Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví spánku u starších dospělých k řešení křehkosti

21. srpna 2024 aktualizováno: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Přizpůsobení intervence ke zlepšení spánku pro starší dospělé na míru křehkosti

Cílem navrhované studie je přizpůsobit intervence pro zlepšení zdraví spánku starším dospělým a posoudit předběžnou účinnost při snižování křehkosti u starších dospělých. Tato pilotní studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi vývoje léčby přijmeme n = 10 starších jedinců ve věku ≥ 65 let se špatným spánkovým zdravím (≤ 7 na dotazníku Ru-SATED self-report), abychom posoudili přijatelnost a upravili intervence pro zlepšení spánku pro starší dospělé. Ve fázi pilotní studie k posouzení předběžné účinnosti přizpůsobené intervence na zlepšení spánku bude n=30 starších dospělých se špatným spánkovým zdravím náhodně rozděleno do čtyřtýdenní intervence na zlepšení spánku prostřednictvím telehealth nebo na čekací dobu 1x týdně. -vypsat kontrolní podmínku. Účastníci budou nosit na zápěstí aktigrafii, kompletní spánek, křehkost a dotazníky o kvalitě života na začátku a při přehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eryen Nelson, MPH
  • Telefonní číslo: 913-945-7349
  • E-mail: enelson5@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. ≥65 let, 2. ≤ 7 v dotazníku s vlastní zprávou RU-SATED a 3. MMSE ≥25 a AD8 <3.

Kritéria vyloučení:

1. Známá neléčená porucha spánku (jako je spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou); 2. >3 na STOP BANG signalizující zvýšené riziko spánkové apnoe; 3. Zvýšené riziko syndromu neklidných nohou na RLS-Diagnosis Index; 4. Důkazy poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění; 5. Důkaz parasomnie; 6. Pravidelné užívání (>2x týdně) léků na předpis nebo volně prodejných léků ke zlepšení spánku; 7. Skóre ≥15 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) indikující těžkou depresi nebo podporu jakékoli sebevražedné myšlenky (odpověď 1, 2 nebo 3 na č. 9 v PHQ-9); 8. Skóre ≥10 u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) indikující středně těžkou až těžkou úzkost; 9. Vlastní hlášení o současném nebo historickém (až 2 letech) zneužívání drog nebo alkoholu na základě kritérií DSM-5-TR; 10. Anamnéza poruchy nervového systému, jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba; 11. Závažné duševní onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha; 12. Aktuální nebo historie (do 5 let) práce na směny včetně hodin od půlnoci do 4:00; a 13. V současné době dostává behaviorální intervenci v oblasti zdraví spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pro zlepšení zdraví spánku
Intervence pro zlepšení zdraví spánku je 4týdenní program 1x/týden jeden-jeden s postgraduálním výzkumným asistentem, který bude vyškolen a pod dohledem PI v poskytování intervence pro zlepšení spánku.
Behaviorální: Intervence pro zlepšení zdraví spánku
Program je založen na principech CBT-I (omezení doby na lůžku, kontrola stimulů, relaxační techniky, spánková výchova) a zahrnuje behaviorální strategie ke strhávání cirkadiánního rytmu, posílení spánkové homeostázy, snížení hyperarousalu a technik spánkové hygieny. Teorie sebeurčení (SDT) a sociální kognitivní teorie (SCT) budou sloužit jako teoretický rámec pro techniky změny chování (BCT) propojené intervencí na zlepšení zdraví spánku. Účastníci si budou během programu vést spánkový deník, který jim pomůže při přizpůsobení programu, sebemonitorování chování a zpětné vazbě na chování. Cíle budou stanoveny účastníkem na každém zasedání a přezkoumány na následujících zasedáních a budou začleněny principy motivačního rozhovoru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Kontrolní skupina na čekací listině bude vyzvána, aby pokračovala ve svých obvyklých činnostech a spánkových návycích během čekací doby mezi výchozím stavem a přehodnocením a po počátečním přehodnocení podstoupí intervenci na zlepšení zdraví spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6-položková stupnice přijatelnosti
Časové okno: 6 týdnů
5bodová Likertova škála pro snadnost použití, srozumitelnost, radost, vnímanou vstřícnost, časovou náročnost a celkovou spokojenost
6 týdnů
polostandardizovaný kvalitativní rozhovor
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s vyškoleným postgraduálním výzkumným asistentem podle standardních kvalitativních metod ke stanovení postojů, vnímání a zkušeností s účinností, potenciálních překážek, přínosů a záliby/nesympatie intervence ke zlepšení zdraví spánku. Rozhovor bude nahráván pro účely analýzy
6 týdnů
Indikátor křehkosti Tilburg
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Indikátor křehkosti Tilburg se skládá z 15 otázek se skóre v rozmezí 0–15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň křehkosti. Dílčí skóre fyzické, psychické a sociální křehkosti se pohybuje od 0-8, 0-4 a 0-3.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
WHOQOL-BREF
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek a 4 oblastí kvality života (psychologické, fyzické zdraví, sociální vztahy a environmentální). Skóre se pohybuje od 4 do 20 pro každou doménu a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Ru_SATED Kompozit zdraví spánku
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Kompozit pro zdraví spánku Ru-SATED bude vypočítán pomocí aktigrafických dat a dotazníků s vlastní zprávou. Domény se sečtou, aby se vytvořilo složené skóre zdraví spánku v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví spánku.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku. Globální skóre >5 znamená špatnou kvalitu spánku.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Dysfunkční přesvědčení o spánku
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Toto hodnocení je dotazník s 10 položkami Likertovy škály. Vyšší skóre značí více dysfunkčních přesvědčení.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Spánková sebeúčinnost
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Sleep Self-Efficacy je 9-položkový self-report dotazník na Likertově škále, který se používá k identifikaci spánkové self-efficacy. Skóre se pohybuje od 0 do 45 a vyšší skóre ukazuje na vyšší spánkovou vlastní účinnost.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Aktigrafie
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Účastníci budou nosit aktigraf na svém nedominantním zápěstí po dobu 7 nocí
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Skládá se z osmi scénářů denní aktivity a účastníci používají čtyřbodovou Likertovu škálu k hodnocení pravděpodobnosti, že budou dřímat. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje denní ospalost.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Timed Up and Go měří funkční mobilitu a skládá se ze sezení na židli, vstávání, chůze 3 m, otočení se, návratu na židli a posazení. Výsledkem je čas v sekundách, který trvá dokončení úkolu.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Test chůze na 15 stop
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Test se provádí na chodbě nebo na otevřeném prostranství a čas potřebný k chůzi 15 stop je zaznamenán v sekundách.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Zkouška se provádí na chodbě nebo na volném prostranství se dvěma kužely označujícími body obratu. Účastník prochází mezi dvěma kužely šest minut. Vzdálenost se měří počtem dokončených kol.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Síla úchopu dominantní a nedominantní ruky
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Síla úchopu dominantní a nedominantní ruky bude hodnocena pomocí dynamometru s účastníkem vsedě, loktem ohnutým do 90 stupňů a paží vedle sebe. Účastník provede jeden trénink submaximálního úsilí pro aklimatizaci, po kterém následuje jeden stisk maximálního úsilí.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Průběžný test výkonnosti (CPT)
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Continuous Performance Test (CPT) vyžaduje, aby účastníci reagovali co nejrychleji a nejpřesněji na sérii podnětů, které jsou dodávány prostřednictvím počítače. Účastníci budou vyzváni, aby klepli na mezerník pro každé písmeno kromě „X“. Skóre účastníků bude určeno jejich skóre v detekovatelnosti (např. potíže s odlišením cílů od necílů), typem chyby (např. opomenutí, provize, perseverace) a statistikou reakční doby.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Stroopův test
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Stroopův test vyžaduje, aby účastníci potlačili přirozenou reakci (přečtení slova) a nahradili ji jinou reakcí (vyslovením barvy). Každý účastník dostane seznam X vytištěných barevným inkoustem a seznam slov vytištěných barevným inkoustem. Účastník je instruován, aby pojmenoval barvu inkoustu. Mají 45 sekund na to, aby pojmenovali co nejvíce barev. Uváděná míra výsledku tohoto testu je interferenční skóre, které je rozdílem mezi těmito dvěma podmínkami při normalizaci pro počet x pomocí následujících vzorců: x-slov/x.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení
Dotazník kognitivních selhání (CFQ) hodnotí vnímání kognitivních schopností za posledních 6 měsíců. sestává z 25 položek, které jednotlivec hodnotí na 5bodové Likertově škále 0 = „nikdy“ a 4 = „Velmi často“ se souhrnným skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím horší vnímané kognitivní schopnosti.
základní, 6týdenní a 12týdenní přehodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00150428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence pro zlepšení zdraví spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit