de retorno. O participante caminha entre os dois cones por seis minutos. A distância é medida pelo número de voltas completadas.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Força de preensão da mão dominante e não dominante
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
A força de preensão da mão dominante e não dominante será avaliada por meio de um dinamômetro com o participante sentado, cotovelo flexionado a 90 graus e braço ao lado do corpo. O participante realizará um esforço submáximo de prática para aclimatação seguido de um aperto de esforço máximo.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O Teste de Desempenho Contínuo (CPT) requer que os participantes respondam o mais rápido e precisamente possível a uma série de estímulos que são entregues via computador. Os participantes serão instruídos a tocar na barra de espaço para cada letra, exceto "X". As pontuações dos participantes serão determinadas por suas pontuações em detectabilidade (por exemplo, dificuldade em diferenciar alvos de não alvos), tipo de erro (por exemplo, omissões, comissões, perseverações) e estatísticas de tempo de reação.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O teste Stroop
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O Stroop Test exige que os participantes inibam a resposta natural (ler uma palavra) e a substituam por outra resposta (dizer uma cor). Cada participante recebe uma lista de X's impressa em tinta colorida e uma lista de palavras impressas em tinta colorida. O participante é instruído a nomear a cor da tinta. Eles têm 45 segundos para nomear quantas cores puderem. A medida de resultado relatada deste teste é uma pontuação de interferência que é a diferença entre as duas condições enquanto normaliza para o número de x usando as seguintes fórmulas: x-words/x.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas
O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) avalia a percepção das habilidades cognitivas nos últimos 6 meses. consiste em 25 itens que o indivíduo classifica em uma escala Likert de 5 pontos com 0 = "nunca" e 4 = "Muito frequentemente" com uma pontuação resumida de 0-100 com uma pontuação mais alta indicando habilidades cognitivas percebidas mais pobres.
linha de base, reavaliações de 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00150428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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